- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04745429
Niefarmakologiczne łagodzenie łuszczycy
Połączenie ćwiczeń oddechowych, ekspozycji na zimno i medytacji łagodzi łuszczycę — badanie otwarte, randomizowane, kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Łuszczyca jest chorobą skóry o nieznanym pochodzeniu. Obecne rozumienie jej patofizjologii koncentruje się na bliżej nieokreślonej nierównowadze między układem odpornościowym a układem nerwowym. W tym badaniu naukowcy ocenili efekty programu treningowego, który okazał się mieć wpływ na oba te czynniki. Grupa pacjentów z łuszczycą zgłosiła się na ochotnika i została losowo przydzielona do grupy interwencyjnej (n = 19) lub kontrolnej (n = 19). Osoby z grupy interwencyjnej były szkolone przez 10 tygodni w zakresie technik oddychania, ekspozycji na zimno i medytacji. Grupa kontrolna nie była szkolona.
Po dwóch tygodniach interwencji wprowadzono pełną blokadę w związku z pandemią COVID-19. Zmodyfikowany protokół obejmował ćwiczenia możliwe do wykonania wyłącznie w domu.
Odbyły się dwie wizyty studyjne (przed i po interwencji).
Łączna liczba analizowanych zmiennych wyniosła 60. Pierwszorzędowe punkty końcowe dotyczyły nasilenia łuszczycy. Do tej grupy należały markery laboratoryjne (hsCRP, WBC, LEU, MONO, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNFalpha) mierzone w surowicy i ślinie, wizualna ocena skóry przeprowadzona przez pracownika służby zdrowia za pomocą stopnia ciężkości obszaru łuszczycy Indeks, konsultacje dotyczące leczenia oraz wyniki ankiet (Wskaźnik Dermatologicznej Jakości Życia, świąd). Drugorzędowe punkty końcowe dotyczyły chorób współistniejących z łuszczycą. Zostały one również ocenione za pomocą kwestionariuszy i obejmowały Pittsburgh Sleep Quality Index, Patient Health Questionnaire – 9 (objawy depresyjne), Five Facet Mindfulness Questionnaire, Skala odczuwanego stresu – 10.
Interwencja jest specyficzną kombinacją ćwiczeń oddechowych, medytacji i ekspozycji na zimno. Wcześniej udowodniono, że ma to wpływ na zdrowych młodych mężczyzn, którzy byli w stanie obniżyć gorączkę wywołaną dożylnie rozprowadzonym LPS. Zjawisko to osiągnięto stosując wytrenowane wcześniej techniki oddychania.
Przez 10 tygodni członkowie grupy interwencyjnej szkolili się za pośrednictwem popularnej platformy społecznościowej. Ćwiczenia obejmowały ekspozycję na zimno za pomocą regularnych, zimnych pryszniców, wykonywanie ćwiczeń oddechowych zakończonych krótką sesją medytacji. Stopniowo zwiększano długość i ogólną trudność.
Początkowo łączna liczba badanych wynosiła 54, 31 w grupie interwencyjnej i 23 w grupie kontrolnej. Ze względu na rezygnację lub spełnienie kryteriów wykluczenia ostateczna liczba uczestników w obu grupach wyniosła 19 osób.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Łódzkie
-
Łódź, Łódzkie, Polska, 92-213
- Medical Univeristy of Lodz, Chair of Clinical Immunology and Rheumatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wspomniany Wiek
- Potwierdzona diagnoza łuszczycy plackowatej
Kryteria wyłączenia:
- terapia ultrafioletowa 2 miesiące wcześniej lub wprowadzona później w okresie interwencji
- zmiany stylu życia, rozumiane jako zmiana pracy, wprowadzenie nowej diety, sportu lub zmiana miejsca zamieszkania
- choroba nerek
- choroba serca
- aktywna infekcja
- ciąża
- karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
19 osób chorujących na łuszczycę wykonywało ćwiczenia przez 10 tygodni
|
Jest to połączenie ćwiczeń obejmujących ćwiczenia oddechowe, ekspozycję na zimno i medytację
|
|
Brak interwencji: Kontrola
19 osób chorych na łuszczycę nie ćwiczyło ćwiczeń
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciężkości obszaru łuszczycy
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Wizualna ocena stanu skóry.
Wartości ekstremalne: 0-72.
Im niższy wynik, tym lepiej
|
10 tygodni
|
|
Dermatologiczny Indeks Jakości Życia
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Ankieta dotycząca wpływu choroby na codzienne funkcjonowanie.
Wartości ekstremalne: 0-30.
Im niższa wartość, tym lepiej.
|
10 tygodni
|
|
Kwestionariusz świądu
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Intensywność świądu mierzona kwestionariuszem.
Wartości ekstremalne 0-18.
Im niższy wynik, tym lepiej.
|
10 tygodni
|
|
Leczenie maścią
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Zmiana leczenia maściami – wynik konsultacji
|
10 tygodni
|
|
białko C-reaktywne o wysokiej czułości w surowicy
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Poziomy białka C-reaktywnego w surowicy przy użyciu pomiarów o wysokiej czułości
|
10 tygodni
|
|
Interleukina 6 w surowicy
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Poziom interleukiny 6 w zmierzonej surowicy
|
10 tygodni
|
|
Interleukina 6 w ślinie
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Poziom interleukiny 6 w zmierzonej ślinie
|
10 tygodni
|
|
Interleukina 8 w surowicy
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Poziom interleukiny 8 mierzony w ślinie
|
10 tygodni
|
|
Interleukina 8 w ślinie
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Poziomy interleukiny 8 mierzone w ślinie
|
10 tygodni
|
|
Interleukina 10 w surowicy
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Poziomy interleukiny 10 mierzone w surowicy
|
10 tygodni
|
|
Interleukina 10 w ślinie
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Poziomy interleukiny 10 mierzone w ślinie
|
10 tygodni
|
|
Czynnik martwicy nowotworów alfa w surowicy
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Poziomy czynnika martwicy nowotworów w surowicy
|
10 tygodni
|
|
Czynnik martwicy nowotworu alfa w ślinie
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Poziomy czynnika martwicy nowotworów w ślinie
|
10 tygodni
|
|
Liczba monocytów
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Liczba monocytów w morfologii krwi obwodowej
|
10 tygodni
|
|
Liczba limfocytów
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Liczba limfocytów w morfologii krwi obwodowej
|
10 tygodni
|
|
Liczba płytek krwi
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Liczba płytek krwi w morfologii krwi obwodowej
|
10 tygodni
|
|
Liczba neutrofili
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Liczba neutrofili w morfologii krwi obwodowej
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Uważności Pięciu Aspektów - łączny wynik
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Łączny wynik FFMQ.
Wartości ekstremalne: 39 - 195.
Im wyższy wynik, tym lepiej.
|
10 tygodni
|
|
Nieosądzający składnik Kwestionariusza Uważności Pięciu Aspektów
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Indeks dotyczący umiejętności powstrzymywania się od etykietowania.
Wartości ekstremalne: 8-40.
Im wyższy wynik, tym lepiej
|
10 tygodni
|
|
Komponent braku reaktywności Kwestionariusza Uważności Pięciu Aspektów
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Indeks mierzący umiejętność powstrzymywania się od niekontrolowanych reakcji.
Wartości ekstremalne: 7-35.
Im wyższy wynik, tym lepiej
|
10 tygodni
|
|
Element obserwacyjny Kwestionariusza Uważności Pięciu Aspektów
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Indeks dotyczący obiektywnej obserwacji.
Wartości ekstremalne: 8-40.
Im wyższy wynik, tym lepiej
|
10 tygodni
|
|
Działanie z komponentem świadomości Kwestionariusza Uważności Pięciu Aspektów
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Indeks dotyczący codziennej świadomości.
Wartości ekstremalne: 8-40.
Im wyższy wynik, tym lepiej
|
10 tygodni
|
|
Składnik opisowy Kwestionariusza Uważności Pięciu Aspektów
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Wskaźnik dotyczący umiejętności obiektywnego opisywania.
Wartości ekstremalne: 8-40.
Im wyższy wynik, tym lepiej
|
10 tygodni
|
|
Skala odczuwanego stresu - 10
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Kwestionariusz dotyczący codziennego stresu.
Wartości ekstremalne 0-40.
Im niższy wynik, tym lepiej.
|
10 tygodni
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta - 9
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Kwestionariusz dotyczący objawów depresyjnych.
Wartości ekstremalne 0 - 27.
Im niższy wynik, tym lepiej
|
10 tygodni
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Kwestionariusz dotyczący jakości snu.
Skrajne wartości 0 - 21, im niższy wynik, tym lepiej
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Anna Zalewska-Janowska, professor, Psychodermatology Department
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RNN/347/18/KE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .