Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Attuazione, efficacia e costi del trattamento domiciliare equivalente ospedaliero nell'assistenza sanitaria mentale tedesca (AKtiV)

1 marzo 2022 aggiornato da: Sebastian von Peter, Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH

Intervento di crisi di sensibilizzazione con un modello di trattamento integrato e basato sul team (studio AKtiV): valutazione del trattamento domiciliare equivalente ospedaliero (IEHT secondo il libro del codice sociale tedesco §115d SGB V) - uno studio di prova

Il "trattamento domiciliare equivalente al paziente" (IEHT) secondo §115d SGB-V è una versione particolare del trattamento domiciliare noto a livello internazionale e basato sull'evidenza. In quanto intervento complesso, l'IEHT richiede una valutazione multimetodo a diversi livelli nel contesto tedesco. Lo studio AKtiV finanziato dal Fondo per l'innovazione del Comitato misto federale (ID proposta: VSF2_2019-108) soddisfa questa richiesta. In questo studio quasi sperimentale con un gruppo di controllo abbinato al punteggio di propensione, valutiamo e combiniamo dati quantitativi e qualitativi. I parametri di esito includono quelli clinici classici come i tassi di riammissione ospedaliera, lo stato mentale e gli esiti del recupero. Inoltre, valuta le questioni riguardanti la giusta popolazione target, i processi di trattamento, le strategie di implementazione e i fattori associati a risultati positivi. Lo studio prende in considerazione il punto di vista di pazienti, parenti, personale e decisori politici e amministrativi. Pertanto, ci aspettiamo che i risultati siano rilevanti per un vasto pubblico e contribuiscano a un ulteriore perfezionamento e adattamento del modello.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale dello studio AKtiV è esaminare i processi di implementazione, i processi di trattamento, l'efficacia clinica, i costi e le esperienze soggettive dell'IEHT secondo §115d del Codice Sociale Tedesco Libro Cinque (SGB-V) rispetto al trattamento ospedaliero dal punto di vista del servizio utenti, parenti o, piuttosto, care givers informali, personale e altri soggetti coinvolti nella cura della salute mentale. Per massimizzare la trasferibilità dei risultati dello studio e per coprire un ampio spettro di esperienza IEHT, 10 ospedali di diverse regioni della Germania (ad es. rurale, urbano, orientale, occidentale) partecipano a questo studio. Combinando dati di routine, dati primari e dati prospettici di follow-up, i risultati dello studio saranno basati/comprenderanno un database completo. Inoltre, la combinazione di dati clinici ed economici sanitari consentirà la valutazione dei costi e dei benefici da una prospettiva nazionale, una particolarità importante, dato che ci sono solo pochi studi con prove economiche sanitarie di cure di salute mentale di sensibilizzazione acuta. La valutazione qualitativa dei processi e dei risultati dell'IEHT utilizza un approccio collaborativo-partecipativo che si allinea alle attuali richieste di maggiore orientamento dell'utente e/o coinvolgimento di persone e ricercatori con esperienza vissuta nel processo di sviluppo degli interventi e della loro valutazione. Il disegno a metodi misti dello studio corrisponde agli attuali standard della ricerca sociale empirica, consentendo la triangolazione di fattori quantificabili che confermano ipotesi e aspetti qualitativi che generano ipotesi. Parallelizzando da un lato dati quantitativi e qualitativi e dall'altro dati di routine con dati primari, dati sui processi di implementazione e dati sui processi di trattamento, vengono presi di mira diversi aspetti da diverse prospettive e livelli di IEHT. Ciò consente una valutazione completa e olistica di questa innovativa offerta di trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

629

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 12351
        • Vivantes Neukölln, Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
    • Baden-Württemberg
      • Reichenau, Baden-Württemberg, Germania, 78479
        • Zentrum für Psychiatrie Reichenau
      • Reutlingen, Baden-Württemberg, Germania, 72764
        • PP.rt, Gemeinnützige Gesellschaft für Psychiatrie Reutlingen mbH,
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Germania, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Weißenau, Baden-Württemberg, Germania, 88214
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie I der Universität Ulm (Weissenau),
      • Zwiefalten, Baden-Württemberg, Germania, 88529
        • • Zentrum für Psychiatrie Südwürttemberg, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie Zwiefalten
    • Bayern
      • Haar, Bayern, Germania, 85540
        • kbo-Isar-Amper-Klinikum München-Ost
    • Berlin
      • Berlin-Kreuzberg, Berlin, Germania, 10967
        • Vivantes Klinikum am Urban; Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
      • Berlin-Mitte, Berlin, Germania, 10117
        • • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Campus Charité Mitte,
    • Brandenburg
      • Rüdersdorf, Brandenburg, Germania, 15562
        • Immanuel Klinik Rüdersdorf, Abteilung für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik, Psychiatrische Hochschulklinik

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

C1: questa coorte è composta da pazienti che ricevono IEHT nei siti di reclutamento.

C2: questa coorte è composta da pazienti che ricevono cure ospedaliere standard (trattamento come al solito / TAU) dall'ospedale erogatore IEHT

C3: Questa coorte è composta da parenti stretti o caregiver informali che vivono nella stessa abitazione dei pazienti partecipanti.

C4: Membri dello staff di citazioni di studi partecipativi così come parti interessate locali e politiche impegnate con IEHT

Descrizione

Per C1 e C2:

Criterio di inclusione:

  • Criteri di inclusione IEHT

    • crisi di salute mentale acuta che richiede un trattamento ospedaliero;
    • un ambiente sociale e di vita che consenta visite domiciliari e conversazioni private;
    • consenso informato di tutti i maggiorenni residenti nel luogo di residenza dell'utente del servizio;
  • capacità di fornire il consenso informato
  • sufficiente conoscenza della lingua tedesca
  • residenza permanente nel bacino di utenza dell'ospedale erogatore IEHT
  • diagnosi principale all'interno dei codici ICD F0X, F1X, F2X, F3X, F4X, F5X o F6X

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione IEHT

    o in caso di minori che convivono nello stesso nucleo familiare, presenza di rischio per il benessere dei minori

  • suicidalità acuta o aggressività verso gli altri che richiedono il ricovero in ospedale
  • Essere sotto ordine di impegno
  • partecipazione a uno studio interventistico durante il reclutamento
  • presenza di sostanziali deficit cognitivi come indicato da una grave malattia cerebrale organica
  • diagnosi di deficit intellettivo
  • ricovero da più di 7 giorni

Per C3: parente stretto o badante informale che vive nella stessa famiglia del paziente partecipante

Criterio di inclusione:

• consenso informato alla partecipazione allo studio

Per C4: membro dello staff IEHT dello studio partecipante citare OPPURE stakeholder locale o politico impegnato con IEHT

Criterio di inclusione:

• consenso informato alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio 1 / C1
Questa coorte (C1) è composta da 180 pazienti che ricevono IEHT nei siti di reclutamento, soddisfano i criteri di inclusione e hanno dato il consenso informato riguardo alla loro partecipazione allo studio.
Altro: Trattamento domiciliare equivalente al ricovero
Trattamento psichiatrico domiciliare per mezzo di un team clinico multiprofessionale (equivalente all'assistenza psichiatrica stazionaria).
Braccio 2 / C2
Questa coorte (C2) è composta da 180 pazienti che ricevono cure ospedaliere standard (TAU) dall'ospedale erogatore IEHT che soddisfano i criteri di inclusione, sono identificati attraverso una funzione di punteggio di propensione (PS) come utente di controllo ottimale o piuttosto una "corrispondenza PS" e hanno fornito informazioni consenso alla loro partecipazione allo studio
Braccio 3
360 parenti stretti o caregiver informali che vivono nella stessa famiglia dei pazienti partecipanti che hanno dato il consenso informato riguardo alla loro partecipazione allo studio. Pertanto, verrà valutato un parente di ciascun paziente che partecipa allo studio (C1 = 180, C2 = 180).
Braccio 4:
I membri del personale delle citazioni di studio partecipanti, nonché le parti interessate locali e politiche impegnate con IEHT che hanno fornito il consenso informato (circa n = 100 partecipanti in totale).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze e variazione del tasso di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: (T0.1) entro 7 giorni dal ricovero, (T1) 6 mesi dopo T0.1, (T2) 12 mesi dopo T0.1
Differenze osservate e cambiamento nella riammissione ospedaliera degli utenti del servizio (C1 e C2) entro 12 mesi dall'inclusione nello studio valutati tramite i dati di routine dei siti di studio e la versione tedesca dell'Inventario sociodemografico e delle ricevute dei servizi del cliente (CSSR-D ; Roick et al., 2001).
(T0.1) entro 7 giorni dal ricovero, (T1) 6 mesi dopo T0.1, (T2) 12 mesi dopo T0.1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riammissione combinata (day clinic, IEHT o ospedale)
Lasso di tempo: (T0.1) entro 7 giorni dal ricovero, (T1) 6 mesi dopo T0.1, (T2) 12 mesi dopo T0.1
Riammissione combinata (clinica diurna, IEHT o ospedale) degli utenti del servizio (C1 e C2) entro 12 mesi dall'inclusione nella sperimentazione valutata tramite i dati di routine dei centri di studio e la versione tedesca dell'Inventario sociodemografico e delle ricevute dei servizi del cliente (CSSR-D ; Roick et al., 2001).
(T0.1) entro 7 giorni dal ricovero, (T1) 6 mesi dopo T0.1, (T2) 12 mesi dopo T0.1
Continuità di cura
Lasso di tempo: [Intervallo di tempo: (T0.1) entro 7 giorni dopo il ricovero, (T0.2) 7 giorni prima o dopo la dimissione, (T1) 6 mesi dopo T0.1, (T2) 12 mesi dopo T0.1]
La quantità di utenti del servizio (C1 e C2) che ha abbandonato il trattamento dopo l'inclusione nella sperimentazione valutata tramite i dati di routine dei siti di studio e la versione tedesca del Client Sociodemographic and Service Receipt Inventory (CSSR-D; Roick et al., 2001 ).
[Intervallo di tempo: (T0.1) entro 7 giorni dopo il ricovero, (T0.2) 7 giorni prima o dopo la dimissione, (T1) 6 mesi dopo T0.1, (T2) 12 mesi dopo T0.1]
Numero totale di giorni di degenza
Lasso di tempo: (T0.1) entro 7 giorni dal ricovero, (T1) 6 mesi dopo T0.1, (T2) 12 mesi dopo T0.1
Numero totale di giorni di ricovero degli utenti del servizio (C1 e C2) dopo l'inclusione nello studio valutato tramite i dati di routine dei siti di studio e la versione tedesca dell'inventario sociodemografico e delle ricevute di servizio del cliente (CSSR-D; Roick et al., 2001) .
(T0.1) entro 7 giorni dal ricovero, (T1) 6 mesi dopo T0.1, (T2) 12 mesi dopo T0.1
Stato di salute generico
Lasso di tempo: (T0.1) entro 7 giorni dal ricovero, (T1) 6 mesi dopo T0.1, (T2) 12 mesi dopo T0.1
Stato di salute generico degli utenti del servizio (C1 e C2) dopo l'inclusione nello studio valutato tramite la versione tedesca dell'EQ-5D-5L (Ludwig, von der Schulenburg e Greiner, 2017).
(T0.1) entro 7 giorni dal ricovero, (T1) 6 mesi dopo T0.1, (T2) 12 mesi dopo T0.1
Funzionamento psicosociale
Lasso di tempo: (T0.1) entro 7 giorni dal ricovero, (T1) 6 mesi dopo T0.1, (T2) 12 mesi dopo T0.1

Il funzionamento psicosociale degli utenti del servizio (C1 e C2) dopo l'inclusione nello studio valutato tramite la versione tedesca delle scale di esito sulla salute della nazione (HoNOS-D; Andreas S. et. al., 2007).

  • il titolo non abbreviato della scala: Health of the Nation Outcome Scales
  • i valori minimo e massimo: 0, 48
  • punteggi più alti significano un risultato peggiore.
(T0.1) entro 7 giorni dal ricovero, (T1) 6 mesi dopo T0.1, (T2) 12 mesi dopo T0.1
Funzionamento personale e sociale
Lasso di tempo: (T0.1) entro 7 giorni dal ricovero, (T1) 6 mesi dopo T0.1, (T2) 12 mesi dopo T0.1

Il livello di funzionamento personale e sociale degli utenti del servizio (C1 e C2) dopo l'inclusione nello studio valutato tramite la versione tedesca della scala delle prestazioni personali e sociali (PSP; Schaub & Juckel, 2011).

  • il titolo non abbreviato della scala: Deutsche Version der Personal and Social Performance Scale
  • i valori minimo e massimo: 0, 100
  • punteggi più alti significano un risultato migliore.
(T0.1) entro 7 giorni dal ricovero, (T1) 6 mesi dopo T0.1, (T2) 12 mesi dopo T0.1
Reinserimento professionale
Lasso di tempo: (T0.1) entro 7 giorni dal ricovero, (T1) 6 mesi dopo T0.1, (T2) 12 mesi dopo T0.1
Il reinserimento professionale/lavorativo degli utenti del servizio (C1 e C2) dopo l'inclusione nella sperimentazione valutata tramite la versione tedesca dell'Inventario sociodemografico e delle ricevute di servizio del cliente (CSSR-D; Roick et al., 2001).
(T0.1) entro 7 giorni dal ricovero, (T1) 6 mesi dopo T0.1, (T2) 12 mesi dopo T0.1
Recupero personale
Lasso di tempo: (T0.1) entro 7 giorni dal ricovero, (T1) 6 mesi dopo T0.1, (T2) 12 mesi dopo T0.1

Recupero personale degli utenti del servizio (C1 e C2) dopo l'inclusione nello studio valutato tramite la versione tedesca della scala di valutazione del recupero (RAS-G; Cavelti et. al, 2016).

  • il titolo non abbreviato della scala: Recovery Assessment Scale-German Version
  • i valori minimo e massimo: 14, 70
  • punteggi più alti significano un risultato migliore.
(T0.1) entro 7 giorni dal ricovero, (T1) 6 mesi dopo T0.1, (T2) 12 mesi dopo T0.1
Costo-utilità
Lasso di tempo: (T0.1) entro 7 giorni dal ricovero, (T1) 6 mesi dopo T0.1, (T2) 12 mesi dopo T0.1
Costo-utilità inclusi i costi diretti e indiretti correlati alla malattia degli utenti del servizio (C1 e C2) dopo l'inclusione nello studio valutato tramite la versione tedesca del Client Sociodemographic and Service Receipt Inventory (CSSR-D; Roick et al., 2001).
(T0.1) entro 7 giorni dal ricovero, (T1) 6 mesi dopo T0.1, (T2) 12 mesi dopo T0.1
Anno di vita aggiustato per la qualità
Lasso di tempo: (T0.1) entro 7 giorni dal ricovero, (T1) 6 mesi dopo T0.1, (T2) 12 mesi dopo T0.1
Anni di vita degli utenti del servizio aggiustati per la qualità (C1 e C2) dopo l'inclusione nello studio valutato tramite la versione tedesca dell'EQ-5D-5L (Ludwig, von der Schulenburg e Greiner, 2017)
(T0.1) entro 7 giorni dal ricovero, (T1) 6 mesi dopo T0.1, (T2) 12 mesi dopo T0.1
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: (T0.2) 7 giorni prima o dopo la dimissione

La soddisfazione del trattamento degli utenti del servizio (C1 e C2) valutata da un questionario auto-sviluppato.

  • il titolo non abbreviato della scala: Behandlungszufriedenheit
  • i valori minimo e massimo: 0, 72
  • punteggi più alti significano un risultato migliore.
(T0.2) 7 giorni prima o dopo la dimissione
Soddisfazione del trattamento dei parenti stretti o del caregiver informale
Lasso di tempo: (T0.2) 7 giorni prima o dopo la dimissione

La soddisfazione del trattamento dei parenti stretti o del caregiver informale (C3) per entrambi i gruppi (C1 e C2) valutata da un questionario autosviluppato.

  • il titolo non abbreviato della scala: Zufriedenheitsbefragung Angehörige
  • i valori minimo e massimo: 0, 52
  • punteggi più alti significano un risultato migliore.
(T0.2) 7 giorni prima o dopo la dimissione
Onere di parenti stretti o caregiver informale
Lasso di tempo: (T0.2) 7 giorni prima o dopo la dimissione

Onere dei parenti stretti o del caregiver informale (C3) per entrambi i gruppi (C1 e C2) valutato tramite la versione tedesca del questionario di valutazione del coinvolgimento (IEQ-EU; Bernert, et. al, 2001).

  • il titolo non abbreviato della scala: Questionario di valutazione del coinvolgimento
  • i valori minimo e massimo: 0, 120
  • punteggi più alti significano un risultato peggiore.
(T0.2) 7 giorni prima o dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH

Collaboratori

Medizinische Hochschule Brandenburg Theodor Fontane
Vivantes Klinikum am Urban
Zentrum für Psychiatrie Südwürttemberg
Isar-Amper Klinikum München Ost
Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie II der Universität Ulm
Kompetenzzentrum für Klinische Studien, Bremen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sebastian von Peter, Prof. Dr., Immanuel Klinik Rudersdorf
  • Investigatore principale: Andreas Bechdolf, Prof. Dr., Vivantes Klinikum Am Urban

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01VSF19048

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi della personalità

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi