Zavedení, účinnost a náklady na ústavní ekvivalentní domácí léčbu v německé péči o duševní zdraví (AKtiV)
1. března 2022 aktualizováno: Sebastian von Peter, Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
Terénní krizová intervence s týmovým a integrovaným modelem léčby (studie AKtiV): Vyhodnocení ekvivalentní domácí léčby lůžkovou léčbou (IEHT podle německého sociálního kodexu §115d SGB V) – studie Proof-of-Concept
"Inpatient-equivalent home treatment" (IEHT) podle §115d SGB-V je zvláštní verzí mezinárodně známé a na důkazech podložené domácí léčby.
Jako komplexní intervence vyžaduje IEHT v německém kontextu vícemetodové hodnocení na různých úrovních.
Studie AKtiV, která je financována Inovačním fondem Federálního smíšeného výboru (ID návrhu: VSF2_2019-108), tento požadavek splňuje.
V této kvaziexperimentální studii s kontrolní skupinou se shodným skórem sklonu hodnotíme a kombinujeme kvantitativní a kvalitativní data.
Výstupní parametry zahrnují klasické klinické parametry, jako je míra opětovného přijetí do nemocnice, duševní stav a výsledky zotavení.
Kromě toho hodnotí otázky týkající se správné cílové populace, léčebných procesů, implementačních strategií a faktorů spojených s pozitivními výsledky.
Studie zohledňuje perspektivu pacientů, příbuzných, personálu i osob s rozhodovací pravomocí v politice a administrativě.
Proto očekáváme, že výsledky budou relevantní pro široké publikum a přispějí k dalšímu zpřesnění a přizpůsobení modelu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zastřešujícím cílem studie AKtiV je prozkoumat implementační procesy, léčebné procesy, klinickou účinnost, náklady a subjektivní zkušenosti IEHT podle § 115d německého Social Code Book Five (SGB-V) ve srovnání s ústavní léčbou z pohledu služby. uživatelé, příbuzní nebo spíše neformální poskytovatelé péče, zaměstnanci a další zainteresované strany v péči o duševní zdraví.
Aby se maximalizovala přenositelnost výsledků studie a pokrylo široké spektrum zkušeností IEHT, 10 nemocnic z různých regionů Německa (např.
venkovské, městské, východní, západní) účastní této studie.
Kombinací rutinních dat, primárních dat a prospektivních následných dat budou výsledky studie založeny/zahrnují komplexní databázi.
Kromě toho kombinace klinických a zdravotně ekonomických údajů umožní posouzení nákladů a přínosů z národní perspektivy, což je zvláště důležité vzhledem k tomu, že existuje pouze několik studií se zdravotně ekonomickými důkazy akutní terénní péče o duševní zdraví.
Kvalitativní hodnocení procesů a výsledků IEHT využívá kolaborativní participativní přístup, který je v souladu se současnými požadavky na větší uživatelskou orientaci a/nebo zapojení lidí a výzkumníků s žitými zkušenostmi do procesu vývoje intervencí a jejich hodnocení.
Uspořádání studie pomocí smíšených metod odpovídá současným standardům empirického sociálního výzkumu, který umožňuje triangulaci kvalitativních aspektů potvrzujících hypotézy, kvantifikovatelných faktorů a generujících hypotézy.
Paralelizací na jedné straně kvantitativních a kvalitativních dat a na straně druhé rutinních dat s primárními daty, daty o procesech implementace a daty o procesech léčby jsou cíleny různé aspekty z různých perspektiv a úrovní IEHT.
To umožňuje komplexní, holistické posouzení této inovativní nabídky léčby.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
629
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 12351
- Vivantes Neukölln, Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
-
-
Baden-Württemberg
-
Reichenau, Baden-Württemberg, Německo, 78479
- Zentrum für Psychiatrie Reichenau
-
Reutlingen, Baden-Württemberg, Německo, 72764
- PP.rt, Gemeinnützige Gesellschaft für Psychiatrie Reutlingen mbH,
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Německo, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
Weißenau, Baden-Württemberg, Německo, 88214
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie I der Universität Ulm (Weissenau),
-
Zwiefalten, Baden-Württemberg, Německo, 88529
- • Zentrum für Psychiatrie Südwürttemberg, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie Zwiefalten
-
-
Bayern
-
Haar, Bayern, Německo, 85540
- kbo-Isar-Amper-Klinikum München-Ost
-
-
Berlin
-
Berlin-Kreuzberg, Berlin, Německo, 10967
- Vivantes Klinikum am Urban; Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
-
Berlin-Mitte, Berlin, Německo, 10117
- • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Campus Charité Mitte,
-
-
Brandenburg
-
Rüdersdorf, Brandenburg, Německo, 15562
- Immanuel Klinik Rüdersdorf, Abteilung für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik, Psychiatrische Hochschulklinik
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
C1: Tato kohorta se skládá z pacientů, kteří dostávají IEHT na náborových místech.
C2: Tato kohorta se skládá z pacientů, kteří dostávají standardní ústavní péči (léčbu jako obvykle / TAU) z porodnice IEHT
C3: Tato kohorta se skládá z blízkých příbuzných nebo neformálních pečovatelů žijících ve stejné domácnosti jako zúčastnění pacienti.
C4: Zaměstnanci participativní studie citují, stejně jako místní a političtí zainteresovaní účastníci zapojení do IEHT
Popis
Pro C1 a C2:
Kritéria pro zařazení:
Kritéria zařazení IEHT
- akutní krize duševního zdraví, která vyžaduje hospitalizaci;
- společenské a životní prostředí umožňující návštěvy domova a soukromé rozhovory;
- informovaný souhlas všech dospělých žijících v místě bydliště uživatele služby;
- schopnost poskytnout informovaný souhlas
- dostatečné znalosti německého jazyka
- trvalé bydliště ve spádové oblasti porodní nemocnice IEHT
- hlavní diagnóza v rámci ICD kódů F0X, F1X, F2X, F3X, F4X, F5X nebo F6X
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení IEHT
o v případě dětí žijících ve společné domácnosti přítomnost ohrožení péče o dítě
- akutní sebevražednost nebo agresivita vůči ostatním vyžadující hospitalizaci
- Být pod příkazem závazku
- účast na intervenční studii během náboru
- přítomnost podstatných kognitivních deficitů indikovaných závažným organickým onemocněním mozku
- diagnostika mentálního postižení
- přijetí před více než 7 dny
Pro C3: Blízký příbuzný nebo neformální pečovatel žijící ve stejné domácnosti zúčastněného pacienta
Kritéria pro zařazení:
• informovaný souhlas s účastí ve studii
Pro C4: Pracovník IEHT účastnící se studie citujte NEBO místní nebo politickou zainteresovanou stranu zapojenou do IEHT
Kritéria pro zařazení:
• informovaný souhlas s účastí ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rameno 1 / C1
Tato kohorta (C1) se skládá ze 180 pacientů, kteří dostávají IEHT na náborových místech, splňují kritéria pro zařazení a dali informovaný souhlas týkající se jejich účasti ve studii.
|
Domácí psychiatrická léčba prostřednictvím multiprofesního klinického týmu (ekvivalent stacionární psychiatrické péče).
|
|
Rameno 2 / C2
Tato kohorta (C2) se skládá ze 180 pacientů přijímajících standardní lůžkovou péči (TAU) z nemocnice poskytující IEHT, kteří splňují kritéria pro zařazení, jsou identifikováni pomocí funkce propensity score (PS) jako optimální kontrolní uživatel nebo spíše „PS match“ a byli informováni souhlas s jejich účastí ve studii
|
|
|
Rameno 3
360 blízkých příbuzných nebo neformálních pečovatelů žijících ve stejné domácnosti zúčastněných pacientů, kteří dali informovaný souhlas s účastí ve studii.
Tím bude hodnocen jeden příbuzný každého pacienta, který se účastní studie (C1 = 180, C2 = 180).
|
|
|
Rameno 4:
Zaměstnanci zúčastněné studie citují i místní a politické zainteresované strany zapojené do IEHT, kteří poskytli informovaný souhlas (celkově přibližně n = 100 účastníků).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly a změny v míře opětovného přijetí do nemocnice
Časové okno: (T0,1) do 7 dnů po přijetí, (T1) 6 měsíců po T0,1, (T2) 12 měsíců po T0,1
|
Pozorované rozdíly a změny v opětovném přijetí uživatelů služeb do nemocnice (C1 a C2) během 12 měsíců po zařazení do studie hodnocené pomocí rutinních údajů z míst studie a německé verze soupisu sociodemografických a servisních příjmů klienta (CSSR-D Roick a kol., 2001).
|
(T0,1) do 7 dnů po přijetí, (T1) 6 měsíců po T0,1, (T2) 12 měsíců po T0,1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kombinovaná readmise (denní klinika, IEHT nebo nemocnice)
Časové okno: (T0,1) do 7 dnů po přijetí, (T1) 6 měsíců po T0,1, (T2) 12 měsíců po T0,1
|
Kombinované zpětné přijetí (denní klinika, IEHT nebo nemocnice) uživatelů služeb (C1 a C2) do 12 měsíců po zařazení do studie hodnocené pomocí rutinních údajů z míst studie a německé verze soupisu sociodemografických a servisních příjmů klienta (CSSR-D Roick a kol., 2001).
|
(T0,1) do 7 dnů po přijetí, (T1) 6 měsíců po T0,1, (T2) 12 měsíců po T0,1
|
|
Kontinuita péče
Časové okno: [Časový rámec: (T0,1) do 7 dnů po přijetí, (T0,2) 7 dnů před nebo po propuštění, (T1) 6 měsíců po T0,1, (T2) 12 měsíců po T0,1]
|
Množství uživatelů služeb (C1 a C2), kteří ukončili léčbu po zařazení do studie, bylo hodnoceno pomocí rutinních údajů ze studijních míst a německé verze soupisu sociodemografických a servisních příjmů klienta (CSSR-D; Roick et al., 2001 ).
|
[Časový rámec: (T0,1) do 7 dnů po přijetí, (T0,2) 7 dnů před nebo po propuštění, (T1) 6 měsíců po T0,1, (T2) 12 měsíců po T0,1]
|
|
Celkový počet dní hospitalizace
Časové okno: (T0,1) do 7 dnů po přijetí, (T1) 6 měsíců po T0,1, (T2) 12 měsíců po T0,1
|
Celkový počet dní hospitalizace uživatelů služeb (C1 a C2) po zařazení do studie hodnocený pomocí rutinních údajů ze studijních míst a německé verze soupisu sociodemografických údajů a příjmu služeb (CSSR-D; Roick et al., 2001) .
|
(T0,1) do 7 dnů po přijetí, (T1) 6 měsíců po T0,1, (T2) 12 měsíců po T0,1
|
|
Obecný zdravotní stav
Časové okno: (T0,1) do 7 dnů po přijetí, (T1) 6 měsíců po T0,1, (T2) 12 měsíců po T0,1
|
Obecný zdravotní stav uživatelů služeb (C1 a C2) po zařazení do studie hodnocený prostřednictvím německé verze EQ-5D-5L (Ludwig, von der Schulenburg, & Greiner, 2017).
|
(T0,1) do 7 dnů po přijetí, (T1) 6 měsíců po T0,1, (T2) 12 měsíců po T0,1
|
|
Psychosociální fungování
Časové okno: (T0,1) do 7 dnů po přijetí, (T1) 6 měsíců po T0,1, (T2) 12 měsíců po T0,1
|
Psychosociální fungování uživatelů služeb (C1 a C2) po zařazení do studie hodnocené pomocí německé verze škál výsledků zdraví národa (HoNOS-D; Andreas S. et. al., 2007).
|
(T0,1) do 7 dnů po přijetí, (T1) 6 měsíců po T0,1, (T2) 12 měsíců po T0,1
|
|
Osobní a sociální fungování
Časové okno: (T0,1) do 7 dnů po přijetí, (T1) 6 měsíců po T0,1, (T2) 12 měsíců po T0,1
|
Úroveň osobního a sociálního fungování uživatelů služeb (C1 a C2) po zařazení do studie hodnocena pomocí německé verze škály osobní a sociální výkonnosti (PSP; Schaub & Juckel, 2011).
|
(T0,1) do 7 dnů po přijetí, (T1) 6 měsíců po T0,1, (T2) 12 měsíců po T0,1
|
|
Profesionální reintegrace
Časové okno: (T0,1) do 7 dnů po přijetí, (T1) 6 měsíců po T0,1, (T2) 12 měsíců po T0,1
|
Profesionální/pracovní reintegrace uživatelů služeb (C1 a C2) po zařazení do studie hodnocená prostřednictvím německé verze Sociodemografického inventáře klienta a soupisu příjmu služeb (CSSR-D; Roick et al., 2001).
|
(T0,1) do 7 dnů po přijetí, (T1) 6 měsíců po T0,1, (T2) 12 měsíců po T0,1
|
|
Osobní zotavení
Časové okno: (T0,1) do 7 dnů po přijetí, (T1) 6 měsíců po T0,1, (T2) 12 měsíců po T0,1
|
Osobní zotavení uživatelů služeb (C1 a C2) po zařazení do studie hodnocené pomocí německé verze škály hodnocení zotavení (RAS-G; Cavelti et. al, 2016).
|
(T0,1) do 7 dnů po přijetí, (T1) 6 měsíců po T0,1, (T2) 12 měsíců po T0,1
|
|
Nákladová užitečnost
Časové okno: (T0,1) do 7 dnů po přijetí, (T1) 6 měsíců po T0,1, (T2) 12 měsíců po T0,1
|
Nákladová užitečnost včetně přímých a nepřímých nákladů uživatelů služeb souvisejících s onemocněním (C1 a C2) po zařazení do studie hodnocená prostřednictvím německé verze soupisu sociodemografických a servisních příjmů klientů (CSSR-D; Roick et al., 2001).
|
(T0,1) do 7 dnů po přijetí, (T1) 6 měsíců po T0,1, (T2) 12 měsíců po T0,1
|
|
Rok života přizpůsobený kvalitě
Časové okno: (T0,1) do 7 dnů po přijetí, (T1) 6 měsíců po T0,1, (T2) 12 měsíců po T0,1
|
Životnost uživatelů služeb (C1 a C2) přizpůsobená kvalitě po zařazení do studie hodnocená prostřednictvím německé verze EQ-5D-5L (Ludwig, von der Schulenburg, & Greiner, 2017)
|
(T0,1) do 7 dnů po přijetí, (T1) 6 měsíců po T0,1, (T2) 12 měsíců po T0,1
|
|
Spokojenost s ošetřením
Časové okno: (T0,2) 7 dní před nebo po propuštění
|
Spokojenost uživatelů služeb (C1 a C2) s léčbou hodnocena pomocí dotazníku, který si sami vytvořili.
|
(T0,2) 7 dní před nebo po propuštění
|
|
Spokojenost s léčbou blízkých příbuzných nebo neformálních pečovatelů
Časové okno: (T0,2) 7 dní před nebo po propuštění
|
Spokojenost s léčbou blízkých příbuzných nebo neformálního pečovatele (C3) pro obě skupiny (C1 a C2) byla hodnocena pomocí dotazníku, který si sami vytvořili.
|
(T0,2) 7 dní před nebo po propuštění
|
|
Zátěž blízkých příbuzných nebo neformálního pečovatele
Časové okno: (T0,2) 7 dní před nebo po propuštění
|
Zátěž blízkých příbuzných nebo neformálního pečovatele (C3) pro obě skupiny (C1 a C2) hodnocená prostřednictvím německé verze dotazníku pro hodnocení zapojení (IEQ-EU; Bernert, et. al, 2001).
|
(T0,2) 7 dní před nebo po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sebastian von Peter, Prof. Dr., Immanuel Klinik Rudersdorf
- Vrchní vyšetřovatel: Andreas Bechdolf, Prof. Dr., Vivantes Klinikum Am Urban
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Roick C, Kilian R, Matschinger H, Bernert S, Mory C, Angermeyer MC. [German adaptation of the client sociodemographic and service receipt inventory - an instrument for the cost of mental health care]. Psychiatr Prax. 2001 Oct;28 Suppl 2:S84-90. doi: 10.1055/s-2001-17790. German.
- Andreas S, Harfst T, Dirmaier J, Kawski S, Koch U, Schulz H. A Psychometric evaluation of the German version of the 'Health of the Nation Outcome Scales, HoNOS-D': on the feasibility and reliability of clinician-performed measurements of severity in patients with mental disorders. Psychopathology. 2007;40(2):116-25. doi: 10.1159/000098492. Epub 2007 Jan 11.
- Cavelti M, Wirtz M, Corrigan P, Vauth R. Recovery assessment scale: Examining the factor structure of the German version (RAS-G) in people with schizophrenia spectrum disorders. Eur Psychiatry. 2017 Mar;41:60-67. doi: 10.1016/j.eurpsy.2016.10.006. Epub 2016 Dec 31.
- Bernert S, Kilian R, Matschinger H, Mory C, Roick C, Angermeyer MC. [The assessment of burden on relatives of mentally ill people: the German version of the involvement evaluation questionnaire (IEQ-EU)]. Psychiatr Prax. 2001 Oct;28 Suppl 2:S97-101. doi: 10.1055/s-2001-17792. German.
- Ludwig K, von der Schulenburg JG, Greiner W. Valuation of the EQ-5D-5L with composite time trade-off for the German population - an exploratory study. Health Qual Life Outcomes. 2017 Feb 20;15(1):39. doi: 10.1186/s12955-017-0617-9.
- Schaub D, Juckel G. [PSP Scale: German version of the Personal and Social Performance Scale: valid instrument for the assessment of psychosocial functioning in the treatment of schizophrenia]. Nervenarzt. 2011 Sep;82(9):1178-84. doi: 10.1007/s00115-010-3204-4. German.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
9. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01VSF19048
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .