Implementación, eficacia y costos del tratamiento domiciliario equivalente para pacientes hospitalizados en la atención de salud mental alemana (AKtiV)
1 de marzo de 2022 actualizado por: Sebastian von Peter, Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
Intervención de crisis de extensión con un modelo de tratamiento integrador y basado en equipos (estudio AKtiV): evaluación del tratamiento domiciliario equivalente para pacientes hospitalizados (IEHT según el Código social alemán §115d SGB V) - un estudio de prueba de concepto
El "tratamiento domiciliario equivalente a un paciente hospitalizado" (IEHT) según §115d SGB-V es una versión particular del tratamiento domiciliario internacionalmente conocido y basado en la evidencia.
Como una intervención compleja, IEHT requiere una evaluación de múltiples métodos en diferentes niveles en el contexto alemán.
El estudio AKtiV que está financiado por el Fondo de Innovación del Comité Conjunto Federal (ID de propuesta: VSF2_2019-108) cumple con esta solicitud.
En este estudio cuasi-experimental con un grupo de control emparejado por puntaje de propensión, evaluamos y combinamos datos cuantitativos y cualitativos.
Los parámetros de resultado incluyen los clásicos clínicos, como las tasas de reingreso hospitalario, el estado mental y los resultados de recuperación.
Además, evalúa cuestiones relacionadas con la población objetivo adecuada, los procesos de tratamiento, las estrategias de implementación y los factores asociados con los resultados positivos.
El estudio tiene en cuenta la perspectiva de los pacientes, familiares, personal y tomadores de decisiones en la política y la administración.
Por lo tanto, esperamos que los resultados sean relevantes para una amplia audiencia y que contribuyan a un mayor refinamiento y adaptación del modelo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general del ensayo AKtiV es examinar los procesos de implementación, los procesos de tratamiento, la eficacia clínica, los costos y las experiencias subjetivas de IEHT según §115d del Libro Cinco del Código Social Alemán (SGB-V) en comparación con el tratamiento hospitalario desde la perspectiva del servicio. usuarios, familiares o más bien cuidadores informales, personal y otras partes interesadas en la atención de la salud mental.
Para maximizar la transferibilidad de los resultados del estudio y cubrir un amplio espectro de experiencia IEHT, 10 hospitales de diferentes regiones de Alemania (p.
rural, urbano, este, oeste) participan en este estudio.
Combinando datos de rutina, datos primarios y datos de seguimiento prospectivo, los resultados del estudio se basarán/involucrarán una base de datos integral.
Además, la combinación de datos clínicos y económicos de la salud permitirá la evaluación de costos y beneficios desde una perspectiva nacional, una particularidad de importancia, dado que solo hay unos pocos estudios con evidencia económica de la salud de la atención de salud mental aguda.
La evaluación cualitativa de procesos y resultados de IEHT utiliza un enfoque colaborativo-participativo que se alinea con las demandas actuales de una mayor orientación al usuario y/o participación de personas e investigadores con experiencia vivida en el proceso de desarrollo de intervenciones y su evaluación.
El diseño de métodos mixtos del ensayo se corresponde con los estándares actuales de investigación social empírica que permite la triangulación de factores cuantificables que confirman hipótesis y aspectos cualitativos que generan hipótesis.
Al paralelizar, por un lado, datos cuantitativos y cualitativos y, por otro lado, datos de rutina con datos primarios, datos sobre procesos de implementación y datos sobre procesos de tratamiento, se apuntan diferentes facetas desde diferentes perspectivas y niveles de IEHT.
Esto permite una evaluación integral y holística de esta innovadora oferta de tratamiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
629
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12351
- Vivantes Neukölln, Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
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Baden-Württemberg
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Reichenau, Baden-Württemberg, Alemania, 78479
- Zentrum für Psychiatrie Reichenau
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Reutlingen, Baden-Württemberg, Alemania, 72764
- PP.rt, Gemeinnützige Gesellschaft für Psychiatrie Reutlingen mbH,
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Alemania, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
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Weißenau, Baden-Württemberg, Alemania, 88214
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie I der Universität Ulm (Weissenau),
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Zwiefalten, Baden-Württemberg, Alemania, 88529
- • Zentrum für Psychiatrie Südwürttemberg, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie Zwiefalten
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Bayern
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Haar, Bayern, Alemania, 85540
- kbo-Isar-Amper-Klinikum München-Ost
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Berlin
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Berlin-Kreuzberg, Berlin, Alemania, 10967
- Vivantes Klinikum am Urban; Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
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Berlin-Mitte, Berlin, Alemania, 10117
- • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Campus Charité Mitte,
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Brandenburg
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Rüdersdorf, Brandenburg, Alemania, 15562
- Immanuel Klinik Rüdersdorf, Abteilung für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik, Psychiatrische Hochschulklinik
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
C1: esta cohorte consta de pacientes que reciben IEHT en los sitios de reclutamiento.
C2: esta cohorte consta de pacientes que reciben atención hospitalaria estándar (tratamiento habitual / TAU) del hospital de entrega de IEHT
C3: Esta cohorte está formada por familiares cercanos o cuidadores informales que viven en el mismo hogar de los pacientes participantes.
C4: Miembros del personal de las ciudades de estudio participantes, así como actores locales y políticos comprometidos con IEHT
Descripción
Para C1 y C2:
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión del IEHT
- crisis de salud mental aguda que requiere tratamiento hospitalario;
- entorno social y de vida que permite visitas domiciliarias y conversaciones privadas;
- consentimiento informado de todos los adultos que viven en el lugar de residencia del usuario del servicio;
- capacidad de proporcionar consentimiento informado
- suficiente conocimiento del idioma alemán
- residencia permanente en el área de influencia del Hospital de entrega IEHT
- diagnóstico principal dentro de los códigos ICD F0X, F1X, F2X, F3X, F4X, F5X o F6X
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión del IEHT
o en caso de niños que viven en el mismo hogar, presencia de riesgo de bienestar infantil
- tendencias suicidas agudas o agresividad hacia otros que requieren hospitalización
- Estar bajo orden de compromiso
- participación en un estudio de intervención durante el reclutamiento
- presencia de déficits cognitivos sustanciales como lo indica una enfermedad cerebral orgánica grave
- diagnóstico de discapacidad intelectual
- admisión hace más de 7 días
Para C3: familiar cercano o cuidador informal que vive en el mismo hogar del paciente participante
Criterios de inclusión:
• consentimiento informado con respecto a la participación en el estudio
Para C4: miembro del personal de IEHT de la cita de estudio participante O parte interesada política o local comprometida con IEHT
Criterios de inclusión:
• consentimiento informado con respecto a la participación en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Brazo 1 / C1
Esta cohorte (C1) consta de 180 pacientes que reciben IEHT en los sitios de reclutamiento, cumplen los criterios de inclusión y dieron su consentimiento informado con respecto a su participación en el estudio.
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Tratamiento psiquiátrico a domicilio por medio de un equipo clínico multiprofesional (equivalente a la atención psiquiátrica estacionaria).
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Brazo 2 / C2
Esta cohorte (C2) consta de 180 pacientes que reciben atención hospitalaria estándar (TAU) del hospital de entrega IEHT que cumplen con los criterios de inclusión, se identifican a través de una función de puntaje de propensión (PS) como usuario de control óptimo o más bien una "coincidencia de PS" y dieron información consentimiento con respecto a su participación en el estudio
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Brazo 3
360 familiares cercanos o cuidadores informales que viven en el mismo hogar de los pacientes participantes que dieron su consentimiento informado con respecto a su participación en el estudio.
De esta forma, se evaluará un familiar de cada paciente que participe en el ensayo (C1 = 180, C2 = 180).
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Brazo 4:
Los miembros del personal de las ciudades participantes en el estudio, así como las partes interesadas locales y políticas involucradas con IEHT que dieron su consentimiento informado (aproximadamente n = 100 participantes en total).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias y cambio en la tasa de reingreso hospitalario
Periodo de tiempo: (T0.1) dentro de los 7 días posteriores al ingreso, (T1) 6 meses después de T0.1, (T2) 12 meses después de T0.1
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Las diferencias observadas y el cambio en el reingreso hospitalario de los usuarios del servicio (C1 y C2) dentro de los 12 meses posteriores a la inclusión en el ensayo se evaluaron a través de los datos de rutina de los sitios de estudio y la versión alemana del Inventario sociodemográfico y de recepción de servicios del cliente (CSSR-D). ; Roick et al., 2001).
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(T0.1) dentro de los 7 días posteriores al ingreso, (T1) 6 meses después de T0.1, (T2) 12 meses después de T0.1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reingreso combinado (clínica de día, IEHT u hospital)
Periodo de tiempo: (T0.1) dentro de los 7 días posteriores al ingreso, (T1) 6 meses después de T0.1, (T2) 12 meses después de T0.1
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Reingreso combinado (clínica de día, IEHT u hospital) de usuarios del servicio (C1 y C2) dentro de los 12 meses posteriores a la inclusión en el ensayo evaluado a través de datos de rutina de los sitios de estudio y la versión alemana del Inventario sociodemográfico y de recepción de servicios del cliente (CSSR-D ; Roick et al., 2001).
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(T0.1) dentro de los 7 días posteriores al ingreso, (T1) 6 meses después de T0.1, (T2) 12 meses después de T0.1
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Continuidad de la atención
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: (T0.1) dentro de los 7 días posteriores a la admisión, (T0.2) 7 días antes o después del alta, (T1) 6 meses después de T0.1, (T2) 12 meses después de T0.1]
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La cantidad de usuarios de servicios (C1 y C2) que abandonaron el tratamiento después de la inclusión en el ensayo se evaluó a través de datos de rutina de los sitios de estudio y la versión alemana del Inventario sociodemográfico y de recepción de servicios del cliente (CSSR-D; Roick et al., 2001). ).
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[Marco de tiempo: (T0.1) dentro de los 7 días posteriores a la admisión, (T0.2) 7 días antes o después del alta, (T1) 6 meses después de T0.1, (T2) 12 meses después de T0.1]
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Número total de días de hospitalización
Periodo de tiempo: (T0.1) dentro de los 7 días posteriores al ingreso, (T1) 6 meses después de T0.1, (T2) 12 meses después de T0.1
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Número total de días de hospitalización de los usuarios del servicio (C1 y C2) después de la inclusión en el ensayo evaluado a través de los datos de rutina de los sitios de estudio y la versión alemana del Inventario sociodemográfico y de recepción de servicios del cliente (CSSR-D; Roick et al., 2001) .
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(T0.1) dentro de los 7 días posteriores al ingreso, (T1) 6 meses después de T0.1, (T2) 12 meses después de T0.1
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Estado de salud genérico
Periodo de tiempo: (T0.1) dentro de los 7 días posteriores al ingreso, (T1) 6 meses después de T0.1, (T2) 12 meses después de T0.1
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Estado de salud genérico de los usuarios del servicio (C1 y C2) después de la inclusión en el ensayo evaluado mediante la versión alemana del EQ-5D-5L (Ludwig, von der Schulenburg y Greiner, 2017).
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(T0.1) dentro de los 7 días posteriores al ingreso, (T1) 6 meses después de T0.1, (T2) 12 meses después de T0.1
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Funcionamiento psicosocial
Periodo de tiempo: (T0.1) dentro de los 7 días posteriores al ingreso, (T1) 6 meses después de T0.1, (T2) 12 meses después de T0.1
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El funcionamiento psicosocial de los usuarios del servicio (C1 y C2) después de la inclusión en el ensayo evaluado a través de la versión alemana de las escalas de resultados de la salud de la nación (HoNOS-D; Andreas S. et. al., 2007).
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(T0.1) dentro de los 7 días posteriores al ingreso, (T1) 6 meses después de T0.1, (T2) 12 meses después de T0.1
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Funcionamiento personal y social
Periodo de tiempo: (T0.1) dentro de los 7 días posteriores al ingreso, (T1) 6 meses después de T0.1, (T2) 12 meses después de T0.1
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El nivel de funcionamiento personal y social de los usuarios del servicio (C1 y C2) después de la inclusión en el ensayo evaluado a través de la versión alemana de la Escala de desempeño personal y social (PSP; Schaub & Juckel, 2011).
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(T0.1) dentro de los 7 días posteriores al ingreso, (T1) 6 meses después de T0.1, (T2) 12 meses después de T0.1
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Reinserción profesional
Periodo de tiempo: (T0.1) dentro de los 7 días posteriores al ingreso, (T1) 6 meses después de T0.1, (T2) 12 meses después de T0.1
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La reinserción profesional/laboral de los usuarios del servicio (C1 y C2) después de la inclusión en el ensayo evaluado a través de la versión alemana del Inventario Sociodemográfico y de Recepción de Servicios del Cliente (CSSR-D; Roick et al., 2001).
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(T0.1) dentro de los 7 días posteriores al ingreso, (T1) 6 meses después de T0.1, (T2) 12 meses después de T0.1
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Recuperación personal
Periodo de tiempo: (T0.1) dentro de los 7 días posteriores al ingreso, (T1) 6 meses después de T0.1, (T2) 12 meses después de T0.1
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Recuperación personal de los usuarios del servicio (C1 y C2) después de la inclusión en el ensayo evaluado a través de la versión alemana de la Escala de Evaluación de la Recuperación (RAS-G; Cavelti et. al, 2016).
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(T0.1) dentro de los 7 días posteriores al ingreso, (T1) 6 meses después de T0.1, (T2) 12 meses después de T0.1
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Costo-utilidad
Periodo de tiempo: (T0.1) dentro de los 7 días posteriores al ingreso, (T1) 6 meses después de T0.1, (T2) 12 meses después de T0.1
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Costo-utilidad, incluidos los costos directos e indirectos relacionados con la enfermedad de los usuarios del servicio (C1 y C2) después de la inclusión en el ensayo evaluado a través de la versión alemana del Inventario sociodemográfico y de recepción de servicios del cliente (CSSR-D; Roick et al., 2001).
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(T0.1) dentro de los 7 días posteriores al ingreso, (T1) 6 meses después de T0.1, (T2) 12 meses después de T0.1
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Año de vida ajustado por calidad
Periodo de tiempo: (T0.1) dentro de los 7 días posteriores al ingreso, (T1) 6 meses después de T0.1, (T2) 12 meses después de T0.1
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Años de vida ajustados por calidad de los usuarios del servicio (C1 y C2) después de la inclusión en el ensayo evaluado mediante la versión alemana del EQ-5D-5L (Ludwig, von der Schulenburg y Greiner, 2017)
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(T0.1) dentro de los 7 días posteriores al ingreso, (T1) 6 meses después de T0.1, (T2) 12 meses después de T0.1
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Satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: (T0.2) 7 días antes o después del alta
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La satisfacción con el trato de los usuarios del servicio (C1 y C2) evaluada mediante un cuestionario de elaboración propia.
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(T0.2) 7 días antes o después del alta
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Satisfacción con el trato de familiares cercanos o cuidador informal
Periodo de tiempo: (T0.2) 7 días antes o después del alta
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La satisfacción con el tratamiento de familiares cercanos o cuidadores informales (C3) para ambos grupos (C1 y C2) evaluada mediante un cuestionario desarrollado por ellos mismos.
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(T0.2) 7 días antes o después del alta
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Carga de familiares cercanos o cuidador informal
Periodo de tiempo: (T0.2) 7 días antes o después del alta
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Carga de familiares cercanos o cuidador informal (C3) para ambos grupos (C1 y C2) evaluada mediante la Versión Alemana del Cuestionario de Evaluación de la Participación (IEQ-EU; Bernert, et. al, 2001).
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(T0.2) 7 días antes o después del alta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Sebastian von Peter, Prof. Dr., Immanuel Klinik Rüdersdorf
- Investigador principal: Andreas Bechdolf, Prof. Dr., Vivantes Klinikum Am Urban
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Roick C, Kilian R, Matschinger H, Bernert S, Mory C, Angermeyer MC. [German adaptation of the client sociodemographic and service receipt inventory - an instrument for the cost of mental health care]. Psychiatr Prax. 2001 Oct;28 Suppl 2:S84-90. doi: 10.1055/s-2001-17790. German.
- Andreas S, Harfst T, Dirmaier J, Kawski S, Koch U, Schulz H. A Psychometric evaluation of the German version of the 'Health of the Nation Outcome Scales, HoNOS-D': on the feasibility and reliability of clinician-performed measurements of severity in patients with mental disorders. Psychopathology. 2007;40(2):116-25. doi: 10.1159/000098492. Epub 2007 Jan 11.
- Cavelti M, Wirtz M, Corrigan P, Vauth R. Recovery assessment scale: Examining the factor structure of the German version (RAS-G) in people with schizophrenia spectrum disorders. Eur Psychiatry. 2017 Mar;41:60-67. doi: 10.1016/j.eurpsy.2016.10.006. Epub 2016 Dec 31.
- Bernert S, Kilian R, Matschinger H, Mory C, Roick C, Angermeyer MC. [The assessment of burden on relatives of mentally ill people: the German version of the involvement evaluation questionnaire (IEQ-EU)]. Psychiatr Prax. 2001 Oct;28 Suppl 2:S97-101. doi: 10.1055/s-2001-17792. German.
- Ludwig K, von der Schulenburg JG, Greiner W. Valuation of the EQ-5D-5L with composite time trade-off for the German population - an exploratory study. Health Qual Life Outcomes. 2017 Feb 20;15(1):39. doi: 10.1186/s12955-017-0617-9.
- Schaub D, Juckel G. [PSP Scale: German version of the Personal and Social Performance Scale: valid instrument for the assessment of psychosocial functioning in the treatment of schizophrenia]. Nervenarzt. 2011 Sep;82(9):1178-84. doi: 10.1007/s00115-010-3204-4. German.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01VSF19048
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .