Mise en œuvre, efficacité et coûts du traitement à domicile équivalent pour les patients hospitalisés dans les soins de santé mentale allemands (AKtiV)
1 mars 2022 mis à jour par: Sebastian von Peter, Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
Intervention de proximité en cas de crise avec un modèle de traitement en équipe et intégratif (étude AKtiV) : évaluation du traitement à domicile équivalent en hospitalisation (IEHT selon le livre du code social allemand §115d SGB V) - une étude de preuve de concept
Le "traitement à domicile équivalent à une hospitalisation" (IEHT) selon §115d SGB-V est une version particulière du traitement à domicile internationalement connu et fondé sur des preuves.
En tant qu'intervention complexe, l'IEHT nécessite une évaluation multi-méthodes à différents niveaux dans le contexte allemand.
L'étude AKtiV financée par le Fonds d'innovation de la Commission paritaire fédérale (ID de proposition : VSF2_2019-108) répond à cette demande.
Dans cette étude quasi-expérimentale avec un groupe témoin apparié par score de propension, nous évaluons et combinons des données quantitatives et qualitatives.
Les paramètres de résultats comprennent les paramètres cliniques classiques tels que les taux de réadmission à l'hôpital, l'état mental et les résultats de récupération.
En outre, il évalue les problèmes concernant la bonne population cible, les processus de traitement, les stratégies de mise en œuvre et les facteurs associés aux résultats positifs.
L'étude prend en compte le point de vue des patients, des proches, du personnel ainsi que des décideurs politiques et administratifs.
Par conséquent, nous nous attendons à ce que les résultats soient pertinents pour un large public et contribuent à affiner et adapter davantage le modèle.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de l'essai AKtiV est d'examiner les processus de mise en œuvre, les processus de traitement, l'efficacité clinique, les coûts et les expériences subjectives de l'IEHT conformément à l'article 115d du livre cinq du code social allemand (SGB-V) par rapport au traitement hospitalier du point de vue du service. usagers, proches ou plutôt aidants informels, personnels et autres acteurs de la prise en charge en santé mentale.
Afin de maximiser la transférabilité des résultats de l'étude et de couvrir un large éventail d'expériences IEHT, 10 hôpitaux de différentes régions d'Allemagne (par ex.
rural, urbain, est, ouest) participent à cette étude.
Combinant des données de routine, des données primaires et des données de suivi prospectives, les résultats de l'étude seront basés sur une base de données complète.
De plus, la combinaison de données cliniques et économiques sur la santé permettra d'évaluer les coûts et les avantages d'un point de vue national, une particularité d'importance, étant donné qu'il n'y a que quelques études avec des preuves économiques sur la santé des soins de santé mentale actifs de proximité.
L'évaluation qualitative des processus et des résultats de l'IEHT utilise une approche collaborative-participative qui s'aligne sur les demandes actuelles pour une plus grande orientation des utilisateurs et/ou l'implication des personnes et des chercheurs ayant une expérience vécue dans le processus de développement des interventions et de leur évaluation.
La conception à méthodes mixtes de l'essai correspond aux normes actuelles de la recherche sociale empirique permettant la triangulation des facteurs quantifiables confirmant les hypothèses et des aspects qualitatifs générateurs d'hypothèses.
En parallélisant d'une part des données quantitatives et qualitatives et d'autre part des données de routine avec des données primaires, des données sur les processus de mise en œuvre et des données sur les processus de traitement, différentes facettes de différentes perspectives et niveaux d'IEHT sont ciblées.
Cela permet une évaluation complète et holistique de cette offre de traitement innovante.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
629
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 12351
- Vivantes Neukölln, Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
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Baden-Württemberg
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Reichenau, Baden-Württemberg, Allemagne, 78479
- Zentrum für Psychiatrie Reichenau
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Reutlingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 72764
- PP.rt, Gemeinnützige Gesellschaft für Psychiatrie Reutlingen mbH,
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
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Weißenau, Baden-Württemberg, Allemagne, 88214
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie I der Universität Ulm (Weissenau),
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Zwiefalten, Baden-Württemberg, Allemagne, 88529
- • Zentrum für Psychiatrie Südwürttemberg, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie Zwiefalten
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Bayern
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Haar, Bayern, Allemagne, 85540
- kbo-Isar-Amper-Klinikum München-Ost
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Berlin
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Berlin-Kreuzberg, Berlin, Allemagne, 10967
- Vivantes Klinikum am Urban; Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
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Berlin-Mitte, Berlin, Allemagne, 10117
- • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Campus Charité Mitte,
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Brandenburg
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Rüdersdorf, Brandenburg, Allemagne, 15562
- Immanuel Klinik Rüdersdorf, Abteilung für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik, Psychiatrische Hochschulklinik
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
C1 : Cette cohorte est constituée de patients qui reçoivent l'IEHT dans les sites de recrutement.
C2 : Cette cohorte est constituée de patients recevant des soins hospitaliers standard (traitement habituel / TAU) de l'hôpital de délivrance de l'IEHT
C3 : Cette cohorte est constituée de parents proches ou d'aidants proches vivant dans le même logement que les patients participants.
C4 : Membres du personnel des villes participant à l'étude ainsi que des acteurs locaux et politiques engagés avec l'IEHT
La description
Pour C1 et C2 :
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion à l'IEHT
- crise de santé mentale aiguë nécessitant un traitement hospitalier ;
- environnement social et vivant permettant des visites à domicile et des conversations privées ;
- consentement éclairé de tous les adultes vivant au lieu de résidence de l'usager du service ;
- capacité à fournir un consentement éclairé
- connaissances suffisantes de la langue allemande
- résidence permanente dans la zone de chalandise de l'hôpital de délivrance de l'IEHT
- diagnostic principal dans les codes CIM F0X, F1X, F2X, F3X, F4X, F5X ou F6X
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion IEHT
o en cas d'enfants vivant dans le même ménage, présence d'un risque pour la protection de l'enfance
- suicidalité aiguë ou agressivité envers les autres nécessitant une hospitalisation
- Être sous mandat d'engagement
- participation à une étude interventionnelle lors du recrutement
- présence de déficits cognitifs importants comme indiqué par une maladie cérébrale organique grave
- diagnostic de déficience intellectuelle
- admission il y a plus de 7 jours
Pour C3 : parent proche ou aidant proche vivant dans le même ménage que le patient participant
Critère d'intégration:
• consentement éclairé concernant la participation à l'étude
Pour C4 : membre du personnel de l'IEHT de l'étude participante citez OU partie prenante locale ou politique engagée avec l'IEHT
Critère d'intégration:
• consentement éclairé concernant la participation à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Bras 1 / C1
Cette cohorte (C1) est composée de 180 patients qui reçoivent une IEHT dans les sites de recrutement, remplissent les critères d'inclusion et ont donné leur consentement éclairé concernant leur participation à l'étude.
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Traitement psychiatrique à domicile par le biais d'une équipe clinique multiprofessionnelle (équivalent des soins psychiatriques stationnaires).
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Bras 2 / C2
Cette cohorte (C2) est constituée de 180 patients recevant des soins hospitaliers standards (TAU) de l'hôpital de délivrance de l'IEHT qui remplissent les critères d'inclusion, sont identifiés par une fonction de score de propension (PS) comme utilisateur contrôle optimal ou plutôt un "PS match" et ont donné des informations consentement concernant leur participation à l'étude
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Bras 3
360 parents proches ou aidants proches vivant dans le même foyer que les patients participants qui ont donné leur consentement éclairé concernant leur participation à l'étude.
Ainsi, un parent de chaque patient participant à l'essai sera évalué (C1 = 180, C2 = 180).
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Bras 4 :
Les membres du personnel des villes participantes à l'étude ainsi que les parties prenantes locales et politiques engagées auprès de l'IEHT qui ont donné leur consentement éclairé (environ n = 100 participants au total).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences et évolution du taux de réadmission à l'hôpital
Délai: (T0.1) dans les 7 jours après l'admission, (T1) 6 mois après T0.1, (T2) 12 mois après T0.1
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Différences observées et changement dans la réadmission à l'hôpital des utilisateurs de services (C1 et C2) dans les 12 mois suivant l'inclusion dans l'essai évalués via les données de routine des sites d'étude et la version allemande de l'inventaire sociodémographique des clients et des reçus de services (CSSR-D ; Roick et al., 2001).
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(T0.1) dans les 7 jours après l'admission, (T1) 6 mois après T0.1, (T2) 12 mois après T0.1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réadmission combinée (clinique de jour, IEHT ou hôpital)
Délai: (T0.1) dans les 7 jours après l'admission, (T1) 6 mois après T0.1, (T2) 12 mois après T0.1
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Réadmission combinée (clinique de jour, IEHT ou hôpital) des usagers des services (C1 et C2) dans les 12 mois suivant l'inclusion dans l'essai évaluée via les données de routine des sites d'étude et la version allemande du Client Sociodemographic and Service Receipt Inventory (CSSR-D ; Roick et al., 2001).
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(T0.1) dans les 7 jours après l'admission, (T1) 6 mois après T0.1, (T2) 12 mois après T0.1
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Continuité des soins
Délai: [Délai : (T0.1) dans les 7 jours suivant l'admission, (T0.2) 7 jours avant ou après la sortie, (T1) 6 mois après T0.1, (T2) 12 mois après T0.1]
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Le nombre d'utilisateurs de services (C1 et C2) abandonnant le traitement après leur inclusion dans l'essai évalué via les données de routine des sites d'étude et la version allemande du Client Sociodemographic and Service Receipt Inventory (CSSR-D ; Roick et al., 2001 ).
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[Délai : (T0.1) dans les 7 jours suivant l'admission, (T0.2) 7 jours avant ou après la sortie, (T1) 6 mois après T0.1, (T2) 12 mois après T0.1]
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Nombre total de jours d'hospitalisation
Délai: (T0.1) dans les 7 jours après l'admission, (T1) 6 mois après T0.1, (T2) 12 mois après T0.1
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Nombre total de jours d'hospitalisation des utilisateurs de services (C1 et C2) après l'inclusion dans l'essai évalué via les données de routine des sites d'étude et la version allemande de l'inventaire sociodémographique des clients et des reçus de service (CSSR-D ; Roick et al., 2001) .
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(T0.1) dans les 7 jours après l'admission, (T1) 6 mois après T0.1, (T2) 12 mois après T0.1
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État de santé générique
Délai: (T0.1) dans les 7 jours après l'admission, (T1) 6 mois après T0.1, (T2) 12 mois après T0.1
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État de santé générique des utilisateurs de services (C1 et C2) après inclusion dans l'essai évalué via la version allemande de l'EQ-5D-5L (Ludwig, von der Schulenburg, & Greiner, 2017).
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(T0.1) dans les 7 jours après l'admission, (T1) 6 mois après T0.1, (T2) 12 mois après T0.1
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Fonctionnement psychosocial
Délai: (T0.1) dans les 7 jours après l'admission, (T1) 6 mois après T0.1, (T2) 12 mois après T0.1
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Le fonctionnement psychosocial des utilisateurs de services (C1 et C2) après inclusion dans l'essai évalué via la version allemande des échelles de résultats de la santé de la nation (HoNOS-D ; Andreas S. et. al., 2007).
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(T0.1) dans les 7 jours après l'admission, (T1) 6 mois après T0.1, (T2) 12 mois après T0.1
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Fonctionnement personnel et social
Délai: (T0.1) dans les 7 jours après l'admission, (T1) 6 mois après T0.1, (T2) 12 mois après T0.1
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Le niveau de fonctionnement personnel et social des utilisateurs de services (C1 et C2) après inclusion dans l'essai évalué via la version allemande de l'échelle de performance personnelle et sociale (PSP ; Schaub & Juckel, 2011).
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(T0.1) dans les 7 jours après l'admission, (T1) 6 mois après T0.1, (T2) 12 mois après T0.1
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Réinsertion professionnelle
Délai: (T0.1) dans les 7 jours après l'admission, (T1) 6 mois après T0.1, (T2) 12 mois après T0.1
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La réinsertion professionnelle des usagers des services (C1 et C2) après inclusion dans l'essai évalué via la version allemande du Client Sociodemographic and Service Receipt Inventory (CSSR-D; Roick et al., 2001).
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(T0.1) dans les 7 jours après l'admission, (T1) 6 mois après T0.1, (T2) 12 mois après T0.1
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Récupération personnelle
Délai: (T0.1) dans les 7 jours après l'admission, (T1) 6 mois après T0.1, (T2) 12 mois après T0.1
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Récupération personnelle des utilisateurs de services (C1 et C2) après inclusion dans l'essai évalué via la version allemande de l'échelle d'évaluation de la récupération (RAS-G ; Cavelti et. al, 2016).
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(T0.1) dans les 7 jours après l'admission, (T1) 6 mois après T0.1, (T2) 12 mois après T0.1
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Coût-utilité
Délai: (T0.1) dans les 7 jours après l'admission, (T1) 6 mois après T0.1, (T2) 12 mois après T0.1
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Coût-utilité, y compris les coûts directs et indirects liés à la maladie des utilisateurs de services (C1 et C2) après inclusion dans l'essai évalué via la version allemande de l'inventaire sociodémographique des clients et des reçus de service (CSSR-D ; Roick et al., 2001).
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(T0.1) dans les 7 jours après l'admission, (T1) 6 mois après T0.1, (T2) 12 mois après T0.1
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Année de vie pondérée par la qualité
Délai: (T0.1) dans les 7 jours après l'admission, (T1) 6 mois après T0.1, (T2) 12 mois après T0.1
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Années de vie ajustées à la qualité des utilisateurs de services (C1 et C2) après inclusion dans l'essai évalué via la version allemande de l'EQ-5D-5L (Ludwig, von der Schulenburg, & Greiner, 2017)
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(T0.1) dans les 7 jours après l'admission, (T1) 6 mois après T0.1, (T2) 12 mois après T0.1
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Satisfaction du traitement
Délai: (T0.2) 7 jours avant ou après la sortie
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La satisfaction du traitement des utilisateurs de services (C1 et C2) évaluée par un questionnaire auto-développé.
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(T0.2) 7 jours avant ou après la sortie
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Satisfaction à l'égard du traitement des parents proches ou de l'aidant proche
Délai: (T0.2) 7 jours avant ou après la sortie
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La satisfaction du traitement des parents proches ou aidants proches (C3) pour les deux groupes (C1 et C2) évaluée par un questionnaire auto-développé.
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(T0.2) 7 jours avant ou après la sortie
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Fardeau des parents proches ou de l'aidant proche
Délai: (T0.2) 7 jours avant ou après la sortie
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Fardeau des parents proches ou de l'aidant proche (C3) pour les deux groupes (C1 et C2) évalué par via la version allemande du questionnaire d'évaluation de l'implication (IEQ-EU ; Bernert, et. al, 2001).
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(T0.2) 7 jours avant ou après la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sebastian von Peter, Prof. Dr., Immanuel Klinik Rüdersdorf
- Chercheur principal: Andreas Bechdolf, Prof. Dr., Vivantes Klinikum am Urban
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Roick C, Kilian R, Matschinger H, Bernert S, Mory C, Angermeyer MC. [German adaptation of the client sociodemographic and service receipt inventory - an instrument for the cost of mental health care]. Psychiatr Prax. 2001 Oct;28 Suppl 2:S84-90. doi: 10.1055/s-2001-17790. German.
- Andreas S, Harfst T, Dirmaier J, Kawski S, Koch U, Schulz H. A Psychometric evaluation of the German version of the 'Health of the Nation Outcome Scales, HoNOS-D': on the feasibility and reliability of clinician-performed measurements of severity in patients with mental disorders. Psychopathology. 2007;40(2):116-25. doi: 10.1159/000098492. Epub 2007 Jan 11.
- Cavelti M, Wirtz M, Corrigan P, Vauth R. Recovery assessment scale: Examining the factor structure of the German version (RAS-G) in people with schizophrenia spectrum disorders. Eur Psychiatry. 2017 Mar;41:60-67. doi: 10.1016/j.eurpsy.2016.10.006. Epub 2016 Dec 31.
- Bernert S, Kilian R, Matschinger H, Mory C, Roick C, Angermeyer MC. [The assessment of burden on relatives of mentally ill people: the German version of the involvement evaluation questionnaire (IEQ-EU)]. Psychiatr Prax. 2001 Oct;28 Suppl 2:S97-101. doi: 10.1055/s-2001-17792. German.
- Ludwig K, von der Schulenburg JG, Greiner W. Valuation of the EQ-5D-5L with composite time trade-off for the German population - an exploratory study. Health Qual Life Outcomes. 2017 Feb 20;15(1):39. doi: 10.1186/s12955-017-0617-9.
- Schaub D, Juckel G. [PSP Scale: German version of the Personal and Social Performance Scale: valid instrument for the assessment of psychosocial functioning in the treatment of schizophrenia]. Nervenarzt. 2011 Sep;82(9):1178-84. doi: 10.1007/s00115-010-3204-4. German.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2021
Première publication (RÉEL)
9 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01VSF19048
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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