Внедрение, эффективность и стоимость эквивалентного стационарному домашнему лечению в немецкой психиатрической помощи (AKtiV)
1 марта 2022 г. обновлено: Sebastian von Peter, Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
Аутрич-кризисное вмешательство с помощью командной и интегративной модели лечения (исследование AKtiV): оценка эквивалентного стационарного лечения на дому (IEHT в соответствии с Социальным кодексом Германии, §115d SGB V) — исследование, подтверждающее концепцию
«Эквивалентное стационарному домашнему лечению» (IEHT) в соответствии с §115d SGB-V является особой версией всемирно известного и доказательно-обоснованного домашнего лечения.
Как комплексное вмешательство, ИЭГТ требует мультиметодической оценки на разных уровнях в немецком контексте.
Исследование AKtiV, финансируемое Инновационным фондом Объединенного федерального комитета (идентификатор предложения: VSF2_2019-108), отвечает этому запросу.
В этом квазиэкспериментальном исследовании с контрольной группой с подобранной оценкой предрасположенности мы оцениваем и объединяем количественные и качественные данные.
Исходные параметры включают классические клинические параметры, такие как частота повторных госпитализаций, психическое состояние и исходы выздоровления.
Кроме того, он оценивает вопросы, касающиеся правильной целевой группы, процессов лечения, стратегий реализации и факторов, связанных с положительными результатами.
Исследование учитывает точку зрения пациентов, родственников, персонала, а также лиц, принимающих решения в политике и администрации.
Поэтому мы ожидаем, что результаты будут актуальны для широкой аудитории и будут способствовать дальнейшей доработке и адаптации модели.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Главной целью исследования AKtiV является изучение процессов внедрения, процессов лечения, клинической эффективности, затрат и субъективного опыта IEHT в соответствии с §115d пятой книги социального кодекса Германии (SGB-V) по сравнению со стационарным лечением с точки зрения обслуживания. пользователи, родственники или, скорее, неформальные лица, обеспечивающие уход, персонал и другие заинтересованные стороны в охране психического здоровья.
Чтобы максимизировать переносимость результатов исследования и охватить широкий спектр опыта IEHT, 10 больниц из разных регионов Германии (например,
сельские, городские, восточные, западные) участвуют в этом исследовании.
Сочетая обычные данные, первичные данные и проспективные данные последующего наблюдения, результаты исследования будут основаны на всеобъемлющей базе данных.
Кроме того, сочетание клинических данных и данных по экономике здравоохранения позволит оценить затраты и выгоды с национальной точки зрения, что имеет большое значение, учитывая, что имеется лишь несколько исследований с экономическими данными о неотложной выездной психиатрической помощи.
Качественная оценка процессов и результатов IEHT использует подход совместного участия, который соответствует текущим требованиям большей ориентации на пользователя и/или вовлечения людей и исследователей с жизненным опытом в процесс разработки вмешательств и их оценки.
Дизайн исследования, основанный на смешанных методах, соответствует современным стандартам эмпирических социальных исследований, что позволяет проводить триангуляцию подтверждающих гипотезу количественных факторов и качественных аспектов, порождающих гипотезы.
Путем параллелизации, с одной стороны, количественных и качественных данных, а с другой стороны, рутинных данных с первичными данными, данных о процессах реализации и данных о процессах лечения, нацеливаются на различные аспекты с разных точек зрения и уровней IEHT.
Это позволяет провести всестороннюю целостную оценку этого инновационного лечебного предложения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
629
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 12351
- Vivantes Neukölln, Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
-
-
Baden-Württemberg
-
Reichenau, Baden-Württemberg, Германия, 78479
- Zentrum für Psychiatrie Reichenau
-
Reutlingen, Baden-Württemberg, Германия, 72764
- PP.rt, Gemeinnützige Gesellschaft für Psychiatrie Reutlingen mbH,
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Германия, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
Weißenau, Baden-Württemberg, Германия, 88214
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie I der Universität Ulm (Weissenau),
-
Zwiefalten, Baden-Württemberg, Германия, 88529
- • Zentrum für Psychiatrie Südwürttemberg, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie Zwiefalten
-
-
Bayern
-
Haar, Bayern, Германия, 85540
- kbo-Isar-Amper-Klinikum München-Ost
-
-
Berlin
-
Berlin-Kreuzberg, Berlin, Германия, 10967
- Vivantes Klinikum am Urban; Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
-
Berlin-Mitte, Berlin, Германия, 10117
- • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Campus Charité Mitte,
-
-
Brandenburg
-
Rüdersdorf, Brandenburg, Германия, 15562
- Immanuel Klinik Rüdersdorf, Abteilung für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik, Psychiatrische Hochschulklinik
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
C1: Эта когорта состоит из пациентов, которые получают IEHT в центрах набора.
C2: Эта когорта состоит из пациентов, получающих стандартную стационарную помощь (обычное лечение / TAU) в родильном стационаре IEHT.
C3: Эта когорта состоит из близких родственников или неформальных опекунов, проживающих в одном доме с участвующими пациентами.
C4: Сотрудники участвующих в исследовании центров, а также местные и политические заинтересованные лица, участвующие в IEHT
Описание
Для С1 и С2:
Критерии включения:
Критерии включения IEHT
- острый кризис психического здоровья, требующий стационарного лечения;
- социальное и жилое окружение, допускающее посещения на дому и частные беседы;
- информированное согласие всех совершеннолетних лиц, проживающих по месту жительства пользователя услуги;
- возможность дать информированное согласие
- достаточное знание немецкого языка
- постоянное проживание в зоне обслуживания родильного дома IEHT
- основной диагноз в рамках кодов МКБ F0X, F1X, F2X, F3X, F4X, F5X или F6X
Критерий исключения:
Критерии исключения ИЭГТ
o в случае детей, проживающих в одном домохозяйстве, наличие риска для благополучия детей
- острые суицидальные наклонности или агрессивность по отношению к другим, требующие госпитализации
- Под приказом о приверженности
- участие в интервенционном исследовании во время набора
- наличие значительного когнитивного дефицита, на что указывает тяжелое органическое заболевание головного мозга
- диагностика умственной отсталости
- прием более 7 дней назад
Для C3: Близкий родственник или неофициальный опекун, проживающий в одном домохозяйстве с участвующим пациентом.
Критерии включения:
• информированное согласие на участие в исследовании
Для C4: сотрудник IEHT, участвующий в исследовании, ИЛИ местная или политическая заинтересованная сторона, связанная с IEHT.
Критерии включения:
• информированное согласие на участие в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Рука 1 / С1
Эта когорта (C1) состоит из 180 пациентов, которые получают IEHT в центрах набора, соответствуют критериям включения и дали информированное согласие на участие в исследовании.
|
Психиатрическое лечение на дому силами многопрофильной бригады клиники (аналог стационарной психиатрической помощи).
|
|
Рука 2 / С2
Эта когорта (C2) состоит из 180 пациентов, получающих стандартную стационарную помощь (TAU) в больнице, предоставляющей IEHT, которые соответствуют критериям включения, идентифицируются с помощью функции оценки склонности (PS) как пользователи оптимального контроля или, скорее, «совпадение PS» и давали информированные согласие на участие в исследовании
|
|
|
Рука 3
360 близких родственников или неформальных опекунов, проживающих в одном домохозяйстве с участвующими пациентами, которые дали информированное согласие на их участие в исследовании.
Таким образом, будет оцениваться один родственник каждого пациента, участвующего в исследовании (C1 = 180, C2 = 180).
|
|
|
Рука 4:
Сотрудники участвующих в исследовании цитирует, а также местные и политические заинтересованные стороны, связанные с IEHT, которые дали информированное согласие (всего примерно n = 100 участников).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия и изменения в частоте повторных госпитализаций
Временное ограничение: (Т0.1) в течение 7 дней после поступления, (Т1) через 6 мес после Т0.1, (Т2) через 12 мес после Т0.1
|
Наблюдаемые различия и изменения в повторной госпитализации пользователей услуг (C1 и C2) в течение 12 месяцев после включения в исследование, оцененные с помощью обычных данных исследовательских центров и немецкой версии социодемографической инвентаризации клиентов и инвентаризации получения услуг (CSSR-D). ; Ройк и др., 2001).
|
(Т0.1) в течение 7 дней после поступления, (Т1) через 6 мес после Т0.1, (Т2) через 12 мес после Т0.1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинированная повторная госпитализация (дневной стационар, ИВТ или стационар)
Временное ограничение: (Т0.1) в течение 7 дней после поступления, (Т1) через 6 мес после Т0.1, (Т2) через 12 мес после Т0.1
|
Комбинированная повторная госпитализация (дневной стационар, IEHT или стационар) пользователей услуг (C1 и C2) в течение 12 месяцев после включения в исследование, оцененная с помощью обычных данных исследовательских центров и немецкой версии опросника социодемографических данных и получения услуг (CSSR-D). ; Ройк и др., 2001).
|
(Т0.1) в течение 7 дней после поступления, (Т1) через 6 мес после Т0.1, (Т2) через 12 мес после Т0.1
|
|
Непрерывность ухода
Временное ограничение: [Временные рамки: (T0.1) в течение 7 дней после поступления, (T0.2) за 7 дней до или после выписки, (T1) через 6 месяцев после T0.1, (T2) через 12 месяцев после T0.1]
|
Количество пользователей услуг (C1 и C2), выбывших из лечения после включения в исследование, оценивалось с помощью обычных данных исследовательских центров и немецкой версии социодемографической инвентаризации клиентов и инвентаризации получения услуг (CSSR-D; Roick et al., 2001). ).
|
[Временные рамки: (T0.1) в течение 7 дней после поступления, (T0.2) за 7 дней до или после выписки, (T1) через 6 месяцев после T0.1, (T2) через 12 месяцев после T0.1]
|
|
Общее количество дней пребывания в стационаре
Временное ограничение: (Т0.1) в течение 7 дней после поступления, (Т1) через 6 мес после Т0.1, (Т2) через 12 мес после Т0.1
|
Общее количество дней стационарного лечения пользователей услуг (C1 и C2) после включения в исследование, оцененное с помощью обычных данных исследовательских центров и Немецкой версии социодемографической инвентаризации клиентов и инвентаризации получения услуг (CSSR-D; Roick et al., 2001) .
|
(Т0.1) в течение 7 дней после поступления, (Т1) через 6 мес после Т0.1, (Т2) через 12 мес после Т0.1
|
|
Общее состояние здоровья
Временное ограничение: (Т0.1) в течение 7 дней после поступления, (Т1) через 6 мес после Т0.1, (Т2) через 12 мес после Т0.1
|
Общее состояние здоровья пользователей услуг (C1 и C2) после включения в исследование оценивалось с помощью немецкой версии EQ-5D-5L (Ludwig, von der Schulenburg, & Greiner, 2017).
|
(Т0.1) в течение 7 дней после поступления, (Т1) через 6 мес после Т0.1, (Т2) через 12 мес после Т0.1
|
|
Психосоциальное функционирование
Временное ограничение: (Т0.1) в течение 7 дней после поступления, (Т1) через 6 мес после Т0.1, (Т2) через 12 мес после Т0.1
|
Психосоциальное функционирование пользователей услуг (C1 и C2) после включения в исследование оценивалось с помощью немецкой версии шкалы результатов здоровья нации (HoNOS-D; Andreas S. et. др., 2007).
|
(Т0.1) в течение 7 дней после поступления, (Т1) через 6 мес после Т0.1, (Т2) через 12 мес после Т0.1
|
|
Личное и социальное функционирование
Временное ограничение: (Т0.1) в течение 7 дней после поступления, (Т1) через 6 мес после Т0.1, (Т2) через 12 мес после Т0.1
|
Уровень личного и социального функционирования пользователей услуг (C1 и C2) после включения в исследование оценивали с помощью Немецкой версии шкалы личной и социальной эффективности (PSP; Schaub & Juckel, 2011).
|
(Т0.1) в течение 7 дней после поступления, (Т1) через 6 мес после Т0.1, (Т2) через 12 мес после Т0.1
|
|
Профессиональная реинтеграция
Временное ограничение: (Т0.1) в течение 7 дней после поступления, (Т1) через 6 мес после Т0.1, (Т2) через 12 мес после Т0.1
|
Профессиональная/трудовая реинтеграция пользователей услуг (C1 и C2) после включения в испытание оценивалась с помощью немецкой версии социодемографической инвентаризации клиентов и инвентаризации получения услуг (CSSR-D; Roick et al., 2001).
|
(Т0.1) в течение 7 дней после поступления, (Т1) через 6 мес после Т0.1, (Т2) через 12 мес после Т0.1
|
|
Личное восстановление
Временное ограничение: (Т0.1) в течение 7 дней после поступления, (Т1) через 6 мес после Т0.1, (Т2) через 12 мес после Т0.1
|
Личное выздоровление пользователей услуг (C1 и C2) после включения в исследование оценивалось с помощью Немецкой версии шкалы оценки восстановления (RAS-G; Cavelti et. др., 2016).
|
(Т0.1) в течение 7 дней после поступления, (Т1) через 6 мес после Т0.1, (Т2) через 12 мес после Т0.1
|
|
Стоимость-полезность
Временное ограничение: (Т0.1) в течение 7 дней после поступления, (Т1) через 6 мес после Т0.1, (Т2) через 12 мес после Т0.1
|
Затраты-полезность, включая прямые и косвенные затраты пользователей услуг, связанные с заболеванием (C1 и C2), после включения в исследование, оцененные с помощью немецкой версии социодемографической инвентаризации клиентов и инвентаризации получения услуг (CSSR-D; Roick et al., 2001).
|
(Т0.1) в течение 7 дней после поступления, (Т1) через 6 мес после Т0.1, (Т2) через 12 мес после Т0.1
|
|
Год жизни с поправкой на качество
Временное ограничение: (Т0.1) в течение 7 дней после поступления, (Т1) через 6 мес после Т0.1, (Т2) через 12 мес после Т0.1
|
Годы жизни пользователей услуг с поправкой на качество (C1 и C2) после включения в исследование оценивались с помощью немецкой версии EQ-5D-5L (Ludwig, von der Schulenburg, & Greiner, 2017)
|
(Т0.1) в течение 7 дней после поступления, (Т1) через 6 мес после Т0.1, (Т2) через 12 мес после Т0.1
|
|
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: (T0.2) 7 дней до или после выписки
|
Удовлетворенность лечением пользователей услуг (C1 и C2) оценивалась с помощью самостоятельно разработанной анкеты.
|
(T0.2) 7 дней до или после выписки
|
|
Удовлетворенность лечением близких родственников или неформального опекуна
Временное ограничение: (T0.2) 7 дней до или после выписки
|
Удовлетворенность лечением близких родственников или неофициального опекуна (C3) для обеих групп (C1 и C2) оценивалась с помощью самостоятельно разработанной анкеты.
|
(T0.2) 7 дней до или после выписки
|
|
Бремя близких родственников или неформального опекуна
Временное ограничение: (T0.2) 7 дней до или после выписки
|
Бремя близких родственников или неформальных опекунов (C3) для обеих групп (C1 и C2), оцениваемое с помощью Немецкой версии опросника для оценки участия (IEQ-EU; Bernert, et. др., 2001).
|
(T0.2) 7 дней до или после выписки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Sebastian von Peter, Prof. Dr., Immanuel Klinik Rüdersdorf
- Главный следователь: Andreas Bechdolf, Prof. Dr., Vivantes Klinikum Am Urban
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Roick C, Kilian R, Matschinger H, Bernert S, Mory C, Angermeyer MC. [German adaptation of the client sociodemographic and service receipt inventory - an instrument for the cost of mental health care]. Psychiatr Prax. 2001 Oct;28 Suppl 2:S84-90. doi: 10.1055/s-2001-17790. German.
- Andreas S, Harfst T, Dirmaier J, Kawski S, Koch U, Schulz H. A Psychometric evaluation of the German version of the 'Health of the Nation Outcome Scales, HoNOS-D': on the feasibility and reliability of clinician-performed measurements of severity in patients with mental disorders. Psychopathology. 2007;40(2):116-25. doi: 10.1159/000098492. Epub 2007 Jan 11.
- Cavelti M, Wirtz M, Corrigan P, Vauth R. Recovery assessment scale: Examining the factor structure of the German version (RAS-G) in people with schizophrenia spectrum disorders. Eur Psychiatry. 2017 Mar;41:60-67. doi: 10.1016/j.eurpsy.2016.10.006. Epub 2016 Dec 31.
- Bernert S, Kilian R, Matschinger H, Mory C, Roick C, Angermeyer MC. [The assessment of burden on relatives of mentally ill people: the German version of the involvement evaluation questionnaire (IEQ-EU)]. Psychiatr Prax. 2001 Oct;28 Suppl 2:S97-101. doi: 10.1055/s-2001-17792. German.
- Ludwig K, von der Schulenburg JG, Greiner W. Valuation of the EQ-5D-5L with composite time trade-off for the German population - an exploratory study. Health Qual Life Outcomes. 2017 Feb 20;15(1):39. doi: 10.1186/s12955-017-0617-9.
- Schaub D, Juckel G. [PSP Scale: German version of the Personal and Social Performance Scale: valid instrument for the assessment of psychosocial functioning in the treatment of schizophrenia]. Nervenarzt. 2011 Sep;82(9):1178-84. doi: 10.1007/s00115-010-3204-4. German.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01VSF19048
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .