德国精神卫生保健中住院等效家庭治疗的实施、疗效和成本 (AKtiV)
2022年3月1日 更新者：Sebastian von Peter、Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
采用基于团队的综合治疗模式进行外展危机干预（AKtiV 研究）：对住院患者等效家庭治疗的评估（根据德国社会法典§115d SGB V 的 IEHT）- 概念验证研究
根据 §115d SGB-V 的“住院等效家庭治疗”(IEHT) 是国际知名且基于证据的家庭治疗的特定版本。
作为一项复杂的干预措施，IEHT 需要在德国背景下进行不同层面的多方法评估。
由联邦联合委员会创新基金资助的 AKtiV 研究（提案 ID：VSF2_2019-108）满足了这一要求。
在这项具有倾向得分匹配的对照组的准实验研究中，我们评估并结合了定量和定性数据。
结果参数包括经典的临床参数，例如医院再入院率、精神状态和恢复结果。
此外，它还评估了与正确的目标人群、治疗过程、实施策略以及与积极结果相关的因素有关的问题。
该研究考虑了患者、亲属、工作人员以及政治和行政决策者的观点。
因此，我们希望结果与广大受众相关，并有助于进一步完善和调整模型。
研究概览
详细说明
AKtiV 试验的总体目标是根据德国社会法典第五卷 (SGB-V) §115d 与住院治疗相比，从服务的角度检查 IEHT 的实施过程、治疗过程、临床疗效、成本和主观体验用户、亲属或非正式的护理人员、工作人员和精神卫生保健中的其他利益相关者。
为了最大限度地提高研究结果的可移植性并涵盖广泛的 IEHT 经验，来自德国不同地区的 10 家医院（例如
农村、城市、东部、西部）参与这项研究。
结合常规数据、原始数据和前瞻性随访数据，研究结果将基于/涉及一个综合数据库。
此外，临床和健康经济数据的结合将使从国家角度评估成本和收益成为可能，这一点非常重要，因为只有少数研究具有急性外展精神卫生保健的健康经济证据。
IEHT 过程和结果的定性评估使用协作参与的方法，该方法符合当前对更多用户导向和/或在制定干预措施及其评估过程中具有生活经验的人员和研究人员参与的需求。
试验的混合方法设计符合当前的实证社会研究标准，能够对假设确认、可量化因素和假设生成、定性方面进行三角测量。
通过一方面将定量和定性数据并行化，另一方面将常规数据与原始数据、实施过程数据和处理过程数据并行化，从不同角度和不同层次的 IEHT 的不同方面来定位。
这允许对这种创新治疗方案进行全面、整体的评估。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
629
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、12351
- Vivantes Neukölln, Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
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Baden-Württemberg
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Reichenau、Baden-Württemberg、德国、78479
- Zentrum für Psychiatrie Reichenau
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Reutlingen、Baden-Württemberg、德国、72764
- PP.rt, Gemeinnützige Gesellschaft für Psychiatrie Reutlingen mbH,
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Tübingen、Baden-Württemberg、德国、72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
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Weißenau、Baden-Württemberg、德国、88214
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie I der Universität Ulm (Weissenau),
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Zwiefalten、Baden-Württemberg、德国、88529
- • Zentrum für Psychiatrie Südwürttemberg, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie Zwiefalten
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Bayern
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Haar、Bayern、德国、85540
- kbo-Isar-Amper-Klinikum München-Ost
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Berlin
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Berlin-Kreuzberg、Berlin、德国、10967
- Vivantes Klinikum am Urban; Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
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Berlin-Mitte、Berlin、德国、10117
- • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Campus Charité Mitte,
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Brandenburg
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Rüdersdorf、Brandenburg、德国、15562
- Immanuel Klinik Rüdersdorf, Abteilung für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik, Psychiatrische Hochschulklinik
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
C1：该队列由在招募地点接受 IEHT 的患者组成。
C2：该队列由从 IEHT 分娩医院接受标准住院治疗（照常治疗/TAU）的患者组成
C3：该队列由与参与患者住在同一家庭的近亲或非正式护理人员组成。
C4：参与研究引用的工作人员以及参与 IEHT 的地方和政治利益相关者
描述
对于 C1 和 C2：
纳入标准：
IEHT 纳入标准
- 需要住院治疗的急性心理健康危机；
- 允许家访和私人谈话的社交和生活环境；
- 居住在服务用户居住地的所有成年人的知情同意；
- 提供知情同意的能力
- 足够的德语能力
- 永久居住在 IEHT 分娩医院的服务区
- ICD 代码 F0X、F1X、F2X、F3X、F4X、F5X 或 F6X 中的主要诊断
排除标准：
IEHT排除标准
o 如果孩子住在同一家庭，则存在儿童福利风险
- 对需要住院的其他人有严重的自杀倾向或攻击性
- 正在接受委托
- 在招募期间参与干预研究
- 严重的器质性脑病表明存在严重的认知缺陷
- 智力障碍的诊断
- 入学时间早于 7 天
对于 C3：与参与患者住在同一家庭的近亲或非正式护理人员
纳入标准：
• 关于研究参与的知情同意
对于 C4：参与研究的 IEHT 工作人员引用或参与 IEHT 的当地或政治利益相关者
纳入标准：
• 关于研究参与的知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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手臂 1 / C1
该队列 (C1) 由 180 名患者组成，他们在招募地点接受 IEHT，符合纳入标准并就他们的研究参与给予知情同意。
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通过多专业诊所团队进行家庭精神病治疗（相当于固定精神病治疗）。
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手臂 2 / C2
该队列 (C2) 由 180 名从 IEHT 分娩医院接受标准住院治疗 (TAU) 的患者组成，这些患者符合纳入标准，通过倾向评分 (PS) 函数被识别为最佳控制用户或更确切地说是“PS 匹配”，并提供了知情同意他们的研究参与
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手臂 3
与参与研究的患者同住的 360 位近亲或非正式护理人员，他们对参与研究给予了知情同意。
因此，将对参与试验的每位患者的一名亲属进行评估（C1 = 180，C2 = 180）。
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手臂 4：
参与研究的工作人员引用以及参与 IEHT 并给予知情同意的地方和政治利益相关者（总共大约 n = 100 名参与者）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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再入院率的差异和变化
大体时间：(T0.1)入院后7天内，(T1)T0.1后6个月，(T2)T0.1后12个月
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通过研究地点的常规数据和德文版客户社会人口统计和服务收据清单 (CSSR-D) 评估纳入试验后 12 个月内观察到的服务使用者（C1 和 C2）再次入院的差异和变化；Roick 等人，2001 年）。
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(T0.1)入院后7天内，(T1)T0.1后6个月，(T2)T0.1后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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联合再入院（日间诊所、IEHT 或医院）
大体时间：(T0.1)入院后7天内，(T1)T0.1后6个月，(T2)T0.1后12个月
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纳入试验后 12 个月内服务使用者（C1 和 C2）的合并再入院（日间诊所、IEHT 或医院）通过研究地点的常规数据和德文版客户社会人口统计和服务收据清单 (CSSR-D) 进行评估；Roick 等人，2001 年）。
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(T0.1)入院后7天内，(T1)T0.1后6个月，(T2)T0.1后12个月
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护理的连续性
大体时间：[时间范围：(T0.1) 入院后 7 天内，(T0.2) 出院前后 7 天，(T1) T0.1 后 6 个月，(T2) T0.1 后 12 个月]
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通过研究地点的常规数据和德文版客户社会人口统计和服务收据清单（CSSR-D；Roick 等人，2001 年）评估纳入试验后退出治疗的服务使用者数量（C1 和 C2） ).
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[时间范围：(T0.1) 入院后 7 天内，(T0.2) 出院前后 7 天，(T1) T0.1 后 6 个月，(T2) T0.1 后 12 个月]
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总住院天数
大体时间：(T0.1)入院后7天内，(T1)T0.1后6个月，(T2)T0.1后12个月
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通过研究地点的常规数据和德文版客户社会人口统计和服务收据清单（CSSR-D；Roick 等人，2001 年）评估纳入试验后的服务使用者（C1 和 C2）住院总天数.
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(T0.1)入院后7天内，(T1)T0.1后6个月，(T2)T0.1后12个月
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一般健康状况
大体时间：(T0.1)入院后7天内，(T1)T0.1后6个月，(T2)T0.1后12个月
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通过德国版 EQ-5D-5L 评估的服务使用者（C1 和 C2）的一般健康状况（Ludwig、von der Schulenburg 和 Greiner，2017 年）。
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(T0.1)入院后7天内，(T1)T0.1后6个月，(T2)T0.1后12个月
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社会心理功能
大体时间：(T0.1)入院后7天内，(T1)T0.1后6个月，(T2)T0.1后12个月
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纳入试验后的服务使用者（C1 和 C2）的心理社会功能通过德国版国家健康结果量表（HoNOS-D；Andreas S. 等）进行评估。 等人，2007 年）。
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(T0.1)入院后7天内，(T1)T0.1后6个月，(T2)T0.1后12个月
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个人和社会功能
大体时间：(T0.1)入院后7天内，(T1)T0.1后6个月，(T2)T0.1后12个月
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纳入试验后的服务使用者（C1 和 C2）的个人和社会功能水平通过个人和社会绩效量表的德文版评估（PSP；Schaub & Juckel，2011 年）。
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(T0.1)入院后7天内，(T1)T0.1后6个月，(T2)T0.1后12个月
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重新融入专业
大体时间：(T0.1)入院后7天内，(T1)T0.1后6个月，(T2)T0.1后12个月
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服务使用者（C1 和 C2）在通过德文版客户社会人口统计和服务收据清单（CSSR-D；Roick 等人，2001 年）评估纳入试验后的专业/工作重新融入情况。
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(T0.1)入院后7天内，(T1)T0.1后6个月，(T2)T0.1后12个月
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个人康复
大体时间：(T0.1)入院后7天内，(T1)T0.1后6个月，(T2)T0.1后12个月
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通过德文版恢复评估量表 (RAS-G; Cavelti et. 等人，2016 年）。
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(T0.1)入院后7天内，(T1)T0.1后6个月，(T2)T0.1后12个月
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成本效用
大体时间：(T0.1)入院后7天内，(T1)T0.1后6个月，(T2)T0.1后12个月
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成本效用包括服务使用者（C1 和 C2）在纳入通过德文版客户社会人口统计和服务收据清单评估的试验后的直接和间接疾病相关成本（CSSR-D；Roick 等人，2001 年）。
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(T0.1)入院后7天内，(T1)T0.1后6个月，(T2)T0.1后12个月
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质量调整生命年
大体时间：(T0.1)入院后7天内，(T1)T0.1后6个月，(T2)T0.1后12个月
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通过德国版 EQ-5D-5L 评估的服务用户（C1 和 C2）的质量调整寿命年（Ludwig、von der Schulenburg 和 Greiner，2017 年）
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(T0.1)入院后7天内，(T1)T0.1后6个月，(T2)T0.1后12个月
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治疗满意度
大体时间：(T0.2) 出院前后 7 天
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通过自行开发的问卷评估服务使用者（C1 和 C2）的治疗满意度。
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(T0.2) 出院前后 7 天
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近亲或非正式照料者的治疗满意度
大体时间：(T0.2) 出院前后 7 天
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通过自主开发的问卷评估两组（C1 和 C2）的近亲或非正式照顾者（C3）的治疗满意度。
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(T0.2) 出院前后 7 天
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近亲或非正式照料者的负担
大体时间：(T0.2) 出院前后 7 天
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两组（C1 和 C2）的近亲或非正式照料者（C3）的负担通过德文版参与评估问卷（IEQ-EU；Bernert 等人）进行评估。 等人，2001 年）。
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(T0.2) 出院前后 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Sebastian von Peter, Prof. Dr.、Immanuel Klinik Rüdersdorf
- 首席研究员：Andreas Bechdolf, Prof. Dr.、Vivantes Klinikum Am Urban
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Roick C, Kilian R, Matschinger H, Bernert S, Mory C, Angermeyer MC. [German adaptation of the client sociodemographic and service receipt inventory - an instrument for the cost of mental health care]. Psychiatr Prax. 2001 Oct;28 Suppl 2:S84-90. doi: 10.1055/s-2001-17790. German.
- Andreas S, Harfst T, Dirmaier J, Kawski S, Koch U, Schulz H. A Psychometric evaluation of the German version of the 'Health of the Nation Outcome Scales, HoNOS-D': on the feasibility and reliability of clinician-performed measurements of severity in patients with mental disorders. Psychopathology. 2007;40(2):116-25. doi: 10.1159/000098492. Epub 2007 Jan 11.
- Cavelti M, Wirtz M, Corrigan P, Vauth R. Recovery assessment scale: Examining the factor structure of the German version (RAS-G) in people with schizophrenia spectrum disorders. Eur Psychiatry. 2017 Mar;41:60-67. doi: 10.1016/j.eurpsy.2016.10.006. Epub 2016 Dec 31.
- Bernert S, Kilian R, Matschinger H, Mory C, Roick C, Angermeyer MC. [The assessment of burden on relatives of mentally ill people: the German version of the involvement evaluation questionnaire (IEQ-EU)]. Psychiatr Prax. 2001 Oct;28 Suppl 2:S97-101. doi: 10.1055/s-2001-17792. German.
- Ludwig K, von der Schulenburg JG, Greiner W. Valuation of the EQ-5D-5L with composite time trade-off for the German population - an exploratory study. Health Qual Life Outcomes. 2017 Feb 20;15(1):39. doi: 10.1186/s12955-017-0617-9.
- Schaub D, Juckel G. [PSP Scale: German version of the Personal and Social Performance Scale: valid instrument for the assessment of psychosocial functioning in the treatment of schizophrenia]. Nervenarzt. 2011 Sep;82(9):1178-84. doi: 10.1007/s00115-010-3204-4. German.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月8日
首次发布 (实际的)
2021年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月1日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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