- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04749498
Effecten van gerst- en haverbrood op de eetlust
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was gericht op het vergelijken van de postprandiale effecten van ß-glucaan op de bloedsuikerspiegel en de eetlust van brood afgeleid van haver en gerst, de beste natuurlijke graanbronnen. Bovendien werd getracht de positieve gezondheidseffecten van ß-glucaan te bepalen, onafhankelijk van de totale inname van voedingsvezels, waarbij niet alleen WB als controlevoeding werd gebruikt, maar ook WWB, dat een voedingsvezelgehalte heeft dat gelijk is aan dat van brood dat ß-glucaan bevat. . Deze studie was gepland als multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind en cross-over. Twintig gezonde volwassenen (10 mannen, 10 vrouwen) in de leeftijd van 19-35 jaar, met een normaal lichaamsgewicht (BMI 18,5-25 kg/m2) namen deel aan het onderzoek. Deelnemers werden geselecteerd uit studenten en personeel van Erciyes University in overeenstemming met de inclusiecriteria. Het eetgedrag van alle deelnemers werd ook geëvalueerd met behulp van de Nederlandse vragenlijst over eetgedrag voordat het onderzoek begon. Aangezien de totaalscore van deze vragenlijst >3,5 als beperkend eetgedrag wordt beschouwd, werden deze personen niet in het onderzoek opgenomen.
Deelnemers kregen gerstebrood (BB), haverbrood (OB) en witbrood (WB) en volkorenbrood (WWB) geserveerd met een standaardontbijt op vier verschillende dagen met een tussenpoos van minimaal twee dagen. Broden werden bereid met vergelijkbare hoeveelheden energie, eiwit, vet, koolhydraten en vezels (behalve WB). De proefmaaltijd werd om 09.00 uur aan de deelnemers geserveerd en hen werd gevraagd deze binnen 15 minuten op te eten. Een visuele analoge schaal (VAS) werd gebruikt om de eetlust te beoordelen vóór het ontbijt en op 15, 30, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten na het ontbijt. Bovendien werden de afzonderlijke VAS-componenten zoals honger, volheid, verlangen om te eten en toekomstige voedselconsumptie gecombineerd om een aanvullende maatstaf te produceren die 'samengestelde eetlustscore' wordt genoemd. Voor de postprandiale glucosebepaling werden bloedglucosemetingen uitgevoerd met de vingertopglucometer op 0, 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten. Postprandiale eetlust en glucoseresponsen werden gekwantificeerd als de incrementele oppervlakte onder de curve (iAUC) berekend volgens de trapeziumregel.
Na drie uur werd de lunch ad libitum als buffet aan de deelnemers geserveerd en werd de inname van energie en macronutriënten in deze maaltijd bepaald. Al het voedsel (gehaktballen, tonijn, pastasaus, yoghurt, salade, witbrood, appel, banaan, drinkyoghurt, vruchtensap en water) werd gewogen met een gekalibreerde keukenweegschaal met een nauwkeurigheid van ± 1 g voordat het werd geserveerd. Tijdens de lunch werd de deelnemers gevraagd om het voedsel te consumeren dat ze wilden en door te gaan met eten totdat ze zich helemaal vol voelden. Nadat de deelnemers hun consumptie hadden voltooid, werden de resterende hoeveelheden opnieuw gewogen en werd het verschil met de aanvankelijke hoeveelheden geaccepteerd als de geconsumeerde hoeveelheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kayseri̇
-
Kayseri, Kayseri̇, Kalkoen, 38039
- Erciyes University Faculty of Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond
- Normaal gewicht (BMI 18,5-25 kg/m2)
- 19-35 jaar
- Een <3,5 score hebben op de Nederlandse Vragenlijst Eetgedrag (beschouwd als onbeperkt eetgedrag)
Uitsluitingscriteria:
- Het toepassen van een energiebeperkt dieet in de afgelopen drie maanden
- Verandering in lichaamsgewicht > 5 kg in de afgelopen drie maanden
- Veganisten
- Het hebben van chronische ziekten zoals diabetes, hypertensie, enz.
- Door een arts gediagnosticeerde medicijnen of aandoeningen die de stofwisseling beïnvloeden
- Nuchtere glucose >100 mg/dl hebben
- Roken
- Zwaar trainen
- Problemen met kauwen/slikken of gevoeligheid/allergieën hebben voor voedsel dat in het onderzoek wordt gebruikt
- Gebrek aan eetlust
- Zwangere en zogende vrouwen
- Ontbijtmaaltijden overslaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Witbrood
Witbrood bij een standaard proefontbijt
|
Na 12 uur vasten werd een testontbijt met witbrood geserveerd en de deelnemers werd gevraagd om de maaltijd binnen 15 minuten volledig op te eten.
|
|
Actieve vergelijker: Volkoren brood
Volkorenbrood bij een standaard proefontbijt
|
In een cross-over design werd dit brood bij een standaardontbijt geserveerd om andere broden te vergelijken.
|
|
Experimenteel: Gerst Brood
Gerstbrood bij een standaard proefontbijt
|
In een cross-over design werd dit brood bij een standaardontbijt geserveerd om andere broden te vergelijken.
|
|
Experimenteel: Haver Brood
Haverbrood bij een standaard proefontbijt
|
In een cross-over design werd dit brood bij een standaardontbijt geserveerd om andere broden te vergelijken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postprandiale eetlustreactie
Tijdsspanne: Drie uur postprandiale periode (van nuchter tot 180 minuten na het testontbijt)
|
De afzonderlijke visuele analoge schaalfactoren zoals honger, volheid, verlangen naar eten en toekomstige voedselconsumptie werden gecombineerd om een aanvullende maatstaf te produceren die 'samengestelde eetlustscore' wordt genoemd.
Deze gemiddelde eetlustscore werd berekend voor 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten met behulp van de volgende vergelijking: [(honger + verlangen om te eten + verwachte voedselconsumptie + (100 - volheid)]/4 Totaal schaalscore verandert in een bereik van 0-100.
Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
Postprandiale eetlustrespons werd gekwantificeerd als incrementeel gebied onder de curve (iAUC), dat werd berekend volgens de trapeziumregel door gebruik te maken van samengestelde eetlustscores op tijdstippen 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten.
Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
|
Drie uur postprandiale periode (van nuchter tot 180 minuten na het testontbijt)
|
|
Postprandiale glucoserespons
Tijdsspanne: Twee uur postprandiale periode (van nuchter tot 120 minuten na het testontbijt)
|
Postprandiale glucoserespons werd gekwantificeerd als incrementele oppervlakte onder de curve (iAUC), die werd berekend volgens de trapeziumregel door serumglucosewaarden te gebruiken op tijdstippen 0, 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten.
Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
|
Twee uur postprandiale periode (van nuchter tot 120 minuten na het testontbijt)
|
|
Later energieverbruik
Tijdsspanne: Drie uur na het nuttigen van het proefontbijt (op 180 minuten)
|
De energie-inname bij ad libitum lunch werd berekend.
|
Drie uur na het nuttigen van het proefontbijt (op 180 minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele aantrekkingskracht van proefbrood
Tijdsspanne: Direct na het nuttigen van de testmaaltijd (na 15 minuten)
|
De smakelijkheid van testmaaltijden werd gemeten met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) bestaande uit lijnen (van 100 mm lang) met aan elk uiteinde verankerde woorden, die de meest positieve en de meest negatieve beoordeling uitdrukken.
VAS-scores werden gemeten aan de hand van de vraag "Hoe ziet de testmaaltijd er visueel uit?
(Goed - Slecht)" op tijdstippen 15 minuten (onmiddellijk na het nuttigen van de testmaaltijd).
De totale schaalscore verandert binnen een bereik van 0-100.
Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
|
Direct na het nuttigen van de testmaaltijd (na 15 minuten)
|
|
Geur van proefbrood
Tijdsspanne: Direct na het nuttigen van de testmaaltijd (na 15 minuten)
|
De smakelijkheid van testmaaltijden werd gemeten met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) bestaande uit lijnen (van 100 mm lang) met aan elk uiteinde verankerde woorden, die de meest positieve en de meest negatieve beoordeling uitdrukken.
VAS-beoordelingen werden gemeten door een vraag te gebruiken: "Hoe ruikt de testmaaltijd?
(Goed - Slecht)" op tijdstippen 15 minuten (onmiddellijk na het nuttigen van de testmaaltijd).
De totale schaalscore verandert binnen een bereik van 0-100.
Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
|
Direct na het nuttigen van de testmaaltijd (na 15 minuten)
|
|
Smaak van proefbrood
Tijdsspanne: Direct na het nuttigen van de testmaaltijd (na 15 minuten)
|
De smakelijkheid van testmaaltijden werd gemeten met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) bestaande uit lijnen (van 100 mm lang) met aan elk uiteinde verankerde woorden, die de meest positieve en de meest negatieve beoordeling uitdrukken.
VAS-beoordelingen werden gemeten door een vraag te gebruiken: "Hoe is de smaak van de testmaaltijd?
(Goed - Slecht)" op tijdstippen 15 minuten (onmiddellijk na het nuttigen van de testmaaltijd).
De totale schaalscore verandert binnen een bereik van 0-100.
Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
|
Direct na het nuttigen van de testmaaltijd (na 15 minuten)
|
|
Nasmaak van proefbrood
Tijdsspanne: Direct na het nuttigen van de testmaaltijd (na 15 minuten)
|
De smakelijkheid van testmaaltijden werd gemeten met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) bestaande uit lijnen (van 100 mm lang) met aan elk uiteinde verankerde woorden, die de meest positieve en de meest negatieve beoordeling uitdrukken.
VAS-beoordelingen werden gemeten door een vraag te gebruiken: "Is er enige waargenomen smaak in uw mond na de testmaaltijd?
(Veel - Geen)" op tijdstippen 15 minuten (onmiddellijk na het nuttigen van de testmaaltijd).
De totale schaalscore verandert binnen een bereik van 0-100.
Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
|
Direct na het nuttigen van de testmaaltijd (na 15 minuten)
|
|
Smakelijkheid van proefbrood
Tijdsspanne: Direct na het nuttigen van de testmaaltijd (na 15 minuten)
|
De smakelijkheid van testmaaltijden werd gemeten met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) bestaande uit lijnen (van 100 mm lang) met aan elk uiteinde verankerde woorden, die de meest positieve en de meest negatieve beoordeling uitdrukken.
VAS-beoordelingen werden gemeten door een vraag te gebruiken: "Hoe is de smakelijkheid van de testmaaltijd?
(Goed - Slecht)" op tijdstippen 15 minuten (onmiddellijk na het nuttigen van de testmaaltijd).
De totale schaalscore verandert binnen een bereik van 0-100.
Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
|
Direct na het nuttigen van de testmaaltijd (na 15 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zeynep Caferoglu, PhD, Erciyes University Faculty of Health Sciences 38039 Kayseri / Turkey
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TSA-2019-8761
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .