- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04749498
Účinky ječných a ovesných chlebů na chuť k jídlu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie bylo porovnat postprandiální účinky ß-glukanu na glykémii a chuť k jídlu u chlebů z ovsa a ječmene, které jsou nejlepšími přírodními zdroji obilí. Kromě toho se hledalo, že pozitivní zdravotní účinky ß-glukanu by měly být stanoveny nezávisle na celkovém příjmu vlákniny, s použitím nejen WB jako kontrolní potraviny, ale také WWB, která má obsah vlákniny stejný jako u chlebů obsahujících ß-glukan. . Tato studie byla plánována jako multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená a zkřížená. Do studie bylo zařazeno 20 zdravých dospělých (10 mužů, 10 žen) ve věku 19-35 let s normální tělesnou hmotností (BMI 18,5-25 kg/m2). Účastníci byli vybráni z řad studentů a zaměstnanců Erciyes University v souladu s kritérii pro zařazení. Před zahájením studie bylo také hodnoceno stravovací chování všech účastníků pomocí holandského dotazníku o stravovacím chování. Vzhledem k tomu, že celkové skóre získané z tohoto dotazníku >3,5 je považováno za omezující chování při jídle, tito jedinci nebyli do studie zahrnuti.
Účastníkům byl podáván ječný chléb (BB), ovesný chléb (OB) a bílý chléb (WB) a celozrnný chléb (WWB) se standardní snídaní ve čtyřech různých dnech s odstupem alespoň dvou dnů. Chleby byly připraveny s podobným množstvím energie, bílkovin, tuku, sacharidů a vlákniny (kromě WB). Testovací jídlo bylo účastníkům podáváno v 09:00 a byli požádáni, aby ho zkonzumovali do 15 minut. Vizuální analogová stupnice (VAS) byla použita k posouzení chuti k jídlu před snídaní a 15, 30, 60, 90, 120, 150 a 180 minut po snídani. Kromě toho byly jednotlivé složky VAS, jako je hlad, sytost, touha po jídle a potenciální spotřeba jídla, zkombinovány, aby se vytvořilo další měření nazvané „složené skóre chuti k jídlu“. Pro hodnocení postprandiální glukózy byla měření glukózy v krvi provedena glukometrem na špičce prstu v 0, 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minutách. Postprandiální apetit a glukózové reakce byly kvantifikovány jako přírůstková plocha pod křivkou (iAUC) vypočítaná podle lichoběžníkového pravidla.
Na konci tří hodin byl účastníkům podáván ad libitum oběd formou bufetu a byl stanoven příjem energie a makroživin v tomto jídle. Všechny potraviny (masové kuličky, tuňák, omáčka, těstoviny, jogurt, salát, bílý chléb, jablko, banán, jogurtový nápoj, ovocná šťáva a voda) byly před podáváním zváženy pomocí kalibrované kuchyňské váhy s přesností ±1g. Při obědě byli účastníci požádáni, aby konzumovali jídla, která chtěli, a pokračovali v jídle, dokud se necítili zcela sytí. Poté, co účastníci dokončili svou spotřebu, byla zbývající množství převážena a rozdíl oproti počátečním částkám byl akceptován jako spotřebované množství.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kayseri̇
-
Kayseri, Kayseri̇, Krocan, 38039
- Erciyes University Faculty of Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý
- Normální hmotnost (BMI 18,5-25 kg/m2)
- 19-35 let
- Mít skóre <3,5 v holandském dotazníku o stravovacím chování (považováno za neomezené stravovací chování)
Kritéria vyloučení:
- Uplatnění nízkoenergetické diety v posledních třech měsících
- Změna tělesné hmotnosti > 5 kg za poslední tři měsíce
- Vegani
- Máte nějaké chronické onemocnění, jako je cukrovka, hypertenze atd.
- Léky diagnostikované lékařem nebo stavy, které ovlivňují metabolismus
- Hladina glukózy nalačno > 100 mg/dl
- Kouření
- Těžké cvičení
- Potíže se žvýkáním/polykáním nebo citlivost/alergie na jakoukoli potravinu použitou ve studii
- Nedostatek chuti k jídlu
- Těhotné a kojící ženy
- Vynechání snídaňových jídel
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Bílý chléb
Bílé pečivo se standardní testovací snídaní
|
Testovací snídaně s bílým chlebem byla podávána po 12 hodinách půstu a účastníci byli požádáni, aby jídlo zkonzumovali celé do 15 minut.
|
|
Aktivní komparátor: Celozrnný chléb
Celozrnný chléb se standardní testovací snídaní
|
V crossover designu byl tento chléb podáván se standardní snídaní pro srovnání jiných chlebů.
|
|
Experimentální: Ječný chléb
Ječný chléb se standardní testovací snídaní
|
V crossover designu byl tento chléb podáván se standardní snídaní pro srovnání jiných chlebů.
|
|
Experimentální: Ovesný chléb
Ovesný chléb se standardní testovací snídaní
|
V crossover designu byl tento chléb podáván se standardní snídaní pro srovnání jiných chlebů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postprandiální reakce na chuť k jídlu
Časové okno: Tři hodiny po jídle (od půstu do 180 minut po testovací snídani)
|
Jednotlivé faktory vizuální analogové škály, jako je hlad, sytost, touha po jídle a budoucí spotřeba jídla, byly zkombinovány, aby se vytvořilo další měření nazvané „složené skóre chuti k jídlu“.
Toto průměrné skóre chuti k jídlu bylo vypočítáno pro 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 a 180 minut pomocí následující rovnice: [(hlad + chuť k jídlu + předpokládaná spotřeba jídla + (100 - plnost)]/4 Celkem skóre se mění v rozsahu 0-100.
Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
Postprandiální apetitní odpověď byla kvantifikována jako přírůstková plocha pod křivkou (iAUC), která byla vypočtena podle lichoběžníkového pravidla s použitím složených skóre chuti k jídlu v časových bodech 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 a 180 minut.
Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
|
Tři hodiny po jídle (od půstu do 180 minut po testovací snídani)
|
|
Postprandiální glukózová odpověď
Časové okno: Dvě hodiny po jídle (od půstu do 120 minut po testovací snídani)
|
Postprandiální glukózová odpověď byla kvantifikována jako přírůstková plocha pod křivkou (iAUC), která byla vypočtena podle lichoběžníkového pravidla s použitím hodnot sérové glukózy v časových bodech 0, 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut.
Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
|
Dvě hodiny po jídle (od půstu do 120 minut po testovací snídani)
|
|
Následná spotřeba energie
Časové okno: Tři hodiny po konzumaci testovací snídaně (po 180 minutách)
|
Byl vypočten energetický příjem při obědě ad libitum.
|
Tři hodiny po konzumaci testovací snídaně (po 180 minutách)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální přitažlivost testovacího chleba
Časové okno: Ihned po konzumaci testovacího jídla (po 15 minutách)
|
Chutnost testovaných jídel byla měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS) složené z čar (100 mm dlouhých) se slovy ukotvenými na každém konci, vyjadřujícími nejpozitivnější a nejnegativnější hodnocení.
Hodnocení VAS bylo měřeno pomocí otázky „Jaká je vizuální přitažlivost testovacího jídla?
(Good - Bad)" v časových bodech 15 minut (ihned po konzumaci testovacího jídla).
Celkové skóre stupnice se mění v rozsahu 0-100.
Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
|
Ihned po konzumaci testovacího jídla (po 15 minutách)
|
|
Vůně testovacího chleba
Časové okno: Ihned po konzumaci testovacího jídla (po 15 minutách)
|
Chutnost testovaných jídel byla měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS) složené z čar (100 mm dlouhých) se slovy ukotvenými na každém konci, vyjadřujícími nejpozitivnější a nejnegativnější hodnocení.
Hodnocení VAS bylo měřeno pomocí otázky „Jaká je vůně testovacího jídla?
(Good - Bad)" v časových bodech 15 minut (ihned po konzumaci testovacího jídla).
Celkové skóre stupnice se mění v rozsahu 0-100.
Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
|
Ihned po konzumaci testovacího jídla (po 15 minutách)
|
|
Chuť testovacího chleba
Časové okno: Ihned po konzumaci testovacího jídla (po 15 minutách)
|
Chutnost testovaných jídel byla měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS) složené z čar (100 mm dlouhých) se slovy ukotvenými na každém konci, vyjadřujícími nejpozitivnější a nejnegativnější hodnocení.
Hodnocení VAS bylo měřeno pomocí otázky „Jaká je chuť testovacího jídla?
(Good - Bad)" v časových bodech 15 minut (ihned po konzumaci testovacího jídla).
Celkové skóre stupnice se mění v rozsahu 0-100.
Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
|
Ihned po konzumaci testovacího jídla (po 15 minutách)
|
|
Dochuť testovacího chleba
Časové okno: Ihned po konzumaci testovacího jídla (po 15 minutách)
|
Chutnost testovaných jídel byla měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS) složené z čar (100 mm dlouhých) se slovy ukotvenými na každém konci, vyjadřujícími nejpozitivnější a nejnegativnější hodnocení.
Hodnocení VAS bylo měřeno pomocí otázky „Pociťujete nějakou chuť v ústech po testovacím jídle?
(Much - None)" v časových bodech 15 minut (ihned po konzumaci testovacího jídla).
Celkové skóre stupnice se mění v rozsahu 0-100.
Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
|
Ihned po konzumaci testovacího jídla (po 15 minutách)
|
|
Chutnost testovacího chleba
Časové okno: Ihned po konzumaci testovacího jídla (po 15 minutách)
|
Chutnost testovaných jídel byla měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS) složené z čar (100 mm dlouhých) se slovy ukotvenými na každém konci, vyjadřujícími nejpozitivnější a nejnegativnější hodnocení.
Hodnocení VAS bylo měřeno pomocí otázky „Jaká je chutnost testovacího jídla?
(Good - Bad)" v časových bodech 15 minut (ihned po konzumaci testovacího jídla).
Celkové skóre stupnice se mění v rozsahu 0-100.
Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
|
Ihned po konzumaci testovacího jídla (po 15 minutách)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zeynep Caferoglu, PhD, Erciyes University Faculty of Health Sciences 38039 Kayseri / Turkey
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- TSA-2019-8761
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Bílý chléb
-
University of AberdeenDokončenoZdravý | NadváhaSpojené království
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující rakovina prostaty | Rakovina prostaty ve stádiu IVSpojené státy
-
University of TorontoDairy Farmers of CanadaDokončenoObezita | DiabetesKanada