Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Implementering, effektivitet och kostnader för likvärdig slutenvård i hemmet i tysk mentalvård (AKtiV)

1 mars 2022 uppdaterad av: Sebastian von Peter, Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH

Uppsökande krisintervention med en teambaserad och integrerande behandlingsmodell (AKTiV-studie): utvärdering av den slutenvårdslikvärdiga hembehandlingen (IEHT enligt den tyska sociala kodboken §115d SGB V) - en studie som bevisar konceptet

"Inpatient-equivalent home treatment" (IEHT) enligt §115d SGB-V är en speciell version av den internationellt välkända och evidensbaserade hembehandlingen. Som ett komplext ingrepp kräver IEHT en multimetodsutvärdering på olika nivåer i den tyska kontexten. AKTiV-studien som finansieras av Federal Joint Committees innovationsfond (förslags-ID: VSF2_2019-108) uppfyller denna begäran. I denna kvasi-experimentella studie med en benägenhetspoängmatchad kontrollgrupp bedömer och kombinerar vi kvantitativa och kvalitativa data. Resultatparametrar inkluderar klassiska kliniska sådana som återinläggningsfrekvenser på sjukhus, mentalt tillstånd och återhämtningsresultat. Dessutom utvärderar den frågor som rör rätt målgrupp, behandlingsprocesser, implementeringsstrategier och faktorer förknippade med positiva resultat. Studien tar hänsyn till såväl patienters, anhörigas, personalens som beslutsfattares perspektiv inom politik och förvaltning. Därför förväntar vi oss att resultaten ska vara relevanta för en bred publik och bidra till ytterligare förfining och anpassning av modellen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det övergripande målet med AKTiV-studien är att undersöka implementeringsprocesser, behandlingsprocesser, klinisk effekt, kostnader och subjektiva upplevelser av IEHT enligt §115d i den tyska sociala kodboken fem (SGB-V) jämfört med slutenvård ur serviceperspektivet brukare, anhöriga eller snarare vårdgivare, personal och andra intressenter inom psykvården. För att maximera överförbarheten av studieresultat och för att täcka ett brett spektrum av IEHT-erfarenheter, har 10 sjukhus från olika regioner i Tyskland (t. landsbygd, stad, öst, väst) delta i denna studie. Genom att kombinera rutindata, primärdata och framtida uppföljningsdata kommer studieresultaten att baseras/ involvera en omfattande databas. Vidare kommer kombinationen av kliniska och hälsoekonomiska data att göra det möjligt att bedöma kostnader och fördelar ur ett nationellt perspektiv, vilket är särskilt viktigt med tanke på att det endast finns ett fåtal studier med hälsoekonomiska bevis för akut uppsökande mentalvård. Den kvalitativa utvärderingen av processer och resultat av IEHT använder ett samarbets-deltagande tillvägagångssätt som överensstämmer med nuvarande krav på mer användarorientering och/eller involvering av människor och forskare med levd erfarenhet i processen att utveckla interventioner och deras utvärdering. Försökets design med blandade metoder överensstämmer med nuvarande standarder för empirisk samhällsforskning som möjliggör triangulering av hypotesbekräftande, kvantifierbara faktorer och hypotesgenererande, kvalitativa aspekter. Genom att parallellisera å ena sidan kvantitativa och kvalitativa data och å andra sidan rutindata med primärdata, data om implementeringsprocesser och data om behandlingsprocesser, inriktas olika aspekter från olika perspektiv och nivåer av IEHT. Detta möjliggör en omfattande, holistisk bedömning av detta innovativa behandlingserbjudande.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

629

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Berlin, Tyskland, 12351
        • Vivantes Neukölln, Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
    • Baden-Württemberg
      • Reichenau, Baden-Württemberg, Tyskland, 78479
        • Zentrum für Psychiatrie Reichenau
      • Reutlingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72764
        • PP.rt, Gemeinnützige Gesellschaft für Psychiatrie Reutlingen mbH,
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Weißenau, Baden-Württemberg, Tyskland, 88214
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie I der Universität Ulm (Weissenau),
      • Zwiefalten, Baden-Württemberg, Tyskland, 88529
        • • Zentrum für Psychiatrie Südwürttemberg, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie Zwiefalten
    • Bayern
      • Haar, Bayern, Tyskland, 85540
        • kbo-Isar-Amper-Klinikum München-Ost
    • Berlin
      • Berlin-Kreuzberg, Berlin, Tyskland, 10967
        • Vivantes Klinikum am Urban; Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
      • Berlin-Mitte, Berlin, Tyskland, 10117
        • • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Campus Charité Mitte,
    • Brandenburg
      • Rüdersdorf, Brandenburg, Tyskland, 15562
        • Immanuel Klinik Rüdersdorf, Abteilung für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik, Psychiatrische Hochschulklinik

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

C1: Denna kohort består av patienter som får IEHT på rekryteringsplatserna.

C2: Denna kohort består av patienter som får vanlig slutenvård (behandling som vanligt / TAU) från IEHT-sjukhuset

C3: Denna kohort består av nära släktingar eller informella vårdgivare som bor i samma hushåll som de deltagande patienterna.

C4: Anställda i deltagande studiecitat såväl som lokala och politiska intressenter som är engagerade i IEHT

Beskrivning

För C1 och C2:

Inklusionskriterier:

  • IEHT inklusionskriterier

    • akut psykisk hälsokris som kräver slutenvård;
    • sociala och levande omgivningar som möjliggör hembesök och privata samtal;
    • informerat samtycke från alla vuxna som bor på tjänsteanvändarens bostadsort;
  • förmåga att ge informerat samtycke
  • tillräckliga tyska språkkunskaper
  • permanent bostad i upptagningsområdet för det IEHT-levererande sjukhuset
  • huvuddiagnos inom ICD-koderna F0X, F1X, F2X, F3X, F4X, F5X eller F6X

Exklusions kriterier:

  • IEHT uteslutningskriterier

    o när det gäller barn som bor i samma hushåll, förekomst av barnskyddsrisk

  • akut suicidalitet eller aggressivitet mot andra som behöver sjukhusvård
  • Att vara under engagemang
  • deltagande i en interventionsstudie under rekryteringen
  • förekomst av betydande kognitiva brister, vilket indikeras av allvarlig organisk hjärnsjukdom
  • diagnos av intellektuell funktionsnedsättning
  • intagning för längre tid sedan än 7 dagar

För C3: Närstående eller informell vårdgivare som bor i samma hushåll som den deltagande patienten

Inklusionskriterier:

• informerat samtycke angående studiedeltagande

För C4: IEHT-anställd i deltagande studie citera ELLER lokal eller politisk intressent som är engagerad i IEHT

Inklusionskriterier:

• informerat samtycke angående studiedeltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Arm 1 / C1
Denna kohort (C1) består av 180 patienter som får IEHT på rekryteringsställena, uppfyller inklusionskriterier och gav informerat samtycke angående sitt deltagande i studien.
Psykiatrisk behandling i hemmet med hjälp av multiprofessionellt klinikteam (motsvarande stationär psykiatrisk vård).
Arm 2 / C2
Denna kohort (C2) består av 180 patienter som får standard slutenvård (TAU) från det IEHT-levererande sjukhuset som uppfyller inklusionskriterier, identifieras genom en propensity score (PS) funktion som optimal kontrollanvändare eller snarare en "PS-matchning" och informeras. samtycke angående deras studiedeltagande
Arm 3
360 nära anhöriga eller informella vårdgivare som bor i samma hushåll som de deltagande patienterna som gav informerat samtycke angående sitt deltagande i studien. Därmed kommer en anhörig till varje patient som deltar i studien att bedömas (C1 = 180, C2 = 180).
Arm 4:
Anställda i deltagande studie citerar såväl som lokala och politiska intressenter som är engagerade i IEHT som gav informerat samtycke (ungefär n = 100 deltagare totalt).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader och förändring i återinläggningsfrekvensen på sjukhus
Tidsram: (T0.1) inom 7 dagar efter intagning, (T1) 6 månader efter T0.1, (T2) 12 månader efter T0.1
Observerade skillnader och förändringar i sjukhusåtertagning av tjänsteanvändare (C1 och C2) inom 12 månader efter inkludering i försöket utvärderade via rutindata från studieplatserna och den tyska versionen av Client Sociodemographic and Service Receipt Inventory (CSSR-D) Roick et al., 2001).
(T0.1) inom 7 dagar efter intagning, (T1) 6 månader efter T0.1, (T2) 12 månader efter T0.1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kombinerad återinläggning (dagmottagning, IEHT eller sjukhus)
Tidsram: (T0.1) inom 7 dagar efter intagning, (T1) 6 månader efter T0.1, (T2) 12 månader efter T0.1
Kombinerad återinläggning (dagklinik, IEHT eller sjukhus) av tjänsteanvändare (C1 och C2) inom 12 månader efter inkludering i prövningen bedömd via rutindata från studieplatserna och den tyska versionen av klientens Sociodemografiska och Servicekvittoinventering (CSSR-D Roick et al., 2001).
(T0.1) inom 7 dagar efter intagning, (T1) 6 månader efter T0.1, (T2) 12 månader efter T0.1
Vårdens kontinuitet
Tidsram: [Tidsram: (T0.1) inom 7 dagar efter intagning, (T0.2) 7 dagar före eller efter utskrivning, (T1) 6 månader efter T0.1, (T2) 12 månader efter T0.1]
Mängden tjänstanvändare (C1 och C2) som hoppar av behandlingen efter att ha inkluderats i studien utvärderad via rutindata från studieplatserna och den tyska versionen av Client Sociodemography and Service Receipt Inventory (CSSR-D; Roick et al., 2001) ).
[Tidsram: (T0.1) inom 7 dagar efter intagning, (T0.2) 7 dagar före eller efter utskrivning, (T1) 6 månader efter T0.1, (T2) 12 månader efter T0.1]
Totalt antal slutenvårdsdagar
Tidsram: (T0.1) inom 7 dagar efter intagning, (T1) 6 månader efter T0.1, (T2) 12 månader efter T0.1
Totalt antal slutenvårdsdagar av tjänstanvändare (C1 och C2) efter inkludering i försöket bedömt via rutindata från studieplatserna och den tyska versionen av klientens Sociodemografiska och servicekvittoinventering (CSSR-D; Roick et al., 2001) .
(T0.1) inom 7 dagar efter intagning, (T1) 6 månader efter T0.1, (T2) 12 månader efter T0.1
Generiskt hälsotillstånd
Tidsram: (T0.1) inom 7 dagar efter intagning, (T1) 6 månader efter T0.1, (T2) 12 månader efter T0.1
Generiskt hälsotillstånd för tjänsteanvändare (C1 och C2) efter inkludering i försöket utvärderat via den tyska versionen av EQ-5D-5L (Ludwig, von der Schulenburg, & Greiner, 2017).
(T0.1) inom 7 dagar efter intagning, (T1) 6 månader efter T0.1, (T2) 12 månader efter T0.1
Psykosocial funktion
Tidsram: (T0.1) inom 7 dagar efter intagning, (T1) 6 månader efter T0.1, (T2) 12 månader efter T0.1

Den psykosociala funktionen hos tjänsteanvändare (C1 och C2) efter inkludering i försöket utvärderad via den tyska versionen av Health of the Nation Outcome Scales (HoNOS-D; Andreas S. et. al., 2007).

  • den oförkortade skaltiteln: Health of the Nation Outcome Scales
  • Minsta och högsta värden: 0, 48
  • högre poäng innebär ett sämre resultat.
(T0.1) inom 7 dagar efter intagning, (T1) 6 månader efter T0.1, (T2) 12 månader efter T0.1
Personligt och socialt fungerande
Tidsram: (T0.1) inom 7 dagar efter intagning, (T1) 6 månader efter T0.1, (T2) 12 månader efter T0.1

Nivån Personlig och social funktion hos tjänsteanvändare (C1 och C2) efter inkludering i försöket bedömd via den tyska versionen av Personal and Social Performance Scale (PSP; Schaub & Juckel, 2011).

  • den oförkortade skaltiteln: Deutsche Version der Personal and Social Performance Scale
  • Minsta och högsta värden: 0, 100
  • högre poäng betyder bättre resultat.
(T0.1) inom 7 dagar efter intagning, (T1) 6 månader efter T0.1, (T2) 12 månader efter T0.1
Professionell återanpassning
Tidsram: (T0.1) inom 7 dagar efter intagning, (T1) 6 månader efter T0.1, (T2) 12 månader efter T0.1
Den professionella/arbetsåterintegreringen av tjänsteanvändare (C1 och C2) efter inkludering i försöket bedöms via den tyska versionen av klientens Sociodemografiska och servicekvittoinventering (CSSR-D; Roick et al., 2001).
(T0.1) inom 7 dagar efter intagning, (T1) 6 månader efter T0.1, (T2) 12 månader efter T0.1
Personlig återhämtning
Tidsram: (T0.1) inom 7 dagar efter intagning, (T1) 6 månader efter T0.1, (T2) 12 månader efter T0.1

Personlig återhämtning av tjänsteanvändare (C1 och C2) efter inkludering i försöket bedömd via den tyska versionen av Recovery Assessment Scale (RAS-G; Cavelti et. al, 2016).

  • den oförkortade skaltiteln: Recovery Assessment Scale-German Version
  • Minsta och högsta värden: 14, 70
  • högre poäng betyder bättre resultat.
(T0.1) inom 7 dagar efter intagning, (T1) 6 månader efter T0.1, (T2) 12 månader efter T0.1
Kostnadsnytta
Tidsram: (T0.1) inom 7 dagar efter intagning, (T1) 6 månader efter T0.1, (T2) 12 månader efter T0.1
Kostnadsnytta inklusive direkta och indirekta sjukdomsrelaterade kostnader för tjänsteanvändare (C1 och C2) efter inkludering i prövningen bedömd via den tyska versionen av klientens sociodemografiska och servicekvittoinventering (CSSR-D; Roick et al., 2001).
(T0.1) inom 7 dagar efter intagning, (T1) 6 månader efter T0.1, (T2) 12 månader efter T0.1
Kvalitetsjusterat levnadsår
Tidsram: (T0.1) inom 7 dagar efter intagning, (T1) 6 månader efter T0.1, (T2) 12 månader efter T0.1
Kvalitetsjusterade levnadsår för användare (C1 och C2) efter inkludering i försöket bedömt via den tyska versionen av EQ-5D-5L (Ludwig, von der Schulenburg, & Greiner, 2017)
(T0.1) inom 7 dagar efter intagning, (T1) 6 månader efter T0.1, (T2) 12 månader efter T0.1
Behandlingstillfredsställelse
Tidsram: (T0.2) 7 dagar före eller efter utskrivning

Behandlingsnöjdheten hos tjänsteanvändare (C1 och C2) bedömd med ett egenutvecklat frågeformulär.

  • den oförkortade skaltiteln: Behandlungszufriedenheit
  • Minsta och högsta värden: 0, 72
  • högre poäng betyder bättre resultat.
(T0.2) 7 dagar före eller efter utskrivning
Behandlingstillfredsställelse av nära anhöriga eller informell vårdgivare
Tidsram: (T0.2) 7 dagar före eller efter utskrivning

Behandlingstillfredsställelsen hos nära anhöriga eller informell vårdgivare (C3) för båda grupperna (C1 och C2) bedömd med ett egenutvecklat frågeformulär.

  • den oförkortade skaltiteln: Zufriedenheitsbefragung Angehörige
  • Minsta och högsta värden: 0, 52
  • högre poäng betyder bättre resultat.
(T0.2) 7 dagar före eller efter utskrivning
Belastning av nära anhöriga eller informell vårdgivare
Tidsram: (T0.2) 7 dagar före eller efter utskrivning

Belastning av nära släktingar eller informell vårdgivare (C3) för båda grupperna (C1 och C2) bedömd genom den tyska versionen av involveringsutvärderingsformuläret (IEQ-EU; Bernert, et. al, 2001).

  • den oförkortade skaltiteln: Involveringsutvärderingsfrågeformulär
  • Minsta och högsta värden: 0, 120
  • högre poäng innebär ett sämre resultat.
(T0.2) 7 dagar före eller efter utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2021

Första postat (FAKTISK)

9 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Personlighetsstörningar

3
Prenumerera