Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Controllo inibitorio Gestione del peso degli adulti

26 agosto 2024 aggiornato da: Sarah Salvy, Cedars-Sinai Medical Center

Integrare il programma di gestione del peso commerciale basato sull'evidenza con la formazione sul controllo inibitorio: uno studio pilota

Lo scopo di questo studio pilota è esplorare i vantaggi dell'integrazione del programma online WW (precedentemente Weight Watchers) con un gioco di allenamento cognitivo (PolyRules!) tra adulti in sovrappeso o obesità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota a due bracci verrà utilizzato per stimare la dimensione dell’effetto sulla perdita di peso derivante dall’integrazione del programma online WW (ex Weight Watchers) con un allenamento di controllo inibitorio gamificato (PolyRules!) tra gli adulti in sovrappeso o obesi. I partecipanti di età pari o superiore a 18 anni (n = 30) verranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci di studio: (1) solo WW (ex Weight Watchers) o (2) WW + allenamento di controllo inibitorio gamificato (PolyRules!). Tutti i partecipanti completeranno questionari demografici, di anamnesi e una batteria di valutazione cognitiva al basale/arruolamento e dopo aver completato il protocollo di intervento di 3 mesi. Tutte le interazioni con PolyRules! e WW verranno registrati passivamente per monitorare la frequenza di interazione con WW e PolyRules!.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • West Hollywood, California, Stati Uniti, 90069
        • Pacific Design Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Leggere, scrivere e parlare inglese con un'acuità visiva accettabile
  • BMI tra 25-40 kg/m^2

Criteri di esclusione:

  • Attualmente arruolato in interventi di perdita di peso o sottoposto a chirurgia bariatrica
  • Donne incinte
  • Individui con gravi ritardi cognitivi o deficit visivo/uditivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo WW
I partecipanti riceveranno un accesso di 3 mesi al programma digitale WW.
Comportamentale: Solo WW
WW è un programma comportamentale strutturato per la gestione del peso che si concentra su dieta, attività fisica e abilità mentali. L'approccio dietetico si basa sulla creazione di una dieta a deficit energetico per produrre perdita di peso, prestando attenzione anche alla qualità delle calorie. Nello specifico, il programma WW assegna valori SmartPoints agli alimenti in base a calorie, zuccheri, grassi saturi e proteine. Inoltre, a determinati alimenti viene assegnato un valore in punti pari a zero (0) per incoraggiare un modello alimentare più sano (ad es. frutta, verdura, yogurt magro, pesce).
Sperimentale: WW + PolyRules!
I partecipanti riceveranno un accesso di 3 mesi al programma digitale WW e alle PolyRules! app.
Comportamentale: WW + PolyRules!
Oltre a WW, ai partecipanti verrà chiesto di impegnarsi in un allenamento cognitivo quotidiano utilizzando le PolyRules! app per tre mesi. Saranno istruiti a iniziare con 20 minuti di allenamento cognitivo quotidiano e ad aumentare progressivamente il tempo di allenamento fino a 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BMI a tre mesi
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
L'IMC sarà calcolato aggregando l'altezza auto-riferita dei partecipanti in metri e il peso in chilogrammi al basale e a 3 mesi. Durante lo studio, ai partecipanti verrà chiesto di autosegnalare il proprio peso tramite l'app online WW (ex Weight Watchers). Questi dati verranno utilizzati per calcolare la variazione del BMI.
Baseline, 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per esplorare se l'allenamento di controllo inibitorio conferisce benefici nella dieta auto-riferita
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
La qualità della dieta sarà valutata utilizzando l'assunzione di cibo autodichiarata dal partecipante tramite l'app online WW (precedentemente Weight Watchers). Questi dati verranno utilizzati per valutare i cambiamenti nell'aderenza alle linee guida dietetiche per frutta e verdura, porzioni di cereali integrali, carni rosse/trasformate, bevande alcoliche e alimenti/bevande con zuccheri aggiunti.
Basale, 3 mesi
Per esplorare se l'allenamento di controllo inibitorio conferisce eventuali aumenti dell'attività fisica auto-riferita.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
L'attività fisica verrà valutata utilizzando i livelli di attività fisica autodichiarati dai partecipanti tramite l'app online WW (precedentemente Weight Watchers). Questi dati verranno sfruttati per valutare i cambiamenti nell'impegno nei comportamenti di bilancio energetico acquisendo informazioni sul tipo, la durata e l'intensità dell'attività.
Basale, 3 mesi
Modifica delle prestazioni nell'attività di annullamento.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
L'attenzione e il controllo inibitorio saranno valutati utilizzando il cambiamento delle prestazioni del partecipante nel compito di cancellazione. Le prestazioni saranno misurate sommando il numero totale di errori commessi in un periodo di tempo specifico, in modo tale che i punteggi più bassi siano più favorevoli.
Basale, 3 mesi
Modifica delle prestazioni nell'attività di annullamento dell'ordine.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
L'attenzione e il controllo inibitorio saranno valutati anche utilizzando il cambiamento delle prestazioni del partecipante nel compito di contrordine. Le prestazioni saranno misurate sommando il numero di risposte accurate entro un lasso di tempo di 15 secondi, in modo tale che i punteggi più alti siano più favorevoli.
Basale, 3 mesi
Modifica delle prestazioni nell'attività N-back.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Il cambiamento nella memoria di lavoro sarà valutato utilizzando le prestazioni del partecipante sull'attività N-back. Le prestazioni saranno misurate osservando il numero di errori in modo tale che più errori siano un risultato peggiore.
Basale, 3 mesi
Modifica delle prestazioni nell'attività lettera-numero.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Anche il cambiamento nella memoria di lavoro sarà valutato utilizzando le prestazioni del partecipante nell'attività lettera-numero. Le prestazioni saranno misurate osservando i tassi di errore, in modo tale che tassi di errore più elevati siano risultati peggiori.
Basale, 3 mesi
Modifica della memoria di lavoro visuo-spaziale basata sulle prestazioni del compito Corsi.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Il cambiamento nella memoria di lavoro visuo-spaziale sarà valutato dalla performance del partecipante sui compiti Corsi. Le prestazioni saranno misurate valutando il numero di sequenze corrette, in modo tale che un numero maggiore di sequenze corrette sia un risultato più favorevole.
Basale, 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella memoria di lavoro visuo-spaziale basata sulla prestazione nel compito del corso.
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
Il cambiamento nella memoria di lavoro visuo-spaziale sarà valutato in base alle prestazioni del partecipante nei compiti del Corso. Le prestazioni verranno misurate valutando il numero di sequenze corrette, in modo tale che un numero maggiore di sequenze corrette rappresenti un risultato più favorevole.
Baseline, 3 mesi
Variazione delle prestazioni nel compito relativo ai numeri di lettere.
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
Il cambiamento nella memoria di lavoro sarà valutato anche utilizzando la prestazione del partecipante nel compito relativo alla lettera-numero. Le prestazioni verranno misurate osservando i tassi di errore, in modo tale che tassi di errore più elevati siano risultati peggiori.
Baseline, 3 mesi
Variazione delle prestazioni nell'attività N-back.
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
Il cambiamento nella memoria di lavoro sarà valutato utilizzando la prestazione del partecipante nel compito N-back. Le prestazioni verranno misurate osservando il numero di errori in modo tale che più errori equivalgano a un risultato peggiore.
Baseline, 3 mesi
Modifica delle prestazioni nell'attività di annullamento.
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
L'attenzione e il controllo inibitorio saranno valutati utilizzando il cambiamento del partecipante nella prestazione nel compito di cancellazione. Le prestazioni verranno misurate sommando il numero totale di errori commessi in un periodo di tempo specifico, in modo tale che i punteggi più bassi siano più favorevoli.
Baseline, 3 mesi
Per esplorare se l'allenamento di controllo inibitorio conferisce eventuali aumenti nell'attività fisica auto-riferita.
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
L'attività fisica verrà valutata utilizzando i livelli di attività fisica auto-riferiti dal partecipante tramite l'app online WW (ex Weight Watchers). Questi dati verranno sfruttati per valutare i cambiamenti nell’impegno nei comportamenti di bilancio energetico acquisendo informazioni sul tipo, la durata e l’intensità dell’attività.
Baseline, 3 mesi
Modifica delle prestazioni nell'attività di contrordine.
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
L'attenzione e il controllo inibitorio verranno valutati anche utilizzando il cambiamento del partecipante nella prestazione nel compito di controcomando. Le prestazioni verranno misurate sommando il numero di risposte accurate entro un intervallo di tempo di 15 secondi, in modo tale che i punteggi più alti siano più favorevoli.
Baseline, 3 mesi
Per esplorare se l'allenamento per il controllo inibitorio conferisce eventuali benefici nella dieta auto-riferita
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
La qualità della dieta verrà valutata utilizzando l'assunzione di cibo auto-riferita dal partecipante tramite l'app online WW (ex Weight Watchers). Questi dati verranno utilizzati per valutare i cambiamenti nell’aderenza alle linee guida dietetiche per frutta e verdura, porzioni di cereali integrali, carni rosse/lavorate, bevande alcoliche e cibi/bevande con zuccheri aggiunti.
Baseline, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah-Jeanne Salvy, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

4 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00001164

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sovrappeso e obesità

Prove cliniche su Solo WW

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in France

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi