Gátlásszabályozás Felnőtt súlykontroll
2026. június 29. frissítette: Sarah Salvy, Cedars-Sinai Medical Center
Bizonyítékokon alapuló kereskedelmi súlykontroll program kiegészítése gátlásgátló tréninggel: kísérleti tanulmány
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy feltárja a WW (korábban Weight Watchers) online program kognitív edzőjátékkal (PolyRules!) való kiegészítésének előnyeit túlsúlyos vagy elhízott felnőttek körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a kétágú kísérleti vizsgálatot arra használjuk, hogy megbecsüljük a WW (korábban Weight Watchers) online program gamified gátló edzéssel (PolyRules!) való kiegészítésének súlycsökkenést a túlsúlyos vagy elhízott felnőttek körében.
A 18 éves és idősebb résztvevők (n=30) véletlenszerűen kerülnek besorolásra a két vizsgálati kar egyikébe: (1) csak WW (korábban Weight Watchers) vagy (2) WW + Gamified gátlókontroll tréning (PolyRules!).
Minden résztvevő demográfiai, kórtörténeti kérdőíveket és kognitív értékelési elemet tölt ki a kiindulási/beiratkozáskor és a 3 hónapos beavatkozási protokoll teljesítése után.
Minden interakció a PolyRules-szal!
és a WW passzívan rögzítésre kerül a WW és a PolyRules! interakció gyakoriságának figyelése érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
West Hollywood, California, Egyesült Államok, 90069
- Pacific Design Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Olvass, írj és beszélj angolul elfogadható látásélességgel
- BMI 25-40 kg/m^2 között
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg súlycsökkentő beavatkozásokra jelentkezett, vagy bariátriai műtéten esik át
- Terhes nők
- Súlyos kognitív késésekben vagy látás-/halláskárosodásban szenvedő egyének
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Csak WW
A résztvevők 3 hónapos hozzáférést kapnak a WW digitális programjához.
|
A WW egy strukturált viselkedési súlykezelési program, amely az étrendre, a fizikai aktivitásra és a gondolkodásmódra összpontosít.
A diétás megközelítés az energiahiányos diéta kialakításán alapul a fogyás elérése érdekében, miközben ügyel a kalóriák minőségére is.
Pontosabban, a WW program SmartPoints értékeket rendel az élelmiszerekhez kalória, cukor, telített zsír és fehérje alapján.
Ezen túlmenően, bizonyos élelmiszerekhez nulla (0) pontot rendelnek az egészségesebb táplálkozási minta ösztönzése érdekében (pl.
gyümölcsök, zöldségek, zsírmentes joghurt, hal).
|
|
Kísérleti: WW + PolyRules!
A résztvevők 3 hónapos hozzáférést kapnak a WW digitális programjához és a PolyRules-hez!
kb.
|
A WW mellett a résztvevőket arra kérik, hogy vegyenek részt a napi kognitív tréningben a PolyRules segítségével!
alkalmazás három hónapig.
Azt az utasítást kapják, hogy kezdjenek napi 20 perces kognitív edzéssel, és fokozatosan növeljék az edzési időt 30 percre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BMI három hónapban
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
|
A BMI-t úgy számítják ki, hogy összesítik a résztvevők saját maguk által bejelentett magasságát méterben és súlyát kilogrammban az alapvonalon és a 3 hónap után.
A vizsgálat során a résztvevőket arra kérik majd, hogy a WW (korábban Weight Watchers) online alkalmazáson keresztül adjanak be saját testsúlyukat.
Ezeket az adatokat a BMI változásának kiszámításához használjuk fel.
|
Alapállapot, 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Correlation Between Dietary Logging Frequency and BMI Change.
Időkeret: From randomization to the end of treatment at 12 weeks
|
The statistical association between the cumulative number of days food logs were submitted and the change in Body Mass Index (BMI).
This will be analyzed using a Pearson correlation coefficient to determine the strength and direction of the relationship.
|
From randomization to the end of treatment at 12 weeks
|
|
Correlation Between Completed Inhibitory Control Training Sessions and BMI Change.
Időkeret: From baseline to end of treatment at 12 weeks.
|
The statistical association between the cumulative number of days inhibitory control training sessions were completed and the change in Body Mass Index (BMI).
This will be analyzed using a Pearson correlation coefficient to determine the strength and direction of the relationship.
|
From baseline to end of treatment at 12 weeks.
|
|
Mean Percentage of Days With Dietary Self-monitoring
Időkeret: From baseline to end of treatment at 12 weeks.
|
Dietary self-monitoring adherence was calculated for each participant as the percentage of days they recorded a food log out of the total days in the 12-week intervention period (84 days total).
This measure reports the mean percentage across all participants within each group.
|
From baseline to end of treatment at 12 weeks.
|
|
Completion Rate of Weight Self-monitoring
Időkeret: From baseline to end of treatment at 12 weeks
|
Completion rate of weight self-monitoring is defined as the frequency of weekly body weight entries recorded.
The outcome is calculated as the percentage of entries with a recorded weight out of the total number of weeks in the 12-week intervention period.
|
From baseline to end of treatment at 12 weeks
|
|
Completion Rate of Inhibitory Control Training Sessions
Időkeret: From baseline to end of treatment at 12 weeks
|
Completion rate of the inhibitory control training protocol is calculated as the proportion of prescribed Inhibitory Control Training sessions successfully completed by the participant.
The protocol prescribes a total of 60 30-minute training sessions over the 12-week intervention period.
Adherence for each participant is calculated as the number of completed sessions divided by the total number of prescribed sessions.
|
From baseline to end of treatment at 12 weeks
|
|
Participant Attrition Rate at Three Months
Időkeret: From enrollment to end of treatment at 12 weeks
|
Participant attrition rate is defined as the proportion of randomized participants who prematurely withdrew from the study prior to completing the final 12-week assessment.
Withdrawal is defined as a participant's explicit statement of intent to discontinue the intervention and/or the remaining study assessments after randomization.
This is calculated as the total number of participants who withdrew divided by the total number of participants randomized (N=30).
|
From enrollment to end of treatment at 12 weeks
|
|
Number of Participants Who Completed Timepoint Follow-ups
Időkeret: From Baseline to 12 Weeks
|
This measure assesses retention and study feasibility by counting the total number of randomized participants who successfully completed the primary cognitive assessment at the 12-week post-randomization timepoint (N=30). Completion is defined as the successful administration and completion of the cognitive battery. Participants who withdrew consent or were lost to follow-up post-randomization are counted as non-completers. Participants who withdrew prior to randomization are excluded from this count. |
From Baseline to 12 Weeks
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a vizuális-térbeli munkamemóriában a Corsi-feladat teljesítménye alapján.
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
|
A vizuális-térbeli munkamemória változását a résztvevők Corsi-feladatokon való teljesítménye alapján értékelik.
A teljesítményt a helyes sorozatok számának értékelésével mérik, így a nagyobb számú helyes sorozat kedvezőbb eredményt jelent.
|
Alapállapot, 3 hónap
|
|
Változás a betű-szám feladat teljesítményében.
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
|
A munkamemória változását a résztvevő betű-szám feladatban elért teljesítménye alapján is értékeljük.
A teljesítményt a hibaarányok alapján fogják mérni, így a magasabb hibaarány rosszabb eredményt jelent.
|
Alapállapot, 3 hónap
|
|
Változás az N-back Task teljesítményében.
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
|
A munkamemória változását a résztvevő N-back feladatban nyújtott teljesítménye alapján értékelik.
A teljesítményt a hibák számának figyelembevételével mérik, így a több hiba rosszabb eredményt jelent.
|
Alapállapot, 3 hónap
|
|
Változás a törlési feladat teljesítményében.
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
|
A figyelem és a gátlás ellenőrzése a résztvevőnek a törlési feladat teljesítésében mutatott változása alapján kerül értékelésre.
A teljesítmény mérése az adott időkereten belül elkövetett hibák összesített számának összegzésével történik, így az alacsonyabb pontszámok kedvezőbbek.
|
Alapállapot, 3 hónap
|
|
Annak felderítése, hogy a gátló edzés növeli-e az önbevallott fizikai aktivitást.
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
|
A fizikai aktivitást a WW (korábban Weight Watchers) online alkalmazáson keresztül a résztvevő saját bevallása szerinti fizikai aktivitási szintje alapján értékeljük.
Ezeket az adatokat a tevékenység típusára, időtartamára és intenzitására vonatkozó információk rögzítésével felhasználják az energiaegyensúlyi viselkedésben bekövetkezett változások értékelésére.
|
Alapállapot, 3 hónap
|
|
Változás az ellenőrző feladat teljesítményében.
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
|
A figyelmet és a gátlási kontrollt a résztvevők teljesítményének változása alapján is értékelik az ellenőrző feladat során.
A teljesítmény mérése a pontos válaszok számának 15 másodperces időkereten belüli összegzésével történik, így a magasabb pontszámok kedvezőbbek.
|
Alapállapot, 3 hónap
|
|
Annak felderítése, hogy a gátló edzésnek van-e bármilyen előnye a saját bevallású étrendben
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
|
Az étrend minőségét a résztvevő saját bevallása alapján értékelik a WW (korábban Weight Watchers) online alkalmazáson keresztül.
Ezeket az adatokat felhasználják a gyümölcsök és zöldségek, a teljes kiőrlésű gabonák, a vörös/feldolgozott húsok, az alkoholos italok és a hozzáadott cukrot tartalmazó ételek/italok étrendi irányelveinek betartásában bekövetkezett változások értékelésére.
|
Alapállapot, 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sarah-Jeanne Salvy, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 29.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00001164
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .