- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04745507
Implementering, effektivitet och kostnader för likvärdig slutenvård i hemmet i tysk mentalvård (AKtiV)
Uppsökande krisintervention med en teambaserad och integrerande behandlingsmodell (AKTiV-studie): utvärdering av den slutenvårdslikvärdiga hembehandlingen (IEHT enligt den tyska sociala kodboken §115d SGB V) - en studie som bevisar konceptet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12351
- Vivantes Neukölln, Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
-
-
Baden-Württemberg
-
Reichenau, Baden-Württemberg, Tyskland, 78479
- Zentrum für Psychiatrie Reichenau
-
Reutlingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72764
- PP.rt, Gemeinnützige Gesellschaft für Psychiatrie Reutlingen mbH,
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
Weißenau, Baden-Württemberg, Tyskland, 88214
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie I der Universität Ulm (Weissenau),
-
Zwiefalten, Baden-Württemberg, Tyskland, 88529
- • Zentrum für Psychiatrie Südwürttemberg, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie Zwiefalten
-
-
Bayern
-
Haar, Bayern, Tyskland, 85540
- kbo-Isar-Amper-Klinikum München-Ost
-
-
Berlin
-
Berlin-Kreuzberg, Berlin, Tyskland, 10967
- Vivantes Klinikum am Urban; Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
-
Berlin-Mitte, Berlin, Tyskland, 10117
- • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Campus Charité Mitte,
-
-
Brandenburg
-
Rüdersdorf, Brandenburg, Tyskland, 15562
- Immanuel Klinik Rüdersdorf, Abteilung für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik, Psychiatrische Hochschulklinik
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
C1: Denna kohort består av patienter som får IEHT på rekryteringsplatserna.
C2: Denna kohort består av patienter som får vanlig slutenvård (behandling som vanligt / TAU) från IEHT-sjukhuset
C3: Denna kohort består av nära släktingar eller informella vårdgivare som bor i samma hushåll som de deltagande patienterna.
C4: Anställda i deltagande studiecitat såväl som lokala och politiska intressenter som är engagerade i IEHT
Beskrivning
För C1 och C2:
Inklusionskriterier:
IEHT inklusionskriterier
- akut psykisk hälsokris som kräver slutenvård;
- sociala och levande omgivningar som möjliggör hembesök och privata samtal;
- informerat samtycke från alla vuxna som bor på tjänsteanvändarens bostadsort;
- förmåga att ge informerat samtycke
- tillräckliga tyska språkkunskaper
- permanent bostad i upptagningsområdet för det IEHT-levererande sjukhuset
- huvuddiagnos inom ICD-koderna F0X, F1X, F2X, F3X, F4X, F5X eller F6X
Exklusions kriterier:
IEHT uteslutningskriterier
o när det gäller barn som bor i samma hushåll, förekomst av barnskyddsrisk
- akut suicidalitet eller aggressivitet mot andra som behöver sjukhusvård
- Att vara under engagemang
- deltagande i en interventionsstudie under rekryteringen
- förekomst av betydande kognitiva brister, vilket indikeras av allvarlig organisk hjärnsjukdom
- diagnos av intellektuell funktionsnedsättning
- intagning för längre tid sedan än 7 dagar
För C3: Närstående eller informell vårdgivare som bor i samma hushåll som den deltagande patienten
Inklusionskriterier:
• informerat samtycke angående studiedeltagande
För C4: IEHT-anställd i deltagande studie citera ELLER lokal eller politisk intressent som är engagerad i IEHT
Inklusionskriterier:
• informerat samtycke angående studiedeltagande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Arm 1 / C1
Denna kohort (C1) består av 180 patienter som får IEHT på rekryteringsställena, uppfyller inklusionskriterier och gav informerat samtycke angående sitt deltagande i studien.
|
Psykiatrisk behandling i hemmet med hjälp av multiprofessionellt klinikteam (motsvarande stationär psykiatrisk vård).
|
Arm 2 / C2
Denna kohort (C2) består av 180 patienter som får standard slutenvård (TAU) från det IEHT-levererande sjukhuset som uppfyller inklusionskriterier, identifieras genom en propensity score (PS) funktion som optimal kontrollanvändare eller snarare en "PS-matchning" och informeras. samtycke angående deras studiedeltagande
|
|
Arm 3
360 nära anhöriga eller informella vårdgivare som bor i samma hushåll som de deltagande patienterna som gav informerat samtycke angående sitt deltagande i studien.
Därmed kommer en anhörig till varje patient som deltar i studien att bedömas (C1 = 180, C2 = 180).
|
|
Arm 4:
Anställda i deltagande studie citerar såväl som lokala och politiska intressenter som är engagerade i IEHT som gav informerat samtycke (ungefär n = 100 deltagare totalt).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnader och förändring i återinläggningsfrekvensen på sjukhus
Tidsram: (T0.1) inom 7 dagar efter intagning, (T1) 6 månader efter T0.1, (T2) 12 månader efter T0.1
|
Observerade skillnader och förändringar i sjukhusåtertagning av tjänsteanvändare (C1 och C2) inom 12 månader efter inkludering i försöket utvärderade via rutindata från studieplatserna och den tyska versionen av Client Sociodemographic and Service Receipt Inventory (CSSR-D) Roick et al., 2001).
|
(T0.1) inom 7 dagar efter intagning, (T1) 6 månader efter T0.1, (T2) 12 månader efter T0.1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kombinerad återinläggning (dagmottagning, IEHT eller sjukhus)
Tidsram: (T0.1) inom 7 dagar efter intagning, (T1) 6 månader efter T0.1, (T2) 12 månader efter T0.1
|
Kombinerad återinläggning (dagklinik, IEHT eller sjukhus) av tjänsteanvändare (C1 och C2) inom 12 månader efter inkludering i prövningen bedömd via rutindata från studieplatserna och den tyska versionen av klientens Sociodemografiska och Servicekvittoinventering (CSSR-D Roick et al., 2001).
|
(T0.1) inom 7 dagar efter intagning, (T1) 6 månader efter T0.1, (T2) 12 månader efter T0.1
|
Vårdens kontinuitet
Tidsram: [Tidsram: (T0.1) inom 7 dagar efter intagning, (T0.2) 7 dagar före eller efter utskrivning, (T1) 6 månader efter T0.1, (T2) 12 månader efter T0.1]
|
Mängden tjänstanvändare (C1 och C2) som hoppar av behandlingen efter att ha inkluderats i studien utvärderad via rutindata från studieplatserna och den tyska versionen av Client Sociodemography and Service Receipt Inventory (CSSR-D; Roick et al., 2001) ).
|
[Tidsram: (T0.1) inom 7 dagar efter intagning, (T0.2) 7 dagar före eller efter utskrivning, (T1) 6 månader efter T0.1, (T2) 12 månader efter T0.1]
|
Totalt antal slutenvårdsdagar
Tidsram: (T0.1) inom 7 dagar efter intagning, (T1) 6 månader efter T0.1, (T2) 12 månader efter T0.1
|
Totalt antal slutenvårdsdagar av tjänstanvändare (C1 och C2) efter inkludering i försöket bedömt via rutindata från studieplatserna och den tyska versionen av klientens Sociodemografiska och servicekvittoinventering (CSSR-D; Roick et al., 2001) .
|
(T0.1) inom 7 dagar efter intagning, (T1) 6 månader efter T0.1, (T2) 12 månader efter T0.1
|
Generiskt hälsotillstånd
Tidsram: (T0.1) inom 7 dagar efter intagning, (T1) 6 månader efter T0.1, (T2) 12 månader efter T0.1
|
Generiskt hälsotillstånd för tjänsteanvändare (C1 och C2) efter inkludering i försöket utvärderat via den tyska versionen av EQ-5D-5L (Ludwig, von der Schulenburg, & Greiner, 2017).
|
(T0.1) inom 7 dagar efter intagning, (T1) 6 månader efter T0.1, (T2) 12 månader efter T0.1
|
Psykosocial funktion
Tidsram: (T0.1) inom 7 dagar efter intagning, (T1) 6 månader efter T0.1, (T2) 12 månader efter T0.1
|
Den psykosociala funktionen hos tjänsteanvändare (C1 och C2) efter inkludering i försöket utvärderad via den tyska versionen av Health of the Nation Outcome Scales (HoNOS-D; Andreas S. et. al., 2007).
|
(T0.1) inom 7 dagar efter intagning, (T1) 6 månader efter T0.1, (T2) 12 månader efter T0.1
|
Personligt och socialt fungerande
Tidsram: (T0.1) inom 7 dagar efter intagning, (T1) 6 månader efter T0.1, (T2) 12 månader efter T0.1
|
Nivån Personlig och social funktion hos tjänsteanvändare (C1 och C2) efter inkludering i försöket bedömd via den tyska versionen av Personal and Social Performance Scale (PSP; Schaub & Juckel, 2011).
|
(T0.1) inom 7 dagar efter intagning, (T1) 6 månader efter T0.1, (T2) 12 månader efter T0.1
|
Professionell återanpassning
Tidsram: (T0.1) inom 7 dagar efter intagning, (T1) 6 månader efter T0.1, (T2) 12 månader efter T0.1
|
Den professionella/arbetsåterintegreringen av tjänsteanvändare (C1 och C2) efter inkludering i försöket bedöms via den tyska versionen av klientens Sociodemografiska och servicekvittoinventering (CSSR-D; Roick et al., 2001).
|
(T0.1) inom 7 dagar efter intagning, (T1) 6 månader efter T0.1, (T2) 12 månader efter T0.1
|
Personlig återhämtning
Tidsram: (T0.1) inom 7 dagar efter intagning, (T1) 6 månader efter T0.1, (T2) 12 månader efter T0.1
|
Personlig återhämtning av tjänsteanvändare (C1 och C2) efter inkludering i försöket bedömd via den tyska versionen av Recovery Assessment Scale (RAS-G; Cavelti et. al, 2016).
|
(T0.1) inom 7 dagar efter intagning, (T1) 6 månader efter T0.1, (T2) 12 månader efter T0.1
|
Kostnadsnytta
Tidsram: (T0.1) inom 7 dagar efter intagning, (T1) 6 månader efter T0.1, (T2) 12 månader efter T0.1
|
Kostnadsnytta inklusive direkta och indirekta sjukdomsrelaterade kostnader för tjänsteanvändare (C1 och C2) efter inkludering i prövningen bedömd via den tyska versionen av klientens sociodemografiska och servicekvittoinventering (CSSR-D; Roick et al., 2001).
|
(T0.1) inom 7 dagar efter intagning, (T1) 6 månader efter T0.1, (T2) 12 månader efter T0.1
|
Kvalitetsjusterat levnadsår
Tidsram: (T0.1) inom 7 dagar efter intagning, (T1) 6 månader efter T0.1, (T2) 12 månader efter T0.1
|
Kvalitetsjusterade levnadsår för användare (C1 och C2) efter inkludering i försöket bedömt via den tyska versionen av EQ-5D-5L (Ludwig, von der Schulenburg, & Greiner, 2017)
|
(T0.1) inom 7 dagar efter intagning, (T1) 6 månader efter T0.1, (T2) 12 månader efter T0.1
|
Behandlingstillfredsställelse
Tidsram: (T0.2) 7 dagar före eller efter utskrivning
|
Behandlingsnöjdheten hos tjänsteanvändare (C1 och C2) bedömd med ett egenutvecklat frågeformulär.
|
(T0.2) 7 dagar före eller efter utskrivning
|
Behandlingstillfredsställelse av nära anhöriga eller informell vårdgivare
Tidsram: (T0.2) 7 dagar före eller efter utskrivning
|
Behandlingstillfredsställelsen hos nära anhöriga eller informell vårdgivare (C3) för båda grupperna (C1 och C2) bedömd med ett egenutvecklat frågeformulär.
|
(T0.2) 7 dagar före eller efter utskrivning
|
Belastning av nära anhöriga eller informell vårdgivare
Tidsram: (T0.2) 7 dagar före eller efter utskrivning
|
Belastning av nära släktingar eller informell vårdgivare (C3) för båda grupperna (C1 och C2) bedömd genom den tyska versionen av involveringsutvärderingsformuläret (IEQ-EU; Bernert, et. al, 2001).
|
(T0.2) 7 dagar före eller efter utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Sebastian von Peter, Prof. Dr., Immanuel Klinik Rüdersdorf
- Huvudutredare: Andreas Bechdolf, Prof. Dr., Vivantes Klinikum am Urban
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Roick C, Kilian R, Matschinger H, Bernert S, Mory C, Angermeyer MC. [German adaptation of the client sociodemographic and service receipt inventory - an instrument for the cost of mental health care]. Psychiatr Prax. 2001 Oct;28 Suppl 2:S84-90. doi: 10.1055/s-2001-17790. German.
- Andreas S, Harfst T, Dirmaier J, Kawski S, Koch U, Schulz H. A Psychometric evaluation of the German version of the 'Health of the Nation Outcome Scales, HoNOS-D': on the feasibility and reliability of clinician-performed measurements of severity in patients with mental disorders. Psychopathology. 2007;40(2):116-25. doi: 10.1159/000098492. Epub 2007 Jan 11.
- Cavelti M, Wirtz M, Corrigan P, Vauth R. Recovery assessment scale: Examining the factor structure of the German version (RAS-G) in people with schizophrenia spectrum disorders. Eur Psychiatry. 2017 Mar;41:60-67. doi: 10.1016/j.eurpsy.2016.10.006. Epub 2016 Dec 31.
- Bernert S, Kilian R, Matschinger H, Mory C, Roick C, Angermeyer MC. [The assessment of burden on relatives of mentally ill people: the German version of the involvement evaluation questionnaire (IEQ-EU)]. Psychiatr Prax. 2001 Oct;28 Suppl 2:S97-101. doi: 10.1055/s-2001-17792. German.
- Ludwig K, von der Schulenburg JG, Greiner W. Valuation of the EQ-5D-5L with composite time trade-off for the German population - an exploratory study. Health Qual Life Outcomes. 2017 Feb 20;15(1):39. doi: 10.1186/s12955-017-0617-9.
- Schaub D, Juckel G. [PSP Scale: German version of the Personal and Social Performance Scale: valid instrument for the assessment of psychosocial functioning in the treatment of schizophrenia]. Nervenarzt. 2011 Sep;82(9):1178-84. doi: 10.1007/s00115-010-3204-4. German.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 01VSF19048
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Personlighetsstörningar
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännuEsophagogastric Junction Disorder
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkändTal Cortex Disorder
-
University Hospital, MontpellierAvslutadEustachian Tube DisorderFrankrike
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadTissue Expander DisorderKina
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Al-Azhar UniversityAvslutadTMJ Disc DisorderEgypten
-
Cairo UniversityRekryteringTMJ Disc DisorderEgypten