Studie SEEA (SCI Energy Expenditure and Activity). (SEEA)
4. března 2026 aktualizováno: Baylor Research Institute
Zkoumání faktorů souvisejících s příjmem živin a přírůstkem hmotnosti u osob s SCI během prvních 12 měsíců po propuštění z lůžkové rehabilitace
Lidé s SCI jsou vystaveni vyššímu riziku obezity a chronických onemocnění, jako je hypertenze, vysoký cholesterol, cukrovka a kardiovaskulární onemocnění, než běžná populace.
Vědcům v současné době chybí údaje o faktorech, které ovlivňují přírůstek hmotnosti u lidí s SCI.
Během této jednoleté observační studie pracovníci studie zapíší 60 jedinců s SCI, kteří jsou hospitalizováni v Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation (BSWIR).
Údaje budou shromažďovány ve 3 časových obdobích (před propuštěním a 6 a 12 měsíců po propuštění), aby bylo možné lépe porozumět faktorům, které ovlivňují přírůstek hmotnosti během prvních 12 měsíců po propuštění z ústavní rehabilitace, jako je příjem výživy, přístup k životnímu prostředí, psychosociální faktory , energetické nároky a rizikové faktory metabolického syndromu.
Tyto údaje budou použity k informování o budoucích intervencích pro lidi s SCI.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
42
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation - Dallas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci studie jsou lidé, kteří utrpěli poranění míchy během předchozích 18 měsíců před zařazením do studie, kteří byli přijati k hospitalizaci v Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation v Dallasu, TX.
Účastníci musí mít nebo se od nich očekává, že znovu získají dostatek funkcí paží/ruky, aby se mohli samostatně živit a byli ochotni a schopni dokončit fyzická měření a průzkumy.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ≥ 18 let s úplným nebo neúplným poraněním míchy (SCI)
- V současné době mají nebo se očekává, že do 6 měsíců znovu získají dostatečnou funkci paží, aby se mohli samostatně živit.
- Ke zranění došlo během předchozích 18 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Neochota nebo neschopnost dokončit opakovaná hodnocení
- Kognitivní poškození nebo poškození mozku, které omezuje schopnost poskytovat data
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v příjmu živin
Časové okno: 1 rok
|
Změřte průměrný denní příjem kalorií, makroživiny (bílkoviny, tuky, sacharidy) a mikroživiny (sodík) během 3 dnů v každém časovém bodě studie: výchozí stav, 6 měsíců a 1 rok
|
1 rok
|
|
Změny v environmentálním přístupu ke kuchyňským spotřebičům a omezení a pomoc, která sami nahlásili, potřebné pro výběr, přípravu a konzumaci jídel.
Časové okno: 1 rok
|
Pomocí průzkumu Hodnocení životních návyků (zkráceně LIFE-H) určit podíl jedinců s SCI, kteří potřebují pomoc při používání kuchyňských spotřebičů a přípravě jídel.
Další kvalitativní analýzy budou zahrnovat zkoumání digitálních fotografií na intraindividuální variace v průběhu času, aby se zjistilo, zda došlo ke změnám ke zlepšení přístupu do kuchyňských prostor a spotřebičů.
|
1 rok
|
|
Korelace mezi psychosociálními faktory (nálada, stres, zvládání a spánek) a kalorickým příjmem
Časové okno: 1 rok
|
Nálada bude měřena pomocí škály stavů pozitivních a negativních vlivů (PANAS); napětí bude měřeno pomocí škály vnímaného napětí (PSS-4); coping se bude měřit pomocí Daily Coping Inventory (DCI); spánek bude měřen pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
Kalorický příjem se měří prostřednictvím vlastního hlášení účastníka prostřednictvím aplikace HealthWatch 360, automatického samoobslužného systému zpětného volání (ASA-24) nebo prostřednictvím nemocničních záznamů.
|
1 rok
|
|
Změny klidové rychlosti metabolismu
Časové okno: 1 rok
|
Měřeno klidovou rychlostí metabolismu pomocí zařízení MedGem
|
1 rok
|
|
Čas strávený fyzickou aktivitou
Časové okno: 1 rok
|
Čas strávený fyzickou aktivitou v každém časovém bodě studie bude měřen pomocí zařízení Actigraph
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katherine Froehlich-Grobe, PhD, Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
22. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
15. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
10. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2026
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Poruchy výživy
- Metabolické choroby
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Poruchy metabolismu glukózy
- Rezistence na inzulín
- Hyperinzulinismus
- Nadváha
- Trauma, nervový systém
- Nemoci míchy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Chování, zvíře
- Obezita
- Kardiovaskulární choroby
- Metabolický syndrom
- Poranění míchy
- Chování při krmení
Další identifikační čísla studie
- 016-277
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .