A fekvőbeteg-egyenértékű otthoni kezelés megvalósítása, hatékonysága és költségei a német mentális egészségügyi ellátásban (AKtiV)
2022. március 1. frissítette: Sebastian von Peter, Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
Tájékoztató krízisbeavatkozás csapatalapú és integrált kezelési modellel (AKtiV-tanulmány): A fekvőbeteg-egyenértékű otthoni kezelés értékelése (IEHT a Német Társadalmi Törvénykönyv §115d SGB V szerint) – a koncepciót igazoló tanulmány
Az SGB-V 115d §-a szerinti "fekvőbeteg-egyenértékű otthoni kezelés" (IEHT) a nemzetközileg jól ismert és bizonyítékokon alapuló otthoni kezelés sajátos változata.
Komplex beavatkozásként az IEHT német kontextusban több módszeres értékelést igényel különböző szinteken.
A Szövetségi Vegyes Bizottság Innovációs Alapja által finanszírozott AKtiV-tanulmány (javaslatazonosító: VSF2_2019-108) megfelel ennek a kérésnek.
Ebben a kvázi-kísérleti vizsgálatban egy hajlampontszámmal illesztett kontrollcsoporttal kvantitatív és kvalitatív adatokat értékelünk és kombinálunk.
Az eredményparaméterek közé tartoznak a klasszikus klinikai paraméterek, például a kórházi visszafogadási arány, a mentális állapot és a felépülési eredmények.
Ezen túlmenően értékeli a megfelelő célcsoporttal, kezelési folyamatokkal, végrehajtási stratégiákkal és a pozitív eredményekhez kapcsolódó tényezőkkel kapcsolatos kérdéseket.
A tanulmány figyelembe veszi a betegek, a hozzátartozók, a személyzet, valamint a politikai és közigazgatás döntéshozóinak nézőpontját.
Ezért azt várjuk, hogy az eredmények széles közönség számára relevánsak legyenek, és hozzájáruljanak a modell további finomításához és adaptálásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az AKtiV vizsgálat átfogó célja, hogy megvizsgálja az IEHT végrehajtási folyamatait, kezelési folyamatait, klinikai hatékonyságát, költségeit és szubjektív tapasztalatait a német szociális törvénykönyv ötödik könyve (SGB-V) §115d bekezdése alapján, összehasonlítva a fekvőbeteg kezeléssel a szolgáltatás szempontjából. felhasználók, rokonok vagy inkább informális gondozók, személyzet és a mentálhigiénés ellátás egyéb érdekelt felei.
A tanulmányi eredmények transzferálhatóságának maximalizálása és az IEHT tapasztalatok széles spektrumának lefedése érdekében 10 kórház Németország különböző régióiból (pl.
vidéki, városi, keleti, nyugati) részt vesznek ebben a tanulmányban.
A rutinadatok, az elsődleges adatok és a jövőbeli nyomon követési adatok kombinálásával a vizsgálati eredmények egy átfogó adatbázison alapulnak/tartoznak.
Ezenkívül a klinikai és egészségügyi gazdasági adatok kombinációja lehetővé teszi a költségek és hasznok nemzeti perspektívából történő értékelését, ami különösen fontos, tekintettel arra, hogy csak néhány tanulmány áll rendelkezésre egészségügyi gazdasági bizonyítékokkal az akut megkereső mentális egészségügyi ellátásról.
Az IEHT folyamatainak és eredményeinek kvalitatív értékelése együttműködésen alapuló részvételen alapuló megközelítést alkalmaz, amely igazodik a jelenlegi igényekhez, amelyek a nagyobb felhasználói orientáció és/vagy a tapasztalattal rendelkező emberek és kutatók bevonása a beavatkozások kidolgozásának és értékelésének folyamatába.
A kísérlet vegyes módszerű felépítése megfelel az empirikus társadalomkutatás jelenlegi standardjainak, lehetővé téve a hipotézismegerősítő, számszerűsíthető tényezők és a hipotézisgeneráló kvalitatív szempontok háromszögelését.
Egyrészt a mennyiségi és minőségi adatok, másrészt a rutin adatok primer adatokkal, a megvalósítási folyamatokra vonatkozó adatokkal és a kezelési folyamatokra vonatkozó adatokkal történő párhuzamba állításával az IEHT különböző szempontjai és szintjei különböző szempontokat céloznak meg.
Ez lehetővé teszi ennek az innovatív kezelési ajánlatnak az átfogó, holisztikus értékelését.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
629
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 12351
- Vivantes Neukölln, Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
-
-
Baden-Württemberg
-
Reichenau, Baden-Württemberg, Németország, 78479
- Zentrum für Psychiatrie Reichenau
-
Reutlingen, Baden-Württemberg, Németország, 72764
- PP.rt, Gemeinnützige Gesellschaft für Psychiatrie Reutlingen mbH,
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Németország, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
Weißenau, Baden-Württemberg, Németország, 88214
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie I der Universität Ulm (Weissenau),
-
Zwiefalten, Baden-Württemberg, Németország, 88529
- • Zentrum für Psychiatrie Südwürttemberg, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie Zwiefalten
-
-
Bayern
-
Haar, Bayern, Németország, 85540
- kbo-Isar-Amper-Klinikum München-Ost
-
-
Berlin
-
Berlin-Kreuzberg, Berlin, Németország, 10967
- Vivantes Klinikum am Urban; Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
-
Berlin-Mitte, Berlin, Németország, 10117
- • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Campus Charité Mitte,
-
-
Brandenburg
-
Rüdersdorf, Brandenburg, Németország, 15562
- Immanuel Klinik Rüdersdorf, Abteilung für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik, Psychiatrische Hochschulklinik
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
C1: Ez a kohorsz azokból a betegekből áll, akik IEHT-t kapnak a toborzóhelyeken.
C2: Ez a kohorsz az IEHT-t szállító kórháztól szokásos fekvőbeteg-ellátásban (szokásos kezelés / TAU) részesülő betegekből áll.
C3: Ez a kohorsz közeli hozzátartozóiból vagy informális gondozóiból áll, akik a résztvevő betegek azonos háztartásában élnek.
C4: A tanulmányban részt vevő munkatársak idézik, valamint az IEHT-vel foglalkozó helyi és politikai szereplők
Leírás
C1 és C2 esetén:
Bevételi kritériumok:
IEHT felvételi kritériumok
- akut mentális egészségügyi válság, amely fekvőbeteg-kezelést igényel;
- otthoni látogatásokat és magánbeszélgetéseket lehetővé tevő közösségi és lakókörnyezet;
- a szolgáltatást igénybe vevő lakóhelyén élő összes felnőtt tájékoztatáson alapuló beleegyezése;
- a tájékozott beleegyezés megadásának képessége
- elegendő német nyelvtudás
- állandó lakóhely az IEHT szállító Kórház vonzáskörzetében
- fő diagnózis az F0X, F1X, F2X, F3X, F4X, F5X vagy F6X ICD kódokon belül
Kizárási kritériumok:
IEHT kizárási kritériumok
o közös háztartásban élő gyermekek esetén gyermekjóléti kockázat fennállása
- akut öngyilkosság vagy agresszivitás másokkal szemben, akik kórházi felvételt igényelnek
- Elkötelezettségrend alatt lenni
- intervenciós vizsgálatban való részvétel a toborzás során
- jelentős kognitív hiányosságok jelenléte, amit súlyos szervi agyi betegség jelez
- értelmi károsodás diagnózisa
- 7 napnál régebbi felvétel
C3 esetén: a részt vevő pácienssel azonos háztartásban élő közeli hozzátartozó vagy informális gondozó
Bevételi kritériumok:
• tájékozott hozzájárulás a tanulmányban való részvételhez
C4 esetén: az IEHT munkatársa, a részt vevő tanulmányban hivatkozzon VAGY az IEHT-vel foglalkozó helyi vagy politikai érdekelt felekre
Bevételi kritériumok:
• tájékozott hozzájárulás a tanulmányban való részvételhez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kar 1 / C1
Ez a kohorsz (C1) 180 olyan betegből áll, akik IEHT-t kapnak a toborzóhelyeken, megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és tájékozott beleegyezést adtak a vizsgálatban való részvételükhöz.
|
Otthoni pszichiátriai kezelés multiprofesszionális klinikai csapat segítségével (egyenértékű a stacioner pszichiátriai ellátással).
|
|
Kar 2 / C2
Ez a kohorsz (C2) 180 olyan betegből áll, akik standard fekvőbeteg-ellátásban (TAU) részesülnek az IEHT-t szállító kórházból, akik megfelelnek a befogadási kritériumoknak, akiket a hajlampontszám (PS) függvény alapján optimális kontrollfelhasználóként vagy inkább "PS-egyezésként" azonosítanak, és tájékoztatást kaptak. hozzájárulását a tanulmányi részvételhez
|
|
|
3. kar
A részt vevő betegek 360 közeli hozzátartozója vagy informális gondozója, akik egy háztartásban élnek a vizsgálatban való részvételükkel kapcsolatban.
Ezáltal minden, a vizsgálatban részt vevő beteg egy hozzátartozóját értékelik (C1 = 180, C2 = 180).
|
|
|
4. kar:
A részt vevő tanulmány munkatársai idéznek, valamint az IEHT-vel foglalkozó helyi és politikai érdekelt felek, akik tájékozott beleegyezést adtak (összesen körülbelül n = 100 résztvevő).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbségek és változás a kórházi újrafelvételi arányban
Időkeret: (T0.1) a felvételt követő 7 napon belül, (T1) T0.1 után 6 hónappal, (T2) T0.1 után 12 hónappal
|
Megfigyelt különbségek és változás a szolgáltatást igénybe vevők (C1 és C2) kórházi újrafelvételében 12 hónapon belül a vizsgálatba való bekerülést követően, a vizsgálati helyszínek rutinadatai és a Client Socialedemographic and Service Receipt Inventory (CSSR-D) német változata alapján értékelve. Roick et al., 2001).
|
(T0.1) a felvételt követő 7 napon belül, (T1) T0.1 után 6 hónappal, (T2) T0.1 után 12 hónappal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kombinált visszafogadás (nappali klinika, IEHT vagy kórház)
Időkeret: (T0.1) a felvételt követő 7 napon belül, (T1) T0.1 után 6 hónappal, (T2) T0.1 után 12 hónappal
|
A szolgáltatást igénybe vevők (C1 és C2) kombinált visszafogadása (nappali klinika, IEHT vagy kórház) a vizsgálatba való bevonást követő 12 hónapon belül, a vizsgálati helyszínek rutinadatai és a Client Socialedemographic and Service Receipt Inventory (CSSR-D) német változata alapján értékelve. Roick et al., 2001).
|
(T0.1) a felvételt követő 7 napon belül, (T1) T0.1 után 6 hónappal, (T2) T0.1 után 12 hónappal
|
|
Az ellátás folyamatossága
Időkeret: [Időkeret: (T0.1) a felvételt követő 7 napon belül, (T0.2) 7 nappal a távozás előtt vagy után, (T1) 6 hónappal T0.1 után, (T2) 12 hónappal T0.1 után]
|
A vizsgálatba való bevonást követően a kezelésből kieső szolgáltatást igénybe vevők (C1 és C2) számát a vizsgálati helyszínek rutinadatai és a Client Socialedemographic and Service Receipt Inventory (CSSR-D; Roick et al., 2001) német változata alapján értékelték. ).
|
[Időkeret: (T0.1) a felvételt követő 7 napon belül, (T0.2) 7 nappal a távozás előtt vagy után, (T1) 6 hónappal T0.1 után, (T2) 12 hónappal T0.1 után]
|
|
A fekvőbeteg-napok száma összesen
Időkeret: (T0.1) a felvételt követő 7 napon belül, (T1) T0.1 után 6 hónappal, (T2) T0.1 után 12 hónappal
|
A szolgáltatást igénybe vevők fekvőbeteg-napjainak teljes száma (C1 és C2) a vizsgálatba való bevonást követően, a vizsgálati helyszínek rutinadatai és a Client Socialedemographic and Service Receipt Inventory német változata (CSSR-D; Roick et al., 2001) alapján értékelve. .
|
(T0.1) a felvételt követő 7 napon belül, (T1) T0.1 után 6 hónappal, (T2) T0.1 után 12 hónappal
|
|
Általános egészségi állapot
Időkeret: (T0.1) a felvételt követő 7 napon belül, (T1) T0.1 után 6 hónappal, (T2) T0.1 után 12 hónappal
|
A szolgáltatást igénybe vevők általános egészségi állapota (C1 és C2) az EQ-5D-5L német verzióján keresztül értékelt vizsgálatba (Ludwig, von der Schulenburg és Greiner, 2017).
|
(T0.1) a felvételt követő 7 napon belül, (T1) T0.1 után 6 hónappal, (T2) T0.1 után 12 hónappal
|
|
Pszichoszociális működés
Időkeret: (T0.1) a felvételt követő 7 napon belül, (T1) T0.1 után 6 hónappal, (T2) T0.1 után 12 hónappal
|
A szolgáltatást igénybe vevők (C1 és C2) pszichoszociális működése a vizsgálatba való bekerülést követően a Nemzet Egészségügyi Eredménymérlegének német változata (HoNOS-D; Andreas S. et. al., 2007).
|
(T0.1) a felvételt követő 7 napon belül, (T1) T0.1 után 6 hónappal, (T2) T0.1 után 12 hónappal
|
|
Személyes és társadalmi működés
Időkeret: (T0.1) a felvételt követő 7 napon belül, (T1) T0.1 után 6 hónappal, (T2) T0.1 után 12 hónappal
|
A szolgáltatásokat igénybe vevők személyes és társas működésének szintje (C1 és C2) a vizsgálatba való bekerülést követően a Személyes és Társadalmi Teljesítmény Skála német változata (PSP; Schaub & Juckel, 2011) alapján értékelve.
|
(T0.1) a felvételt követő 7 napon belül, (T1) T0.1 után 6 hónappal, (T2) T0.1 után 12 hónappal
|
|
Szakmai reintegráció
Időkeret: (T0.1) a felvételt követő 7 napon belül, (T1) T0.1 után 6 hónappal, (T2) T0.1 után 12 hónappal
|
A szolgáltatást igénybe vevők (C1 és C2) szakmai/munkahelyi reintegrációja a vizsgálatba való bekerülést követően a Client Socialedemographic and Service Receipt Inventory német változatán (CSSR-D; Roick et al., 2001) keresztül értékelték.
|
(T0.1) a felvételt követő 7 napon belül, (T1) T0.1 után 6 hónappal, (T2) T0.1 után 12 hónappal
|
|
Személyes helyreállítás
Időkeret: (T0.1) a felvételt követő 7 napon belül, (T1) T0.1 után 6 hónappal, (T2) T0.1 után 12 hónappal
|
A szolgáltatást igénybe vevők (C1 és C2) személyes felépülése a helyreállítási értékelési skála német változata (RAS-G; Cavelti et. al, 2016).
|
(T0.1) a felvételt követő 7 napon belül, (T1) T0.1 után 6 hónappal, (T2) T0.1 után 12 hónappal
|
|
Költség-hasznosság
Időkeret: (T0.1) a felvételt követő 7 napon belül, (T1) T0.1 után 6 hónappal, (T2) T0.1 után 12 hónappal
|
Költség-haszon, beleértve a szolgáltatást igénybe vevők (C1 és C2) közvetlen és közvetett betegséggel kapcsolatos költségeit, miután a vizsgálatba bevonták a Client Socialedemographic and Service Receipt Inventory (CSSR-D; Roick et al., 2001) német változata alapján.
|
(T0.1) a felvételt követő 7 napon belül, (T1) T0.1 után 6 hónappal, (T2) T0.1 után 12 hónappal
|
|
Minőséghez igazított életév
Időkeret: (T0.1) a felvételt követő 7 napon belül, (T1) T0.1 után 6 hónappal, (T2) T0.1 után 12 hónappal
|
A szolgáltatást igénybe vevők (C1 és C2) minőségileg kiigazított élettartama az EQ-5D-5L német verzióján keresztül értékelt kísérletbe való bevonást követően (Ludwig, von der Schulenburg és Greiner, 2017)
|
(T0.1) a felvételt követő 7 napon belül, (T1) T0.1 után 6 hónappal, (T2) T0.1 után 12 hónappal
|
|
A kezeléssel való elégedettség
Időkeret: (T0.2) 7 nappal az elbocsátás előtt vagy után
|
A szolgáltatást igénybe vevők (C1 és C2) kezeléssel való elégedettségét saját fejlesztésű kérdőívvel értékelték.
|
(T0.2) 7 nappal az elbocsátás előtt vagy után
|
|
A közeli hozzátartozók vagy az informális gondozók elégedettsége a kezeléssel
Időkeret: (T0.2) 7 nappal az elbocsátás előtt vagy után
|
A közeli hozzátartozók vagy az informális gondozók (C3) kezeléssel való elégedettségét mindkét csoportban (C1 és C2) saját fejlesztésű kérdőívvel értékeltük.
|
(T0.2) 7 nappal az elbocsátás előtt vagy után
|
|
Közeli hozzátartozók vagy informális gondozó terhei
Időkeret: (T0.2) 7 nappal az elbocsátás előtt vagy után
|
A közeli hozzátartozók vagy az informális gondozók terhe (C3) mindkét csoportban (C1 és C2) az érintettségértékelési kérdőív német változata (IEQ-EU; Bernert, et. al, 2001).
|
(T0.2) 7 nappal az elbocsátás előtt vagy után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sebastian von Peter, Prof. Dr., Immanuel Klinik Rüdersdorf
- Kutatásvezető: Andreas Bechdolf, Prof. Dr., Vivantes Klinikum Am Urban
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Roick C, Kilian R, Matschinger H, Bernert S, Mory C, Angermeyer MC. [German adaptation of the client sociodemographic and service receipt inventory - an instrument for the cost of mental health care]. Psychiatr Prax. 2001 Oct;28 Suppl 2:S84-90. doi: 10.1055/s-2001-17790. German.
- Andreas S, Harfst T, Dirmaier J, Kawski S, Koch U, Schulz H. A Psychometric evaluation of the German version of the 'Health of the Nation Outcome Scales, HoNOS-D': on the feasibility and reliability of clinician-performed measurements of severity in patients with mental disorders. Psychopathology. 2007;40(2):116-25. doi: 10.1159/000098492. Epub 2007 Jan 11.
- Cavelti M, Wirtz M, Corrigan P, Vauth R. Recovery assessment scale: Examining the factor structure of the German version (RAS-G) in people with schizophrenia spectrum disorders. Eur Psychiatry. 2017 Mar;41:60-67. doi: 10.1016/j.eurpsy.2016.10.006. Epub 2016 Dec 31.
- Bernert S, Kilian R, Matschinger H, Mory C, Roick C, Angermeyer MC. [The assessment of burden on relatives of mentally ill people: the German version of the involvement evaluation questionnaire (IEQ-EU)]. Psychiatr Prax. 2001 Oct;28 Suppl 2:S97-101. doi: 10.1055/s-2001-17792. German.
- Ludwig K, von der Schulenburg JG, Greiner W. Valuation of the EQ-5D-5L with composite time trade-off for the German population - an exploratory study. Health Qual Life Outcomes. 2017 Feb 20;15(1):39. doi: 10.1186/s12955-017-0617-9.
- Schaub D, Juckel G. [PSP Scale: German version of the Personal and Social Performance Scale: valid instrument for the assessment of psychosocial functioning in the treatment of schizophrenia]. Nervenarzt. 2011 Sep;82(9):1178-84. doi: 10.1007/s00115-010-3204-4. German.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. január 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 8.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. március 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 1.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01VSF19048
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .