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Implementierung, Wirksamkeit und Kosten der stationären hausärztlichen Versorgung in der deutschen psychiatrischen Versorgung (AKtiV)

1. März 2022 aktualisiert von: Sebastian von Peter, Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH

Aufsuchende Krisenintervention mit einem teambasierten und integrativen Behandlungsmodell (AKtiV-Studie): Evaluation der stationären gleichwertigen häuslichen Behandlung (IEHT nach §115d SGB V) – eine Proof-of-Concept-Studie

Die „stationär-gleichwertige Heimbehandlung“ (IEHT) nach §115d SGB-V ist eine Sonderform der international bekannten und evidenzbasierten Heimbehandlung. Als komplexe Intervention erfordert IEHT im deutschen Kontext eine multimethodische Evaluation auf verschiedenen Ebenen. Die aus dem Innovationsfonds des Gemeinsamen Bundesausschusses finanzierte AKtiV-Studie (Antrags-ID: VSF2_2019-108) kommt diesem Wunsch nach. In dieser quasi-experimentellen Studie mit einer Propensity Score-matched Kontrollgruppe werten und kombinieren wir quantitative und qualitative Daten. Zu den Ergebnisparametern gehören klassische klinische Parameter wie Krankenhauswiederaufnahmeraten, mentaler Zustand und Genesungsergebnisse. Darüber hinaus werden Fragen zur richtigen Zielgruppe, Behandlungsprozesse, Implementierungsstrategien und Faktoren, die mit positiven Ergebnissen verbunden sind, bewertet. Die Studie berücksichtigt die Perspektive von Patienten, Angehörigen, Mitarbeitern sowie Entscheidungsträgern in Politik und Verwaltung. Daher erwarten wir, dass die Ergebnisse für ein breites Publikum relevant sind und zur weiteren Verfeinerung und Anpassung des Modells beitragen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Übergeordnetes Ziel der AKtiV-Studie ist es, Umsetzungsprozesse, Behandlungsprozesse, klinische Wirksamkeit, Kosten und subjektive Erfahrungen der IEHT nach §115d SGB-V im Vergleich zur stationären Behandlung aus der Perspektive der Versorgung zu untersuchen Nutzer, Angehörige bzw. informelle Pflegekräfte, Personal und andere Interessengruppen in der psychiatrischen Versorgung. Um die Übertragbarkeit der Studienergebnisse zu maximieren und ein breites Spektrum an IEHT-Erfahrungen abzudecken, wurden 10 Krankenhäuser aus verschiedenen Regionen Deutschlands (z. ländlich, städtisch, Ost, West) nehmen an dieser Studie teil. Durch die Kombination von Routinedaten, Primärdaten und prospektiven Follow-up-Daten basieren die Studienergebnisse auf einer umfassenden Datenbank. Darüber hinaus ermöglicht die Kombination klinischer und gesundheitsökonomischer Daten eine Abschätzung von Kosten und Nutzen aus nationaler Perspektive, was angesichts der Tatsache, dass es nur wenige Studien mit gesundheitsökonomischer Evidenz zur aufsuchenden akutpsychiatrischen Versorgung gibt, von Bedeutung ist. Die qualitative Bewertung von Prozessen und Ergebnissen des IEHT verwendet einen kooperativ-partizipativen Ansatz, der sich an aktuellen Forderungen nach mehr Benutzerorientierung und/oder Einbeziehung von Personen und Forschern mit gelebter Erfahrung in den Prozess der Entwicklung von Interventionen und ihrer Bewertung ausrichtet. Das Mixed-Methods-Design der Studie entspricht aktuellen Standards der empirischen Sozialforschung und ermöglicht die Triangulation von hypothesenbestätigenden, quantifizierbaren Faktoren und hypothesengenerierenden, qualitativen Aspekten. Durch die Parallelisierung von einerseits quantitativen und qualitativen Daten und andererseits Routinedaten mit Primärdaten, Daten zu Implementierungsprozessen und Daten zu Behandlungsprozessen werden unterschiedliche Facetten aus unterschiedlichen Perspektiven und Ebenen der IEHT adressiert. Dies ermöglicht eine umfassende, ganzheitliche Bewertung dieses innovativen Behandlungsangebots.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

629

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12351
        • Vivantes Neukölln, Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
    • Baden-Württemberg
      • Reichenau, Baden-Württemberg, Deutschland, 78479
        • Zentrum für Psychiatrie Reichenau
      • Reutlingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 72764
        • PP.rt, Gemeinnützige Gesellschaft für Psychiatrie Reutlingen mbH,
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Weißenau, Baden-Württemberg, Deutschland, 88214
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie I der Universität Ulm (Weissenau),
      • Zwiefalten, Baden-Württemberg, Deutschland, 88529
        • • Zentrum für Psychiatrie Südwürttemberg, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie Zwiefalten
    • Bayern
      • Haar, Bayern, Deutschland, 85540
        • kbo-Isar-Amper-Klinikum München-Ost
    • Berlin
      • Berlin-Kreuzberg, Berlin, Deutschland, 10967
        • Vivantes Klinikum am Urban; Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
      • Berlin-Mitte, Berlin, Deutschland, 10117
        • • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Campus Charité Mitte,
    • Brandenburg
      • Rüdersdorf, Brandenburg, Deutschland, 15562
        • Immanuel Klinik Rüdersdorf, Abteilung für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik, Psychiatrische Hochschulklinik

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

C1: Diese Kohorte besteht aus Patienten, die IEHT in den Rekrutierungszentren erhalten.

C2: Diese Kohorte besteht aus Patienten, die eine stationäre Standardversorgung (Behandlung wie gewohnt / TAU) aus dem liefernden Krankenhaus des IEHT erhalten

C3: Diese Kohorte besteht aus nahen Verwandten oder pflegenden Angehörigen, die im gleichen Haushalt wie die teilnehmenden Patienten leben.

C4: Mitarbeiter der teilnehmenden Studienorte sowie lokale und politische Interessengruppen, die sich mit IEHT beschäftigen

Beschreibung

Für C1 und C2:

Einschlusskriterien:

  • IEHT-Einschlusskriterien

    • akute psychische Gesundheitskrise, die eine stationäre Behandlung erfordert;
    • Soziales und Wohnumfeld, das Hausbesuche und private Gespräche ermöglicht;
    • Einverständniserklärung aller am Wohnort des Dienstnutzers lebenden Erwachsenen;
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • ausreichende Deutschkenntnisse
  • ständiger Wohnsitz im Einzugsbereich des IEHT liefernden Krankenhauses
  • Hauptdiagnose innerhalb der ICD-Codes F0X, F1X, F2X, F3X, F4X, F5X oder F6X

Ausschlusskriterien:

  • IEHT-Ausschlusskriterien

    o bei im gemeinsamen Haushalt lebenden Kindern das Vorliegen einer Kindeswohlgefährdung

  • akute Suizidalität oder Aggressivität gegenüber anderen, die eine Krankenhauseinweisung erfordern
  • In der Reihenfolge der Verpflichtung sein
  • Teilnahme an einer Interventionsstudie während der Rekrutierung
  • Vorhandensein erheblicher kognitiver Defizite, wie sie durch eine schwere organische Hirnerkrankung angezeigt werden
  • Diagnose einer intellektuellen Beeinträchtigung
  • Aufnahme länger als 7 Tage zurückliegt

Für C3: Nahe Verwandte oder pflegende Angehörige, die im gleichen Haushalt des teilnehmenden Patienten leben

Einschlusskriterien:

• Einverständniserklärung bezüglich der Studienteilnahme

Für C4: IEHT-Mitarbeiter des teilnehmenden Studienzitats ODER lokaler oder politischer Interessenvertreter, der mit IEHT zu tun hat

Einschlusskriterien:

• Einverständniserklärung bezüglich der Studienteilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Arm 1 / C1
Diese Kohorte (C1) besteht aus 180 Patienten, die IEHT in den Rekrutierungszentren erhalten, die Einschlusskriterien erfüllen und ihre informierte Zustimmung zu ihrer Studienteilnahme gegeben haben.
Sonstiges: Stationäre gleichwertige Behandlung zu Hause
Heimpsychiatrische Behandlung durch ein multiprofessionelles Klinikteam (äquivalent zur stationären psychiatrischen Versorgung).
Arm 2 / C2
Diese Kohorte (C2) besteht aus 180 Patienten in stationärer Standardversorgung (TAU) des IEHT-liefernden Krankenhauses, die die Einschlusskriterien erfüllen, durch eine Propensity-Score (PS)-Funktion als optimaler Kontrollnutzer bzw. „PS-Match“ identifiziert und informiert wurden Zustimmung zu ihrer Studienteilnahme
Arm 3
360 nahe Verwandte oder informelle Bezugspersonen, die im selben Haushalt der teilnehmenden Patienten leben, die ihre informierte Zustimmung zu ihrer Studienteilnahme gegeben haben. Dabei wird ein Angehöriger jedes an der Studie teilnehmenden Patienten untersucht (C1 = 180, C2 = 180).
Arm 4:
Mitarbeiter der teilnehmenden Studienzitate sowie lokale und politische Interessenvertreter, die mit IEHT zu tun hatten und eine Einverständniserklärung gaben (ca. n = 100 Teilnehmer insgesamt).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede und Veränderung der Krankenhauswiederaufnahmerate
Zeitfenster: (T0.1) innerhalb von 7 Tagen nach Aufnahme, (T1) 6 Monate nach T0.1, (T2) 12 Monate nach T0.1
Beobachtete Unterschiede und Veränderungen in der Krankenhauswiederaufnahme von Leistungsnutzern (C1 und C2) innerhalb von 12 Monaten nach Studieneinschluss wurden anhand von Routinedaten der Studienzentren und der deutschen Version des Client Sociodemographic and Service Receipt Inventory (CSSR-D ; Roick et al., 2001).
(T0.1) innerhalb von 7 Tagen nach Aufnahme, (T1) 6 Monate nach T0.1, (T2) 12 Monate nach T0.1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombinierte Wiederaufnahme (Tagesklinik, IEHT oder Krankenhaus)
Zeitfenster: (T0.1) innerhalb von 7 Tagen nach Aufnahme, (T1) 6 Monate nach T0.1, (T2) 12 Monate nach T0.1
Kombinierte Wiederaufnahme (Tagesklinik, IEHT oder Krankenhaus) von Leistungsnutzern (C1 und C2) innerhalb von 12 Monaten nach Studieneinschluss bewertet anhand von Routinedaten der Studienzentren und der deutschen Version des Client Sociodemographic and Service Receipt Inventory (CSSR-D ; Roick et al., 2001).
(T0.1) innerhalb von 7 Tagen nach Aufnahme, (T1) 6 Monate nach T0.1, (T2) 12 Monate nach T0.1
Kontinuität der Betreuung
Zeitfenster: [Zeitrahmen: (T0.1) innerhalb von 7 Tagen nach Aufnahme, (T0.2) 7 Tage vor oder nach Entlassung, (T1) 6 Monate nach T0.1, (T2) 12 Monate nach T0.1]
Die Anzahl der Leistungsnutzer (C1 und C2), die die Behandlung nach Studieneinschluss abbrachen, ermittelt anhand von Routinedaten der Studienzentren und der deutschen Version des Client Sociodemographic and Service Receipt Inventory (CSSR-D; Roick et al., 2001). ).
[Zeitrahmen: (T0.1) innerhalb von 7 Tagen nach Aufnahme, (T0.2) 7 Tage vor oder nach Entlassung, (T1) 6 Monate nach T0.1, (T2) 12 Monate nach T0.1]
Gesamtzahl der stationären Tage
Zeitfenster: (T0.1) innerhalb von 7 Tagen nach Aufnahme, (T1) 6 Monate nach T0.1, (T2) 12 Monate nach T0.1
Gesamtzahl der stationären Tage der Leistungsnutzer (C1 und C2) nach Studieneinschluss ermittelt anhand von Routinedaten der Studienzentren und der deutschen Version des Client Sociodemographic and Service Receipt Inventory (CSSR-D; Roick et al., 2001) .
(T0.1) innerhalb von 7 Tagen nach Aufnahme, (T1) 6 Monate nach T0.1, (T2) 12 Monate nach T0.1
Allgemeiner Gesundheitszustand
Zeitfenster: (T0.1) innerhalb von 7 Tagen nach Aufnahme, (T1) 6 Monate nach T0.1, (T2) 12 Monate nach T0.1
Allgemeiner Gesundheitszustand der Servicenutzer (C1 und C2) nach Aufnahme in die Studie bewertet über die deutsche Version des EQ-5D-5L (Ludwig, von der Schulenburg, & Greiner, 2017).
(T0.1) innerhalb von 7 Tagen nach Aufnahme, (T1) 6 Monate nach T0.1, (T2) 12 Monate nach T0.1
Psychosoziales Funktionieren
Zeitfenster: (T0.1) innerhalb von 7 Tagen nach Aufnahme, (T1) 6 Monate nach T0.1, (T2) 12 Monate nach T0.1

Die psychosoziale Funktionsfähigkeit von Servicenutzerinnen und -nutzern (C1 und C2) nach Einschluss in die Studie, bewertet über die deutsche Version der Health of the Nation Outcome Scales (HoNOS-D; Andreas S. et. a., 2007).

  • der ungekürzte Skalentitel: Health of the Nation Outcome Scales
  • die minimalen und maximalen Werte: 0, 48
  • höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
(T0.1) innerhalb von 7 Tagen nach Aufnahme, (T1) 6 Monate nach T0.1, (T2) 12 Monate nach T0.1
Persönliches und soziales Funktionieren
Zeitfenster: (T0.1) innerhalb von 7 Tagen nach Aufnahme, (T1) 6 Monate nach T0.1, (T2) 12 Monate nach T0.1

Das Niveau Persönliche und soziale Funktionsfähigkeit der Servicenutzer (C1 und C2) nach Aufnahme in die Studie, bewertet mit der deutschen Version der persönlichen und sozialen Leistungsskala (PSP; Schaub & Juckel, 2011).

  • der ungekürzte Skalentitel: Deutsche Version der Personal and Social Performance Scale
  • die minimalen und maximalen Werte: 0, 100
  • höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
(T0.1) innerhalb von 7 Tagen nach Aufnahme, (T1) 6 Monate nach T0.1, (T2) 12 Monate nach T0.1
Berufliche Wiedereingliederung
Zeitfenster: (T0.1) innerhalb von 7 Tagen nach Aufnahme, (T1) 6 Monate nach T0.1, (T2) 12 Monate nach T0.1
Die berufliche/berufliche Wiedereingliederung von Dienstleistungsnutzern (C1 und C2) nach Aufnahme in die Studie wurde anhand der deutschen Version des Client Sociodemographic and Service Receipt Inventory (CSSR-D; Roick et al., 2001) erfasst.
(T0.1) innerhalb von 7 Tagen nach Aufnahme, (T1) 6 Monate nach T0.1, (T2) 12 Monate nach T0.1
Persönliche Erholung
Zeitfenster: (T0.1) innerhalb von 7 Tagen nach Aufnahme, (T1) 6 Monate nach T0.1, (T2) 12 Monate nach T0.1

Persönliche Genesung von Servicenutzern (C1 und C2) nach Aufnahme in die Studie bewertet über die deutsche Version der Recovery Assessment Scale (RAS-G; Cavelti et. Al, 2016).

  • der ungekürzte Skalentitel: Recovery Assessment Scale-German Version
  • die minimalen und maximalen Werte: 14, 70
  • höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
(T0.1) innerhalb von 7 Tagen nach Aufnahme, (T1) 6 Monate nach T0.1, (T2) 12 Monate nach T0.1
Kosten-Nutzen
Zeitfenster: (T0.1) innerhalb von 7 Tagen nach Aufnahme, (T1) 6 Monate nach T0.1, (T2) 12 Monate nach T0.1
Kosten-Nutzen-Verhältnis einschließlich direkter und indirekter krankheitsbedingter Kosten der Leistungsnutzer (C1 und C2) nach Studieneinschluss bewertet anhand der deutschen Version des Client Sociodemographic and Service Receipt Inventory (CSSR-D; Roick et al., 2001).
(T0.1) innerhalb von 7 Tagen nach Aufnahme, (T1) 6 Monate nach T0.1, (T2) 12 Monate nach T0.1
Qualitätsadjustiertes Lebensjahr
Zeitfenster: (T0.1) innerhalb von 7 Tagen nach Aufnahme, (T1) 6 Monate nach T0.1, (T2) 12 Monate nach T0.1
Qualitätsadjustierte Lebensjahre von Servicenutzern (C1 und C2) nach Einschluss in die Studie ermittelt über die deutsche Version des EQ-5D-5L (Ludwig, von der Schulenburg, & Greiner, 2017)
(T0.1) innerhalb von 7 Tagen nach Aufnahme, (T1) 6 Monate nach T0.1, (T2) 12 Monate nach T0.1
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: (T0.2) 7 Tage vor oder nach der Entlassung

Die Behandlungszufriedenheit der Leistungsnutzer (K1 und K2) wurde mit einem selbst entwickelten Fragebogen erhoben.

  • der ungekürzte Skalentitel: Behandlungszufriedenheit
  • die minimalen und maximalen Werte: 0, 72
  • höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
(T0.2) 7 Tage vor oder nach der Entlassung
Behandlungszufriedenheit von nahen Verwandten oder informellen Pflegepersonen
Zeitfenster: (T0.2) 7 Tage vor oder nach der Entlassung

Die Behandlungszufriedenheit naher Angehöriger oder pflegender Angehöriger (C3) für beide Gruppen (C1 und C2) wurde mit einem selbst entwickelten Fragebogen erhoben.

  • der ungekürzte Skalentitel: Zufriedenheitsbefragung Angehörige
  • die minimalen und maximalen Werte: 0, 52
  • höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
(T0.2) 7 Tage vor oder nach der Entlassung
Belastung naher Verwandter oder informeller Pfleger
Zeitfenster: (T0.2) 7 Tage vor oder nach der Entlassung

Belastung naher Angehöriger oder pflegender Angehöriger (C3) für beide Gruppen (C1 und C2) erhoben durch über die deutsche Version des Involvement Evaluation Questionnaire (IEQ-EU; Bernert, et. Al, 2001).

  • der ungekürzte Skalentitel: Involvement Evaluation Questionnaire
  • die minimalen und maximalen Werte: 0, 120
  • höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
(T0.2) 7 Tage vor oder nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH

Mitarbeiter

Medizinische Hochschule Brandenburg Theodor Fontane
Vivantes Klinikum am Urban
Zentrum für Psychiatrie Südwürttemberg
Isar-Amper Klinikum München Ost
Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie II der Universität Ulm
Kompetenzzentrum für Klinische Studien, Bremen

Ermittler

  • Studienleiter: Sebastian von Peter, Prof. Dr., Immanuel Klinik Rudersdorf
  • Hauptermittler: Andreas Bechdolf, Prof. Dr., Vivantes Klinikum Am Urban

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01VSF19048

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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