Lo studio SEEA (SCI Energy Expenditure and Activity). (SEEA)
4 marzo 2026 aggiornato da: Baylor Research Institute
Indagare sui fattori correlati all'assunzione nutrizionale e all'aumento di peso tra quelli con LM nei primi 12 mesi dopo la dimissione dalla riabilitazione ospedaliera
Le persone con LM sono a più alto rischio di obesità e malattie croniche, come ipertensione, colesterolo alto, diabete e malattie cardiovascolari, rispetto alla popolazione generale.
I ricercatori attualmente non dispongono di dati sui fattori che influenzano l'aumento di peso tra le persone con LM.
Durante questo studio osservazionale di un anno, il personale dello studio arruolerà 60 individui con LM mentre sono ricoverati presso il Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation (BSWIR).
I dati saranno raccolti in 3 periodi di tempo (prima della dimissione e 6 e 12 mesi dopo la dimissione) al fine di comprendere meglio i fattori che influenzano l'aumento di peso nei primi 12 mesi successivi alla dimissione dalla riabilitazione ospedaliera, come l'apporto nutrizionale, l'accesso all'ambiente, i fattori psicosociali , fabbisogni energetici e fattori di rischio per la sindrome metabolica.
Questi dati saranno utilizzati per informare i futuri interventi per le persone con LM.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
42
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation - Dallas
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti allo studio sono persone che hanno subito una lesione del midollo spinale nei 18 mesi precedenti l'arruolamento nello studio che sono state ricoverate presso il Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation di Dallas, Texas.
I partecipanti devono avere o essere tenuti a riguadagnare una sufficiente funzionalità del braccio/della mano per nutrirsi in modo indipendente ed essere disposti e in grado di completare misurazioni e sondaggi fisici.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti ≥18 anni con lesione completa o incompleta del midollo spinale (SCI)
- Attualmente hanno o si prevede che riacquisteranno una sufficiente funzionalità delle braccia entro 6 mesi per nutrirsi autonomamente.
- Infortunio verificatosi nei 18 mesi precedenti
Criteri di esclusione:
- Riluttanza o impossibilità a completare le valutazioni ripetute
- Compromissione cognitiva o lesione cerebrale che limita la capacità di fornire dati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'apporto nutrizionale
Lasso di tempo: 1 anno
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Misurare l'autovalutazione e l'assunzione giornaliera media di calorie, macronutrienti (proteine, grassi, carboidrati) e micronutrienti (sodio) segnalati dall'ospedale per 3 giorni a ciascun punto temporale dello studio: basale, 6 mesi e 1 anno
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1 anno
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Cambiamenti nell'accesso ambientale agli elettrodomestici da cucina e limitazioni auto-segnalate e assistenza necessaria per selezionare, preparare e consumare i pasti.
Lasso di tempo: 1 anno
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Utilizzando l'indagine sulla valutazione delle abitudini di vita (abbreviata in LIFE-H) per determinare la percentuale di individui con LM che necessitano di assistenza per l'utilizzo di elettrodomestici da cucina e per la preparazione dei pasti.
Ulteriori analisi qualitative includeranno l'esame delle foto digitali per la variazione intra-individuale nel tempo per determinare se ci sono cambiamenti per migliorare l'accesso agli spazi e agli elettrodomestici della cucina.
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1 anno
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Correlazione tra fattori psicosociali (umore, stress, coping e sonno) e apporto calorico
Lasso di tempo: 1 anno
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L'umore sarà misurato utilizzando la scala degli stati affettivi positivi e negativi (PANAS); lo stress sarà misurato utilizzando la scala dello stress percepito (PSS-4); il coping verrà misurato utilizzando il Daily Coping Inventory (DCI); il sonno sarà misurato con il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
L'apporto calorico viene misurato tramite l'autovalutazione dei partecipanti tramite l'app HealthWatch 360, il sistema di richiamo automatico autosomministrato (ASA-24) o tramite i registri ospedalieri.
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1 anno
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Cambiamenti nel tasso metabolico a riposo
Lasso di tempo: 1 anno
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Come misurato dal tasso metabolico a riposo utilizzando un dispositivo MedGem
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1 anno
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Tempo trascorso a svolgere attività fisica
Lasso di tempo: 1 anno
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Il tempo trascorso a svolgere attività fisica in ciascuno dei punti temporali dello studio sarà misurato utilizzando un dispositivo Actigraph
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Katherine Froehlich-Grobe, PhD, Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
22 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
15 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
10 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2026
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Disturbi della nutrizione
- Malattie metaboliche
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Resistenza all'insulina
- Iperinsulinismo
- Sovrappeso
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie del midollo spinale
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Comportamento, animale
- Obesità
- Malattia cardiovascolare
- Sindrome metabolica
- Lesioni del midollo spinale
- Comportamento alimentare
Altri numeri di identificazione dello studio
- 016-277
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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