- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04745507
Implementering, effekt og kostnader ved innlagt tilsvarende hjemmebehandling i tysk psykisk helsevern (AKtiV)
Oppsøkende kriseintervensjon med en teambasert og integrativ behandlingsmodell (AKTiV-studie): Evaluering av døgnbehandlingen (IEHT i henhold til den tyske sosiale kodeboken §115d SGB V) - en begrepsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12351
- Vivantes Neukölln, Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
-
-
Baden-Württemberg
-
Reichenau, Baden-Württemberg, Tyskland, 78479
- Zentrum für Psychiatrie Reichenau
-
Reutlingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72764
- PP.rt, Gemeinnützige Gesellschaft für Psychiatrie Reutlingen mbH,
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
Weißenau, Baden-Württemberg, Tyskland, 88214
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie I der Universität Ulm (Weissenau),
-
Zwiefalten, Baden-Württemberg, Tyskland, 88529
- • Zentrum für Psychiatrie Südwürttemberg, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie Zwiefalten
-
-
Bayern
-
Haar, Bayern, Tyskland, 85540
- kbo-Isar-Amper-Klinikum München-Ost
-
-
Berlin
-
Berlin-Kreuzberg, Berlin, Tyskland, 10967
- Vivantes Klinikum am Urban; Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
-
Berlin-Mitte, Berlin, Tyskland, 10117
- • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Campus Charité Mitte,
-
-
Brandenburg
-
Rüdersdorf, Brandenburg, Tyskland, 15562
- Immanuel Klinik Rüdersdorf, Abteilung für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik, Psychiatrische Hochschulklinik
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
C1: Denne kohorten består av pasienter som mottar IEHT på rekrutteringsstedene.
C2: Denne kohorten består av pasienter som mottar standard døgnbehandling (behandling som vanlig / TAU) fra IEHT-leverende sykehus
C3: Denne kohorten består av nære slektninger eller uformelle omsorgspersoner som bor i samme husholdning som de deltakende pasientene.
C4: Ansatte i deltakende studiesitater samt lokale og politiske aktører som er engasjert i IEHT
Beskrivelse
For C1 og C2:
Inklusjonskriterier:
IEHT inklusjonskriterier
- akutt psykisk helsekrise som krever døgnbehandling;
- sosiale og levende omgivelser som gir mulighet for hjemmebesøk og private samtaler;
- informert samtykke fra alle voksne som bor på tjenestebrukerens bosted;
- muligheten til å gi informert samtykke
- tilstrekkelige tyskkunnskaper
- permanent bolig i nedslagsfeltet til IEHT-leverende sykehus
- hoveddiagnose innenfor ICD-kodene F0X, F1X, F2X, F3X, F4X, F5X eller F6X
Ekskluderingskriterier:
IEHT eksklusjonskriterier
o ved barn som bor i samme husholdning, tilstedeværelse av barnevernsrisiko
- akutt suicidalitet eller aggressivitet overfor andre som trenger sykehusinnleggelse
- Å være under forpliktelse
- deltakelse i en intervensjonsstudie under rekrutteringen
- tilstedeværelse av betydelige kognitive underskudd som indikert av alvorlig organisk hjernesykdom
- diagnostisering av intellektuell svikt
- innleggelse for lengre tid siden enn 7 dager
For C3: Nærstående eller uformell omsorgsperson som bor i samme husholdning som pasienten som deltar
Inklusjonskriterier:
• informert samtykke vedrørende studiedeltakelse
For C4: IEHT-ansatt i deltakende studie siter ELLER lokal eller politisk interessent engasjert med IEHT
Inklusjonskriterier:
• informert samtykke vedrørende studiedeltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Arm 1 / C1
Denne kohorten (C1) består av 180 pasienter som mottar IEHT på rekrutteringsstedene, oppfyller inklusjonskriterier og ga informert samtykke angående deres studiedeltakelse.
|
Psykiatrisk hjemmebehandling ved hjelp av et multiprofesjonelt klinikkteam (tilsvarende stasjonær psykiatrisk behandling).
|
Arm 2 / C2
Denne kohorten (C2) består av 180 pasienter som mottar standard døgnbehandling (TAU) fra IEHT-leverende sykehus som oppfyller inklusjonskriterier, identifiseres gjennom en tilbøyelighetsscore (PS) funksjon som optimal kontrollbruker eller snarere en "PS match" og informert. samtykke angående deres studiedeltakelse
|
|
Arm 3
360 nære slektninger eller uformelle omsorgspersoner som bor i samme husholdning som de deltakende pasientene som ga informert samtykke angående deres studiedeltakelse.
Derved vil en pårørende av hver pasient som deltar i studien bli vurdert (C1 = 180, C2 = 180).
|
|
Arm 4:
Ansatte i deltakende studie siterer så vel som lokale og politiske interessenter engasjert med IEHT som ga informert samtykke (omtrent n = 100 deltakere totalt sett).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjeller og endring i gjeninnleggelsesraten på sykehus
Tidsramme: (T0.1) innen 7 dager etter innleggelse, (T1) 6 måneder etter T0.1, (T2) 12 måneder etter T0.1
|
Observerte forskjeller og endring i sykehusinnleggelse av tjenestebrukere (C1 og C2) innen 12 måneder etter inkludering i forsøket vurdert via rutinedata fra studiestedene og den tyske versjonen av klientens sosiodemografiske og tjenestekvitteringsinventar (CSSR-D) ; Roick et al., 2001).
|
(T0.1) innen 7 dager etter innleggelse, (T1) 6 måneder etter T0.1, (T2) 12 måneder etter T0.1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kombinert reinnleggelse (dagklinikk, IEHT eller sykehus)
Tidsramme: (T0.1) innen 7 dager etter innleggelse, (T1) 6 måneder etter T0.1, (T2) 12 måneder etter T0.1
|
Kombinert reinnleggelse (dagklinikk, IEHT eller sykehus) av tjenestebrukere (C1 og C2) innen 12 måneder etter inkludering i forsøket vurdert via rutinedata fra studiestedene og den tyske versjonen av klientens sosiodemografiske og servicekvitteringsinventar (CSSR-D) ; Roick et al., 2001).
|
(T0.1) innen 7 dager etter innleggelse, (T1) 6 måneder etter T0.1, (T2) 12 måneder etter T0.1
|
Kontinuitet i omsorgen
Tidsramme: [Tidsramme: (T0.1) innen 7 dager etter innleggelse, (T0.2) 7 dager før eller etter utskrivning, (T1) 6 måneder etter T0.1, (T2) 12 måneder etter T0.1]
|
Mengden tjenestebrukere (C1 og C2) som faller ut av behandling etter inkludering i studien, vurdert via rutinedata fra studiestedene og den tyske versjonen av klientens sosiodemografiske og tjenestekvitteringsinventar (CSSR-D; Roick et al., 2001) ).
|
[Tidsramme: (T0.1) innen 7 dager etter innleggelse, (T0.2) 7 dager før eller etter utskrivning, (T1) 6 måneder etter T0.1, (T2) 12 måneder etter T0.1]
|
Totalt antall døgndager
Tidsramme: (T0.1) innen 7 dager etter innleggelse, (T1) 6 måneder etter T0.1, (T2) 12 måneder etter T0.1
|
Totalt antall døgndager med tjenestebrukere (C1 og C2) etter inkludering i forsøket vurdert via rutinedata fra studiestedene og den tyske versjonen av klientens sosiodemografiske og tjenestekvitteringsinventar (CSSR-D; Roick et al., 2001) .
|
(T0.1) innen 7 dager etter innleggelse, (T1) 6 måneder etter T0.1, (T2) 12 måneder etter T0.1
|
Generisk helsestatus
Tidsramme: (T0.1) innen 7 dager etter innleggelse, (T1) 6 måneder etter T0.1, (T2) 12 måneder etter T0.1
|
Generisk helsestatus for tjenestebrukere (C1 og C2) etter inkludering i forsøket vurdert via den tyske versjonen av EQ-5D-5L (Ludwig, von der Schulenburg, & Greiner, 2017).
|
(T0.1) innen 7 dager etter innleggelse, (T1) 6 måneder etter T0.1, (T2) 12 måneder etter T0.1
|
Psykososial fungering
Tidsramme: (T0.1) innen 7 dager etter innleggelse, (T1) 6 måneder etter T0.1, (T2) 12 måneder etter T0.1
|
Den psykososiale funksjonen til tjenestebrukere (C1 og C2) etter inkludering i forsøket vurdert via den tyske versjonen av Health of the Nation Outcome Scales (HoNOS-D; Andreas S. et. al., 2007).
|
(T0.1) innen 7 dager etter innleggelse, (T1) 6 måneder etter T0.1, (T2) 12 måneder etter T0.1
|
Personlig og sosial funksjon
Tidsramme: (T0.1) innen 7 dager etter innleggelse, (T1) 6 måneder etter T0.1, (T2) 12 måneder etter T0.1
|
Nivået Personlig og sosial funksjon av tjenestebrukere (C1 og C2) etter inkludering i forsøket vurdert via den tyske versjonen av Personal and Social Performance Scale (PSP; Schaub & Juckel, 2011).
|
(T0.1) innen 7 dager etter innleggelse, (T1) 6 måneder etter T0.1, (T2) 12 måneder etter T0.1
|
Profesjonell reintegrering
Tidsramme: (T0.1) innen 7 dager etter innleggelse, (T1) 6 måneder etter T0.1, (T2) 12 måneder etter T0.1
|
Profesjonell/arbeidsreintegrering av tjenestebrukere (C1 og C2) etter inkludering i forsøket vurdert via den tyske versjonen av klientens sosiodemografiske og tjenestekvitteringsinventar (CSSR-D; Roick et al., 2001).
|
(T0.1) innen 7 dager etter innleggelse, (T1) 6 måneder etter T0.1, (T2) 12 måneder etter T0.1
|
Personlig gjenoppretting
Tidsramme: (T0.1) innen 7 dager etter innleggelse, (T1) 6 måneder etter T0.1, (T2) 12 måneder etter T0.1
|
Personlig gjenoppretting av tjenestebrukere (C1 og C2) etter inkludering i forsøket vurdert via den tyske versjonen av Recovery Assessment Scale (RAS-G; Cavelti et. al, 2016).
|
(T0.1) innen 7 dager etter innleggelse, (T1) 6 måneder etter T0.1, (T2) 12 måneder etter T0.1
|
Kostnadsnytte
Tidsramme: (T0.1) innen 7 dager etter innleggelse, (T1) 6 måneder etter T0.1, (T2) 12 måneder etter T0.1
|
Kostnadsnytte inkludert direkte og indirekte sykdomsrelaterte kostnader for tjenestebrukere (C1 og C2) etter inkludering i forsøket vurdert via den tyske versjonen av klientens sosiodemografiske og tjenestekvitteringsinventar (CSSR-D; Roick et al., 2001).
|
(T0.1) innen 7 dager etter innleggelse, (T1) 6 måneder etter T0.1, (T2) 12 måneder etter T0.1
|
Kvalitetsjustert leveår
Tidsramme: (T0.1) innen 7 dager etter innleggelse, (T1) 6 måneder etter T0.1, (T2) 12 måneder etter T0.1
|
Kvalitetsjusterte leveår for brukere (C1 og C2) etter inkludering i forsøket vurdert via den tyske versjonen av EQ-5D-5L (Ludwig, von der Schulenburg, & Greiner, 2017)
|
(T0.1) innen 7 dager etter innleggelse, (T1) 6 måneder etter T0.1, (T2) 12 måneder etter T0.1
|
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: (T0.2) 7 dager før eller etter utskrivning
|
Behandlingstilfredsheten til brukere (C1 og C2) vurdert ved et egenutviklet spørreskjema.
|
(T0.2) 7 dager før eller etter utskrivning
|
Behandlingstilfredshet hos nære pårørende eller uformell omsorgsperson
Tidsramme: (T0.2) 7 dager før eller etter utskrivning
|
Behandlingstilfredsheten til nære slektninger eller uformell omsorgsperson (C3) for begge grupper (C1 og C2) vurdert ved hjelp av et egenutviklet spørreskjema.
|
(T0.2) 7 dager før eller etter utskrivning
|
Byrde av nære slektninger eller uformell omsorgsperson
Tidsramme: (T0.2) 7 dager før eller etter utskrivning
|
Byrden av nære slektninger eller uformell omsorgsperson (C3) for begge gruppene (C1 og C2) vurdert av via den tyske versjonen av involveringsevalueringsspørreskjemaet (IEQ-EU; Bernert, et. al, 2001).
|
(T0.2) 7 dager før eller etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Sebastian von Peter, Prof. Dr., Immanuel Klinik Rüdersdorf
- Hovedetterforsker: Andreas Bechdolf, Prof. Dr., Vivantes Klinikum Am Urban
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Roick C, Kilian R, Matschinger H, Bernert S, Mory C, Angermeyer MC. [German adaptation of the client sociodemographic and service receipt inventory - an instrument for the cost of mental health care]. Psychiatr Prax. 2001 Oct;28 Suppl 2:S84-90. doi: 10.1055/s-2001-17790. German.
- Andreas S, Harfst T, Dirmaier J, Kawski S, Koch U, Schulz H. A Psychometric evaluation of the German version of the 'Health of the Nation Outcome Scales, HoNOS-D': on the feasibility and reliability of clinician-performed measurements of severity in patients with mental disorders. Psychopathology. 2007;40(2):116-25. doi: 10.1159/000098492. Epub 2007 Jan 11.
- Cavelti M, Wirtz M, Corrigan P, Vauth R. Recovery assessment scale: Examining the factor structure of the German version (RAS-G) in people with schizophrenia spectrum disorders. Eur Psychiatry. 2017 Mar;41:60-67. doi: 10.1016/j.eurpsy.2016.10.006. Epub 2016 Dec 31.
- Bernert S, Kilian R, Matschinger H, Mory C, Roick C, Angermeyer MC. [The assessment of burden on relatives of mentally ill people: the German version of the involvement evaluation questionnaire (IEQ-EU)]. Psychiatr Prax. 2001 Oct;28 Suppl 2:S97-101. doi: 10.1055/s-2001-17792. German.
- Ludwig K, von der Schulenburg JG, Greiner W. Valuation of the EQ-5D-5L with composite time trade-off for the German population - an exploratory study. Health Qual Life Outcomes. 2017 Feb 20;15(1):39. doi: 10.1186/s12955-017-0617-9.
- Schaub D, Juckel G. [PSP Scale: German version of the Personal and Social Performance Scale: valid instrument for the assessment of psychosocial functioning in the treatment of schizophrenia]. Nervenarzt. 2011 Sep;82(9):1178-84. doi: 10.1007/s00115-010-3204-4. German.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01VSF19048
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .