Implementação, Eficácia e Custos do Tratamento Domiciliar Equivalente a Pacientes Internados em Cuidados de Saúde Mental Alemães (AKtiV)
1 de março de 2022 atualizado por: Sebastian von Peter, Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
Intervenção de Crise Extensiva com um Modelo de Tratamento Integrativo e Baseado em Equipe (Estudo AKtiV): Avaliação do Tratamento Domiciliar Equivalente a Paciente Internado (IEHT De acordo com o Livro do Código Social Alemão §115d SGB V) - um Estudo de Prova de Conceito
O "tratamento domiciliar equivalente a internação" (IEHT) de acordo com §115d SGB-V é uma versão particular do tratamento domiciliar internacionalmente conhecido e baseado em evidências.
Como uma intervenção complexa, o IEHT requer uma avaliação multimétodo em diferentes níveis no contexto alemão.
O estudo AKtiV financiado pelo Fundo de Inovação do Comitê Conjunto Federal (ID da proposta: VSF2_2019-108) atende a essa solicitação.
Neste estudo quase experimental com um grupo de controle pareado por pontuação de propensão, avaliamos e combinamos dados quantitativos e qualitativos.
Os parâmetros de resultado incluem os clínicos clássicos, como taxas de readmissão hospitalar, estado mental e resultados de recuperação.
Além disso, avalia questões relativas à população-alvo certa, processos de tratamento, estratégias de implementação e fatores associados a resultados positivos.
O estudo leva em consideração a perspectiva de pacientes, familiares, funcionários, bem como tomadores de decisão na política e na administração.
Portanto, esperamos que os resultados sejam relevantes para um público amplo e contribuam para um maior refinamento e adaptação do modelo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral do estudo AKtiV é examinar os processos de implementação, processos de tratamento, eficácia clínica, custos e experiências subjetivas do IEHT seguindo o §115d do Livro Cinco do Código Social Alemão (SGB-V) em comparação com o tratamento hospitalar sob a perspectiva do serviço usuários, parentes ou cuidadores informais, funcionários e outras partes interessadas nos cuidados de saúde mental.
Para maximizar a transferibilidade dos resultados do estudo e cobrir um amplo espectro de experiência do IEHT, 10 hospitais de diferentes regiões da Alemanha (p.
rural, urbana, leste, oeste) participam deste estudo.
Combinando dados de rotina, dados primários e dados de acompanhamento prospectivo, os resultados do estudo serão baseados/envolverão um banco de dados abrangente.
Além disso, a combinação de dados clínicos e econômicos da saúde permitirá a avaliação de custos e benefícios em uma perspectiva nacional, uma particularidade importante, visto que existem poucos estudos com evidências econômicas da saúde de cuidados agudos em saúde mental de extensão.
A avaliação qualitativa dos processos e resultados do IEHT utiliza uma abordagem colaborativa-participativa que se alinha com as demandas atuais por maior orientação do usuário e/ou envolvimento de pessoas e pesquisadores com experiência vivida no processo de desenvolvimento de intervenções e sua avaliação.
O projeto de métodos mistos do estudo corresponde aos padrões atuais de pesquisa social empírica, permitindo a triangulação de fatores quantificáveis que confirmam hipóteses e aspectos qualitativos geradores de hipóteses.
Ao paralelizar, por um lado, dados quantitativos e qualitativos e, por outro lado, dados de rotina com dados primários, dados sobre processos de implementação e dados sobre processos de tratamento, diferentes facetas de diferentes perspectivas e níveis de IEHT são direcionadas.
Isso permite uma avaliação abrangente e holística dessa oferta de tratamento inovadora.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
629
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12351
- Vivantes Neukölln, Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
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Baden-Württemberg
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Reichenau, Baden-Württemberg, Alemanha, 78479
- Zentrum für Psychiatrie Reichenau
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Reutlingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 72764
- PP.rt, Gemeinnützige Gesellschaft für Psychiatrie Reutlingen mbH,
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
Weißenau, Baden-Württemberg, Alemanha, 88214
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie I der Universität Ulm (Weissenau),
-
Zwiefalten, Baden-Württemberg, Alemanha, 88529
- • Zentrum für Psychiatrie Südwürttemberg, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie Zwiefalten
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Bayern
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Haar, Bayern, Alemanha, 85540
- kbo-Isar-Amper-Klinikum München-Ost
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Berlin
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Berlin-Kreuzberg, Berlin, Alemanha, 10967
- Vivantes Klinikum am Urban; Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
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Berlin-Mitte, Berlin, Alemanha, 10117
- • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Campus Charité Mitte,
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Brandenburg
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Rüdersdorf, Brandenburg, Alemanha, 15562
- Immanuel Klinik Rüdersdorf, Abteilung für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik, Psychiatrische Hochschulklinik
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
C1: Esta coorte consiste em pacientes que recebem IEHT nos locais de recrutamento.
C2: Esta coorte consiste em pacientes que recebem atendimento padrão de internação (tratamento usual / TAU) do hospital de entrega do IEHT
C3: Esta coorte é composta por parentes próximos ou cuidadores informais que vivem no mesmo domicílio dos pacientes participantes.
C4: Membros da equipe do estudo participante citam, bem como partes interessadas locais e políticas envolvidas com o IEHT
Descrição
Para C1 e C2:
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão do IEHT
- crise aguda de saúde mental que requer tratamento hospitalar;
- ambiente social e de convivência permitindo visitas domiciliares e conversas privadas;
- consentimento informado de todos os adultos residentes no local de residência do utente do serviço;
- capacidade de fornecer consentimento informado
- conhecimento suficiente da língua alemã
- residência permanente na área de abrangência do Hospital de parto do IEHT
- diagnóstico principal dentro dos códigos F0X, F1X, F2X, F3X, F4X, F5X ou F6X da CID
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão do IEHT
o no caso de crianças morando na mesma casa, presença de risco de bem-estar infantil
- suicídio agudo ou agressividade em relação a outras pessoas que requerem internação hospitalar
- Estar sob ordem de compromisso
- participação em um estudo de intervenção durante o recrutamento
- presença de déficits cognitivos substanciais, conforme indicado por doença cerebral orgânica grave
- diagnóstico de deficiência intelectual
- admissão há mais de 7 dias
Para C3: Parente próximo ou cuidador informal morando na mesma casa do paciente participante
Critério de inclusão:
• consentimento informado sobre a participação no estudo
Para C4: membro da equipe do IEHT do estudo participante cite OU parte interessada local ou política envolvida com o IEHT
Critério de inclusão:
• consentimento informado sobre a participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Braço 1 / C1
Esta coorte (C1) consiste em 180 pacientes que receberam IEHT nos locais de recrutamento, preencheram os critérios de inclusão e deram consentimento informado sobre sua participação no estudo.
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Tratamento psiquiátrico domiciliar por meio de equipe clínica multiprofissional (equivalente ao atendimento psiquiátrico estacionário).
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Braço 2 / C2
Esta coorte (C2) consiste em 180 pacientes recebendo atendimento padrão de internação (TAU) do hospital de entrega do IEHT que atendem aos critérios de inclusão, são identificados por meio de uma função de escore de propensão (PS) como usuário de controle ideal ou melhor, uma "correspondência de PS" e forneceu consentimento em relação à sua participação no estudo
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Braço 3
360 parentes próximos ou cuidadores informais morando na mesma casa dos pacientes participantes que deram consentimento informado sobre sua participação no estudo.
Assim, será avaliado um familiar de cada paciente participante do estudo (C1 = 180, C2 = 180).
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Braço 4:
Os membros da equipe do estudo participante citam, bem como as partes interessadas locais e políticas envolvidas com o IEHT, que deram consentimento informado (aproximadamente n = 100 participantes no total).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças e alteração na taxa de readmissão hospitalar
Prazo: (T0.1) dentro de 7 dias após a admissão, (T1) 6 meses após T0.1, (T2) 12 meses após T0.1
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Diferenças observadas e mudança na readmissão hospitalar de usuários do serviço (C1 e C2) dentro de 12 meses após a inclusão no estudo avaliada por meio de dados de rotina dos locais de estudo e da versão alemã do Client Sociodemographic and Service Receipt Inventory (CSSR-D ; Roick e outros, 2001).
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(T0.1) dentro de 7 dias após a admissão, (T1) 6 meses após T0.1, (T2) 12 meses após T0.1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reinternação combinada (day clinic, IEHT ou hospital)
Prazo: (T0.1) dentro de 7 dias após a admissão, (T1) 6 meses após T0.1, (T2) 12 meses após T0.1
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Readmissão combinada (clínica diurna, IEHT ou hospital) de usuários do serviço (C1 e C2) dentro de 12 meses após a inclusão no estudo, avaliada por meio de dados de rotina dos locais de estudo e da versão em alemão do Client Sociodemographic and Service Receipt Inventory (CSSR-D ; Roick e outros, 2001).
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(T0.1) dentro de 7 dias após a admissão, (T1) 6 meses após T0.1, (T2) 12 meses após T0.1
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Continuidade do cuidado
Prazo: [Prazo: (T0.1) dentro de 7 dias após a admissão, (T0.2) 7 dias antes ou após a alta, (T1) 6 meses após T0.1, (T2) 12 meses após T0.1]
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A quantidade de usuários do serviço (C1 e C2) que abandonaram o tratamento após a inclusão no estudo, avaliada por meio de dados de rotina dos locais de estudo e da versão alemã do Inventário Sociodemográfico e de Recebimento de Serviços do Cliente (CSSR-D; Roick et al., 2001 ).
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[Prazo: (T0.1) dentro de 7 dias após a admissão, (T0.2) 7 dias antes ou após a alta, (T1) 6 meses após T0.1, (T2) 12 meses após T0.1]
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Número total de dias de internação
Prazo: (T0.1) dentro de 7 dias após a admissão, (T1) 6 meses após T0.1, (T2) 12 meses após T0.1
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Número total de dias de internação dos usuários do serviço (C1 e C2) após a inclusão no estudo avaliado por meio de dados de rotina dos locais de estudo e da versão alemã do Client Sociodemographic and Service Receipt Inventory (CSSR-D; Roick et al., 2001) .
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(T0.1) dentro de 7 dias após a admissão, (T1) 6 meses após T0.1, (T2) 12 meses após T0.1
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Estado de saúde genérico
Prazo: (T0.1) dentro de 7 dias após a admissão, (T1) 6 meses após T0.1, (T2) 12 meses após T0.1
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Estado de saúde genérico dos usuários do serviço (C1 e C2) após a inclusão no estudo avaliado por meio da versão alemã do EQ-5D-5L (Ludwig, von der Schulenburg, & Greiner, 2017).
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(T0.1) dentro de 7 dias após a admissão, (T1) 6 meses após T0.1, (T2) 12 meses após T0.1
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Funcionamento psicossocial
Prazo: (T0.1) dentro de 7 dias após a admissão, (T1) 6 meses após T0.1, (T2) 12 meses após T0.1
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O funcionamento psicossocial dos usuários do serviço (C1 e C2) após a inclusão no estudo avaliado por meio da versão alemã da Health of the Nation Outcome Scales (HoNOS-D; Andreas S. et. al., 2007).
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(T0.1) dentro de 7 dias após a admissão, (T1) 6 meses após T0.1, (T2) 12 meses após T0.1
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Funcionamento pessoal e social
Prazo: (T0.1) dentro de 7 dias após a admissão, (T1) 6 meses após T0.1, (T2) 12 meses após T0.1
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O nível Funcionamento pessoal e social dos usuários do serviço (C1 e C2) após a inclusão no estudo avaliado por meio da versão alemã da Escala de desempenho pessoal e social (PSP; Schaub & Juckel, 2011).
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(T0.1) dentro de 7 dias após a admissão, (T1) 6 meses após T0.1, (T2) 12 meses após T0.1
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Reintegração profissional
Prazo: (T0.1) dentro de 7 dias após a admissão, (T1) 6 meses após T0.1, (T2) 12 meses após T0.1
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A reintegração profissional/trabalho dos utentes do serviço (C1 e C2) após a inclusão no ensaio avaliada através da versão alemã do Client Sociodemographic and Service Receipt Inventory (CSSR-D; Roick et al., 2001).
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(T0.1) dentro de 7 dias após a admissão, (T1) 6 meses após T0.1, (T2) 12 meses após T0.1
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Recuperação pessoal
Prazo: (T0.1) dentro de 7 dias após a admissão, (T1) 6 meses após T0.1, (T2) 12 meses após T0.1
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Recuperação pessoal dos usuários do serviço (C1 e C2) após a inclusão no estudo avaliado por meio da versão alemã da Escala de Avaliação de Recuperação (RAS-G; Cavelti et. al, 2016).
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(T0.1) dentro de 7 dias após a admissão, (T1) 6 meses após T0.1, (T2) 12 meses após T0.1
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Custo-utilidade
Prazo: (T0.1) dentro de 7 dias após a admissão, (T1) 6 meses após T0.1, (T2) 12 meses após T0.1
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Custo-utilidade, incluindo custos diretos e indiretos relacionados à doença dos usuários do serviço (C1 e C2) após inclusão no estudo avaliado por meio da versão alemã do Inventário sociodemográfico e de recebimento de serviços do cliente (CSSR-D; Roick et al., 2001).
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(T0.1) dentro de 7 dias após a admissão, (T1) 6 meses após T0.1, (T2) 12 meses após T0.1
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Ano de vida ajustado pela qualidade
Prazo: (T0.1) dentro de 7 dias após a admissão, (T1) 6 meses após T0.1, (T2) 12 meses após T0.1
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Anos de vida ajustados pela qualidade dos usuários do serviço (C1 e C2) após a inclusão no estudo avaliado por meio da versão alemã do EQ-5D-5L (Ludwig, von der Schulenburg, & Greiner, 2017)
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(T0.1) dentro de 7 dias após a admissão, (T1) 6 meses após T0.1, (T2) 12 meses após T0.1
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Satisfação com o tratamento
Prazo: (T0.2) 7 dias antes ou depois da alta
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A satisfação com o tratamento dos usuários do serviço (C1 e C2) avaliada por um questionário autodesenvolvido.
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(T0.2) 7 dias antes ou depois da alta
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Satisfação com o tratamento de parentes próximos ou cuidador informal
Prazo: (T0.2) 7 dias antes ou depois da alta
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A satisfação com o tratamento de familiares próximos ou cuidadores informais (C3) para ambos os grupos (C1 e C2) avaliada por um questionário autodesenvolvido.
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(T0.2) 7 dias antes ou depois da alta
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Sobrecarga de parentes próximos ou cuidador informal
Prazo: (T0.2) 7 dias antes ou depois da alta
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Sobrecarga de parentes próximos ou cuidador informal (C3) para ambos os grupos (C1 e C2) avaliado por meio da versão alemã do questionário de avaliação de envolvimento (IEQ-EU; Bernert, et. al, 2001).
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(T0.2) 7 dias antes ou depois da alta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Sebastian von Peter, Prof. Dr., Immanuel Klinik Rüdersdorf
- Investigador principal: Andreas Bechdolf, Prof. Dr., Vivantes Klinikum am Urban
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Roick C, Kilian R, Matschinger H, Bernert S, Mory C, Angermeyer MC. [German adaptation of the client sociodemographic and service receipt inventory - an instrument for the cost of mental health care]. Psychiatr Prax. 2001 Oct;28 Suppl 2:S84-90. doi: 10.1055/s-2001-17790. German.
- Andreas S, Harfst T, Dirmaier J, Kawski S, Koch U, Schulz H. A Psychometric evaluation of the German version of the 'Health of the Nation Outcome Scales, HoNOS-D': on the feasibility and reliability of clinician-performed measurements of severity in patients with mental disorders. Psychopathology. 2007;40(2):116-25. doi: 10.1159/000098492. Epub 2007 Jan 11.
- Cavelti M, Wirtz M, Corrigan P, Vauth R. Recovery assessment scale: Examining the factor structure of the German version (RAS-G) in people with schizophrenia spectrum disorders. Eur Psychiatry. 2017 Mar;41:60-67. doi: 10.1016/j.eurpsy.2016.10.006. Epub 2016 Dec 31.
- Bernert S, Kilian R, Matschinger H, Mory C, Roick C, Angermeyer MC. [The assessment of burden on relatives of mentally ill people: the German version of the involvement evaluation questionnaire (IEQ-EU)]. Psychiatr Prax. 2001 Oct;28 Suppl 2:S97-101. doi: 10.1055/s-2001-17792. German.
- Ludwig K, von der Schulenburg JG, Greiner W. Valuation of the EQ-5D-5L with composite time trade-off for the German population - an exploratory study. Health Qual Life Outcomes. 2017 Feb 20;15(1):39. doi: 10.1186/s12955-017-0617-9.
- Schaub D, Juckel G. [PSP Scale: German version of the Personal and Social Performance Scale: valid instrument for the assessment of psychosocial functioning in the treatment of schizophrenia]. Nervenarzt. 2011 Sep;82(9):1178-84. doi: 10.1007/s00115-010-3204-4. German.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
9 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01VSF19048
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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