- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04747886
Hemmende kontroll Vektkontroll for voksne
14. februar 2022 oppdatert av: Sarah Salvy, Cedars-Sinai Medical Center
Supplere evidensbasert kommersiell vektkontrollprogram med inhibitorisk kontrollopplæring: en pilotstudie
Hensikten med denne pilotstudien er å utforske fordelene ved å supplere WW (tidligere Weight Watchers) nettprogram med et kognitivt treningsspill (PolyRules!) blant voksne med overvekt eller fedme.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
West Hollywood, California, Forente stater, 90069
- Pacific Design Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Les, skriv og snakk engelsk med akseptabel synsskarphet
- BMI mellom 25-40 kg/m^2
Ekskluderingskriterier:
- Er for tiden påmeldt til vekttapintervensjoner eller gjennomgår fedmekirurgi
- Gravide kvinner
- Personer med alvorlige kognitive forsinkelser eller syns-/hørselshemming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kun WW
Deltakerne vil få 3 måneders tilgang til WWs digitale program.
|
WW er et strukturert atferdsbasert vektkontrollprogram som fokuserer på kosthold, fysisk aktivitet og tankesettferdigheter.
Kostholdstilnærmingen er basert på å lage en diett med energiunderskudd for å produsere vekttap samtidig som man er oppmerksom på kvaliteten på kaloriene.
Nærmere bestemt tildeler WW-programmet SmartPoints-verdier til matvarer basert på kalorier, sukker, mettet fett og protein.
I tillegg tildeles bestemte matvarer en poengverdi på null (0) for å oppmuntre til et sunnere spisemønster (f.
frukt, grønnsaker, fettfri yoghurt, fisk).
|
Eksperimentell: WW + polyregler!
Deltakerne vil få 3-måneders tilgang til WWs digitale program og PolyRules!
app.
|
I tillegg til WW vil deltakerne bli bedt om å delta i daglig kognitiv trening ved å bruke PolyRules!
app i tre måneder.
De vil bli bedt om å starte med 20 minutter daglig kognitiv trening og gradvis øke treningstiden til 30 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i BMI fra baseline til 3 måneder for å gi effektstørrelse
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
BMI vil bli beregnet ved å aggregere deltakernes selvrapporterte høyde i meter og vekt i kilo ved baseline og ved 3 måneder.
Gjennom hele studien vil deltakerne bli bedt om å selvrapportere vekten sin gjennom nettappen WW (tidligere Weight Watchers).
Disse dataene vil bli brukt til å beregne endring i BMI.
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å utforske om hemmende kontrolltrening gir noen fordeler i selvrapportert kosthold
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Diettkvaliteten vil bli vurdert ved hjelp av deltakerens selvrapporterte matinntak gjennom WW (tidligere Weight Watchers) nettapp.
Disse dataene vil bli utnyttet til å vurdere endringer i overholdelse av kostholdsretningslinjer for frukt og grønnsaker, porsjoner med fullkorn, rødt/bearbeidet kjøtt, alkoholholdige drikker og mat/drikke med tilsatt sukker.
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
Å undersøke om hemmende kontrolltrening gir noen økning i selvrapportert fysisk aktivitet.
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Fysisk aktivitet vil bli vurdert ved hjelp av deltakerens egenrapporterte fysiske aktivitetsnivåer gjennom WW (tidligere Weight Watchers) nettapp.
Disse dataene vil bli utnyttet til å vurdere endringer i engasjement i energibalanseatferd ved å fange informasjon om type, varighet og intensitet av aktivitet.
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
Endring i ytelse på kanselleringsoppgaven.
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Oppmerksomhet og hemmende kontroll vil bli vurdert ved hjelp av deltakerens endring i ytelse på kanselleringsoppgaven.
Ytelsen vil bli målt ved å summere opp det totale antallet feil som er begått innenfor en bestemt tidsramme, slik at lavere poengsum er mer gunstig.
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
Endring i ytelse på kontramandingsoppgaven.
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Oppmerksomhet og hemmende kontroll vil også bli vurdert ved hjelp av deltakerens endring i ytelse på kontramandingsoppgaven.
Ytelsen vil bli målt ved å summere antall nøyaktige svar innen en tidsramme på 15 sekunder, slik at høyere poengsum er mer fordelaktig.
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
Endring i ytelse på N-ryggoppgaven.
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Endring i arbeidsminne vil bli vurdert ved hjelp av deltakerens prestasjoner på N-ryggoppgaven.
Ytelse vil bli målt ved å se på antall feil slik at flere feil er et dårligere resultat.
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
Endring i ytelse på bokstav-tall-oppgaven.
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Endring i arbeidsminne vil også bli vurdert ved hjelp av deltakerens prestasjoner på bokstav-tall-oppgaven.
Ytelsen vil bli målt ved å se på feilrater, slik at høyere feilprosent gir dårligere utfall.
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
Endring i visuo-spatialt arbeidsminne basert på ytelse på Corsi-oppgaven.
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Endring i visuo-spatialt arbeidsminne vil bli vurdert av deltakerens prestasjoner på Corsi-oppgavene.
Ytelse vil bli målt ved å vurdere antall korrekte sekvenser, slik at et større antall korrekte sekvenser er et gunstigere utfall.
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
4. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
4. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00001164
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Overvekt og fedme
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...FullførtPit-and-fissure tetningsmidlerForente stater
-
TakedaFullført
-
Penn State UniversityRekruttering
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasFullførtGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Gangnam Severance HospitalFullførtAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkjentZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD and WearBelgia
-
Mundipharma Research LimitedAvsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakia
-
University of LimerickMarigot Ltd.; Enterprise IrelandFullførtBeinresorpsjon | Bone and BonesIrland
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...FullførtLevering av helsetjenester | Økonomi | Bedrageri | Helseutgifter | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA)
Kliniske studier på Kun WW
-
University of LeedsWW International Inc.Avsluttet
-
Georgia Southern UniversityIndiana University; Weight Watchers InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
University of PennsylvaniaWeight Watchers InternationalFullført
-
Medical University of South CarolinaWW InternationalFullførtOvervekt | VekttapForente stater
-
Pennington Biomedical Research CenterWeight Watchers InternationalRekrutteringOvervekt | Sukkersyke | Type 2 diabetesForente stater
-
Pennington Biomedical Research CenterWW International Inc.TilbaketrukketOvervekt | Diabetes mellitus, type 2Forente stater
-
Pennington Biomedical Research CenterWW International Inc.FullførtOvervekt og fedme | Type 2 diabetesForente stater
-
Ospedale San RaffaeleIstituto Clinico Humanitas; Central Clinical Hospital of the Ministry of...RekrutteringMitral oppstøt | Trikuspidal sykdomItalia, Polen
-
Penn State UniversityHar ikke rekruttert ennåAlzheimers sykdom og relaterte demensForente stater
-
University of PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Azienda Ospedaliero-Universitaria... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonHjerneskader | For tidlig fødselItalia