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L'étude SEEA (SCI Energy Expenditure and Activity) (SEEA)

9 février 2021 mis à jour par: Katherine Froehlich-Grobe, Baylor Research Institute

Enquête sur les facteurs liés à l'apport nutritionnel et à la prise de poids chez les personnes atteintes de SCI au cours des 12 premiers mois suivant la sortie d'une réadaptation pour patients hospitalisés

Les personnes atteintes de lésions médullaires courent un risque plus élevé d'obésité et de maladies chroniques, telles que l'hypertension, l'hypercholestérolémie, le diabète et les maladies cardiovasculaires, que la population générale. Les chercheurs manquent actuellement de données sur les facteurs qui influencent la prise de poids chez les personnes atteintes de SCI. Au cours de cette étude d'observation d'un an, le personnel de l'étude inscrira 60 personnes atteintes de SCI pendant qu'elles sont hospitalisées au Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation (BSWIR). Les données seront collectées à 3 périodes (avant la sortie et 6 et 12 mois après la sortie) afin de mieux comprendre les facteurs qui affectent le gain de poids au cours des 12 premiers mois suivant la sortie de la réadaptation des patients hospitalisés, tels que l'apport nutritionnel, l'accès à l'environnement, facteurs psychosociaux , les besoins énergétiques et les facteurs de risque du syndrome métabolique. Ces données seront utilisées pour éclairer les interventions futures pour les personnes atteintes de LM.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Texas
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75246
    - Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation - Dallas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants à l'étude sont des personnes qui ont subi une lésion de la moelle épinière au cours des 18 mois précédant l'inscription à l'étude et qui ont été admises en réadaptation pour patients hospitalisés au Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation à Dallas, TX. Les participants doivent avoir ou être censés retrouver suffisamment de fonction bras / main pour se nourrir de manière autonome et être disposés et capables de réaliser des mesures physiques et des enquêtes.

La description

Critère d'intégration:

Adultes ≥ 18 ans avec une lésion médullaire complète ou incomplète (SCI)
Avoir actuellement ou devrait retrouver suffisamment de fonction du bras dans les 6 mois pour se nourrir de manière autonome.
Blessure survenue au cours des 18 derniers mois

Critère d'exclusion:

Refus ou incapacité de terminer les évaluations répétées
Déficience cognitive ou lésion cérébrale qui limite la capacité à fournir des données

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Modification de l'apport nutritionnel Délai: 1 an	Mesurer l'auto-évaluation et l'apport calorique quotidien moyen rapporté par l'hôpital, les macronutriments (protéines, lipides, glucides) et les micronutriments (sodium) sur 3 jours à chaque point de temps de l'étude : départ, 6 mois et 1 an	1 an
Changements dans l'accès environnemental aux appareils de cuisine et limitations autodéclarées et assistance nécessaire pour sélectionner, préparer et manger des repas. Délai: 1 an	Utilisation de l'enquête d'évaluation des habitudes de vie (en abrégé LIFE-H) pour déterminer la proportion de personnes atteintes de lésions médullaires qui ont besoin d'aide pour utiliser les appareils de cuisine et préparer les repas. Des analyses qualitatives supplémentaires comprendront l'examen des photos numériques pour la variation intra-individuelle dans le temps afin de déterminer s'il y a des changements pour améliorer l'accès aux espaces de cuisine et aux appareils.	1 an
Corrélation entre facteurs psychosociaux (humeur, stress, adaptation et sommeil) et apport calorique Délai: 1 an	L'humeur sera mesurée à l'aide de l'échelle des états d'affect positifs et négatifs (PANAS); le stress sera mesuré à l'aide de l'échelle de stress perçu (PSS-4); l'adaptation sera mesurée à l'aide du Daily Coping Inventory (DCI) ; le sommeil sera mesuré avec le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). L'apport calorique est mesuré par l'auto-évaluation des participants via l'application HealthWatch 360, le système de rappel auto-administré automatisé (ASA-24) ou via les dossiers hospitaliers.	1 an
Modifications du taux métabolique au repos Délai: 1 an	Tel que mesuré par le taux métabolique au repos à l'aide d'un appareil MedGem	1 an
Temps passé à pratiquer une activité physique Délai: 1 an	Le temps consacré à l'activité physique à chacun des moments de l'étude sera mesuré à l'aide d'un appareil Actigraph	1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baylor Research Institute

Les enquêteurs

Chercheur principal: Katherine Froehlich-Grobe, PhD, Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2021

Première publication (Réel)

10 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

016-277

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .