- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04749498
Virkninger af byg- og havrebrød på appetitten
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne de postprandiale virkninger af ß-glucan på glykæmi og appetit af brød afledt af havre og byg, som er de bedste naturlige kornkilder. Derudover blev de positive sundhedseffekter af ß-glucan søgt at blive bestemt uafhængigt af det samlede kostfiberindtag, ved at bruge ikke kun WB som kontrolføde, men også WWB, som har et kostfiberindhold svarende til det i brød indeholdende ß-glucan . Denne undersøgelse var planlagt som en multicenter, randomiseret, dobbeltblind og crossover. Tyve raske voksne (10 mænd, 10 kvinder) i alderen 19-35 år med normal kropsvægt (BMI 18,5-25 kg/m2) blev inkluderet i undersøgelsen. Deltagerne blev udvalgt blandt Erciyes University-studerende og -personale i overensstemmelse med inklusionskriterierne. Alle deltageres spiseadfærd blev også evalueret ved hjælp af det hollandske spiseadfærdsspørgeskema, før undersøgelsen startede. Da den samlede score opnået fra dette spørgeskema >3,5 betragtes som restriktiv spiseadfærd, blev disse personer ikke inkluderet i undersøgelsen.
Deltagerne fik serveret bygbrød (BB), havrebrød (OB) og hvidt brød (WB) og fuldkornsbrød (WWB) med en standard morgenmad på fire forskellige dage med mindst to dages mellemrum. Brød blev tilberedt med lignende mængder energi, protein, fedt, kulhydrat og fibre (undtagen WB). Testmåltidet blev serveret for deltagerne kl. 09:00, og de blev bedt om at indtage det inden for 15 minutter. En visuel analog skala (VAS) blev brugt til at vurdere appetit før morgenmad og 15, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter efter morgenmad. Ydermere blev de separate VAS-komponenter såsom sult, mæthed, lyst til at spise og fremtidigt madforbrug kombineret for at producere et yderligere mål kaldet 'sammensat appetitscore'. Til den postprandiale glukosevurdering blev blodsukkermålinger foretaget med fingerspidsglukometeret ved 0, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter. Postprandial appetit og glukoseresponser blev kvantificeret som det inkrementelle areal under kurven (iAUC) beregnet i henhold til trapezreglen.
Efter tre timer blev ad libitum frokosten serveret til deltagerne som buffet, og energi- og makronæringsstofindtaget i dette måltid blev bestemt. Alle fødevarer (frikadeller, tun, saucepasta, yoghurt, salat, hvidt brød, æble, banan, yoghurtdrik, frugtjuice og vand) blev vejet ved hjælp af en kalibreret køkkenvægt med en nøjagtighed på ±1g før servering. Ved frokosten blev deltagerne bedt om at indtage den mad, de ønskede, og fortsætte med at spise, indtil de følte sig helt mæt. Efter at deltagerne havde afsluttet deres forbrug, blev de resterende mængder vejet igen, og forskellen med de oprindelige mængder blev accepteret som den forbrugte mængde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kayseri̇
-
Kayseri, Kayseri̇, Kalkun, 38039
- Erciyes University Faculty of Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund og rask
- Normalvægt (BMI 18,5-25 kg/m2)
- 19-35 år
- At have en score på <3,5 på det hollandske spiseadfærdsspørgeskema (betragtes som ubegrænsende spiseadfærd)
Ekskluderingskriterier:
- Anvendelse af en energibegrænset diæt i de sidste tre måneder
- At have en ændring i kropsvægt >5 kg inden for de sidste tre måneder
- Veganere
- Har du kroniske sygdomme som diabetes, hypertension osv.
- Læge-diagnosticeret medicin eller tilstande, der påvirker stofskiftet
- At have fastende glukose >100 mg/dl
- Rygning
- Træner meget
- At have tygge-/synkebesvær eller følsomhed/allergi over for enhver mad, der skal bruges i undersøgelsen
- Mangel på appetit
- Gravide og ammende kvinder
- Springer morgenmadsmåltider over
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hvidt brød
Hvidt brød med standard testmorgenmad
|
Testmorgenmad med hvidt brød blev serveret efter 12 timers faste, og deltagerne blev bedt om at indtage måltidet fuldt ud inden for 15 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Fuldkornsbrød
Fuldkornsbrød med standard testmorgenmad
|
I et crossover-design blev dette brød serveret med en standard morgenmad for at sammenligne andre brød.
|
|
Eksperimentel: Bygbrød
Bygbrød med standard testmorgenmad
|
I et crossover-design blev dette brød serveret med en standard morgenmad for at sammenligne andre brød.
|
|
Eksperimentel: Havrebrød
Havrebrød med standard testmorgenmad
|
I et crossover-design blev dette brød serveret med en standard morgenmad for at sammenligne andre brød.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandial appetitreaktion
Tidsramme: Tre timer postprandial periode (fra faste til 180 minutter efter testmorgenmaden)
|
De separate visuelle analoge skalafaktorer som sult, mæthed, lyst til at spise og potentielt madforbrug blev kombineret for at producere et yderligere mål kaldet 'sammensat appetitscore'.
Denne gennemsnitlige appetitscore blev beregnet for 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter ved hjælp af følgende ligning: [(sult + lyst til at spise + fremtidigt madforbrug + (100 - mæthed)]/4 I alt skala score ændringer i et interval fra 0-100.
Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
Postprandial appetitrespons blev kvantificeret som trinvis areal under kurven (iAUC), som blev beregnet i henhold til trapezreglen ved at bruge sammensatte appetitscore på tidspunkterne 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter.
Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
|
Tre timer postprandial periode (fra faste til 180 minutter efter testmorgenmaden)
|
|
Postprandial glukoserespons
Tidsramme: To timer postprandial periode (fra faste til 120 minutter efter testmorgenmaden)
|
Postprandial glukoserespons blev kvantificeret som trinvis areal under kurven (iAUC), som blev beregnet i henhold til trapezreglen ved at bruge serumglukoseværdier på tidspunkterne 0, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter.
Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
|
To timer postprandial periode (fra faste til 120 minutter efter testmorgenmaden)
|
|
Efterfølgende energiforbrug
Tidsramme: Tre timer efter indtagelse af testmorgenmaden (ved 180 minutter)
|
Energiindtaget ved ad libitum frokost blev beregnet.
|
Tre timer efter indtagelse af testmorgenmaden (ved 180 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel appel af testbrød
Tidsramme: Umiddelbart efter indtagelse af testmåltid (efter 15 minutter)
|
Testmåltiders smag blev målt ved at bruge en visuel analog skala (VAS) sammensat af linjer (på 100 mm i længden) med ord forankret i hver ende, der udtrykker den mest positive og den mest negative vurdering.
VAS-vurderinger blev målt ved at bruge et spørgsmål "Hvordan er testmåltidets visuelle appel?
(God - Dårlig)" på tidspunkter 15 minutter (umiddelbart efter indtagelse af testmåltid).
Samlet skala score ændres i et interval på 0-100.
Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
|
Umiddelbart efter indtagelse af testmåltid (efter 15 minutter)
|
|
Lugt af testbrød
Tidsramme: Umiddelbart efter indtagelse af testmåltid (efter 15 minutter)
|
Testmåltiders smag blev målt ved at bruge en visuel analog skala (VAS) sammensat af linjer (på 100 mm i længden) med ord forankret i hver ende, der udtrykker den mest positive og den mest negative vurdering.
VAS-vurderinger blev målt ved at bruge et spørgsmål "Hvordan er lugten af testmåltid?
(God - Dårlig)" på tidspunkter 15 minutter (umiddelbart efter indtagelse af testmåltid).
Samlet skala score ændres i et interval på 0-100.
Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
|
Umiddelbart efter indtagelse af testmåltid (efter 15 minutter)
|
|
Smag af testbrød
Tidsramme: Umiddelbart efter indtagelse af testmåltid (efter 15 minutter)
|
Testmåltiders smag blev målt ved at bruge en visuel analog skala (VAS) sammensat af linjer (på 100 mm i længden) med ord forankret i hver ende, der udtrykker den mest positive og den mest negative vurdering.
VAS-vurderinger blev målt ved at bruge et spørgsmål "Hvordan er smagen af testmåltid?
(God - Dårlig)" på tidspunkter 15 minutter (umiddelbart efter indtagelse af testmåltid).
Samlet skala score ændres i et interval på 0-100.
Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
|
Umiddelbart efter indtagelse af testmåltid (efter 15 minutter)
|
|
Eftersmag af testbrød
Tidsramme: Umiddelbart efter indtagelse af testmåltid (efter 15 minutter)
|
Testmåltiders smag blev målt ved at bruge en visuel analog skala (VAS) sammensat af linjer (på 100 mm i længden) med ord forankret i hver ende, der udtrykker den mest positive og den mest negative vurdering.
VAS-vurderinger blev målt ved at bruge et spørgsmål "Er der nogen opfattet smag i din mund efter testmåltid?
(Meget - Ingen)" på tidspunkter 15 minutter (umiddelbart efter indtagelse af testmåltid).
Samlet skala score ændres i et interval på 0-100.
Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
Umiddelbart efter indtagelse af testmåltid (efter 15 minutter)
|
|
Smaglighed af testbrød
Tidsramme: Umiddelbart efter indtagelse af testmåltid (efter 15 minutter)
|
Testmåltiders smag blev målt ved at bruge en visuel analog skala (VAS) sammensat af linjer (på 100 mm i længden) med ord forankret i hver ende, der udtrykker den mest positive og den mest negative vurdering.
VAS-vurderinger blev målt ved at bruge et spørgsmål "Hvordan er smagen af et testmåltid?
(God - Dårlig)" på tidspunkter 15 minutter (umiddelbart efter indtagelse af testmåltid).
Samlet skala score ændres i et interval på 0-100.
Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
|
Umiddelbart efter indtagelse af testmåltid (efter 15 minutter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zeynep Caferoglu, PhD, Erciyes University Faculty of Health Sciences 38039 Kayseri / Turkey
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TSA-2019-8761
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hvidt brød
-
Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria...Afsluttet
-
University of TorontoDairy Farmers of CanadaAfsluttet