Control inhibitorio Control de peso para adultos
29 de junio de 2026 actualizado por: Sarah Salvy, Cedars-Sinai Medical Center
Complementación del programa de control de peso comercial basado en evidencia con entrenamiento de control inhibitorio: un estudio piloto
El propósito de este estudio piloto es explorar los beneficios de complementar el programa en línea WW (anteriormente Weight Watchers) con un juego de entrenamiento cognitivo (¡PolyRules!) entre adultos con sobrepeso u obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio piloto de dos brazos se utilizará para estimar el tamaño del efecto en la pérdida de peso al complementar el programa en línea WW (anteriormente Weight Watchers) con entrenamiento de control inhibidor gamificado (¡PolyRules!) entre adultos con sobrepeso u obesidad.
Los participantes de 18 años o más (n = 30) serán asignados aleatoriamente a uno de dos brazos del estudio: (1) WW (anteriormente Weight Watchers) únicamente o (2) WW + entrenamiento de control inhibidor gamificado (PolyRules!).
Todos los participantes completarán cuestionarios demográficos, de historial médico y batería de evaluación cognitiva al inicio/inscripción y después de completar el protocolo de intervención de 3 meses.
¡Todas las interacciones con PolyRules!
y WW se grabarán pasivamente para monitorear la frecuencia de interacción con WW y PolyRules!.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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West Hollywood, California, Estados Unidos, 90069
- Pacific Design Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Leer, escribir y hablar inglés con una agudeza visual aceptable
- IMC entre 25-40 kg/m^2
Criterio de exclusión:
- Actualmente inscrito en intervenciones de pérdida de peso o sometido a cirugía bariátrica
- Mujeres embarazadas
- Individuos con retrasos cognitivos severos o discapacidad visual/auditiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Solo WW
Los participantes recibirán acceso de 3 meses al programa digital WW.
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WW es un programa estructurado de manejo del peso basado en el comportamiento que se enfoca en la dieta, la actividad física y las habilidades mentales.
El enfoque dietético se basa en crear una dieta deficitaria de energía para producir pérdida de peso y al mismo tiempo estar atento a la calidad de las calorías.
Específicamente, el programa WW asigna valores de SmartPoints a los alimentos en función de las calorías, el azúcar, las grasas saturadas y las proteínas.
Además, a determinados alimentos se les asigna un valor de puntos de cero (0) para fomentar un patrón de alimentación más saludable (p.
frutas, verduras, yogur desnatado, pescado).
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Experimental: WW + Reglas polivalentes!
¡Los participantes recibirán acceso de 3 meses al programa digital WW y PolyRules!
aplicación
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¡Además de WW, se les pedirá a los participantes que participen en un entrenamiento cognitivo diario usando PolyRules!
aplicación durante tres meses.
Se les indicará que comiencen con 20 minutos de entrenamiento cognitivo diario y que aumenten progresivamente su tiempo de entrenamiento a 30 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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IMC a los tres meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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El IMC se calculará sumando la altura autoinformada de los participantes en metros y el peso en kilogramos al inicio y a los 3 meses.
A lo largo del estudio, se pedirá a los participantes que informen ellos mismos sobre su peso a través de la aplicación en línea WW (anteriormente Weight Watchers).
Estos datos se utilizarán para calcular el cambio en el IMC.
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Línea de base, 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlation Between Dietary Logging Frequency and BMI Change.
Periodo de tiempo: From randomization to the end of treatment at 12 weeks
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The statistical association between the cumulative number of days food logs were submitted and the change in Body Mass Index (BMI).
This will be analyzed using a Pearson correlation coefficient to determine the strength and direction of the relationship.
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From randomization to the end of treatment at 12 weeks
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Correlation Between Completed Inhibitory Control Training Sessions and BMI Change.
Periodo de tiempo: From baseline to end of treatment at 12 weeks.
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The statistical association between the cumulative number of days inhibitory control training sessions were completed and the change in Body Mass Index (BMI).
This will be analyzed using a Pearson correlation coefficient to determine the strength and direction of the relationship.
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From baseline to end of treatment at 12 weeks.
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Mean Percentage of Days With Dietary Self-monitoring
Periodo de tiempo: From baseline to end of treatment at 12 weeks.
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Dietary self-monitoring adherence was calculated for each participant as the percentage of days they recorded a food log out of the total days in the 12-week intervention period (84 days total).
This measure reports the mean percentage across all participants within each group.
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From baseline to end of treatment at 12 weeks.
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Completion Rate of Weight Self-monitoring
Periodo de tiempo: From baseline to end of treatment at 12 weeks
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Completion rate of weight self-monitoring is defined as the frequency of weekly body weight entries recorded.
The outcome is calculated as the percentage of entries with a recorded weight out of the total number of weeks in the 12-week intervention period.
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From baseline to end of treatment at 12 weeks
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Completion Rate of Inhibitory Control Training Sessions
Periodo de tiempo: From baseline to end of treatment at 12 weeks
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Completion rate of the inhibitory control training protocol is calculated as the proportion of prescribed Inhibitory Control Training sessions successfully completed by the participant.
The protocol prescribes a total of 60 30-minute training sessions over the 12-week intervention period.
Adherence for each participant is calculated as the number of completed sessions divided by the total number of prescribed sessions.
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From baseline to end of treatment at 12 weeks
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Participant Attrition Rate at Three Months
Periodo de tiempo: From enrollment to end of treatment at 12 weeks
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Participant attrition rate is defined as the proportion of randomized participants who prematurely withdrew from the study prior to completing the final 12-week assessment.
Withdrawal is defined as a participant's explicit statement of intent to discontinue the intervention and/or the remaining study assessments after randomization.
This is calculated as the total number of participants who withdrew divided by the total number of participants randomized (N=30).
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From enrollment to end of treatment at 12 weeks
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Number of Participants Who Completed Timepoint Follow-ups
Periodo de tiempo: From Baseline to 12 Weeks
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This measure assesses retention and study feasibility by counting the total number of randomized participants who successfully completed the primary cognitive assessment at the 12-week post-randomization timepoint (N=30). Completion is defined as the successful administration and completion of the cognitive battery. Participants who withdrew consent or were lost to follow-up post-randomization are counted as non-completers. Participants who withdrew prior to randomization are excluded from this count. |
From Baseline to 12 Weeks
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la memoria de trabajo visoespacial según el desempeño en la tarea de Corsi.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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El cambio en la memoria de trabajo visoespacial se evaluará según el desempeño del participante en las tareas de Corsi.
El rendimiento se medirá evaluando el número de secuencias correctas, de modo que una mayor cantidad de secuencias correctas sea un resultado más favorable.
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Línea de base, 3 meses
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Cambio en el rendimiento en la tarea Número de letra.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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El cambio en la memoria de trabajo también se evaluará utilizando el desempeño del participante en la tarea de letras y números.
El desempeño se medirá observando las tasas de error, de modo que tasas de error más altas son peores resultados.
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Línea de base, 3 meses
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Cambio en el rendimiento en la tarea N-back.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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El cambio en la memoria de trabajo se evaluará utilizando el desempeño del participante en la tarea N-back.
El rendimiento se medirá observando la cantidad de errores, de modo que más errores signifique un peor resultado.
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Línea de base, 3 meses
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Cambio en el rendimiento de la tarea de cancelación.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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La atención y el control inhibitorio se evaluarán utilizando el cambio de desempeño del participante en la tarea de cancelación.
El desempeño se medirá sumando el número total de errores cometidos dentro de un período de tiempo específico, de modo que las puntuaciones más bajas sean más favorables.
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Línea de base, 3 meses
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Explorar si el entrenamiento de control inhibitorio confiere algún aumento en la actividad física autoinformada.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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La actividad física se evaluará utilizando los niveles de actividad física autoinformados por el participante a través de la aplicación en línea WW (anteriormente Weight Watchers).
Estos datos se aprovecharán para evaluar los cambios en la participación en los comportamientos del equilibrio energético mediante la captura de información sobre el tipo, la duración y la intensidad de la actividad.
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Línea de base, 3 meses
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Cambio en el desempeño en la tarea de contraorden.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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La atención y el control inhibitorio también se evaluarán utilizando el cambio del participante en el desempeño de la tarea contraordenada.
El rendimiento se medirá sumando el número de respuestas precisas en un período de 15 segundos, de modo que las puntuaciones más altas sean más favorables.
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Línea de base, 3 meses
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Explorar si el entrenamiento de control inhibitorio confiere algún beneficio en la dieta autoinformada
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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La calidad de la dieta se evaluará utilizando la ingesta de alimentos autoinformada por el participante a través de la aplicación en línea WW (anteriormente Weight Watchers).
Estos datos se aprovecharán para evaluar los cambios en el cumplimiento de las pautas dietéticas para frutas y verduras, porciones de cereales integrales, carnes rojas/procesadas, bebidas alcohólicas y alimentos/bebidas con azúcares añadidos.
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Línea de base, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah-Jeanne Salvy, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
4 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00001164
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .