Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niefarmakologiczne łagodzenie łuszczycy

9 września 2021 zaktualizowane przez: Jan Czarnecki, Medical University of Lodz

Połączenie ćwiczeń oddechowych, ekspozycji na zimno i medytacji łagodzi łuszczycę — badanie otwarte, randomizowane, kontrolowane

W ciągu ostatnich kilku lat badania dostarczyły dowodów na możliwość osłabienia układu odpornościowego z własnej woli po przejściu określonego programu treningowego. Celem pracy było sprawdzenie skuteczności oddziaływania na umysł i ciało poprzez ocenę aktywności łuszczycy i funkcjonowania psychicznego. Wśród członków obu grup oceniono nasilenie zmian skórnych i świądu, przeprowadzono konsultacje dotyczące leczenia oraz rozdano liczne kwestionariusze dotyczące jakości snu, uważności i objawów depresyjnych. Pobrano próbki krwi w celu oceny nasilenia stanu zapalnego, w tym interleukin.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Łuszczyca jest chorobą skóry o nieznanym pochodzeniu. Obecne rozumienie jej patofizjologii koncentruje się na bliżej nieokreślonej nierównowadze między układem odpornościowym a układem nerwowym. W tym badaniu naukowcy ocenili efekty programu treningowego, który okazał się mieć wpływ na oba te czynniki. Grupa pacjentów z łuszczycą zgłosiła się na ochotnika i została losowo przydzielona do grupy interwencyjnej (n = 19) lub kontrolnej (n = 19). Osoby z grupy interwencyjnej były szkolone przez 10 tygodni w zakresie technik oddychania, ekspozycji na zimno i medytacji. Grupa kontrolna nie była szkolona.

Po dwóch tygodniach interwencji wprowadzono pełną blokadę w związku z pandemią COVID-19. Zmodyfikowany protokół obejmował ćwiczenia możliwe do wykonania wyłącznie w domu.

Odbyły się dwie wizyty studyjne (przed i po interwencji).

Łączna liczba analizowanych zmiennych wyniosła 60. Pierwszorzędowe punkty końcowe dotyczyły nasilenia łuszczycy. Do tej grupy należały markery laboratoryjne (hsCRP, WBC, LEU, MONO, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNFalpha) mierzone w surowicy i ślinie, wizualna ocena skóry przeprowadzona przez pracownika służby zdrowia za pomocą stopnia ciężkości obszaru łuszczycy Indeks, konsultacje dotyczące leczenia oraz wyniki ankiet (Wskaźnik Dermatologicznej Jakości Życia, świąd). Drugorzędowe punkty końcowe dotyczyły chorób współistniejących z łuszczycą. Zostały one również ocenione za pomocą kwestionariuszy i obejmowały Pittsburgh Sleep Quality Index, Patient Health Questionnaire – 9 (objawy depresyjne), Five Facet Mindfulness Questionnaire, Skala odczuwanego stresu – 10.

Interwencja jest specyficzną kombinacją ćwiczeń oddechowych, medytacji i ekspozycji na zimno. Wcześniej udowodniono, że ma to wpływ na zdrowych młodych mężczyzn, którzy byli w stanie obniżyć gorączkę wywołaną dożylnie rozprowadzonym LPS. Zjawisko to osiągnięto stosując wytrenowane wcześniej techniki oddychania.

Przez 10 tygodni członkowie grupy interwencyjnej szkolili się za pośrednictwem popularnej platformy społecznościowej. Ćwiczenia obejmowały ekspozycję na zimno za pomocą regularnych, zimnych pryszniców, wykonywanie ćwiczeń oddechowych zakończonych krótką sesją medytacji. Stopniowo zwiększano długość i ogólną trudność.

Początkowo łączna liczba badanych wynosiła 54, 31 w grupie interwencyjnej i 23 w grupie kontrolnej. Ze względu na rezygnację lub spełnienie kryteriów wykluczenia ostateczna liczba uczestników w obu grupach wyniosła 19 osób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Łódzkie
      • Łódź, Łódzkie, Polska, 92-213
        • Medical Univeristy of Lodz, Chair of Clinical Immunology and Rheumatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wspomniany Wiek
  • Potwierdzona diagnoza łuszczycy plackowatej

Kryteria wyłączenia:

  • terapia ultrafioletowa 2 miesiące wcześniej lub wprowadzona później w okresie interwencji
  • zmiany stylu życia, rozumiane jako zmiana pracy, wprowadzenie nowej diety, sportu lub zmiana miejsca zamieszkania
  • choroba nerek
  • choroba serca
  • aktywna infekcja
  • ciąża
  • karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
19 osób chorujących na łuszczycę wykonywało ćwiczenia przez 10 tygodni
Jest to połączenie ćwiczeń obejmujących ćwiczenia oddechowe, ekspozycję na zimno i medytację
Brak interwencji: Kontrola
19 osób chorych na łuszczycę nie ćwiczyło ćwiczeń

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciężkości obszaru łuszczycy
Ramy czasowe: 10 tygodni
Wizualna ocena stanu skóry. Wartości ekstremalne: 0-72. Im niższy wynik, tym lepiej
10 tygodni
Dermatologiczny Indeks Jakości Życia
Ramy czasowe: 10 tygodni
Ankieta dotycząca wpływu choroby na codzienne funkcjonowanie. Wartości ekstremalne: 0-30. Im niższa wartość, tym lepiej.
10 tygodni
Kwestionariusz świądu
Ramy czasowe: 10 tygodni
Intensywność świądu mierzona kwestionariuszem. Wartości ekstremalne 0-18. Im niższy wynik, tym lepiej.
10 tygodni
Leczenie maścią
Ramy czasowe: 10 tygodni
Zmiana leczenia maściami – wynik konsultacji
10 tygodni
białko C-reaktywne o wysokiej czułości w surowicy
Ramy czasowe: 10 tygodni
Poziomy białka C-reaktywnego w surowicy przy użyciu pomiarów o wysokiej czułości
10 tygodni
Interleukina 6 w surowicy
Ramy czasowe: 10 tygodni
Poziom interleukiny 6 w zmierzonej surowicy
10 tygodni
Interleukina 6 w ślinie
Ramy czasowe: 10 tygodni
Poziom interleukiny 6 w zmierzonej ślinie
10 tygodni
Interleukina 8 w surowicy
Ramy czasowe: 10 tygodni
Poziom interleukiny 8 mierzony w ślinie
10 tygodni
Interleukina 8 w ślinie
Ramy czasowe: 10 tygodni
Poziomy interleukiny 8 mierzone w ślinie
10 tygodni
Interleukina 10 w surowicy
Ramy czasowe: 10 tygodni
Poziomy interleukiny 10 mierzone w surowicy
10 tygodni
Interleukina 10 w ślinie
Ramy czasowe: 10 tygodni
Poziomy interleukiny 10 mierzone w ślinie
10 tygodni
Czynnik martwicy nowotworów alfa w surowicy
Ramy czasowe: 10 tygodni
Poziomy czynnika martwicy nowotworów w surowicy
10 tygodni
Czynnik martwicy nowotworu alfa w ślinie
Ramy czasowe: 10 tygodni
Poziomy czynnika martwicy nowotworów w ślinie
10 tygodni
Liczba monocytów
Ramy czasowe: 10 tygodni
Liczba monocytów w morfologii krwi obwodowej
10 tygodni
Liczba limfocytów
Ramy czasowe: 10 tygodni
Liczba limfocytów w morfologii krwi obwodowej
10 tygodni
Liczba płytek krwi
Ramy czasowe: 10 tygodni
Liczba płytek krwi w morfologii krwi obwodowej
10 tygodni
Liczba neutrofili
Ramy czasowe: 10 tygodni
Liczba neutrofili w morfologii krwi obwodowej
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Uważności Pięciu Aspektów - łączny wynik
Ramy czasowe: 10 tygodni
Łączny wynik FFMQ. Wartości ekstremalne: 39 - 195. Im wyższy wynik, tym lepiej.
10 tygodni
Nieosądzający składnik Kwestionariusza Uważności Pięciu Aspektów
Ramy czasowe: 10 tygodni
Indeks dotyczący umiejętności powstrzymywania się od etykietowania. Wartości ekstremalne: 8-40. Im wyższy wynik, tym lepiej
10 tygodni
Komponent braku reaktywności Kwestionariusza Uważności Pięciu Aspektów
Ramy czasowe: 10 tygodni
Indeks mierzący umiejętność powstrzymywania się od niekontrolowanych reakcji. Wartości ekstremalne: 7-35. Im wyższy wynik, tym lepiej
10 tygodni
Element obserwacyjny Kwestionariusza Uważności Pięciu Aspektów
Ramy czasowe: 10 tygodni
Indeks dotyczący obiektywnej obserwacji. Wartości ekstremalne: 8-40. Im wyższy wynik, tym lepiej
10 tygodni
Działanie z komponentem świadomości Kwestionariusza Uważności Pięciu Aspektów
Ramy czasowe: 10 tygodni
Indeks dotyczący codziennej świadomości. Wartości ekstremalne: 8-40. Im wyższy wynik, tym lepiej
10 tygodni
Składnik opisowy Kwestionariusza Uważności Pięciu Aspektów
Ramy czasowe: 10 tygodni
Wskaźnik dotyczący umiejętności obiektywnego opisywania. Wartości ekstremalne: 8-40. Im wyższy wynik, tym lepiej
10 tygodni
Skala odczuwanego stresu - 10
Ramy czasowe: 10 tygodni
Kwestionariusz dotyczący codziennego stresu. Wartości ekstremalne 0-40. Im niższy wynik, tym lepiej.
10 tygodni
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta - 9
Ramy czasowe: 10 tygodni
Kwestionariusz dotyczący objawów depresyjnych. Wartości ekstremalne 0 - 27. Im niższy wynik, tym lepiej
10 tygodni
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: 10 tygodni
Kwestionariusz dotyczący jakości snu. Skrajne wartości 0 - 21, im niższy wynik, tym lepiej
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Anna Zalewska-Janowska, professor, Psychodermatology Department

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj