Remmende controle Gewichtsbeheersing bij volwassenen
29 juni 2026 bijgewerkt door: Sarah Salvy, Cedars-Sinai Medical Center
Aanvulling op op bewijzen gebaseerd commercieel programma voor gewichtsbeheersing met training in remmende controle: een pilotstudie
Het doel van deze pilotstudie is om de voordelen te verkennen van het aanvullen van het WW (voorheen Weight Watchers) online programma met een cognitief trainingsspel (PolyRules!) bij volwassenen met overgewicht of obesitas.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze twee-armige pilotstudie zal worden gebruikt om de effectgrootte in gewichtsverlies te schatten van het aanvullen van het WW (voorheen Weight Watchers) online programma met gamified inhibitiecontroletraining (PolyRules!) bij volwassenen met overgewicht of obesitas.
Deelnemers van 18 jaar en ouder (n=30) worden willekeurig toegewezen aan een van de twee onderzoeksarmen: (1) alleen WW (voorheen Weight Watchers) of (2) WW + Gamified remmende controletraining (PolyRules!).
Alle deelnemers zullen demografische, medische geschiedenisvragenlijsten en cognitieve beoordelingsreeksen invullen bij aanvang/inschrijving en na voltooiing van het interventieprotocol van 3 maanden.
Alle interacties met PolyRules!
en WW worden passief opgenomen om de frequentie van interactie met WW en PolyRules! te monitoren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
West Hollywood, California, Verenigde Staten, 90069
- Pacific Design Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Lees, schrijf en spreek Engels met acceptabele gezichtsscherpte
- BMI tussen 25-40 kg/m^2
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel ingeschreven voor interventies voor gewichtsverlies of het ondergaan van bariatrische chirurgie
- Zwangere vrouw
- Individuen met ernstige cognitieve achterstanden of visuele/auditieve beperkingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Alleen WW
Deelnemers krijgen 3 maanden toegang tot het digitale WW-programma.
|
WW is een gestructureerd gedragsmatig gewichtsbeheersingsprogramma dat zich richt op voeding, lichaamsbeweging en mindsetvaardigheden.
De voedingsbenadering is gebaseerd op het creëren van een energietekortdieet om gewicht te verliezen en tegelijkertijd aandacht te besteden aan de kwaliteit van de calorieën.
Concreet kent het WW-programma SmartPoints-waarden toe aan voedingsmiddelen op basis van calorieën, suiker, verzadigd vet en eiwit.
Daarnaast krijgen bepaalde voedingsmiddelen een puntenwaarde van nul (0) om een gezonder eetpatroon te stimuleren (bijv.
fruit, groenten, magere yoghurt, vis).
|
|
Experimenteel: WW + PolyRules!
Deelnemers krijgen 3 maanden toegang tot het WW digitale programma en de PolyRules!
app.
|
Naast WW zullen deelnemers worden gevraagd om deel te nemen aan dagelijkse cognitieve training met behulp van de PolyRules!
app voor drie maanden.
Ze zullen worden geïnstrueerd om te beginnen met 20 minuten dagelijkse cognitieve training en hun trainingstijd geleidelijk op te voeren tot 30 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BMI op drie maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
De BMI wordt berekend door de zelfgerapporteerde lengte in meters en het gewicht in kilogram van de deelnemers bij aanvang en na 3 maanden bij elkaar op te tellen.
Tijdens het onderzoek wordt aan de deelnemers gevraagd om zelf hun gewicht te rapporteren via de online app WW (voorheen Weight Watchers).
Deze gegevens worden gebruikt om de verandering in de BMI te berekenen.
|
Basislijn, 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlation Between Dietary Logging Frequency and BMI Change.
Tijdsspanne: From randomization to the end of treatment at 12 weeks
|
The statistical association between the cumulative number of days food logs were submitted and the change in Body Mass Index (BMI).
This will be analyzed using a Pearson correlation coefficient to determine the strength and direction of the relationship.
|
From randomization to the end of treatment at 12 weeks
|
|
Correlation Between Completed Inhibitory Control Training Sessions and BMI Change.
Tijdsspanne: From baseline to end of treatment at 12 weeks.
|
The statistical association between the cumulative number of days inhibitory control training sessions were completed and the change in Body Mass Index (BMI).
This will be analyzed using a Pearson correlation coefficient to determine the strength and direction of the relationship.
|
From baseline to end of treatment at 12 weeks.
|
|
Mean Percentage of Days With Dietary Self-monitoring
Tijdsspanne: From baseline to end of treatment at 12 weeks.
|
Dietary self-monitoring adherence was calculated for each participant as the percentage of days they recorded a food log out of the total days in the 12-week intervention period (84 days total).
This measure reports the mean percentage across all participants within each group.
|
From baseline to end of treatment at 12 weeks.
|
|
Completion Rate of Weight Self-monitoring
Tijdsspanne: From baseline to end of treatment at 12 weeks
|
Completion rate of weight self-monitoring is defined as the frequency of weekly body weight entries recorded.
The outcome is calculated as the percentage of entries with a recorded weight out of the total number of weeks in the 12-week intervention period.
|
From baseline to end of treatment at 12 weeks
|
|
Completion Rate of Inhibitory Control Training Sessions
Tijdsspanne: From baseline to end of treatment at 12 weeks
|
Completion rate of the inhibitory control training protocol is calculated as the proportion of prescribed Inhibitory Control Training sessions successfully completed by the participant.
The protocol prescribes a total of 60 30-minute training sessions over the 12-week intervention period.
Adherence for each participant is calculated as the number of completed sessions divided by the total number of prescribed sessions.
|
From baseline to end of treatment at 12 weeks
|
|
Participant Attrition Rate at Three Months
Tijdsspanne: From enrollment to end of treatment at 12 weeks
|
Participant attrition rate is defined as the proportion of randomized participants who prematurely withdrew from the study prior to completing the final 12-week assessment.
Withdrawal is defined as a participant's explicit statement of intent to discontinue the intervention and/or the remaining study assessments after randomization.
This is calculated as the total number of participants who withdrew divided by the total number of participants randomized (N=30).
|
From enrollment to end of treatment at 12 weeks
|
|
Number of Participants Who Completed Timepoint Follow-ups
Tijdsspanne: From Baseline to 12 Weeks
|
This measure assesses retention and study feasibility by counting the total number of randomized participants who successfully completed the primary cognitive assessment at the 12-week post-randomization timepoint (N=30). Completion is defined as the successful administration and completion of the cognitive battery. Participants who withdrew consent or were lost to follow-up post-randomization are counted as non-completers. Participants who withdrew prior to randomization are excluded from this count. |
From Baseline to 12 Weeks
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in visueel-ruimtelijk werkgeheugen op basis van prestaties op de Corsi-taak.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Veranderingen in het visuo-ruimtelijke werkgeheugen zullen worden beoordeeld aan de hand van de prestaties van de deelnemer op de Corsi-taken.
De prestaties worden gemeten door het aantal correcte reeksen te beoordelen, zodat een groter aantal correcte reeksen een gunstiger resultaat oplevert.
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Verandering in prestaties bij de letternummertaak.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
De verandering in het werkgeheugen zal ook worden beoordeeld aan de hand van de prestaties van de deelnemer bij de letter-nummertaak.
De prestaties zullen worden gemeten door naar foutenpercentages te kijken, zodat hogere foutenpercentages slechtere resultaten zijn.
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Verandering in prestaties op de N-back-taak.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
De verandering in het werkgeheugen zal worden beoordeeld aan de hand van de prestaties van de deelnemer op de N-back-taak.
De prestaties worden gemeten door naar het aantal fouten te kijken, zodat meer fouten een slechter resultaat zijn.
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Verandering in prestaties bij de annuleringstaak.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Aandacht en remmende controle worden beoordeeld aan de hand van de prestatieverandering van de deelnemer bij de annuleringstaak.
De prestaties worden gemeten door het totale aantal gemaakte fouten binnen een bepaald tijdsbestek bij elkaar op te tellen, zodat lagere scores gunstiger zijn.
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Om te onderzoeken of training in remmende controle enige toename in zelfgerapporteerde fysieke activiteit oplevert.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Lichamelijke activiteit wordt beoordeeld aan de hand van de door de deelnemer zelf gerapporteerde fysieke activiteitsniveaus via de online app WW (voorheen Weight Watchers).
Deze gegevens zullen worden gebruikt om veranderingen in de betrokkenheid bij het energiebalansgedrag te beoordelen door informatie vast te leggen over het type, de duur en de intensiteit van de activiteit.
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Verandering in prestaties bij de tegenopdrachttaak.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Aandacht en remmende controle zullen ook worden beoordeeld aan de hand van de verandering in de prestaties van de deelnemer bij de herroepingstaak.
De prestaties worden gemeten door het aantal nauwkeurige antwoorden binnen een tijdsbestek van 15 seconden bij elkaar op te tellen, zodat hogere scores gunstiger zijn.
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Om te onderzoeken of training op het gebied van remmende controle enig voordeel oplevert bij een zelfgerapporteerd dieet
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
De kwaliteit van het dieet wordt beoordeeld aan de hand van de zelfgerapporteerde voedselinname van de deelnemer via de online app WW (voorheen Weight Watchers).
Deze gegevens zullen worden gebruikt om veranderingen in de naleving van voedingsrichtlijnen voor fruit en groenten, porties volle granen, rood/bewerkt vlees, alcoholische dranken en voedsel/dranken met toegevoegde suikers te beoordelen.
|
Basislijn, 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah-Jeanne Salvy, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00001164
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .