Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering, effekt og kostnader ved innlagt tilsvarende hjemmebehandling i tysk psykisk helsevern (AKtiV)

1. mars 2022 oppdatert av: Sebastian von Peter, Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH

Oppsøkende kriseintervensjon med en teambasert og integrativ behandlingsmodell (AKTiV-studie): Evaluering av døgnbehandlingen (IEHT i henhold til den tyske sosiale kodeboken §115d SGB V) - en begrepsstudie

«Inpatient-equivalent home treatment»(IEHT) i henhold til §115d SGB-V er en spesiell versjon av den internasjonalt kjente og evidensbaserte hjemmebehandlingen. Som en kompleks intervensjon krever IEHT en multi-metode evaluering på ulike nivåer i tysk kontekst. AKTiV-studien som er finansiert av Innovation Fund of the Federal Joint Committee (forslags-ID: VSF2_2019-108) imøtekommer denne forespørselen. I denne kvasi-eksperimentelle studien med en tilbøyelighetsscore-matchet kontrollgruppe, vurderer og kombinerer vi kvantitative og kvalitative data. Utfallsparametere inkluderer klassiske kliniske som reinnleggelsesrater på sykehus, mental tilstand og utvinningsresultater. I tillegg evaluerer den problemstillinger knyttet til riktig målgruppe, behandlingsprosesser, implementeringsstrategier og faktorer knyttet til positive resultater. Studien tar hensyn til perspektivet til pasienter, pårørende, ansatte samt beslutningstakere i politikk og administrasjon. Derfor forventer vi at resultatene er relevante for et bredt publikum og bidrar til ytterligere foredling og tilpasning av modellen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med AKTiV-studien er å undersøke implementeringsprosesser, behandlingsprosesser, klinisk effekt, kostnader og subjektive opplevelser av IEHT etter §115d i den tyske Social Code Book Five (SGB-V) sammenlignet med døgnbehandling fra tjenesteperspektivet brukere, pårørende eller snarere uformelle omsorgspersoner, ansatte og andre interessenter i psykisk helsevern. For å maksimere overførbarheten av studieresultater og for å dekke et bredt spekter av IEHT-erfaring, har 10 sykehus fra forskjellige regioner i Tyskland (f. rural, urban, east, west) delta i denne studien. Ved å kombinere rutinedata, primærdata og prospektive oppfølgingsdata vil studieresultatene være basert/ involvere en omfattende database. Videre vil kombinasjonen av kliniske og helseøkonomiske data muliggjøre vurdering av kostnader og fordeler fra et nasjonalt perspektiv, noe som er spesielt viktig, gitt at det kun er noen få studier med helseøkonomiske bevis på akutt oppsøkende psykisk helsevern. Den kvalitative evalueringen av prosesser og resultater av IEHT bruker en samarbeids-deltakende tilnærming som er i tråd med gjeldende krav om mer brukerorientering og/eller involvering av mennesker og forskere med levd erfaring i prosessen med å utvikle intervensjoner og deres evaluering. Utformingen av studien med blandede metoder samsvarer med gjeldende standarder for empirisk samfunnsforskning som muliggjør triangulering av hypotesebekreftende, kvantifiserbare faktorer og hypotese-genererende, kvalitative aspekter. Ved å parallellisere på den ene siden kvantitative og kvalitative data og på den andre siden rutinedata med primærdata, data om implementeringsprosesser og data om behandlingsprosesser, målrettes ulike fasetter fra ulike perspektiver og nivåer av IEHT. Dette gir mulighet for en helhetlig, helhetlig vurdering av dette innovative behandlingstilbudet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

629

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Berlin, Tyskland, 12351
        • Vivantes Neukölln, Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
    • Baden-Württemberg
      • Reichenau, Baden-Württemberg, Tyskland, 78479
        • Zentrum für Psychiatrie Reichenau
      • Reutlingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72764
        • PP.rt, Gemeinnützige Gesellschaft für Psychiatrie Reutlingen mbH,
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Weißenau, Baden-Württemberg, Tyskland, 88214
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie I der Universität Ulm (Weissenau),
      • Zwiefalten, Baden-Württemberg, Tyskland, 88529
        • • Zentrum für Psychiatrie Südwürttemberg, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie Zwiefalten
    • Bayern
      • Haar, Bayern, Tyskland, 85540
        • kbo-Isar-Amper-Klinikum München-Ost
    • Berlin
      • Berlin-Kreuzberg, Berlin, Tyskland, 10967
        • Vivantes Klinikum am Urban; Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
      • Berlin-Mitte, Berlin, Tyskland, 10117
        • • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Campus Charité Mitte,
    • Brandenburg
      • Rüdersdorf, Brandenburg, Tyskland, 15562
        • Immanuel Klinik Rüdersdorf, Abteilung für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik, Psychiatrische Hochschulklinik

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

C1: Denne kohorten består av pasienter som mottar IEHT på rekrutteringsstedene.

C2: Denne kohorten består av pasienter som mottar standard døgnbehandling (behandling som vanlig / TAU) fra IEHT-leverende sykehus

C3: Denne kohorten består av nære slektninger eller uformelle omsorgspersoner som bor i samme husholdning som de deltakende pasientene.

C4: Ansatte i deltakende studiesitater samt lokale og politiske aktører som er engasjert i IEHT

Beskrivelse

For C1 og C2:

Inklusjonskriterier:

  • IEHT inklusjonskriterier

    • akutt psykisk helsekrise som krever døgnbehandling;
    • sosiale og levende omgivelser som gir mulighet for hjemmebesøk og private samtaler;
    • informert samtykke fra alle voksne som bor på tjenestebrukerens bosted;
  • muligheten til å gi informert samtykke
  • tilstrekkelige tyskkunnskaper
  • permanent bolig i nedslagsfeltet til IEHT-leverende sykehus
  • hoveddiagnose innenfor ICD-kodene F0X, F1X, F2X, F3X, F4X, F5X eller F6X

Ekskluderingskriterier:

  • IEHT eksklusjonskriterier

    o ved barn som bor i samme husholdning, tilstedeværelse av barnevernsrisiko

  • akutt suicidalitet eller aggressivitet overfor andre som trenger sykehusinnleggelse
  • Å være under forpliktelse
  • deltakelse i en intervensjonsstudie under rekrutteringen
  • tilstedeværelse av betydelige kognitive underskudd som indikert av alvorlig organisk hjernesykdom
  • diagnostisering av intellektuell svikt
  • innleggelse for lengre tid siden enn 7 dager

For C3: Nærstående eller uformell omsorgsperson som bor i samme husholdning som pasienten som deltar

Inklusjonskriterier:

• informert samtykke vedrørende studiedeltakelse

For C4: IEHT-ansatt i deltakende studie siter ELLER lokal eller politisk interessent engasjert med IEHT

Inklusjonskriterier:

• informert samtykke vedrørende studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Arm 1 / C1
Denne kohorten (C1) består av 180 pasienter som mottar IEHT på rekrutteringsstedene, oppfyller inklusjonskriterier og ga informert samtykke angående deres studiedeltakelse.
Psykiatrisk hjemmebehandling ved hjelp av et multiprofesjonelt klinikkteam (tilsvarende stasjonær psykiatrisk behandling).
Arm 2 / C2
Denne kohorten (C2) består av 180 pasienter som mottar standard døgnbehandling (TAU) fra IEHT-leverende sykehus som oppfyller inklusjonskriterier, identifiseres gjennom en tilbøyelighetsscore (PS) funksjon som optimal kontrollbruker eller snarere en "PS match" og informert. samtykke angående deres studiedeltakelse
Arm 3
360 nære slektninger eller uformelle omsorgspersoner som bor i samme husholdning som de deltakende pasientene som ga informert samtykke angående deres studiedeltakelse. Derved vil en pårørende av hver pasient som deltar i studien bli vurdert (C1 = 180, C2 = 180).
Arm 4:
Ansatte i deltakende studie siterer så vel som lokale og politiske interessenter engasjert med IEHT som ga informert samtykke (omtrent n = 100 deltakere totalt sett).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller og endring i gjeninnleggelsesraten på sykehus
Tidsramme: (T0.1) innen 7 dager etter innleggelse, (T1) 6 måneder etter T0.1, (T2) 12 måneder etter T0.1
Observerte forskjeller og endring i sykehusinnleggelse av tjenestebrukere (C1 og C2) innen 12 måneder etter inkludering i forsøket vurdert via rutinedata fra studiestedene og den tyske versjonen av klientens sosiodemografiske og tjenestekvitteringsinventar (CSSR-D) ; Roick et al., 2001).
(T0.1) innen 7 dager etter innleggelse, (T1) 6 måneder etter T0.1, (T2) 12 måneder etter T0.1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kombinert reinnleggelse (dagklinikk, IEHT eller sykehus)
Tidsramme: (T0.1) innen 7 dager etter innleggelse, (T1) 6 måneder etter T0.1, (T2) 12 måneder etter T0.1
Kombinert reinnleggelse (dagklinikk, IEHT eller sykehus) av tjenestebrukere (C1 og C2) innen 12 måneder etter inkludering i forsøket vurdert via rutinedata fra studiestedene og den tyske versjonen av klientens sosiodemografiske og servicekvitteringsinventar (CSSR-D) ; Roick et al., 2001).
(T0.1) innen 7 dager etter innleggelse, (T1) 6 måneder etter T0.1, (T2) 12 måneder etter T0.1
Kontinuitet i omsorgen
Tidsramme: [Tidsramme: (T0.1) innen 7 dager etter innleggelse, (T0.2) 7 dager før eller etter utskrivning, (T1) 6 måneder etter T0.1, (T2) 12 måneder etter T0.1]
Mengden tjenestebrukere (C1 og C2) som faller ut av behandling etter inkludering i studien, vurdert via rutinedata fra studiestedene og den tyske versjonen av klientens sosiodemografiske og tjenestekvitteringsinventar (CSSR-D; Roick et al., 2001) ).
[Tidsramme: (T0.1) innen 7 dager etter innleggelse, (T0.2) 7 dager før eller etter utskrivning, (T1) 6 måneder etter T0.1, (T2) 12 måneder etter T0.1]
Totalt antall døgndager
Tidsramme: (T0.1) innen 7 dager etter innleggelse, (T1) 6 måneder etter T0.1, (T2) 12 måneder etter T0.1
Totalt antall døgndager med tjenestebrukere (C1 og C2) etter inkludering i forsøket vurdert via rutinedata fra studiestedene og den tyske versjonen av klientens sosiodemografiske og tjenestekvitteringsinventar (CSSR-D; Roick et al., 2001) .
(T0.1) innen 7 dager etter innleggelse, (T1) 6 måneder etter T0.1, (T2) 12 måneder etter T0.1
Generisk helsestatus
Tidsramme: (T0.1) innen 7 dager etter innleggelse, (T1) 6 måneder etter T0.1, (T2) 12 måneder etter T0.1
Generisk helsestatus for tjenestebrukere (C1 og C2) etter inkludering i forsøket vurdert via den tyske versjonen av EQ-5D-5L (Ludwig, von der Schulenburg, & Greiner, 2017).
(T0.1) innen 7 dager etter innleggelse, (T1) 6 måneder etter T0.1, (T2) 12 måneder etter T0.1
Psykososial fungering
Tidsramme: (T0.1) innen 7 dager etter innleggelse, (T1) 6 måneder etter T0.1, (T2) 12 måneder etter T0.1

Den psykososiale funksjonen til tjenestebrukere (C1 og C2) etter inkludering i forsøket vurdert via den tyske versjonen av Health of the Nation Outcome Scales (HoNOS-D; Andreas S. et. al., 2007).

  • den uforkortede skalatittelen: Health of the Nation Outcome Scales
  • minimums- og maksimumsverdier: 0, 48
  • høyere score betyr dårligere resultat.
(T0.1) innen 7 dager etter innleggelse, (T1) 6 måneder etter T0.1, (T2) 12 måneder etter T0.1
Personlig og sosial funksjon
Tidsramme: (T0.1) innen 7 dager etter innleggelse, (T1) 6 måneder etter T0.1, (T2) 12 måneder etter T0.1

Nivået Personlig og sosial funksjon av tjenestebrukere (C1 og C2) etter inkludering i forsøket vurdert via den tyske versjonen av Personal and Social Performance Scale (PSP; Schaub & Juckel, 2011).

  • den uforkortede skalatittelen: Deutsche Version der Personal and Social Performance Scale
  • minimums- og maksimumsverdier: 0, 100
  • høyere score betyr et bedre resultat.
(T0.1) innen 7 dager etter innleggelse, (T1) 6 måneder etter T0.1, (T2) 12 måneder etter T0.1
Profesjonell reintegrering
Tidsramme: (T0.1) innen 7 dager etter innleggelse, (T1) 6 måneder etter T0.1, (T2) 12 måneder etter T0.1
Profesjonell/arbeidsreintegrering av tjenestebrukere (C1 og C2) etter inkludering i forsøket vurdert via den tyske versjonen av klientens sosiodemografiske og tjenestekvitteringsinventar (CSSR-D; Roick et al., 2001).
(T0.1) innen 7 dager etter innleggelse, (T1) 6 måneder etter T0.1, (T2) 12 måneder etter T0.1
Personlig gjenoppretting
Tidsramme: (T0.1) innen 7 dager etter innleggelse, (T1) 6 måneder etter T0.1, (T2) 12 måneder etter T0.1

Personlig gjenoppretting av tjenestebrukere (C1 og C2) etter inkludering i forsøket vurdert via den tyske versjonen av Recovery Assessment Scale (RAS-G; Cavelti et. al, 2016).

  • den uforkortede skalatittelen: Recovery Assessment Scale-German Version
  • minimums- og maksimumsverdier: 14, 70
  • høyere score betyr et bedre resultat.
(T0.1) innen 7 dager etter innleggelse, (T1) 6 måneder etter T0.1, (T2) 12 måneder etter T0.1
Kostnadsnytte
Tidsramme: (T0.1) innen 7 dager etter innleggelse, (T1) 6 måneder etter T0.1, (T2) 12 måneder etter T0.1
Kostnadsnytte inkludert direkte og indirekte sykdomsrelaterte kostnader for tjenestebrukere (C1 og C2) etter inkludering i forsøket vurdert via den tyske versjonen av klientens sosiodemografiske og tjenestekvitteringsinventar (CSSR-D; Roick et al., 2001).
(T0.1) innen 7 dager etter innleggelse, (T1) 6 måneder etter T0.1, (T2) 12 måneder etter T0.1
Kvalitetsjustert leveår
Tidsramme: (T0.1) innen 7 dager etter innleggelse, (T1) 6 måneder etter T0.1, (T2) 12 måneder etter T0.1
Kvalitetsjusterte leveår for brukere (C1 og C2) etter inkludering i forsøket vurdert via den tyske versjonen av EQ-5D-5L (Ludwig, von der Schulenburg, & Greiner, 2017)
(T0.1) innen 7 dager etter innleggelse, (T1) 6 måneder etter T0.1, (T2) 12 måneder etter T0.1
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: (T0.2) 7 dager før eller etter utskrivning

Behandlingstilfredsheten til brukere (C1 og C2) vurdert ved et egenutviklet spørreskjema.

  • den uforkortede skalatittelen: Behandlungszufriedenheit
  • minimums- og maksimumsverdier: 0, 72
  • høyere score betyr et bedre resultat.
(T0.2) 7 dager før eller etter utskrivning
Behandlingstilfredshet hos nære pårørende eller uformell omsorgsperson
Tidsramme: (T0.2) 7 dager før eller etter utskrivning

Behandlingstilfredsheten til nære slektninger eller uformell omsorgsperson (C3) for begge grupper (C1 og C2) vurdert ved hjelp av et egenutviklet spørreskjema.

  • den uforkortede skalatittelen: Zufriedenheitsbefragung Angehörige
  • minimums- og maksimumsverdier: 0, 52
  • høyere score betyr et bedre resultat.
(T0.2) 7 dager før eller etter utskrivning
Byrde av nære slektninger eller uformell omsorgsperson
Tidsramme: (T0.2) 7 dager før eller etter utskrivning

Byrden av nære slektninger eller uformell omsorgsperson (C3) for begge gruppene (C1 og C2) vurdert av via den tyske versjonen av involveringsevalueringsspørreskjemaet (IEQ-EU; Bernert, et. al, 2001).

  • den uforkortede skalatittelen: Involveringsevalueringsspørreskjema
  • minimums- og maksimumsverdier: 0, 120
  • høyere score betyr dårligere resultat.
(T0.2) 7 dager før eller etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere