- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04749498
Wpływ pieczywa jęczmiennego i owsianego na apetyt
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania było porównanie poposiłkowego wpływu ß-glukanu na glikemię i apetyt pieczywa pochodzącego z owsa i jęczmienia, które są najlepszymi naturalnymi źródłami zbóż. Ponadto starano się określić pozytywne skutki zdrowotne ß-glukanu niezależnie od całkowitego spożycia błonnika pokarmowego, stosując nie tylko WB jako żywność kontrolną, ale także WWB, która ma zawartość błonnika pokarmowego równą zawartości chleba zawierającego ß-glukan . To badanie zaplanowano jako wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe i krzyżowe. Do badania włączono 20 zdrowych osób dorosłych (10 mężczyzn, 10 kobiet) w wieku 19-35 lat, z prawidłową masą ciała (BMI 18,5-25 kg/m2). Uczestnicy zostali wybrani spośród studentów i pracowników Erciyes University zgodnie z kryteriami włączenia. Zachowania żywieniowe wszystkich uczestników zostały również ocenione za pomocą holenderskiego kwestionariusza zachowań żywieniowych przed rozpoczęciem badania. Ponieważ łączny wynik uzyskany z tego kwestionariusza >3,5 jest uznawany za restrykcyjne zachowania żywieniowe, osoby te nie zostały włączone do badania.
Uczestnikom podawano chleb jęczmienny (BB), owsiany (OB), biały (WB) i pełnoziarnisty (WWB) ze standardowym śniadaniem przez cztery różne dni w odstępie co najmniej dwóch dni. Chleby przygotowano z podobną zawartością energii, białka, tłuszczu, węglowodanów i błonnika (z wyjątkiem WB). Posiłek testowy podano uczestnikom o godzinie 09:00 i poproszono ich o zjedzenie go w ciągu 15 minut. Do oceny apetytu przed śniadaniem oraz 15, 30, 60, 90, 120, 150 i 180 minut po śniadaniu zastosowano wizualną skalę analogową (VAS). Ponadto oddzielne komponenty VAS, takie jak głód, sytość, chęć jedzenia i przewidywane spożycie żywności, zostały połączone w celu uzyskania dodatkowej miary zwanej „złożoną oceną apetytu”. W celu oceny glikemii poposiłkowej wykonano pomiary glikemii za pomocą glukometru z opuszki palca w 0, 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minutach. Apetyt poposiłkowy i odpowiedzi glukozowe określono ilościowo jako przyrostowe pole pod krzywą (iAUC) obliczone zgodnie z zasadą trapezów.
Po trzech godzinach uczestnikom podano obiad ad libitum w formie bufetu, po czym określono wartość energetyczną i spożycie makroskładników w tym posiłku. Wszystkie produkty spożywcze (klopsiki, tuńczyk, sos makaronowy, jogurt, sałatka, biały chleb, jabłko, banan, napój jogurtowy, sok owocowy i woda) zważono przed podaniem na skalibrowanej wadze kuchennej z dokładnością ±1 g. Podczas lunchu uczestnicy zostali poproszeni o zjedzenie pożądanej żywności i kontynuowanie jedzenia, aż poczują się całkowicie syci. Po zakończeniu konsumpcji przez uczestników pozostałe ilości zostały ponownie zważone, a różnicę w stosunku do ilości początkowych uznano za ilość spożytą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kayseri̇
-
Kayseri, Kayseri̇, Indyk, 38039
- Erciyes University Faculty of Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy
- Normalna waga (BMI 18,5-25 kg/m2)
- 19-35 lat
- Posiadanie wyniku <3,5 w holenderskim kwestionariuszu zachowań żywieniowych (uważane za nierestrykcyjne zachowanie żywieniowe)
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie diety niskoenergetycznej w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Zmiana masy ciała > 5 kg w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Weganie
- Posiadanie jakichkolwiek chorób przewlekłych, takich jak cukrzyca, nadciśnienie itp.
- Zdiagnozowane przez lekarza leki lub stany wpływające na metabolizm
- Poziom glukozy na czczo >100 mg/dl
- Palenie
- Intensywnie ćwicząc
- Mając trudności z żuciem/połykaniem lub nadwrażliwość/alergię na jakikolwiek pokarm, który ma być wykorzystany w badaniu
- Brak apetytu
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Pomijanie posiłków śniadaniowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Chleb pszenny
Białe pieczywo ze standardowym testowym śniadaniem
|
Testowe śniadanie z białym pieczywem podawano po 12-godzinnej głodówce, a uczestników poproszono o zjedzenie całego posiłku w ciągu 15 minut.
|
Aktywny komparator: Chleb pełnoziarnisty
Chleb pełnoziarnisty ze standardowym testowym śniadaniem
|
W projekcie crossover ten chleb był podawany ze standardowym śniadaniem, aby porównać inne pieczywo.
|
Eksperymentalny: Chleb Jęczmienny
Chleb jęczmienny ze standardowym testowym śniadaniem
|
W projekcie crossover ten chleb był podawany ze standardowym śniadaniem, aby porównać inne pieczywo.
|
Eksperymentalny: Chleb owsiany
Chleb owsiany ze standardowym testowym śniadaniem
|
W projekcie crossover ten chleb był podawany ze standardowym śniadaniem, aby porównać inne pieczywo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poposiłkowa odpowiedź apetytu
Ramy czasowe: Trzy godziny po posiłku (od postu do 180 minut po śniadaniu testowym)
|
Oddzielne czynniki wizualnej skali analogowej, takie jak głód, sytość, pragnienie jedzenia i przewidywane spożycie żywności, zostały połączone w celu uzyskania dodatkowej miary zwanej „złożoną oceną apetytu”.
Ten średni wynik apetytu został obliczony dla 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 i 180 minut przy użyciu następującego równania: [(głód + chęć jedzenia + przewidywane spożycie żywności + (100 - sytość)]/4 Razem zmiany wyniku skali w zakresie 0-100.
Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
Odpowiedź na apetyt poposiłkowy określono ilościowo jako przyrostowe pole pod krzywą (iAUC), które obliczono zgodnie z regułą trapezoidalną, stosując złożone oceny apetytu w punktach czasowych 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 i 180 minut.
Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
|
Trzy godziny po posiłku (od postu do 180 minut po śniadaniu testowym)
|
Poposiłkowa odpowiedź glukozowa
Ramy czasowe: Dwie godziny po posiłku (od postu do 120 minut po śniadaniu testowym)
|
Poposiłkową odpowiedź glukozową określono ilościowo jako przyrostowe pole pod krzywą (iAUC), które obliczono zgodnie z regułą trapezoidalną, stosując wartości stężenia glukozy w surowicy w punktach czasowych 0, 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut.
Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
|
Dwie godziny po posiłku (od postu do 120 minut po śniadaniu testowym)
|
Późniejsze zużycie energii
Ramy czasowe: Trzy godziny po spożyciu śniadania testowego (w 180 minucie)
|
Obliczono pobór energii podczas obiadu ad libitum.
|
Trzy godziny po spożyciu śniadania testowego (w 180 minucie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Atrakcyjność wizualna pieczywa testowego
Ramy czasowe: Bezpośrednio po spożyciu posiłku testowego (po 15 minutach)
|
Smakowitość badanych posiłków mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) złożonej z linii (o długości 100 mm) z zakotwiczonymi na każdym końcu słowami, wyrażającymi ocenę najbardziej pozytywną i najbardziej negatywną.
Oceny VAS mierzono za pomocą pytania „Jaka jest atrakcyjność wizualna posiłku testowego?
(Dobry - Zły)” w punktach czasowych 15 minut (bezpośrednio po spożyciu posiłku testowego).
Całkowity wynik skali zmienia się w zakresie 0-100.
Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
|
Bezpośrednio po spożyciu posiłku testowego (po 15 minutach)
|
Zapach testowego chleba
Ramy czasowe: Bezpośrednio po spożyciu posiłku testowego (po 15 minutach)
|
Smakowitość badanych posiłków mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) złożonej z linii (o długości 100 mm) z zakotwiczonymi na każdym końcu słowami, wyrażającymi ocenę najbardziej pozytywną i najbardziej negatywną.
Oceny VAS mierzono za pomocą pytania „Jak pachnie posiłek testowy?
(Dobry - Zły)” w punktach czasowych 15 minut (bezpośrednio po spożyciu posiłku testowego).
Całkowity wynik skali zmienia się w zakresie 0-100.
Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
|
Bezpośrednio po spożyciu posiłku testowego (po 15 minutach)
|
Smak testowego chleba
Ramy czasowe: Bezpośrednio po spożyciu posiłku testowego (po 15 minutach)
|
Smakowitość badanych posiłków mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) złożonej z linii (o długości 100 mm) z zakotwiczonymi na każdym końcu słowami, wyrażającymi ocenę najbardziej pozytywną i najbardziej negatywną.
Oceny VAS mierzono za pomocą pytania „Jak smakuje posiłek testowy?
(Dobry - Zły)” w punktach czasowych 15 minut (bezpośrednio po spożyciu posiłku testowego).
Całkowity wynik skali zmienia się w zakresie 0-100.
Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
|
Bezpośrednio po spożyciu posiłku testowego (po 15 minutach)
|
Posmak pieczywa testowego
Ramy czasowe: Bezpośrednio po spożyciu posiłku testowego (po 15 minutach)
|
Smakowitość badanych posiłków mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) złożonej z linii (o długości 100 mm) z zakotwiczonymi na każdym końcu słowami, wyrażającymi ocenę najbardziej pozytywną i najbardziej negatywną.
Oceny VAS mierzono za pomocą pytania „Czy odczuwasz jakiś smak w ustach po posiłku testowym?
(dużo - brak)” w punktach czasowych 15 minut (bezpośrednio po spożyciu posiłku testowego).
Całkowity wynik skali zmienia się w zakresie 0-100.
Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
Bezpośrednio po spożyciu posiłku testowego (po 15 minutach)
|
Smakowitość pieczywa testowego
Ramy czasowe: Bezpośrednio po spożyciu posiłku testowego (po 15 minutach)
|
Smakowitość badanych posiłków mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) złożonej z linii (o długości 100 mm) z zakotwiczonymi na każdym końcu słowami, wyrażającymi ocenę najbardziej pozytywną i najbardziej negatywną.
Oceny VAS mierzono za pomocą pytania „Jaka jest smakowitość posiłku testowego?
(Dobry - Zły)” w punktach czasowych 15 minut (bezpośrednio po spożyciu posiłku testowego).
Całkowity wynik skali zmienia się w zakresie 0-100.
Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
|
Bezpośrednio po spożyciu posiłku testowego (po 15 minutach)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zeynep Caferoglu, PhD, Erciyes University Faculty of Health Sciences 38039 Kayseri / Turkey
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- TSA-2019-8761
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chleb pszenny
-
University of Sao PauloZakończonyNadwrażliwość zębinyBrazylia
-
Maastricht University Medical CenterZakończony
-
Cairo UniversityBritish University In EgyptZakończony
-
Hypnalgesics, LLCTufts UniversityZakończonyLęk przed dentystą | Używanie opioidów | Używanie narkotyków | Ból zębaStany Zjednoczone
-
Damascus UniversityZakończonyPulpotomieRepublika Syryjsko-Arabska
-
Marquette UniversityRekrutacyjnyStarzenie sięStany Zjednoczone
-
Faculty Sao Leopoldo Mandic CampinasNieznanyZapalenie dziąseł | Plakieta
-
Ohio State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA); The California Walnut CommissionRekrutacyjnyUpośledzenie funkcji poznawczych | Spadek poznawczyStany Zjednoczone
-
Church & Dwight Company, Inc.ZakończonyZapalenie dziąseł | PlakietaKanada
-
Università degli Studi di SassariNieznany