SEEA-studien (SCI Energy Expenditure and Activity). (SEEA)
9. februar 2021 oppdatert av: Katherine Froehlich-Grobe, Baylor Research Institute
Undersøke faktorer relatert til ernæringsinntak og vektøkning blant de med SCI i løpet av de første 12 månedene etter utskrivning fra rehabilitering
Personer med SCI har høyere risiko for fedme og kroniske sykdommer, som hypertensjon, høyt kolesterol, diabetes og hjerte- og karsykdommer enn befolkningen generelt.
Forskere mangler for tiden data om faktorer som påvirker vektøkning blant personer med SCI.
I løpet av denne ettårige observasjonsstudien vil studiepersonell registrere 60 personer med SCI mens de er innlagte ved Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation (BSWIR).
Data vil bli samlet inn i 3 tidsperioder (før utskrivning og 6 og 12 måneder etter utskrivning) for bedre å forstå faktorer som påvirker vektøkning i løpet av de første 12 månedene etter utskrivning fra døgnrehabilitering, slik som næringsinntak, miljøtilgang, psykososiale faktorer , energibehov og risikofaktorer for metabolsk syndrom.
Disse dataene vil bli brukt til å informere fremtidige intervensjoner for personer med SCI.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
42
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation - Dallas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiedeltakere er personer som har pådratt seg en ryggmargsskade i løpet av de siste 18 månedene før studieregistrering, og som har blitt innlagt på stasjonær rehabilitering ved Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation i Dallas, TX.
Deltakerne må ha eller forventes å gjenvinne nok arm-/håndfunksjon til å brødfø seg selvstendig og være villige og i stand til å gjennomføre fysiske målinger og undersøkelser.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne ≥18 år med fullstendig eller ufullstendig ryggmargsskade (SCI)
- Har for øyeblikket eller forventes å gjenvinne nok armfunksjon innen 6 måneder til å ernære seg selv.
- Skaden oppsto i løpet av de siste 18 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig eller ute av stand til å gjennomføre gjentatte vurderinger
- Kognitiv svikt eller hjerneskade som begrenser muligheten til å gi data
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i næringsinntaket
Tidsramme: 1 år
|
Mål egenrapportering og sykehusrapportert gjennomsnittlig daglig kaloriinntak, makronæringsstoffer (protein, fett, karbohydrater) og mikronæringsstoffer (natrium) over 3 dager på hvert studietidspunkt: baseline, 6 måneder og 1 år
|
1 år
|
|
Endringer i miljøtilgang til kjøkkenapparater og selvrapporterte begrensninger og assistanse som trengs for å velge, tilberede og spise måltider.
Tidsramme: 1 år
|
Bruke undersøkelsen Assessment of life habits (forkortet til LIFE-H) for å bestemme andelen av individer med SCI som trenger hjelp til å bruke kjøkkenapparater og tilberede måltider.
Ytterligere kvalitative analyser vil inkludere å undersøke de digitale bildene for intra-individuell variasjon over tid for å avgjøre om det er endringer for å forbedre tilgangen til kjøkkenrom og apparater.
|
1 år
|
|
Sammenheng mellom psykososiale faktorer (humør, stress, mestring og søvn) og kaloriinntak
Tidsramme: 1 år
|
Humør vil bli målt ved hjelp av Positive og Negative Affect States Scale (PANAS); stress vil bli målt ved hjelp av Perceived Stress Scale (PSS-4); mestring vil være måling ved hjelp av Daily Coping Inventory (DCI); søvn vil bli målt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Kaloriinntaket måles gjennom deltakerens egenrapportering gjennom HealthWatch 360-appen, Automated Self-Administered Recall System (ASA-24) eller gjennom sykehusjournaler.
|
1 år
|
|
Endringer i hvilestoffskiftet
Tidsramme: 1 år
|
Målt ved hvilemetabolsk hastighet ved bruk av en MedGem-enhet
|
1 år
|
|
Tid brukt på fysisk aktivitet
Tidsramme: 1 år
|
Tid brukt på å utføre fysisk aktivitet på hvert av studietidspunktene vil bli målt ved hjelp av en Actigraph-enhet
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katherine Froehlich-Grobe, PhD, Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 016-277
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .