독일 정신 건강 관리에서 입원 환자와 동등한 가정 치료의 구현, 효능 및 비용 (AKtiV)
2022년 3월 1일 업데이트: Sebastian von Peter, Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
팀 기반 및 통합 치료 모델을 통한 아웃리치 위기 개입(AKtiV 연구): 입원 환자 등가 가정 치료 평가(독일 사회 규범 §115d SGB V에 따른 IEHT) - 개념 증명 연구
§115d SGB-V에 따른 "입원 환자와 동등한 가정 치료"(IEHT)는 국제적으로 잘 알려진 증거 기반 가정 치료의 특정 버전입니다.
복잡한 개입으로서 IEHT는 독일 상황에서 다양한 수준의 다중 방법 평가가 필요합니다.
Federal Joint Committee(제안 ID: VSF2_2019-108)의 혁신 기금이 자금을 지원하는 AKtiV 연구는 이 요청을 충족합니다.
성향 점수 일치 대조군을 대상으로 한 이 유사 실험 연구에서는 정량적 데이터와 정성적 데이터를 평가하고 결합합니다.
결과 매개변수에는 병원 재입원율, 정신 상태 및 회복 결과와 같은 고전적인 임상 매개변수가 포함됩니다.
또한 올바른 대상 인구, 치료 과정, 구현 전략 및 긍정적인 결과와 관련된 요인에 관한 문제를 평가합니다.
이 연구는 환자, 친척, 직원 및 정치 및 행정의 의사 결정자의 관점을 고려합니다.
따라서 결과가 광범위한 청중과 관련이 있고 모델의 추가 개선 및 적응에 기여할 것으로 기대합니다.
연구 개요
상세 설명
AKtiV 시험의 총체적 목표는 독일 사회법전 5권(SGB-V)의 §115d에 따른 IEHT의 구현 과정, 치료 과정, 임상적 효능, 비용 및 주관적 경험을 서비스 관점에서 입원 치료와 비교하여 조사하는 것입니다. 사용자, 친척 또는 오히려 비공식 간병인, 직원 및 기타 정신 건강 관리 이해 관계자.
연구 결과의 전이 가능성을 극대화하고 광범위한 IEHT 경험을 다루기 위해 독일의 여러 지역에서 온 10개 병원(예:
농촌, 도시, 동부, 서부)이 연구에 참여하십시오.
일상적인 데이터, 기본 데이터 및 장래의 후속 데이터를 결합하여 연구 결과는 포괄적인 데이터베이스를 기반/포함합니다.
또한, 임상 및 건강 경제 데이터의 조합은 국가적 관점에서 비용과 이익을 평가할 수 있게 할 것이며, 급성 봉사 정신 건강 관리의 건강 경제적 증거가 있는 연구는 소수에 불과하다는 점을 고려할 때 특히 중요합니다.
IEHT의 프로세스 및 결과에 대한 정성적 평가는 더 많은 사용자 지향 및/또는 개입 및 평가 개발 과정에서 생생한 경험을 가진 사람과 연구원의 참여에 대한 현재 요구에 부합하는 협력-참여 접근 방식을 사용합니다.
시험의 혼합 방법 설계는 가설 확인, 정량화 가능한 요인 및 가설 생성, 정성적 측면의 삼각 측량을 가능하게 하는 경험적 사회 연구의 현재 표준과 일치합니다.
한편으로는 정량적 및 정성적 데이터를 병렬화하고 다른 한편으로는 일상적인 데이터를 기본 데이터, 구현 프로세스에 대한 데이터 및 처리 프로세스에 대한 데이터와 병렬화함으로써 IEHT의 다양한 관점 및 수준에서 다양한 측면을 대상으로 합니다.
이를 통해 이 혁신적인 치료 제안에 대한 종합적이고 총체적인 평가가 가능합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
629
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 12351
- Vivantes Neukölln, Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
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Baden-Württemberg
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Reichenau, Baden-Württemberg, 독일, 78479
- Zentrum für Psychiatrie Reichenau
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Reutlingen, Baden-Württemberg, 독일, 72764
- PP.rt, Gemeinnützige Gesellschaft für Psychiatrie Reutlingen mbH,
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Tübingen, Baden-Württemberg, 독일, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
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Weißenau, Baden-Württemberg, 독일, 88214
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie I der Universität Ulm (Weissenau),
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Zwiefalten, Baden-Württemberg, 독일, 88529
- • Zentrum für Psychiatrie Südwürttemberg, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie Zwiefalten
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Bayern
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Haar, Bayern, 독일, 85540
- kbo-Isar-Amper-Klinikum München-Ost
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Berlin
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Berlin-Kreuzberg, Berlin, 독일, 10967
- Vivantes Klinikum am Urban; Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
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Berlin-Mitte, Berlin, 독일, 10117
- • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Campus Charité Mitte,
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Brandenburg
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Rüdersdorf, Brandenburg, 독일, 15562
- Immanuel Klinik Rüdersdorf, Abteilung für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik, Psychiatrische Hochschulklinik
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
C1: 이 코호트는 모집 사이트에서 IEHT를 받는 환자로 구성됩니다.
C2: 이 코호트는 IEHT 전달 병원에서 표준 입원 치료(일반적인 치료/TAU)를 받는 환자로 구성됩니다.
C3: 이 코호트는 참여 환자와 같은 집에 거주하는 가까운 친척 또는 비공식 간병인으로 구성됩니다.
C4: IEHT와 관련된 지역 및 정치적 이해 관계자뿐만 아니라 참여 연구의 직원 인용
설명
C1 및 C2의 경우:
포함 기준:
IEHT 포함 기준
- 입원 치료가 필요한 급성 정신 건강 위기;
- 가정 방문 및 사적인 대화를 허용하는 사교 및 생활 환경;
- 서비스 사용자의 거주지에 거주하는 모든 성인의 정보에 입각한 동의
- 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력
- 충분한 독일어 능력
- IEHT 제공 병원의 집수 지역에 있는 영주권
- ICD 코드 F0X, F1X, F2X, F3X, F4X, F5X 또는 F6X 내 주요 진단
제외 기준:
IEHT 제외 기준
o 같은 집에 사는 아동의 경우, 아동 복지 위험 존재
- 입원이 필요한 다른 사람에 대한 급성 자살 또는 공격성
- 약속의 명령을 받고 있음
- 모집 중 중재 연구 참여
- 심각한 기질적 뇌 질환으로 표시되는 상당한 인지 결함의 존재
- 지적 장애 진단
- 7일 이상 전에 입학
C3의 경우: 참여 환자와 같은 가구에 거주하는 가까운 친척 또는 비공식 간병인
포함 기준:
• 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의
C4의 경우: 참여 연구의 IEHT 직원 인용 또는 IEHT와 관련된 지역 또는 정치적 이해 관계자
포함 기준:
• 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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암 1 / C1
이 코호트(C1)는 모집 사이트에서 IEHT를 받고 포함 기준을 충족하며 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 한 180명의 환자로 구성됩니다.
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다중 전문 클리닉 팀을 통한 재택 정신과 치료(정지식 정신과 치료와 동일).
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팔 2/C2
이 코호트(C2)는 포함 기준을 충족하는 IEHT 전달 병원으로부터 표준 입원 환자 치료(TAU)를 받는 180명의 환자로 구성되며, 성향 점수(PS) 기능을 통해 최적 제어 사용자 또는 오히려 "PS 매치"로 식별되고 정보를 제공했습니다. 연구 참여에 대한 동의
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팔 3
연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 한 참여 환자의 같은 가구에 거주하는 가까운 친척 또는 비공식 간병인 360명.
따라서 시험에 참여하는 각 환자의 친척 한 명이 평가됩니다(C1 = 180, C2 = 180).
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팔 4:
참여 연구의 직원은 정보에 입각한 동의를 제공한 IEHT와 관련된 지역 및 정치적 이해 관계자를 인용합니다(전체 참가자 약 n = 100명).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재입원율의 차이와 변화
기간: (T0.1) 입원 후 7일 이내, (T1) T0.1 후 6개월, (T2) T0.1 후 12개월
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관찰된 차이 및 서비스 사용자(C1 및 C2)의 병원 재입원(C1 및 C2)에서 임상시험에 포함된 후 12개월 이내에 연구 사이트의 일상적인 데이터 및 고객 사회인구통계 및 서비스 수신 인벤토리(CSSR-D)의 독일어 버전을 통해 평가되었습니다. ; Roick 등, 2001).
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(T0.1) 입원 후 7일 이내, (T1) T0.1 후 6개월, (T2) T0.1 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통합 재입원(주간 진료소, IEHT 또는 병원)
기간: (T0.1) 입원 후 7일 이내, (T1) T0.1 후 6개월, (T2) T0.1 후 12개월
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임상시험에 포함된 후 12개월 이내에 서비스 사용자(C1 및 C2)의 통합 재입원(주간 클리닉, IEHT 또는 병원) 및 고객 사회인구통계 및 서비스 수신 목록(CSSR-D)의 독일어 버전을 통해 연구 사이트의 일상적인 데이터를 통해 평가됨 ; Roick 등, 2001).
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(T0.1) 입원 후 7일 이내, (T1) T0.1 후 6개월, (T2) T0.1 후 12개월
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치료의 연속성
기간: [기간 : (T0.1)입원 후 7일 이내, (T0.2)퇴원 전후 7일, (T1)T0.1 후 6개월, (T2)T0.1 후 12개월]
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서비스 사용자(C1 및 C2)의 양은 연구 사이트의 일상적인 데이터와 고객 사회인구통계 및 서비스 수신 인벤토리(CSSR-D; Roick et al., 2001)의 독일어 버전을 통해 평가된 시험에 포함된 후 치료를 중단했습니다. ).
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[기간 : (T0.1)입원 후 7일 이내, (T0.2)퇴원 전후 7일, (T1)T0.1 후 6개월, (T2)T0.1 후 12개월]
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총 입원 일수
기간: (T0.1) 입원 후 7일 이내, (T1) T0.1 후 6개월, (T2) T0.1 후 12개월
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임상시험에 포함된 후 서비스 사용자(C1 및 C2)의 총 입원 일수는 연구 사이트의 일상적인 데이터와 클라이언트 사회인구통계 및 서비스 수신 인벤토리(CSSR-D; Roick et al., 2001)의 독일어 버전을 통해 평가되었습니다. .
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(T0.1) 입원 후 7일 이내, (T1) T0.1 후 6개월, (T2) T0.1 후 12개월
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일반적인 건강 상태
기간: (T0.1) 입원 후 7일 이내, (T1) T0.1 후 6개월, (T2) T0.1 후 12개월
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EQ-5D-5L의 독일어 버전(Ludwig, von der Schulenburg, & Greiner, 2017)을 통해 평가된 시험에 포함된 후 서비스 사용자(C1 및 C2)의 일반 건강 상태.
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(T0.1) 입원 후 7일 이내, (T1) T0.1 후 6개월, (T2) T0.1 후 12개월
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심리사회적 기능
기간: (T0.1) 입원 후 7일 이내, (T1) T0.1 후 6개월, (T2) T0.1 후 12개월
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시험에 포함된 후 서비스 사용자(C1 및 C2)의 심리사회적 기능은 독일 버전의 Health of the Nation Outcome Scales(HoNOS-D; Andreas S. et. 외, 2007).
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(T0.1) 입원 후 7일 이내, (T1) T0.1 후 6개월, (T2) T0.1 후 12개월
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개인 및 사회적 기능
기간: (T0.1) 입원 후 7일 이내, (T1) T0.1 후 6개월, (T2) T0.1 후 12개월
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시험에 포함된 후 서비스 사용자(C1 및 C2)의 개인 및 사회적 기능 수준은 독일 버전의 개인 및 사회적 성과 척도(PSP; Schaub & Juckel, 2011)를 통해 평가되었습니다.
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(T0.1) 입원 후 7일 이내, (T1) T0.1 후 6개월, (T2) T0.1 후 12개월
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전문적인 재통합
기간: (T0.1) 입원 후 7일 이내, (T1) T0.1 후 6개월, (T2) T0.1 후 12개월
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임상시험에 포함된 후 서비스 사용자(C1 및 C2)의 직업/직업 재통합은 클라이언트 사회인구통계 및 서비스 수신 인벤토리(CSSR-D; Roick et al., 2001)의 독일어 버전을 통해 평가되었습니다.
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(T0.1) 입원 후 7일 이내, (T1) T0.1 후 6개월, (T2) T0.1 후 12개월
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개인 회복
기간: (T0.1) 입원 후 7일 이내, (T1) T0.1 후 6개월, (T2) T0.1 후 12개월
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회복 평가 척도(RAS-G; Cavelti et. 알, 2016).
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(T0.1) 입원 후 7일 이내, (T1) T0.1 후 6개월, (T2) T0.1 후 12개월
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비용 효용
기간: (T0.1) 입원 후 7일 이내, (T1) T0.1 후 6개월, (T2) T0.1 후 12개월
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서비스 사용자(C1 및 C2)의 직접 및 간접 질병 관련 비용을 포함하는 비용-효용은 클라이언트 사회인구학적 및 서비스 영수증 목록(CSSR-D; Roick et al., 2001)의 독일어 버전을 통해 평가된 시험에 포함된 후입니다.
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(T0.1) 입원 후 7일 이내, (T1) T0.1 후 6개월, (T2) T0.1 후 12개월
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품질 조정 수명 연도
기간: (T0.1) 입원 후 7일 이내, (T1) T0.1 후 6개월, (T2) T0.1 후 12개월
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EQ-5D-5L의 독일어 버전(Ludwig, von der Schulenburg, & Greiner, 2017)을 통해 평가된 시험에 포함된 후 서비스 사용자(C1 및 C2)의 품질 조정 수명
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(T0.1) 입원 후 7일 이내, (T1) T0.1 후 6개월, (T2) T0.1 후 12개월
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치료 만족도
기간: (T0.2) 퇴원 전후 7일
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서비스 사용자(C1 및 C2)의 치료 만족도는 자체 개발 설문지로 평가되었습니다.
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(T0.2) 퇴원 전후 7일
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가까운 친척 또는 비공식 간병인의 치료 만족도
기간: (T0.2) 퇴원 전후 7일
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자가 개발 설문지로 평가한 두 그룹(C1 및 C2)에 대한 가까운 친척 또는 비공식 간병인(C3)의 치료 만족도.
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(T0.2) 퇴원 전후 7일
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가까운 친척이나 비공식 간병인의 부담
기간: (T0.2) 퇴원 전후 7일
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참여 평가 설문지(IEQ-EU; Bernert, et. 알, 2001).
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(T0.2) 퇴원 전후 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Sebastian von Peter, Prof. Dr., Immanuel Klinik Rüdersdorf
- 수석 연구원: Andreas Bechdolf, Prof. Dr., Vivantes Klinikum am Urban
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Roick C, Kilian R, Matschinger H, Bernert S, Mory C, Angermeyer MC. [German adaptation of the client sociodemographic and service receipt inventory - an instrument for the cost of mental health care]. Psychiatr Prax. 2001 Oct;28 Suppl 2:S84-90. doi: 10.1055/s-2001-17790. German.
- Andreas S, Harfst T, Dirmaier J, Kawski S, Koch U, Schulz H. A Psychometric evaluation of the German version of the 'Health of the Nation Outcome Scales, HoNOS-D': on the feasibility and reliability of clinician-performed measurements of severity in patients with mental disorders. Psychopathology. 2007;40(2):116-25. doi: 10.1159/000098492. Epub 2007 Jan 11.
- Cavelti M, Wirtz M, Corrigan P, Vauth R. Recovery assessment scale: Examining the factor structure of the German version (RAS-G) in people with schizophrenia spectrum disorders. Eur Psychiatry. 2017 Mar;41:60-67. doi: 10.1016/j.eurpsy.2016.10.006. Epub 2016 Dec 31.
- Bernert S, Kilian R, Matschinger H, Mory C, Roick C, Angermeyer MC. [The assessment of burden on relatives of mentally ill people: the German version of the involvement evaluation questionnaire (IEQ-EU)]. Psychiatr Prax. 2001 Oct;28 Suppl 2:S97-101. doi: 10.1055/s-2001-17792. German.
- Ludwig K, von der Schulenburg JG, Greiner W. Valuation of the EQ-5D-5L with composite time trade-off for the German population - an exploratory study. Health Qual Life Outcomes. 2017 Feb 20;15(1):39. doi: 10.1186/s12955-017-0617-9.
- Schaub D, Juckel G. [PSP Scale: German version of the Personal and Social Performance Scale: valid instrument for the assessment of psychosocial functioning in the treatment of schizophrenia]. Nervenarzt. 2011 Sep;82(9):1178-84. doi: 10.1007/s00115-010-3204-4. German.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 01VSF19048
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .