- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04749498
Az árpa- és zabkenyér hatása az étvágyra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy összehasonlítsa a ß-glükán étkezés utáni hatását a glikémiára és a zabból és árpából származó kenyerek étvágyára, amelyek a legjobb természetes gabonaforrások. Ezen túlmenően a ß-glükán pozitív egészségügyi hatásait a teljes élelmi rostbeviteltől függetlenül igyekeztek meghatározni, nem csak a WB-t használva kontrolltápként, hanem a WWB-t is, amelynek élelmi rosttartalma megegyezik a ß-glükánt tartalmazó kenyerek rosttartalmával. . Ezt a tanulmányt többközpontú, randomizált, kettős vak és crossovernek tervezték. Húsz egészséges felnőtt (10 férfi, 10 nő), 19-35 év közötti, normál testtömegű (BMI 18,5-25 kg/m2) vettünk részt a vizsgálatban. A résztvevőket az Erciyes Egyetem hallgatói és munkatársai közül választották ki a felvételi kritériumoknak megfelelően. A vizsgálat megkezdése előtt valamennyi résztvevő étkezési viselkedését a holland étkezési viselkedési kérdőív segítségével is értékelték. Mivel a kérdőívből kapott összpontszám >3,5 korlátozó étkezési magatartásnak minősül, ezeket az egyéneket nem vonták be a vizsgálatba.
A résztvevőknek árpa kenyeret (BB), zabkenyeret (OB) és fehér kenyeret (WB) és teljes kiőrlésű kenyeret (WWB) szolgáltak fel standard reggelivel négy különböző napon, legalább két nap különbséggel. A kenyereket hasonló mennyiségű energiából, fehérjéből, zsírból, szénhidrátból és rostból készítettek (kivéve a fehérjét). A próbaétkezést 09:00-kor szolgálták fel a résztvevőknek, és 15 percen belül el kellett fogyasztani. Vizuális analóg skálát (VAS) használtunk az étvágy felmérésére reggeli előtt, valamint 15, 30, 60, 90, 120, 150 és 180 perccel a reggeli után. Ezenkívül a VAS különálló összetevőit, például az éhséget, a jóllakottságot, az evési vágyat és a várható élelmiszer-fogyasztást kombinálták, hogy egy további mérőszámot kapjanak, amelyet „összetett étvágy pontszámnak” neveznek. Az étkezés utáni glükózméréshez a vércukorszintet ujjbegyű glükométerrel mértük 0, 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perckor. Az étkezés utáni étvágyat és a glükózválaszokat a görbe alatti növekményes területként (iAUC) határoztuk meg, amelyet a trapézszabály szerint számítottunk ki.
A három óra végén az ad libitum ebédet svédasztalos formában szolgálták fel a résztvevőknek, és meghatározták az étkezés energia- és makrotápanyag bevitelét. Minden ételt (húsgombóc, tonhal, szószos tészta, joghurt, saláta, fehér kenyér, alma, banán, joghurtos ital, gyümölcslé és víz) tálalás előtt kalibrált konyhai mérleggel lemértünk ±1 g-os pontossággal. Ebédkor a résztvevőket arra kérték, hogy fogyasszák el a kívánt ételeket, és folytassák az evést, amíg teljesen jóllaktak. Miután a résztvevők befejezték a fogyasztást, a fennmaradó mennyiségeket újra lemértük, és a kezdeti mennyiségek különbségét elfogyasztott mennyiségnek fogadtuk el.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kayseri̇
-
Kayseri, Kayseri̇, Pulyka, 38039
- Erciyes University Faculty of Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges
- Normál súlyú (BMI 18,5-25 kg/m2)
- 19-35 év
- <3,5 pontszám a holland étkezési magatartási kérdőíven (ezt nem korlátozó étkezési magatartásnak tekintik)
Kizárási kritériumok:
- Energiatakarékos diéta alkalmazása az elmúlt három hónapban
- 5 kg-nál nagyobb testtömeg-változás az elmúlt három hónapban
- Vegánok
- Bármilyen krónikus betegségben szenved, mint például cukorbetegség, magas vérnyomás stb.
- Az orvos által diagnosztizált gyógyszerek vagy állapotok, amelyek befolyásolják az anyagcserét
- 100 mg/dl feletti éhomi glükóz
- Dohányzó
- Erősen edz
- rágási/nyelési nehézségei vagy érzékenysége/allergiája a vizsgálatban felhasznált bármely élelmiszerre
- Étvágytalanság
- Terhes és szoptató nők
- A reggeli étkezések kihagyása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Fehér kenyér
Fehér kenyér standard tesztreggelivel
|
A tesztreggelit fehér kenyérrel 12 órás koplalás után szolgálták fel, és a résztvevőket arra kérték, hogy 15 percen belül fogyasszák el az ételt.
|
|
Aktív összehasonlító: Teljes kiőrlésű kenyér
Teljes kiőrlésű kenyér standard tesztreggelivel
|
Keresztezett kivitelben ezt a kenyeret szokásos reggelivel szolgálták fel, hogy más kenyereket hasonlítsanak össze.
|
|
Kísérleti: Árpa kenyér
Árpakenyér normál tesztreggelivel
|
Keresztezett kivitelben ezt a kenyeret szokásos reggelivel szolgálták fel, hogy más kenyereket hasonlítsanak össze.
|
|
Kísérleti: Zabkenyér
Zabkenyér normál tesztreggelivel
|
Keresztezett kivitelben ezt a kenyeret szokásos reggelivel szolgálták fel, hogy más kenyereket hasonlítsanak össze.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az étkezés utáni étvágyreakció
Időkeret: Három óra étkezés utáni időszak (a koplaltatástól a tesztreggeli után 180 percig)
|
A különálló vizuális analóg skála tényezőket, mint az éhség, a jóllakottság, az evési vágy és a várható élelmiszer-fogyasztás, kombinálták, hogy egy további mérőszámot kapjanak, amelyet „összetett étvágy pontszámnak” neveznek.
Ezt az átlagos étvágypontszámot 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 és 180 percre számították ki a következő egyenlettel: [(éhség + evési vágy + várható ételfogyasztás + (100 - teltség)]/4 Összesen skála pontszám változik a 0-100 tartományban.
A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
Az étkezés utáni étvágyválaszt a görbe alatti növekményes területként (iAUC) számszerűsítettük, amelyet a trapézszabály szerint számítottunk ki, összetett étvágypontszámok felhasználásával a 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 és 180 perces időpontokban.
A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
|
Három óra étkezés utáni időszak (a koplaltatástól a tesztreggeli után 180 percig)
|
|
Az étkezés utáni glükóz válasz
Időkeret: Két óra étkezés utáni időszak (a koplalástól a tesztreggeli után 120 percig)
|
Az étkezés utáni glükózválaszt a görbe alatti növekményes területként (iAUC) határoztuk meg, amelyet a trapézszabály szerint számítottunk ki, a 0, 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perces időpontokban mért szérum glükóz értékek felhasználásával.
A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
|
Két óra étkezés utáni időszak (a koplalástól a tesztreggeli után 120 percig)
|
|
Későbbi energiafogyasztás
Időkeret: Három órával a tesztreggeli elfogyasztása után (180 percnél)
|
Az ad libitum ebéd energiabevitelét kiszámították.
|
Három órával a tesztreggeli elfogyasztása után (180 percnél)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tesztkenyér vizuális vonzereje
Időkeret: Közvetlenül a próbaétkezés elfogyasztása után (15 perccel)
|
A tesztételek ízletességét vizuális analóg skála (VAS) segítségével mértük, amely vonalakból (100 mm hosszú) állt, mindkét végén szavakkal, amelyek a legpozitívabb és a legnegatívabb értékelést fejezték ki.
A VAS-értékeléseket a következő kérdéssel mértük: „Hogy van a teszt étkezés vizuális vonzereje?
(Jó - Rossz)" 15 perces időpontokban (közvetlenül a próbaétel elfogyasztása után).
A skála összpontszáma 0-100 tartományban változik.
A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
|
Közvetlenül a próbaétkezés elfogyasztása után (15 perccel)
|
|
Tesztkenyér illata
Időkeret: Közvetlenül a próbaétkezés elfogyasztása után (15 perccel)
|
A tesztételek ízletességét vizuális analóg skála (VAS) segítségével mértük, amely vonalakból (100 mm hosszú) állt, mindkét végén szavakkal, amelyek a legpozitívabb és a legnegatívabb értékelést fejezték ki.
A VAS értékelését a „Hogy van a tesztétel illata?
(Jó - Rossz)" 15 perces időpontokban (közvetlenül a próbaétel elfogyasztása után).
A skála összpontszáma 0-100 tartományban változik.
A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
|
Közvetlenül a próbaétkezés elfogyasztása után (15 perccel)
|
|
Tesztkenyér íze
Időkeret: Közvetlenül a próbaétkezés elfogyasztása után (15 perccel)
|
A tesztételek ízletességét vizuális analóg skála (VAS) segítségével mértük, amely vonalakból (100 mm hosszú) állt, mindkét végén szavakkal, amelyek a legpozitívabb és a legnegatívabb értékelést fejezték ki.
A VAS értékelését a „Hogyan ízlik a tesztétel” kérdéssel mértük?
(Jó - Rossz)" 15 perces időpontokban (közvetlenül a próbaétel elfogyasztása után).
A skála összpontszáma 0-100 tartományban változik.
A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
|
Közvetlenül a próbaétkezés elfogyasztása után (15 perccel)
|
|
Tesztkenyér utóíze
Időkeret: Közvetlenül a próbaétkezés elfogyasztása után (15 perccel)
|
A tesztételek ízletességét vizuális analóg skála (VAS) segítségével mértük, amely vonalakból (100 mm hosszú) állt, mindkét végén szavakkal, amelyek a legpozitívabb és a legnegatívabb értékelést fejezték ki.
A VAS-besorolásokat a következő kérdéssel mértük: „Érzik-e ízt a szájában a próbaétkezés után?
(Sok - Nincs)" 15 perces időpontokban (közvetlenül a próbaétel elfogyasztása után).
A skála összpontszáma 0-100 tartományban változik.
A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
|
Közvetlenül a próbaétkezés elfogyasztása után (15 perccel)
|
|
A próbakenyér ízletessége
Időkeret: Közvetlenül a próbaétkezés elfogyasztása után (15 perccel)
|
A tesztételek ízletességét vizuális analóg skála (VAS) segítségével mértük, amely vonalakból (100 mm hosszú) állt, mindkét végén szavakkal, amelyek a legpozitívabb és a legnegatívabb értékelést fejezték ki.
A VAS értékelését a következő kérdéssel mértük: „Hogyan ízlik a tesztétel?
(Jó - Rossz)" 15 perces időpontokban (közvetlenül a próbaétel elfogyasztása után).
A skála összpontszáma 0-100 tartományban változik.
A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
|
Közvetlenül a próbaétkezés elfogyasztása után (15 perccel)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zeynep Caferoglu, PhD, Erciyes University Faculty of Health Sciences 38039 Kayseri / Turkey
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TSA-2019-8761
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .