- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04749498
Efeitos dos pães de cevada e aveia no apetite
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo teve como objetivo comparar os efeitos pós-prandiais do ß-glucano na glicemia e apetite de pães derivados de aveia e cevada, que são as melhores fontes naturais de grãos. Além disso, procurou-se determinar os efeitos positivos do ß-glucano para a saúde independentemente da ingestão total de fibras alimentares, usando não apenas WB como alimento controle, mas também WWB, que tem um teor de fibra alimentar igual ao de pães contendo ß-glucano . Este estudo foi planejado como multicêntrico, randomizado, duplo-cego e cruzado. Vinte adultos saudáveis (10 homens, 10 mulheres) com idades entre 19-35 anos, com peso corporal normal (IMC 18,5-25 kg/m2) foram incluídos no estudo. Os participantes foram selecionados entre estudantes e funcionários da Universidade Erciyes de acordo com os critérios de inclusão. Os comportamentos alimentares de todos os participantes também foram avaliados por meio do Questionário Holandês de Comportamento Alimentar antes de iniciar o estudo. Como a pontuação total obtida neste questionário >3,5 é considerada comportamento alimentar restritivo, esses indivíduos não foram incluídos no estudo.
Os participantes receberam pão de cevada (BB), pão de aveia (OB), pão branco (WB) e pão integral (WWB) com um café da manhã padrão em quatro dias diferentes com pelo menos dois dias de intervalo. Pães foram preparados com quantidades semelhantes de energia, proteína, gordura, carboidrato e fibra (exceto WB). A refeição teste foi servida aos participantes às 09:00 e eles foram solicitados a consumi-la em 15 minutos. Uma escala analógica visual (VAS) foi usada para avaliar o apetite antes do café da manhã e aos 15, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos após o café da manhã. Além disso, os componentes VAS separados, como fome, saciedade, desejo de comer e consumo alimentar prospectivo, foram combinados para produzir uma medida adicional denominada "escore composto de apetite". Para a avaliação da glicose pós-prandial, as medições de glicose no sangue foram feitas com o glicosímetro digital em 0, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos. O apetite pós-prandial e as respostas de glicose foram quantificados como a área incremental sob a curva (iAUC) calculada de acordo com a regra trapezoidal.
Ao final de três horas, o almoço ad libitum foi servido aos participantes em forma de bufê, sendo determinada a ingestão energética e de macronutrientes dessa refeição. Todos os alimentos (almôndegas, atum, macarrão com molho, iogurte, salada, pão branco, maçã, banana, bebida de iogurte, suco de frutas e água) foram pesados em balança de cozinha calibrada com precisão de ±1g antes de serem servidos. No almoço, os participantes foram convidados a consumir os alimentos que desejavam e continuar comendo até se sentirem completamente cheios. Após o término do consumo pelos participantes, as quantidades restantes foram pesadas novamente e a diferença com as quantidades iniciais foi aceita como quantidade consumida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kayseri̇
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Kayseri, Kayseri̇, Peru, 38039
- Erciyes University Faculty of Health Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável
- Peso normal (IMC 18,5-25 kg/m2)
- 19-35 anos
- Ter uma pontuação <3,5 no Questionário Holandês de Comportamento Alimentar (considerado como comportamento alimentar irrestrito)
Critério de exclusão:
- Aplicando uma dieta com restrição calórica nos últimos três meses
- Ter uma mudança no peso corporal > 5 kg nos últimos três meses
- Veganos
- Ter alguma doença crônica, como diabetes, hipertensão, etc.
- Medicamentos diagnosticados pelo médico ou condições que influenciam o metabolismo
- Ter glicemia de jejum > 100 mg/dl
- Fumar
- Exercitando-se pesadamente
- Ter dificuldades de mastigação/deglutição ou sensibilidade/alergia a qualquer alimento a ser utilizado no estudo
- Falta de apetite
- Mulheres grávidas e lactantes
- Pular as refeições do café da manhã
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pão branco
Pão branco com café da manhã de teste padrão
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O desjejum teste com pão branco foi servido após 12 horas de jejum e os participantes foram orientados a consumir a refeição integralmente, em até 15 minutos.
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Comparador Ativo: Pão Integral
Pão integral com café da manhã de teste padrão
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Em um design cruzado, este pão foi servido com um café da manhã padrão para comparar outros pães.
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Experimental: Pão de cevada
Pão de cevada com café da manhã de teste padrão
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Em um design cruzado, este pão foi servido com um café da manhã padrão para comparar outros pães.
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Experimental: Pão de Aveia
Pão de aveia com café da manhã de teste padrão
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Em um design cruzado, este pão foi servido com um café da manhã padrão para comparar outros pães.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta de apetite pós-prandial
Prazo: Período pós-prandial de três horas (de jejum a 180 minutos após o café da manhã teste)
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Os fatores separados da escala analógica visual, como fome, saciedade, desejo de comer e consumo potencial de alimentos, foram combinados para produzir uma medida adicional denominada "pontuação composta de apetite".
Esse escore médio de apetite foi calculado para 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos usando a seguinte equação: [(fome + desejo de comer + consumo prospectivo de alimentos + (100 - saciedade)]/4 Total a pontuação da escala muda em um intervalo de 0 a 100.
Valores mais altos representam um resultado pior.
A resposta do apetite pós-prandial foi quantificada como área incremental sob a curva (iAUC), que foi calculada de acordo com a regra trapezoidal usando pontuações compostas de apetite nos pontos de tempo 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos.
Valores mais altos representam um resultado pior.
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Período pós-prandial de três horas (de jejum a 180 minutos após o café da manhã teste)
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Resposta de glicose pós-prandial
Prazo: Duas horas pós-prandial (de jejum a 120 minutos após o café da manhã teste)
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A resposta de glicose pós-prandial foi quantificada como área incremental sob a curva (iAUC), que foi calculada de acordo com a regra trapezoidal usando valores de glicose sérica nos pontos de tempo 0, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos.
Valores mais altos representam um resultado pior.
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Duas horas pós-prandial (de jejum a 120 minutos após o café da manhã teste)
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Consumo de energia subsequente
Prazo: Três horas depois de consumir o café da manhã de teste (aos 180 minutos)
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O consumo de energia no almoço ad libitum foi calculado.
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Três horas depois de consumir o café da manhã de teste (aos 180 minutos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Apelo visual do pão de teste
Prazo: Imediatamente após consumir a refeição de teste (aos 15 minutos)
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A palatabilidade das refeições-teste foi medida por meio de uma escala visual analógica (EVA) composta por linhas (de 100 mm de comprimento) com palavras ancoradas em cada extremidade, expressando a avaliação mais positiva e a mais negativa.
As classificações VAS foram medidas usando uma pergunta "Como é o apelo visual da refeição de teste?
(Bom - Ruim)" em pontos de tempo de 15 minutos (imediatamente após consumir a refeição de teste).
A pontuação total da escala muda em um intervalo de 0 a 100.
Valores mais altos representam um resultado pior.
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Imediatamente após consumir a refeição de teste (aos 15 minutos)
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Cheiro de pão de teste
Prazo: Imediatamente após consumir a refeição de teste (aos 15 minutos)
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A palatabilidade das refeições-teste foi medida por meio de uma escala visual analógica (EVA) composta por linhas (de 100 mm de comprimento) com palavras ancoradas em cada extremidade, expressando a avaliação mais positiva e a mais negativa.
As classificações VAS foram medidas usando uma pergunta "Como é o cheiro da refeição de teste?
(Bom - Ruim)" em pontos de tempo de 15 minutos (imediatamente após consumir a refeição de teste).
A pontuação total da escala muda em um intervalo de 0 a 100.
Valores mais altos representam um resultado pior.
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Imediatamente após consumir a refeição de teste (aos 15 minutos)
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Sabor de pão de teste
Prazo: Imediatamente após consumir a refeição de teste (aos 15 minutos)
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A palatabilidade das refeições-teste foi medida por meio de uma escala visual analógica (EVA) composta por linhas (de 100 mm de comprimento) com palavras ancoradas em cada extremidade, expressando a avaliação mais positiva e a mais negativa.
As classificações VAS foram medidas usando uma pergunta "Qual é o sabor da refeição de teste?
(Bom - Ruim)" em pontos de tempo de 15 minutos (imediatamente após consumir a refeição de teste).
A pontuação total da escala muda em um intervalo de 0 a 100.
Valores mais altos representam um resultado pior.
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Imediatamente após consumir a refeição de teste (aos 15 minutos)
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Retrogosto de pão de teste
Prazo: Imediatamente após consumir a refeição de teste (aos 15 minutos)
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A palatabilidade das refeições-teste foi medida por meio de uma escala visual analógica (EVA) composta por linhas (de 100 mm de comprimento) com palavras ancoradas em cada extremidade, expressando a avaliação mais positiva e a mais negativa.
As classificações VAS foram medidas usando uma pergunta "Existe algum gosto percebido em sua boca após a refeição de teste?
(Muito - Nenhum)" em pontos de tempo 15 minutos (imediatamente após consumir a refeição de teste).
A pontuação total da escala muda em um intervalo de 0 a 100.
Valores mais altos representam um resultado melhor.
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Imediatamente após consumir a refeição de teste (aos 15 minutos)
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Palatabilidade do pão de teste
Prazo: Imediatamente após consumir a refeição de teste (aos 15 minutos)
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A palatabilidade das refeições-teste foi medida por meio de uma escala visual analógica (EVA) composta por linhas (de 100 mm de comprimento) com palavras ancoradas em cada extremidade, expressando a avaliação mais positiva e a mais negativa.
As classificações VAS foram medidas usando uma pergunta "Como é a palatabilidade da refeição de teste?
(Bom - Ruim)" em pontos de tempo de 15 minutos (imediatamente após consumir a refeição de teste).
A pontuação total da escala muda em um intervalo de 0 a 100.
Valores mais altos representam um resultado pior.
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Imediatamente após consumir a refeição de teste (aos 15 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Zeynep Caferoglu, PhD, Erciyes University Faculty of Health Sciences 38039 Kayseri / Turkey
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TSA-2019-8761
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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