Wdrażanie, skuteczność i koszty równoważnego leczenia szpitalnego w domu w niemieckiej opiece psychiatrycznej (AKtiV)
1 marca 2022 zaktualizowane przez: Sebastian von Peter, Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
Interwencja kryzysowa z wykorzystaniem zespołowego i integracyjnego modelu leczenia (badanie AKtiV): ocena ekwiwalentu leczenia szpitalnego w domu (IEHT zgodnie z niemieckim kodeksem społecznym §115d SGB V) — badanie potwierdzające koncepcję
„Leczenie domowe równoważne z leczeniem szpitalnym” (IEHT) zgodnie z §115d SGB-V jest szczególną wersją znanego na całym świecie i opartego na dowodach leczenia domowego.
Jako złożona interwencja, IEHT wymaga wielometodowej oceny na różnych poziomach w kontekście niemieckim.
Badanie AKtiV, które jest finansowane przez Fundusz Innowacji Wspólnego Komitetu Federalnego (identyfikator wniosku: VSF2_2019-108), spełnia tę prośbę.
W tym quasi-eksperymentalnym badaniu z grupą kontrolną o dopasowanym wyniku skłonności oceniamy i łączymy dane ilościowe i jakościowe.
Parametry wyników obejmują klasyczne parametry kliniczne, takie jak wskaźniki ponownych przyjęć do szpitala, stan psychiczny i wyniki powrotu do zdrowia.
Ponadto ocenia kwestie dotyczące właściwej populacji docelowej, procesów leczenia, strategii wdrażania oraz czynników związanych z pozytywnymi wynikami.
Badanie uwzględnia perspektywę pacjentów, krewnych, personelu, a także decydentów w polityce i administracji.
Dlatego spodziewamy się, że wyniki będą odpowiednie dla szerokiego grona odbiorców i przyczynią się do dalszego udoskonalania i adaptacji modelu.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadrzędnym celem badania AKtiV jest zbadanie procesów wdrażania, procesów leczenia, skuteczności klinicznej, kosztów i subiektywnych doświadczeń IEHT zgodnie z §115d Niemieckiej Księgi Kodeksu Społecznego Piątej (SGB-V) w porównaniu z leczeniem szpitalnym z perspektywy usług użytkowników, krewnych lub raczej nieformalnych opiekunów, personelu i innych interesariuszy w zakresie zdrowia psychicznego.
Aby zmaksymalizować możliwość przenoszenia wyników badań i objąć szerokie spektrum doświadczeń IEHT, 10 szpitali z różnych regionów Niemiec (np.
wiejskie, miejskie, wschodnie, zachodnie) biorą udział w tym badaniu.
Łącząc rutynowe dane, dane pierwotne i prospektywne dane uzupełniające, wyniki badania będą oparte/obejmować obszerną bazę danych.
Ponadto połączenie danych klinicznych i danych ekonomicznych dotyczących zdrowia umożliwi ocenę kosztów i korzyści z perspektywy krajowej, co jest szczególnie ważne, biorąc pod uwagę, że istnieje tylko kilka badań z ekonomicznymi dowodami zdrowotnymi na doraźną pomoc w zakresie zdrowia psychicznego.
Jakościowa ocena procesów i wyników IEHT wykorzystuje podejście oparte na współpracy i uczestnictwie, które jest zgodne z obecnymi wymaganiami dotyczącymi większej orientacji na użytkownika i/lub zaangażowania osób i badaczy z doświadczeniem w procesie opracowywania interwencji i ich oceny.
Projekt badania metodą mieszaną odpowiada aktualnym standardom empirycznych badań społecznych, umożliwiając triangulację potwierdzających hipotezę, kwantyfikowalnych czynników i generujących hipotezę aspektów jakościowych.
Poprzez zrównoleglenie z jednej strony danych ilościowych i jakościowych, az drugiej rutynowych danych z danymi pierwotnymi, danymi dotyczącymi procesów wdrożeniowych i danymi dotyczącymi procesów leczenia, ukierunkowane są różne aspekty z różnych perspektyw i poziomów IEHT.
Pozwala to na kompleksową, holistyczną ocenę tej innowacyjnej oferty zabiegowej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
629
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12351
- Vivantes Neukölln, Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
-
-
Baden-Württemberg
-
Reichenau, Baden-Württemberg, Niemcy, 78479
- Zentrum für Psychiatrie Reichenau
-
Reutlingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 72764
- PP.rt, Gemeinnützige Gesellschaft für Psychiatrie Reutlingen mbH,
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
Weißenau, Baden-Württemberg, Niemcy, 88214
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie I der Universität Ulm (Weissenau),
-
Zwiefalten, Baden-Württemberg, Niemcy, 88529
- • Zentrum für Psychiatrie Südwürttemberg, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie Zwiefalten
-
-
Bayern
-
Haar, Bayern, Niemcy, 85540
- kbo-Isar-Amper-Klinikum München-Ost
-
-
Berlin
-
Berlin-Kreuzberg, Berlin, Niemcy, 10967
- Vivantes Klinikum am Urban; Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
-
Berlin-Mitte, Berlin, Niemcy, 10117
- • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Campus Charité Mitte,
-
-
Brandenburg
-
Rüdersdorf, Brandenburg, Niemcy, 15562
- Immanuel Klinik Rüdersdorf, Abteilung für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik, Psychiatrische Hochschulklinik
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
C1: Ta kohorta składa się z pacjentów, którzy otrzymują IEHT w miejscach rekrutacji.
C2: Ta kohorta składa się z pacjentów otrzymujących standardową opiekę szpitalną (leczenie jak zwykle / TAU) ze szpitala realizującego IEHT
C3: Ta kohorta składa się z bliskich krewnych lub nieformalnych opiekunów mieszkających w tym samym gospodarstwie domowym co uczestniczący pacjenci.
C4: Członkowie personelu uczestniczących miast badawczych oraz lokalni i polityczni interesariusze zaangażowani w IEHT
Opis
Dla C1 i C2:
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia IEHT
- ostry kryzys zdrowia psychicznego wymagający leczenia szpitalnego;
- otoczenie socjalno-bytowe umożliwiające wizyty domowe i prywatne rozmowy;
- świadoma zgoda wszystkich osób pełnoletnich mieszkających w miejscu zamieszkania usługobiorcy;
- zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- wystarczająca znajomość języka niemieckiego
- stałe miejsce zamieszkania w rejonie zlewni Szpitala dostarczającego IEHT
- rozpoznanie główne w ramach kodów ICD F0X, F1X, F2X, F3X, F4X, F5X lub F6X
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia IEHT
o w przypadku dzieci mieszkających w tym samym gospodarstwie domowym, występowanie zagrożenia dobra dziecka
- ostra samobójstwo lub agresywność wobec innych osób wymagająca przyjęcia do szpitala
- Bycie pod porządkiem zaangażowania
- udział w badaniu interwencyjnym podczas rekrutacji
- obecność znacznych deficytów poznawczych, na co wskazuje ciężka organiczna choroba mózgu
- diagnoza upośledzenia umysłowego
- przyjęcie wcześniej niż 7 dni
Dla C3: Bliski krewny lub nieformalny opiekun mieszkający w tym samym gospodarstwie domowym co uczestniczący pacjent
Kryteria przyjęcia:
• świadoma zgoda na udział w badaniu
Dla C4: członek personelu IEHT biorący udział w badaniu LUB lokalny lub polityczny interesariusz zaangażowany w IEHT
Kryteria przyjęcia:
• świadoma zgoda na udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ramię 1 / C1
Ta kohorta (C1) składa się ze 180 pacjentów, którzy otrzymują IEHT w miejscach rekrutacji, spełniają kryteria włączenia i wyrazili świadomą zgodę na udział w badaniu.
|
Leczenie psychiatryczne w domu przez wielospecjalistyczny zespół poradni (odpowiednik stacjonarnej opieki psychiatrycznej).
|
|
Ramię 2 / C2
Ta kohorta (C2) składa się ze 180 pacjentów otrzymujących standardową opiekę szpitalną (TAU) ze szpitala dostarczającego IEHT, którzy spełniają kryteria włączenia, są identyfikowani za pomocą funkcji wskaźnika skłonności (PS) jako optymalny użytkownik kontrolny lub raczej „dopasowanie PS” i udzielili informacji zgodę na udział w badaniu
|
|
|
Ramię 3
360 bliskich krewnych lub nieformalnych opiekunów mieszkających w tym samym gospodarstwie domowym uczestniczących pacjentów, którzy wyrazili świadomą zgodę na udział w badaniu.
W ten sposób oceniany będzie jeden krewny każdego pacjenta biorącego udział w badaniu (C1 = 180, C2 = 180).
|
|
|
Ramię 4:
Członkowie personelu uczestniczących cytowań badawczych, a także lokalni i polityczni interesariusze zaangażowani w IEHT, którzy wyrazili świadomą zgodę (łącznie około n = 100 uczestników).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice i zmiany we wskaźniku ponownych przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: (T0.1) w ciągu 7 dni po przyjęciu, (T1) 6 miesięcy po T0.1, (T2) 12 miesięcy po T0.1
|
Zaobserwowane różnice i zmiany w ponownej hospitalizacji użytkowników usług (C1 i C2) w ciągu 12 miesięcy po włączeniu do badania oceniane na podstawie rutynowych danych z ośrodków badawczych i niemieckiej wersji kwestionariusza socjodemograficznego klienta i kwestionariusza odbioru usługi (CSSR-D ; Roick i in., 2001).
|
(T0.1) w ciągu 7 dni po przyjęciu, (T1) 6 miesięcy po T0.1, (T2) 12 miesięcy po T0.1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reedysja łączona (przychodnia dzienna, IEHT lub szpital)
Ramy czasowe: (T0.1) w ciągu 7 dni po przyjęciu, (T1) 6 miesięcy po T0.1, (T2) 12 miesięcy po T0.1
|
Łączna readmisja (przychodnia dzienna, IEHT lub szpital) użytkowników usług (C1 i C2) w ciągu 12 miesięcy po włączeniu do badania oceniana na podstawie rutynowych danych z ośrodków badawczych oraz niemieckiej wersji kwestionariusza socjodemograficznego klienta i kwestionariusza odbioru usług (CSSR-D ; Roick i in., 2001).
|
(T0.1) w ciągu 7 dni po przyjęciu, (T1) 6 miesięcy po T0.1, (T2) 12 miesięcy po T0.1
|
|
Ciągłość opieki
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: (T0.1) w ciągu 7 dni po przyjęciu, (T0.2) 7 dni przed lub po wypisaniu ze szpitala, (T1) 6 miesięcy po T0.1, (T2) 12 miesięcy po T0.1]
|
Liczba osób korzystających z usług (C1 i C2) rezygnujących z leczenia po włączeniu do badania oceniana na podstawie rutynowych danych z ośrodków badawczych oraz niemieckiej wersji kwestionariusza socjodemograficznego klienta i kwitów z usług (CSSR-D; Roick i in., 2001) ).
|
[Przedział czasowy: (T0.1) w ciągu 7 dni po przyjęciu, (T0.2) 7 dni przed lub po wypisaniu ze szpitala, (T1) 6 miesięcy po T0.1, (T2) 12 miesięcy po T0.1]
|
|
Łączna liczba dni hospitalizacji
Ramy czasowe: (T0.1) w ciągu 7 dni po przyjęciu, (T1) 6 miesięcy po T0.1, (T2) 12 miesięcy po T0.1
|
Całkowita liczba dni hospitalizacji użytkowników usług (C1 i C2) po włączeniu do badania, oceniana na podstawie rutynowych danych z ośrodków badawczych oraz niemieckiej wersji kwestionariusza socjodemograficznego klienta i kwestionariusza odbioru usług (CSSR-D; Roick i in., 2001) .
|
(T0.1) w ciągu 7 dni po przyjęciu, (T1) 6 miesięcy po T0.1, (T2) 12 miesięcy po T0.1
|
|
Ogólny stan zdrowia
Ramy czasowe: (T0.1) w ciągu 7 dni po przyjęciu, (T1) 6 miesięcy po T0.1, (T2) 12 miesięcy po T0.1
|
Ogólny stan zdrowia użytkowników usług (C1 i C2) po włączeniu do badania oceniany za pomocą niemieckiej wersji kwestionariusza EQ-5D-5L (Ludwig, von der Schulenburg i Greiner, 2017).
|
(T0.1) w ciągu 7 dni po przyjęciu, (T1) 6 miesięcy po T0.1, (T2) 12 miesięcy po T0.1
|
|
Funkcjonowanie psychospołeczne
Ramy czasowe: (T0.1) w ciągu 7 dni po przyjęciu, (T1) 6 miesięcy po T0.1, (T2) 12 miesięcy po T0.1
|
Funkcjonowanie psychospołeczne odbiorców usług (C1 i C2) po włączeniu do badania oceniane za pomocą Niemieckiej wersji Skali Wyników Zdrowia Narodu (HoNOS-D; Andreas S. et. al., 2007).
|
(T0.1) w ciągu 7 dni po przyjęciu, (T1) 6 miesięcy po T0.1, (T2) 12 miesięcy po T0.1
|
|
Funkcjonowanie osobiste i społeczne
Ramy czasowe: (T0.1) w ciągu 7 dni po przyjęciu, (T1) 6 miesięcy po T0.1, (T2) 12 miesięcy po T0.1
|
Poziom funkcjonowania osobistego i społecznego odbiorców usług (C1 i C2) po włączeniu do badania oceniono za pomocą niemieckiej wersji Skali Wydajności Osobistej i Społecznej (PSP; Schaub & Juckel, 2011).
|
(T0.1) w ciągu 7 dni po przyjęciu, (T1) 6 miesięcy po T0.1, (T2) 12 miesięcy po T0.1
|
|
Profesjonalna reintegracja
Ramy czasowe: (T0.1) w ciągu 7 dni po przyjęciu, (T1) 6 miesięcy po T0.1, (T2) 12 miesięcy po T0.1
|
Reintegracja zawodowa/zawodowa użytkowników usług (C1 i C2) po włączeniu do badania oceniana za pomocą niemieckiej wersji kwestionariusza socjodemograficznego klienta i odbioru usług (CSSR-D; Roick i in., 2001).
|
(T0.1) w ciągu 7 dni po przyjęciu, (T1) 6 miesięcy po T0.1, (T2) 12 miesięcy po T0.1
|
|
Odzyskiwanie osobiste
Ramy czasowe: (T0.1) w ciągu 7 dni po przyjęciu, (T1) 6 miesięcy po T0.1, (T2) 12 miesięcy po T0.1
|
Powrót do zdrowia osób korzystających z usług (C1 i C2) po włączeniu do badania oceniany za pomocą Niemieckiej wersji Skali Oceny Odzyskiwania (RAS-G; Cavelti i in. al, 2016).
|
(T0.1) w ciągu 7 dni po przyjęciu, (T1) 6 miesięcy po T0.1, (T2) 12 miesięcy po T0.1
|
|
Użyteczność kosztowa
Ramy czasowe: (T0.1) w ciągu 7 dni po przyjęciu, (T1) 6 miesięcy po T0.1, (T2) 12 miesięcy po T0.1
|
Użyteczność kosztów, w tym bezpośrednie i pośrednie koszty usługobiorców związane z chorobą (C1 i C2) po włączeniu do badania oceniane za pomocą niemieckiej wersji kwestionariusza socjodemograficznego klienta i kwestionariusza kwitów usług (CSSR-D; Roick i in., 2001).
|
(T0.1) w ciągu 7 dni po przyjęciu, (T1) 6 miesięcy po T0.1, (T2) 12 miesięcy po T0.1
|
|
Rok życia skorygowany o jakość
Ramy czasowe: (T0.1) w ciągu 7 dni po przyjęciu, (T1) 6 miesięcy po T0.1, (T2) 12 miesięcy po T0.1
|
Skorygowane jakością lata życia użytkowników usług (C1 i C2) po włączeniu do badania oceniane za pomocą niemieckiej wersji kwestionariusza EQ-5D-5L (Ludwig, von der Schulenburg i Greiner, 2017)
|
(T0.1) w ciągu 7 dni po przyjęciu, (T1) 6 miesięcy po T0.1, (T2) 12 miesięcy po T0.1
|
|
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: (T0.2) 7 dni przed lub po wypisie
|
Zadowolenie z leczenia osób korzystających z usług (C1 i C2) oceniane za pomocą opracowanego przez siebie kwestionariusza.
|
(T0.2) 7 dni przed lub po wypisie
|
|
Zadowolenie z leczenia osób bliskich lub opiekunów nieformalnych
Ramy czasowe: (T0.2) 7 dni przed lub po wypisie
|
Zadowolenie z leczenia osób bliskich lub opiekunów nieformalnych (C3) dla obu grup (C1 i C2) oceniane za pomocą opracowanego przez siebie kwestionariusza.
|
(T0.2) 7 dni przed lub po wypisie
|
|
Obciążenie bliskich lub nieformalnego opiekuna
Ramy czasowe: (T0.2) 7 dni przed lub po wypisie
|
Obciążenie bliskich krewnych lub nieformalnego opiekuna (C3) dla obu grup (C1 i C2) oceniane za pomocą Niemieckiej wersji Kwestionariusza Oceny Zaangażowania (IEQ-EU; Bernert i in. al., 2001).
|
(T0.2) 7 dni przed lub po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sebastian von Peter, Prof. Dr., Immanuel Klinik Rudersdorf
- Główny śledczy: Andreas Bechdolf, Prof. Dr., Vivantes Klinikum Am Urban
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Roick C, Kilian R, Matschinger H, Bernert S, Mory C, Angermeyer MC. [German adaptation of the client sociodemographic and service receipt inventory - an instrument for the cost of mental health care]. Psychiatr Prax. 2001 Oct;28 Suppl 2:S84-90. doi: 10.1055/s-2001-17790. German.
- Andreas S, Harfst T, Dirmaier J, Kawski S, Koch U, Schulz H. A Psychometric evaluation of the German version of the 'Health of the Nation Outcome Scales, HoNOS-D': on the feasibility and reliability of clinician-performed measurements of severity in patients with mental disorders. Psychopathology. 2007;40(2):116-25. doi: 10.1159/000098492. Epub 2007 Jan 11.
- Cavelti M, Wirtz M, Corrigan P, Vauth R. Recovery assessment scale: Examining the factor structure of the German version (RAS-G) in people with schizophrenia spectrum disorders. Eur Psychiatry. 2017 Mar;41:60-67. doi: 10.1016/j.eurpsy.2016.10.006. Epub 2016 Dec 31.
- Bernert S, Kilian R, Matschinger H, Mory C, Roick C, Angermeyer MC. [The assessment of burden on relatives of mentally ill people: the German version of the involvement evaluation questionnaire (IEQ-EU)]. Psychiatr Prax. 2001 Oct;28 Suppl 2:S97-101. doi: 10.1055/s-2001-17792. German.
- Ludwig K, von der Schulenburg JG, Greiner W. Valuation of the EQ-5D-5L with composite time trade-off for the German population - an exploratory study. Health Qual Life Outcomes. 2017 Feb 20;15(1):39. doi: 10.1186/s12955-017-0617-9.
- Schaub D, Juckel G. [PSP Scale: German version of the Personal and Social Performance Scale: valid instrument for the assessment of psychosocial functioning in the treatment of schizophrenia]. Nervenarzt. 2011 Sep;82(9):1178-84. doi: 10.1007/s00115-010-3204-4. German.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
9 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
16 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01VSF19048
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .