- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04749498
Effekter av bygg- og havrebrød på appetitten
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien hadde som mål å sammenligne de postprandiale effektene av ß-glukan på glykemi og appetitt til brød avledet fra havre og bygg, som er de beste naturlige kornkildene. I tillegg ble de positive helseeffektene av ß-glukan søkt å bli bestemt uavhengig av totalt kostfiberinntak, ved å bruke ikke bare WB som kontrollmat, men også WWB, som har et kostfiberinnhold lik det i brød som inneholder ß-glukan. . Denne studien var planlagt som en multisenter, randomisert, dobbeltblind og crossover. Tjue friske voksne (10 menn, 10 kvinner) mellom 19-35 år, med normal kroppsvekt (BMI 18,5-25 kg/m2) ble inkludert i studien. Deltakerne ble valgt blant Erciyes University-studenter og ansatte i samsvar med inklusjonskriteriene. Spiseatferden til alle deltakerne ble også evaluert ved hjelp av det nederlandske spiseatferdsspørreskjemaet før studien startet. Siden den totale poengsummen oppnådd fra dette spørreskjemaet >3,5 anses som restriktiv spiseatferd, ble disse personene ikke inkludert i studien.
Deltakerne fikk servert byggbrød (BB), havrebrød (OB) og hvitt brød (WB) og fullkornsbrød (WWB) med en standard frokost på fire forskjellige dager med minst to dagers mellomrom. Brød ble tilberedt med lignende mengder energi, protein, fett, karbohydrater og fiber (unntatt WB). Testmåltidet ble servert til deltakerne klokken 09:00 og de ble bedt om å innta det innen 15 minutter. En visuell analog skala (VAS) ble brukt til å vurdere appetitten før frokost og 15, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter etter frokost. Videre ble de separate VAS-komponentene som sult, metthet, lyst til å spise og potensielt matforbruk kombinert for å produsere et ekstra mål kalt "sammensatt appetittscore". For den postprandiale glukosevurderingen ble blodsukkermålinger utført med fingertupp-glukometeret ved 0, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter. Postprandial appetitt og glukoseresponser ble kvantifisert som det inkrementelle arealet under kurven (iAUC) beregnet i henhold til trapesregelen.
Etter tre timer ble ad libitum lunsj servert til deltakerne som buffé, og energi- og makronæringsinntaket i dette måltidet ble bestemt. All mat (kjøttboller, tunfisk, sausepasta, yoghurt, salat, hvitt brød, eple, banan, yoghurtdrikk, fruktjuice og vann) ble veid med en kalibrert kjøkkenvekt med en nøyaktighet på ±1g før servering. Til lunsj ble deltakerne bedt om å innta maten de ønsket og fortsette å spise til de følte seg helt mette. Etter at deltakerne hadde fullført forbruket, ble de resterende mengdene veid på nytt, og forskjellen med de opprinnelige mengdene ble akseptert som forbrukt mengde.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kayseri̇
-
Kayseri, Kayseri̇, Tyrkia, 38039
- Erciyes University Faculty of Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunn
- Normalvekt (BMI 18,5-25 kg/m2)
- 19-35 år
- Å ha <3,5 poengsum på det nederlandske spiseatferdsspørreskjemaet (betraktet som ubegrensende spiseatferd)
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av en energibegrenset diett de siste tre månedene
- Har en endring i kroppsvekt >5 kg de siste tre månedene
- Veganere
- Har noen kroniske sykdommer som diabetes, hypertensjon, etc.
- Legediagnostiserte medisiner eller tilstander som påvirker stoffskiftet
- Har fastende glukose >100 mg/dl
- Røyking
- Trener tungt
- Har tygge-/svelgevansker eller følsomhet/allergi mot mat som skal brukes i studien
- Mangel på matlyst
- Gravide og ammende kvinner
- Hopp over frokostmåltider
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Loff
Hvitt brød med standard testfrokost
|
Testfrokost med hvitt brød ble servert etter 12 timers faste og deltakerne ble bedt om å innta måltidet i sin helhet, innen 15 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Helkornbrød
Fullkornsbrød med standard testfrokost
|
I en crossover-design ble dette brødet servert med en standard frokost for å sammenligne andre brød.
|
|
Eksperimentell: Byggbrød
Byggbrød med standard testfrokost
|
I en crossover-design ble dette brødet servert med en standard frokost for å sammenligne andre brød.
|
|
Eksperimentell: Havrebrød
Havrebrød med standard testfrokost
|
I en crossover-design ble dette brødet servert med en standard frokost for å sammenligne andre brød.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandial appetittrespons
Tidsramme: Tre timer postprandial periode (fra faste til 180 minutter etter testfrokosten)
|
De separate visuelle analoge skalafaktorene som sult, metthet, ønske om å spise og potensielt matforbruk ble kombinert for å produsere et ekstra mål kalt "sammensatt appetittscore".
Denne gjennomsnittlige appetittskåren ble beregnet for 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter ved å bruke følgende ligning: [(sult + lyst til å spise + potensielt matforbruk + (100 - metthet)]/4 Totalt skalapoengsendringer i området 0-100.
Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
Postprandial appetittrespons ble kvantifisert som inkrementelt areal under kurven (iAUC), som ble beregnet i henhold til trapesregelen ved å bruke sammensatte appetittskårer på tidspunktene 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter.
Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
|
Tre timer postprandial periode (fra faste til 180 minutter etter testfrokosten)
|
|
Postprandial glukoserespons
Tidsramme: To timer postprandial periode (fra faste til 120 minutter etter testfrokosten)
|
Postprandial glukoserespons ble kvantifisert som inkrementelt areal under kurven (iAUC), som ble beregnet i henhold til trapesregelen ved å bruke serumglukoseverdier på tidspunktene 0, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter.
Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
|
To timer postprandial periode (fra faste til 120 minutter etter testfrokosten)
|
|
Påfølgende energiforbruk
Tidsramme: Tre timer etter inntak av testfrokosten (ved 180 minutter)
|
Energiinntak ved ad libitum lunsj ble beregnet.
|
Tre timer etter inntak av testfrokosten (ved 180 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell appell av testbrød
Tidsramme: Umiddelbart etter inntak av testmåltid (ved 15 minutter)
|
Smakbarheten til testmåltider ble målt ved å bruke en visuell analog skala (VAS) sammensatt av linjer (på 100 mm lengde) med ord forankret i hver ende, som uttrykker den mest positive og den mest negative vurderingen.
VAS-vurderinger ble målt ved å bruke et spørsmål "Hvordan er den visuelle appellen til testmåltid?
(God - Dårlig)" på tidspunkter 15 minutter (umiddelbart etter inntak av testmåltid).
Total skalapoengsum endres i området 0-100.
Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
|
Umiddelbart etter inntak av testmåltid (ved 15 minutter)
|
|
Lukt av prøvebrød
Tidsramme: Umiddelbart etter inntak av testmåltid (ved 15 minutter)
|
Smakbarheten til testmåltider ble målt ved å bruke en visuell analog skala (VAS) sammensatt av linjer (på 100 mm lengde) med ord forankret i hver ende, som uttrykker den mest positive og den mest negative vurderingen.
VAS-vurderinger ble målt ved å bruke spørsmålet "Hvordan er lukten av testmåltid?
(God - Dårlig)" på tidspunkter 15 minutter (umiddelbart etter inntak av testmåltid).
Total skalapoengsum endres i området 0-100.
Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
|
Umiddelbart etter inntak av testmåltid (ved 15 minutter)
|
|
Smak av prøvebrød
Tidsramme: Umiddelbart etter inntak av testmåltid (ved 15 minutter)
|
Smakbarheten til testmåltider ble målt ved å bruke en visuell analog skala (VAS) sammensatt av linjer (på 100 mm lengde) med ord forankret i hver ende, som uttrykker den mest positive og den mest negative vurderingen.
VAS-vurderinger ble målt ved å bruke spørsmålet "Hvordan er smaken av testmåltid?
(God - Dårlig)" på tidspunkter 15 minutter (umiddelbart etter inntak av testmåltid).
Total skalapoengsum endres i området 0-100.
Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
|
Umiddelbart etter inntak av testmåltid (ved 15 minutter)
|
|
Ettersmak av prøvebrød
Tidsramme: Umiddelbart etter inntak av testmåltid (ved 15 minutter)
|
Smakbarheten til testmåltider ble målt ved å bruke en visuell analog skala (VAS) sammensatt av linjer (på 100 mm lengde) med ord forankret i hver ende, som uttrykker den mest positive og den mest negative vurderingen.
VAS-vurderinger ble målt ved å bruke et spørsmål "Er det noen oppfattet smak i munnen din etter testmåltid?
(Much - None)" på tidspunkter 15 minutter (umiddelbart etter inntak av testmåltid).
Total skalapoengsum endres i området 0-100.
Høyere verdier representerer et bedre resultat.
|
Umiddelbart etter inntak av testmåltid (ved 15 minutter)
|
|
Smak av testbrød
Tidsramme: Umiddelbart etter inntak av testmåltid (ved 15 minutter)
|
Smakbarheten til testmåltider ble målt ved å bruke en visuell analog skala (VAS) sammensatt av linjer (på 100 mm lengde) med ord forankret i hver ende, som uttrykker den mest positive og den mest negative vurderingen.
VAS-vurderinger ble målt ved å bruke et spørsmål "Hvordan er smaken til testmåltidet?
(God - Dårlig)" på tidspunkter 15 minutter (umiddelbart etter inntak av testmåltid).
Total skalapoengsum endres i området 0-100.
Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
|
Umiddelbart etter inntak av testmåltid (ved 15 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zeynep Caferoglu, PhD, Erciyes University Faculty of Health Sciences 38039 Kayseri / Turkey
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .