- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04749498
Ohra- ja kauraleipien vaikutukset ruokahaluun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa pyrittiin vertailemaan ß-glukaanin aterian jälkeisiä vaikutuksia kaurasta ja ohrasta, jotka ovat parhaita luonnollisia viljanlähteitä, glukemiaan ja ruokahaluun. Lisäksi ß-glukaanin myönteisiä terveysvaikutuksia pyrittiin määrittämään ravintokuidun kokonaissaannista riippumatta käyttämällä vertailuruokana WB:n lisäksi myös WWB:tä, jonka ravintokuitupitoisuus on yhtä suuri kuin ß-glukaania sisältävien leipien. . Tämä tutkimus suunniteltiin monikeskukseksi, satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi ja ristikkäiseksi. Tutkimukseen osallistui kaksikymmentä tervettä aikuista (10 miestä, 10 naista), iältään 19-35 vuotta, normaalipainoinen (BMI 18,5-25 kg/m2). Osallistujat valittiin Erciyesin yliopiston opiskelijoiden ja henkilökunnan joukosta osallistumiskriteerien mukaisesti. Kaikkien osallistujien syömiskäyttäytymistä arvioitiin myös hollantilaisen syömiskäyttäytymiskyselyn avulla ennen tutkimuksen aloittamista. Koska tästä kyselystä saatua kokonaispistemäärää >3,5 pidetään rajoittavana syömiskäyttäytymisenä, näitä henkilöitä ei otettu mukaan tutkimukseen.
Osallistujille tarjottiin ohraleipää (BB), kauraleipää (OB) ja vaaleaa leipää (WB) ja täysjyväleipää (WWB) tavallisella aamiaisella neljänä eri päivänä vähintään kahden päivän välein. Leivät valmistettiin samanlaisilla määrillä energiaa, proteiineja, rasvaa, hiilihydraatteja ja kuituja (paitsi WB). Testiateria tarjoiltiin osallistujille klo 09.00 ja heitä pyydettiin nauttimaan se 15 minuutin kuluessa. Visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytettiin ruokahalun arvioimiseen ennen aamiaista ja 15, 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia aamiaisen jälkeen. Lisäksi erilliset VAS-komponentit, kuten nälkä, kylläisyys, ruokahalu ja mahdollinen ruuankulutus, yhdistettiin, jotta saatiin lisämitta, jota kutsutaan nimellä "yhdistetty ruokahalupiste". Aterian jälkeistä glukoosiarvoa varten verensokerimittaukset tehtiin sormenpään glukoosimittarilla 0, 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuutin kohdalla. Aterian jälkeiset ruokahalu- ja glukoosivasteet kvantifioitiin inkrementaalisena käyrän alla olevana pinta-alana (iAUC), joka laskettiin puolisuunnikkaan muotoisen säännön mukaisesti.
Kolmen tunnin päätteeksi osallistujille tarjoiltiin ad libitum -lounas buffet-tyyliin ja selvitettiin tämän aterian energian ja makroravinteiden saanti. Kaikki ruoat (lihapullat, tonnikala, kastikepasta, jogurtti, salaatti, valkoinen leipä, omena, banaani, jogurttijuoma, hedelmämehu ja vesi) punnittiin kalibroidulla keittiövaa'alla ±1g tarkkuudella ennen tarjoilua. Lounaalla osallistujia pyydettiin syömään haluamiaan ruokia ja jatkamaan syömistä, kunnes he tunsivat olevansa täysin kylläisiä. Kun osallistujat olivat saaneet kulutuksensa loppuun, loput määrät punnittiin uudelleen ja ero alkuperäisiin määriin hyväksyttiin kulutetuksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kayseri̇
-
Kayseri, Kayseri̇, Turkki, 38039
- Erciyes University Faculty of Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve
- Normaalipainoinen (BMI 18,5-25 kg/m2)
- 19-35 vuotta
- <3,5 pisteet hollantilaisen syömiskäyttäytymisen kyselyssä (jota pidetään rajoittamattomana syömiskäyttäytymisenä)
Poissulkemiskriteerit:
- Energiarajoitteisen ruokavalion noudattaminen viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Kehonpainon muutos > 5 kg viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Vegaanit
- Onko sinulla kroonisia sairauksia, kuten diabetes, verenpainetauti jne.
- Lääkärin diagnosoimat lääkkeet tai sairaudet, jotka vaikuttavat aineenvaihduntaan
- Paastoglukoosi > 100 mg/dl
- Tupakointi
- Harjoittelee raskaasti
- sinulla on pureskelu-/nielemisvaikeuksia tai herkkyys/allergia jollekin tutkimuksessa käytettävälle ruoalle
- Ruokahalun puute
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Aamiaisaterioiden väliin jättäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Valkoinen leipä
Valkoinen leipä tavallisella testiaamiaisella
|
Testaamiainen vaalean leivän kera tarjoiltiin 12 tunnin paaston jälkeen ja osallistujia pyydettiin nauttimaan ateria kokonaisuudessaan 15 minuutin sisällä.
|
|
Active Comparator: Täysjyväleipä
Täysjyväleipä tavallisella testiaamiaisella
|
Crossover-mallissa tämä leipä tarjoiltiin tavallisen aamiaisen kanssa muiden leipien vertailua varten.
|
|
Kokeellinen: Ohra leipä
Ohraleipä tavallisella testiaamiaisella
|
Crossover-mallissa tämä leipä tarjoiltiin tavallisen aamiaisen kanssa muiden leipien vertailua varten.
|
|
Kokeellinen: Kaura leipä
Kauraleipä tavallisella testiaamiaisella
|
Crossover-mallissa tämä leipä tarjoiltiin tavallisen aamiaisen kanssa muiden leipien vertailua varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aterian jälkeinen ruokahalun vastaus
Aikaikkuna: Kolme tuntia aterian jälkeistä aikaa (paastoamisesta 180 minuuttiin testiaamiaisen jälkeen)
|
Erilliset visuaaliset analogiset asteikkotekijät, kuten nälkä, kylläisyys, ruokahalu ja mahdollinen ruuan kulutus, yhdistettiin lisämitan, jota kutsutaan nimellä "yhdistetty ruokahalupistemäärä".
Tämä keskimääräinen ruokahalupistemäärä laskettiin 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuutille käyttämällä seuraavaa yhtälöä: [(nälkä + halu syödä + mahdollinen ruoan kulutus + (100 - kylläisyys)]/4 yhteensä asteikkopisteet vaihtelevat välillä 0-100.
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
Aterian jälkeinen ruokahaluvaste kvantifioitiin käyrän alle jäävänä pinta-alana (iAUC), joka laskettiin puolisuunnikkaan muotoisen säännön mukaisesti käyttämällä yhdistettyjä ruokahalupisteitä ajankohtina 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia.
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
|
Kolme tuntia aterian jälkeistä aikaa (paastoamisesta 180 minuuttiin testiaamiaisen jälkeen)
|
|
Aterian jälkeinen glukoosivaste
Aikaikkuna: Kaksi tuntia aterian jälkeistä aikaa (paastosta 120 minuuttiin testiaamiaisen jälkeen)
|
Aterian jälkeinen glukoosivaste kvantifioitiin käyrän alaisena pinta-alana (iAUC), joka laskettiin puolisuunnikkaan muotoisen säännön mukaisesti käyttämällä seerumin glukoosiarvoja ajankohtina 0, 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia.
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
|
Kaksi tuntia aterian jälkeistä aikaa (paastosta 120 minuuttiin testiaamiaisen jälkeen)
|
|
Myöhempi energiankulutus
Aikaikkuna: Kolme tuntia testiaamiaisen nauttimisen jälkeen (180 minuutin kohdalla)
|
Energian saanti ad libitum -lounaalla laskettiin.
|
Kolme tuntia testiaamiaisen nauttimisen jälkeen (180 minuutin kohdalla)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testileivän visuaalinen vetovoima
Aikaikkuna: Välittömästi testiaterian nauttimisen jälkeen (15 minuutin kohdalla)
|
Koeaterioiden maukkuus mitattiin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka koostui viivoista (pituudeltaan 100 mm), joiden molempiin päihin oli ankkuroituja sanoja, jotka ilmaisevat positiivisimman ja negatiivisimman arvosanan.
VAS-luokitukset mitattiin käyttämällä kysymystä "Miten testiaterian visuaalinen vetovoima on?
(Hyvä - Huono)" ajankohtina 15 minuuttia (välittömästi testiaterian nauttimisen jälkeen).
Asteikon kokonaispistemäärä muuttuu välillä 0-100.
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
|
Välittömästi testiaterian nauttimisen jälkeen (15 minuutin kohdalla)
|
|
Testileivän tuoksu
Aikaikkuna: Välittömästi testiaterian nauttimisen jälkeen (15 minuutin kohdalla)
|
Koeaterioiden maukkuus mitattiin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka koostui viivoista (pituudeltaan 100 mm), joiden molempiin päihin oli ankkuroituja sanoja, jotka ilmaisevat positiivisimman ja negatiivisimman arvosanan.
VAS-luokitukset mitattiin käyttämällä kysymystä "Kuinka testiaterian tuoksu on?
(Hyvä - Huono)" ajankohtina 15 minuuttia (välittömästi testiaterian nauttimisen jälkeen).
Asteikon kokonaispistemäärä muuttuu välillä 0-100.
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
|
Välittömästi testiaterian nauttimisen jälkeen (15 minuutin kohdalla)
|
|
Testileivän maku
Aikaikkuna: Välittömästi testiaterian nauttimisen jälkeen (15 minuutin kohdalla)
|
Koeaterioiden maukkuus mitattiin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka koostui viivoista (pituudeltaan 100 mm), joiden molempiin päihin oli ankkuroituja sanoja, jotka ilmaisevat positiivisimman ja negatiivisimman arvosanan.
VAS-luokitukset mitattiin käyttämällä kysymystä "Kuinka maistuu testiaterialla?
(Hyvä - Huono)" ajankohtina 15 minuuttia (välittömästi testiaterian nauttimisen jälkeen).
Asteikon kokonaispistemäärä muuttuu välillä 0-100.
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
|
Välittömästi testiaterian nauttimisen jälkeen (15 minuutin kohdalla)
|
|
Testileivän jälkimaku
Aikaikkuna: Välittömästi testiaterian nauttimisen jälkeen (15 minuutin kohdalla)
|
Koeaterioiden maukkuus mitattiin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka koostui viivoista (pituudeltaan 100 mm), joiden molempiin päihin oli ankkuroituja sanoja, jotka ilmaisevat positiivisimman ja negatiivisimman arvosanan.
VAS-luokitukset mitattiin käyttämällä kysymystä "Onko suussasi makua testiaterian jälkeen?
(Paljon - ei mitään)" ajankohtina 15 minuuttia (välittömästi testiaterian nauttimisen jälkeen).
Asteikon kokonaispistemäärä muuttuu välillä 0-100.
Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
|
Välittömästi testiaterian nauttimisen jälkeen (15 minuutin kohdalla)
|
|
Testileivän maku
Aikaikkuna: Välittömästi testiaterian nauttimisen jälkeen (15 minuutin kohdalla)
|
Koeaterioiden maukkuus mitattiin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka koostui viivoista (pituudeltaan 100 mm), joiden molempiin päihin oli ankkuroituja sanoja, jotka ilmaisevat positiivisimman ja negatiivisimman arvosanan.
VAS-luokitukset mitattiin käyttämällä kysymystä "Kuinka testiaterian maku on?
(Hyvä - Huono)" ajankohtina 15 minuuttia (välittömästi testiaterian nauttimisen jälkeen).
Asteikon kokonaispistemäärä muuttuu välillä 0-100.
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
|
Välittömästi testiaterian nauttimisen jälkeen (15 minuutin kohdalla)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zeynep Caferoglu, PhD, Erciyes University Faculty of Health Sciences 38039 Kayseri / Turkey
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TSA-2019-8761
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .