Implementatie, doeltreffendheid en kosten van intramurale equivalente thuisbehandeling in de Duitse geestelijke gezondheidszorg (AKtiV)
1 maart 2022 bijgewerkt door: Sebastian von Peter, Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
Outreach-crisisinterventie met een teamgebaseerd en integratief behandelingsmodel (AKtiV-studie): evaluatie van de intramurale equivalente thuisbehandeling (IEHT volgens het Duitse sociale codeboek §115d SGB V) - een proof-of-concept-studie
De "intramurale equivalente thuisbehandeling" (IEHT) volgens §115d SGB-V is een bijzondere versie van de internationaal bekende en evidence-based thuisbehandeling.
Als complexe interventie vereist IEHT een multi-methodische evaluatie op verschillende niveaus in de Duitse context.
De AKtiV-studie die wordt gefinancierd door het Innovatiefonds van het Federaal Paritair Comité (voorstel ID: VSF2_2019-108) beantwoordt aan deze vraag.
In deze quasi-experimentele studie met een propensity score-gematchte controlegroep beoordelen en combineren we kwantitatieve en kwalitatieve gegevens.
Uitkomstparameters omvatten klassieke klinische parameters, zoals het aantal heropnames in het ziekenhuis, de mentale toestand en de herstelresultaten.
Daarnaast evalueert het kwesties met betrekking tot de juiste doelgroep, behandelingsprocessen, implementatiestrategieën en factoren die verband houden met positieve resultaten.
De studie houdt rekening met het perspectief van patiënten, familieleden, personeel en besluitvormers in politiek en bestuur.
Daarom verwachten we dat de resultaten relevant zijn voor een breed publiek en bijdragen aan verdere verfijning en aanpassing van het model.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het overkoepelende doel van de AKtiV-studie is het onderzoeken van implementatieprocessen, behandelingsprocessen, klinische werkzaamheid, kosten en subjectieve ervaringen van IEHT volgens §115d van het Duitse Sociale Codeboek Vijf (SGB-V) in vergelijking met intramurale behandeling vanuit het perspectief van dienstverlening gebruikers, familieleden of beter gezegd mantelzorgers, personeel en andere betrokkenen in de geestelijke gezondheidszorg.
Om de overdraagbaarheid van studieresultaten te maximaliseren en een breed spectrum aan IEHT-ervaring te dekken, hebben 10 ziekenhuizen uit verschillende regio's van Duitsland (bijv.
landelijk, stedelijk, oost, west) deelnemen aan dit onderzoek.
Door routinegegevens, primaire gegevens en prospectieve follow-upgegevens te combineren, zullen de onderzoeksresultaten gebaseerd zijn op een uitgebreide database.
Verder zal de combinatie van klinische en gezondheidseconomische gegevens het mogelijk maken de kosten en baten vanuit een nationaal perspectief te beoordelen, een bijzonder belangrijk gegeven, aangezien er slechts enkele studies zijn met gezondheidseconomisch bewijs van acute outreachende geestelijke gezondheidszorg.
De kwalitatieve evaluatie van processen en resultaten van IEHT maakt gebruik van een collaboratieve-participerende benadering die aansluit bij de huidige vraag naar meer gebruikersoriëntatie en/of betrokkenheid van mensen en onderzoekers met geleefde ervaring in het proces van het ontwikkelen van interventies en hun evaluatie.
Het mixed-methods-ontwerp van het onderzoek komt overeen met de huidige normen van empirisch sociaal onderzoek, waardoor triangulatie van hypothesebevestigende, kwantificeerbare factoren en hypothesegenererende, kwalitatieve aspecten mogelijk is.
Door enerzijds kwantitatieve en kwalitatieve gegevens en anderzijds routinegegevens te parallelliseren met primaire gegevens, gegevens over implementatieprocessen en gegevens over behandelprocessen, worden verschillende facetten vanuit verschillende perspectieven en niveaus van IEHT beoogd.
Dit maakt een uitgebreide, holistische beoordeling van dit innovatieve behandelingsaanbod mogelijk.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
629
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 12351
- Vivantes Neukölln, Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
-
-
Baden-Württemberg
-
Reichenau, Baden-Württemberg, Duitsland, 78479
- Zentrum für Psychiatrie Reichenau
-
Reutlingen, Baden-Württemberg, Duitsland, 72764
- PP.rt, Gemeinnützige Gesellschaft für Psychiatrie Reutlingen mbH,
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Duitsland, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
Weißenau, Baden-Württemberg, Duitsland, 88214
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie I der Universität Ulm (Weissenau),
-
Zwiefalten, Baden-Württemberg, Duitsland, 88529
- • Zentrum für Psychiatrie Südwürttemberg, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie Zwiefalten
-
-
Bayern
-
Haar, Bayern, Duitsland, 85540
- kbo-Isar-Amper-Klinikum München-Ost
-
-
Berlin
-
Berlin-Kreuzberg, Berlin, Duitsland, 10967
- Vivantes Klinikum am Urban; Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
-
Berlin-Mitte, Berlin, Duitsland, 10117
- • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Campus Charité Mitte,
-
-
Brandenburg
-
Rüdersdorf, Brandenburg, Duitsland, 15562
- Immanuel Klinik Rüdersdorf, Abteilung für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik, Psychiatrische Hochschulklinik
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
C1: Dit cohort bestaat uit patiënten die IEHT krijgen op de wervingssites.
C2: Dit cohort bestaat uit patiënten die standaard intramurale zorg krijgen (behandeling zoals gewoonlijk / TAU) van het IEHT-bezorgende ziekenhuis
C3: Dit cohort bestaat uit naaste verwanten of mantelzorgers die in hetzelfde huishouden wonen als de deelnemende patiënten.
C4: Stafleden van participerende studiecitaties en lokale en politieke belanghebbenden die betrokken zijn bij IEHT
Beschrijving
Voor C1 en C2:
Inclusiecriteria:
IEHT-inclusiecriteria
- acute geestelijke gezondheidscrisis die intramurale behandeling vereist;
- sociale en leefomgeving die huisbezoeken en privégesprekken mogelijk maken;
- geïnformeerde toestemming van alle volwassenen die in de woonplaats van de gebruiker van de dienst wonen;
- mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- voldoende kennis van de Duitse taal
- permanent verblijf in het verzorgingsgebied van het IEHT-leveringsziekenhuis
- hoofddiagnose binnen de ICD-codes F0X, F1X, F2X, F3X, F4X, F5X of F6X
Uitsluitingscriteria:
IEHT-uitsluitingscriteria
o in het geval van kinderen die in hetzelfde huishouden wonen, aanwezigheid van kinderwelzijnsrisico
- acute suïcidaliteit of agressiviteit jegens anderen waarvoor ziekenhuisopname nodig is
- Onder bevel van inzet staan
- deelname aan een interventioneel onderzoek tijdens de werving
- aanwezigheid van substantiële cognitieve tekorten zoals aangegeven door ernstige organische hersenziekte
- diagnose verstandelijke beperking
- opname langer geleden dan 7 dagen
Voor C3: naast familielid of mantelzorger die in hetzelfde huishouden woont als de deelnemende patiënt
Inclusiecriteria:
• geïnformeerde toestemming met betrekking tot studiedeelname
Voor C4: IEHT-personeelslid van deelnemende studie citeert OF lokale of politieke belanghebbende betrokken bij IEHT
Inclusiecriteria:
• geïnformeerde toestemming met betrekking tot studiedeelname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Arm 1 / C1
Dit cohort (C1) bestaat uit 180 patiënten die IEHT krijgen op de wervingssites, die voldoen aan de inclusiecriteria en geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor hun deelname aan het onderzoek.
|
Psychiatrische behandeling aan huis door middel van een multiprofessioneel kliniekteam (equivalent aan stationaire psychiatrische zorg).
|
|
Arm 2 / C2
Dit cohort (C2) bestaat uit 180 patiënten die standaard intramurale zorg (TAU) ontvangen van het IEHT-leverende ziekenhuis, die voldoen aan de inclusiecriteria, worden geïdentificeerd via een propensity score (PS)-functie als optimale controlegebruiker of liever een "PS-match" en geïnformeerd toestemming met betrekking tot hun studiedeelname
|
|
|
Arm 3
360 naaste familieleden of mantelzorgers die in hetzelfde huishouden wonen als de deelnemende patiënten die geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor hun deelname aan het onderzoek.
Daarbij zal één familielid van elke patiënt die deelneemt aan het onderzoek worden beoordeeld (C1 = 180, C2 = 180).
|
|
|
Arm 4:
Medewerkers van deelnemende studiecitaties evenals lokale en politieke belanghebbenden die betrokken waren bij IEHT en geïnformeerde toestemming gaven (ongeveer n = 100 deelnemers in totaal).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen en verandering in het percentage heropnames in het ziekenhuis
Tijdsspanne: (T0.1) binnen 7 dagen na opname, (T1) 6 maanden na T0.1, (T2) 12 maanden na T0.1
|
Waargenomen verschillen en veranderingen in de heropname in het ziekenhuis van gebruikers van diensten (C1 en C2) binnen 12 maanden na opname in het onderzoek beoordeeld via routinegegevens van de onderzoekslocaties en de Duitse versie van de Client Sociodemographic and Service Receipt Inventory (CSSR-D) ;Roick et al., 2001).
|
(T0.1) binnen 7 dagen na opname, (T1) 6 maanden na T0.1, (T2) 12 maanden na T0.1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gecombineerde heropname (dagkliniek, IEHT of ziekenhuis)
Tijdsspanne: (T0.1) binnen 7 dagen na opname, (T1) 6 maanden na T0.1, (T2) 12 maanden na T0.1
|
Gecombineerde heropname (dagkliniek, IEHT of ziekenhuis) van servicegebruikers (C1 en C2) binnen 12 maanden na opname in het onderzoek, beoordeeld via routinegegevens van de onderzoekslocaties en de Duitse versie van de Client Sociodemographic and Service Receipt Inventory (CSSR-D) ;Roick et al., 2001).
|
(T0.1) binnen 7 dagen na opname, (T1) 6 maanden na T0.1, (T2) 12 maanden na T0.1
|
|
Continuïteit van de zorg
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: (T0.1) binnen 7 dagen na opname, (T0.2) 7 dagen voor of na ontslag, (T1) 6 maanden na T0.1, (T2) 12 maanden na T0.1]
|
Het aantal zorggebruikers (C1 en C2) dat stopt met de behandeling na deelname aan het onderzoek, beoordeeld via routinegegevens van de onderzoekslocaties en de Duitse versie van de Client Sociodemographic and Service Receipt Inventory (CSSR-D; Roick et al., 2001 ).
|
[Tijdsbestek: (T0.1) binnen 7 dagen na opname, (T0.2) 7 dagen voor of na ontslag, (T1) 6 maanden na T0.1, (T2) 12 maanden na T0.1]
|
|
Totaal aantal opnamedagen
Tijdsspanne: (T0.1) binnen 7 dagen na opname, (T1) 6 maanden na T0.1, (T2) 12 maanden na T0.1
|
Totaal aantal ziekenhuisdagen van servicegebruikers (C1 en C2) na opname in het onderzoek, beoordeeld via routinegegevens van de onderzoekslocaties en de Duitse versie van de Client Sociodemographic and Service Receipt Inventory (CSSR-D; Roick et al., 2001) .
|
(T0.1) binnen 7 dagen na opname, (T1) 6 maanden na T0.1, (T2) 12 maanden na T0.1
|
|
Generieke gezondheidsstatus
Tijdsspanne: (T0.1) binnen 7 dagen na opname, (T1) 6 maanden na T0.1, (T2) 12 maanden na T0.1
|
Generieke gezondheidsstatus van servicegebruikers (C1 en C2) na opname in de studie beoordeeld via de Duitse versie van de EQ-5D-5L (Ludwig, von der Schulenburg, & Greiner, 2017).
|
(T0.1) binnen 7 dagen na opname, (T1) 6 maanden na T0.1, (T2) 12 maanden na T0.1
|
|
Psychosociaal functioneren
Tijdsspanne: (T0.1) binnen 7 dagen na opname, (T1) 6 maanden na T0.1, (T2) 12 maanden na T0.1
|
Het psychosociaal functioneren van gebruikers van diensten (C1 en C2) na opname in het onderzoek beoordeeld via de Duitse versie van de Health of the Nation Outcome Scales (HoNOS-D; Andreas S. et. al., 2007).
|
(T0.1) binnen 7 dagen na opname, (T1) 6 maanden na T0.1, (T2) 12 maanden na T0.1
|
|
Persoonlijk en Sociaal functioneren
Tijdsspanne: (T0.1) binnen 7 dagen na opname, (T1) 6 maanden na T0.1, (T2) 12 maanden na T0.1
|
Het niveau Persoonlijk en Sociaal functioneren van gebruikers van diensten (C1 en C2) na opname in het onderzoek beoordeeld via de Duitse versie van de Persoonlijke en Sociale Prestatieschaal (PSP; Schaub & Juckel, 2011).
|
(T0.1) binnen 7 dagen na opname, (T1) 6 maanden na T0.1, (T2) 12 maanden na T0.1
|
|
Professionele reïntegratie
Tijdsspanne: (T0.1) binnen 7 dagen na opname, (T1) 6 maanden na T0.1, (T2) 12 maanden na T0.1
|
De beroeps-/werkreïntegratie van gebruikers van diensten (C1 en C2) na opname in het onderzoek beoordeeld via de Duitse versie van de Client Sociodemographic and Service Receipt Inventory (CSSR-D; Roick et al., 2001).
|
(T0.1) binnen 7 dagen na opname, (T1) 6 maanden na T0.1, (T2) 12 maanden na T0.1
|
|
Persoonlijk herstel
Tijdsspanne: (T0.1) binnen 7 dagen na opname, (T1) 6 maanden na T0.1, (T2) 12 maanden na T0.1
|
Persoonlijk herstel van gebruikers van diensten (C1 en C2) na opname in het onderzoek beoordeeld via de Duitse versie van de Recovery Assessment Scale (RAS-G; Cavelti et. al, 2016).
|
(T0.1) binnen 7 dagen na opname, (T1) 6 maanden na T0.1, (T2) 12 maanden na T0.1
|
|
Kosten-utiliteit
Tijdsspanne: (T0.1) binnen 7 dagen na opname, (T1) 6 maanden na T0.1, (T2) 12 maanden na T0.1
|
Kostenutiliteit inclusief directe en indirecte ziektegerelateerde kosten van servicegebruikers (C1 en C2) na opname in de studie beoordeeld via de Duitse versie van de Client Sociodemographic and Service Receipt Inventory (CSSR-D; Roick et al., 2001).
|
(T0.1) binnen 7 dagen na opname, (T1) 6 maanden na T0.1, (T2) 12 maanden na T0.1
|
|
Voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar
Tijdsspanne: (T0.1) binnen 7 dagen na opname, (T1) 6 maanden na T0.1, (T2) 12 maanden na T0.1
|
Voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren van gebruikers van diensten (C1 en C2) na opname in het onderzoek beoordeeld via de Duitse versie van de EQ-5D-5L (Ludwig, von der Schulenburg, & Greiner, 2017)
|
(T0.1) binnen 7 dagen na opname, (T1) 6 maanden na T0.1, (T2) 12 maanden na T0.1
|
|
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: (T0.2) 7 dagen voor of na ontslag
|
De tevredenheid over de behandeling van zorggebruikers (C1 en C2) beoordeeld door middel van een zelfontwikkelde vragenlijst.
|
(T0.2) 7 dagen voor of na ontslag
|
|
Behandeltevredenheid van naaste verwanten of mantelzorger
Tijdsspanne: (T0.2) 7 dagen voor of na ontslag
|
De tevredenheid over de behandeling van naaste familieleden of mantelzorger (C3) wordt voor beide groepen (C1 en C2) beoordeeld door middel van een zelfontwikkelde vragenlijst.
|
(T0.2) 7 dagen voor of na ontslag
|
|
Last van naaste verwanten of mantelzorger
Tijdsspanne: (T0.2) 7 dagen voor of na ontslag
|
Last van naaste familieleden of mantelzorger (C3) voor beide groepen (C1 en C2) beoordeeld door middel van de Duitse versie van de Involvement Evaluation Questionnaire (IEQ-EU; Bernert, et. al, 2001).
|
(T0.2) 7 dagen voor of na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Sebastian von Peter, Prof. Dr., Immanuel Klinik Rüdersdorf
- Hoofdonderzoeker: Andreas Bechdolf, Prof. Dr., Vivantes Klinikum Am Urban
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Roick C, Kilian R, Matschinger H, Bernert S, Mory C, Angermeyer MC. [German adaptation of the client sociodemographic and service receipt inventory - an instrument for the cost of mental health care]. Psychiatr Prax. 2001 Oct;28 Suppl 2:S84-90. doi: 10.1055/s-2001-17790. German.
- Andreas S, Harfst T, Dirmaier J, Kawski S, Koch U, Schulz H. A Psychometric evaluation of the German version of the 'Health of the Nation Outcome Scales, HoNOS-D': on the feasibility and reliability of clinician-performed measurements of severity in patients with mental disorders. Psychopathology. 2007;40(2):116-25. doi: 10.1159/000098492. Epub 2007 Jan 11.
- Cavelti M, Wirtz M, Corrigan P, Vauth R. Recovery assessment scale: Examining the factor structure of the German version (RAS-G) in people with schizophrenia spectrum disorders. Eur Psychiatry. 2017 Mar;41:60-67. doi: 10.1016/j.eurpsy.2016.10.006. Epub 2016 Dec 31.
- Bernert S, Kilian R, Matschinger H, Mory C, Roick C, Angermeyer MC. [The assessment of burden on relatives of mentally ill people: the German version of the involvement evaluation questionnaire (IEQ-EU)]. Psychiatr Prax. 2001 Oct;28 Suppl 2:S97-101. doi: 10.1055/s-2001-17792. German.
- Ludwig K, von der Schulenburg JG, Greiner W. Valuation of the EQ-5D-5L with composite time trade-off for the German population - an exploratory study. Health Qual Life Outcomes. 2017 Feb 20;15(1):39. doi: 10.1186/s12955-017-0617-9.
- Schaub D, Juckel G. [PSP Scale: German version of the Personal and Social Performance Scale: valid instrument for the assessment of psychosocial functioning in the treatment of schizophrenia]. Nervenarzt. 2011 Sep;82(9):1178-84. doi: 10.1007/s00115-010-3204-4. German.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 december 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
9 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01VSF19048
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .