- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04749498
Effets des pains d'orge et d'avoine sur l'appétit
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude visait à comparer les effets postprandiaux des ß-glucanes sur la glycémie et l'appétit des pains dérivés de l'avoine et de l'orge, qui sont les meilleures sources de céréales naturelles. De plus, les effets positifs sur la santé du ß-glucane ont été recherchés pour être déterminés indépendamment de l'apport total en fibres alimentaires, en utilisant non seulement WB comme aliment témoin, mais également WWB, qui a une teneur en fibres alimentaires égale à celle des pains contenant du ß-glucane. . Cette étude a été planifiée comme une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et croisée. Vingt adultes en bonne santé (10 hommes, 10 femmes) âgés de 19 à 35 ans, avec un poids corporel normal (IMC 18,5-25 kg/m2) ont été inclus dans l'étude. Les participants ont été sélectionnés parmi les étudiants et le personnel de l'Université Erciyes conformément aux critères d'inclusion. Les comportements alimentaires de tous les participants ont également été évalués à l'aide du questionnaire néerlandais sur les comportements alimentaires avant de commencer l'étude. Étant donné que le score total obtenu à partir de ce questionnaire > 3,5 est considéré comme un comportement alimentaire restrictif, ces personnes n'ont pas été incluses dans l'étude.
Les participants ont reçu du pain d'orge (BB), du pain d'avoine (OB), du pain blanc (WB) et du pain de blé entier (WWB) avec un petit-déjeuner standard sur quatre jours différents à au moins deux jours d'intervalle. Les pains ont été préparés avec des quantités similaires d'énergie, de protéines, de lipides, de glucides et de fibres (sauf WB). Le repas test a été servi aux participants à 09h00 et il leur a été demandé de le consommer dans les 15 minutes. Une échelle visuelle analogique (EVA) a été utilisée pour évaluer l'appétit avant le petit déjeuner et à 15, 30, 60, 90, 120, 150 et 180 minutes après le petit déjeuner. En outre, les composantes distinctes de l'EVA telles que la faim, la satiété, le désir de manger et la consommation alimentaire potentielle ont été combinées pour produire une mesure supplémentaire appelée « score d'appétit composite ». Pour l'évaluation de la glycémie postprandiale, les mesures de la glycémie ont été effectuées avec le glucomètre du bout des doigts à 0, 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes. L'appétit postprandial et les réponses glycémiques ont été quantifiés par l'aire incrémentielle sous la courbe (iAUC) calculée selon la règle trapézoïdale.
Au bout de trois heures, le déjeuner ad libitum a été servi aux participants sous forme de buffet, et les apports énergétiques et en macronutriments de ce repas ont été déterminés. Tous les aliments (boulettes de viande, thon, pâtes en sauce, yaourt, salade, pain blanc, pomme, banane, yaourt à boire, jus de fruits et eau) ont été pesés à l'aide d'une balance de cuisine calibrée avec une précision de ± 1 g avant d'être servis. Au déjeuner, les participants devaient consommer les aliments qu'ils voulaient et continuer à manger jusqu'à ce qu'ils se sentent complètement rassasiés. Une fois que les participants ont terminé leur consommation, les quantités restantes ont été repesées et la différence avec les quantités initiales a été acceptée comme quantité consommée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kayseri̇
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Kayseri, Kayseri̇, Turquie, 38039
- Erciyes University Faculty of Health Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé
- Poids normal (IMC 18,5-25 kg/m2)
- 19-35 ans
- Avoir un score <3,5 au questionnaire néerlandais sur le comportement alimentaire (considéré comme un comportement alimentaire non restrictif)
Critère d'exclusion:
- Appliquer un régime hypocalorique au cours des trois derniers mois
- Avoir un changement de poids corporel> 5 kg au cours des trois derniers mois
- Végétaliens
- Avoir des maladies chroniques telles que le diabète, l'hypertension, etc.
- Médicaments ou affections diagnostiqués par un médecin qui influencent le métabolisme
- Avoir une glycémie à jeun > 100 mg/dl
- Fumeur
- Faire beaucoup d'exercice
- Avoir des difficultés à mâcher / avaler ou une sensibilité / allergies à tout aliment à utiliser dans l'étude
- Manque d'appétit
- Femmes enceintes et allaitantes
- Sauter les repas du petit-déjeuner
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Pain blanc
Pain blanc avec un petit-déjeuner test standard
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Un petit-déjeuner test avec du pain blanc a été servi après 12 heures de jeûne et les participants ont été invités à consommer le repas en entier, dans les 15 minutes.
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Comparateur actif: Pain de blé entier
Pain de blé entier avec un petit-déjeuner test standard
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Dans une conception croisée, ce pain était servi avec un petit-déjeuner standard pour comparer d'autres pains.
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Expérimental: Pain d'orge
Pain d'orge avec un petit-déjeuner test standard
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Dans une conception croisée, ce pain était servi avec un petit-déjeuner standard pour comparer d'autres pains.
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Expérimental: Pain à l'Avoine
Pain à l'avoine avec un petit-déjeuner test standard
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Dans une conception croisée, ce pain était servi avec un petit-déjeuner standard pour comparer d'autres pains.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse d'appétit postprandiale
Délai: Période postprandiale de trois heures (du jeûne à 180 minutes après le petit-déjeuner test)
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Les facteurs distincts de l'échelle visuelle analogique tels que la faim, la satiété, le désir de manger et la consommation alimentaire potentielle ont été combinés pour produire une mesure supplémentaire appelée « score d'appétit composite ».
Ce score d'appétit moyen a été calculé pour 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 et 180 minutes en utilisant l'équation suivante : [(faim + désir de manger + consommation alimentaire prospective + (100 - satiété)]/4 Total le score d'échelle change dans une plage de 0 à 100.
Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
La réponse d'appétit postprandiale a été quantifiée en tant qu'aire incrémentielle sous la courbe (iAUC), qui a été calculée selon la règle trapézoïdale en utilisant des scores d'appétit composites aux points temporels 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 et 180 minutes.
Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
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Période postprandiale de trois heures (du jeûne à 180 minutes après le petit-déjeuner test)
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Réponse glycémique postprandiale
Délai: Période postprandiale de deux heures (du jeûne à 120 minutes après le petit-déjeuner test)
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La réponse glycémique postprandiale a été quantifiée sous forme d'aire incrémentielle sous la courbe (iAUC), qui a été calculée selon la règle trapézoïdale en utilisant les valeurs de glucose sérique aux points temporels 0, 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes.
Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
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Période postprandiale de deux heures (du jeûne à 120 minutes après le petit-déjeuner test)
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Consommation d'énergie ultérieure
Délai: Trois heures après avoir consommé le petit-déjeuner test (à 180 minutes)
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L'apport énergétique au déjeuner ad libitum a été calculé.
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Trois heures après avoir consommé le petit-déjeuner test (à 180 minutes)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Attrait visuel du pain d'essai
Délai: Immédiatement après avoir consommé le repas test (à 15 minutes)
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L'appétence des repas tests a été mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) composée de lignes (de 100 mm de long) avec des mots ancrés à chaque extrémité, exprimant la note la plus positive et la plus négative.
Les cotes VAS ont été mesurées à l'aide d'une question : "Quel est l'attrait visuel du repas test ?
(Bon - Mauvais) » à 15 minutes (immédiatement après avoir consommé le repas test).
Le score total de l'échelle change dans une plage de 0 à 100.
Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
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Immédiatement après avoir consommé le repas test (à 15 minutes)
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Odeur de pain d'essai
Délai: Immédiatement après avoir consommé le repas test (à 15 minutes)
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L'appétence des repas tests a été mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) composée de lignes (de 100 mm de long) avec des mots ancrés à chaque extrémité, exprimant la note la plus positive et la plus négative.
Les notes VAS ont été mesurées à l'aide d'une question "Comment est l'odeur du repas test ?
(Bon - Mauvais) » à 15 minutes (immédiatement après avoir consommé le repas test).
Le score total de l'échelle change dans une plage de 0 à 100.
Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
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Immédiatement après avoir consommé le repas test (à 15 minutes)
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Goût du pain d'essai
Délai: Immédiatement après avoir consommé le repas test (à 15 minutes)
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L'appétence des repas tests a été mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) composée de lignes (de 100 mm de long) avec des mots ancrés à chaque extrémité, exprimant la note la plus positive et la plus négative.
Les notes VAS ont été mesurées à l'aide d'une question « Quel est le goût du repas test ?
(Bon - Mauvais) » à 15 minutes (immédiatement après avoir consommé le repas test).
Le score total de l'échelle change dans une plage de 0 à 100.
Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
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Immédiatement après avoir consommé le repas test (à 15 minutes)
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Arrière-goût du pain d'essai
Délai: Immédiatement après avoir consommé le repas test (à 15 minutes)
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L'appétence des repas tests a été mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) composée de lignes (de 100 mm de long) avec des mots ancrés à chaque extrémité, exprimant la note la plus positive et la plus négative.
Les cotes VAS ont été mesurées à l'aide d'une question : "Y a-t-il un goût perçu dans votre bouche après le repas test ?
(Beaucoup - Aucun)" à des moments 15 minutes (immédiatement après avoir consommé le repas test).
Le score total de l'échelle change dans une plage de 0 à 100.
Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
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Immédiatement après avoir consommé le repas test (à 15 minutes)
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Appétence du pain test
Délai: Immédiatement après avoir consommé le repas test (à 15 minutes)
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L'appétence des repas tests a été mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) composée de lignes (de 100 mm de long) avec des mots ancrés à chaque extrémité, exprimant la note la plus positive et la plus négative.
Les notes VAS ont été mesurées à l'aide d'une question "Comment est la palatabilité du repas test ?
(Bon - Mauvais) » à 15 minutes (immédiatement après avoir consommé le repas test).
Le score total de l'échelle change dans une plage de 0 à 100.
Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
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Immédiatement après avoir consommé le repas test (à 15 minutes)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zeynep Caferoglu, PhD, Erciyes University Faculty of Health Sciences 38039 Kayseri / Turkey
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TSA-2019-8761
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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