- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04749498
Efectos de los panes de cebada y avena sobre el apetito
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tuvo como objetivo comparar los efectos posprandiales del ß-glucano sobre la glucemia y el apetito de panes derivados de avena y cebada, que son las mejores fuentes naturales de cereales. Además, se buscó determinar los efectos positivos para la salud del ß-glucano independientemente de la ingesta total de fibra dietética, utilizando no solo WB como alimento de control, sino también WWB, que tiene un contenido de fibra dietética igual al de los panes que contienen ß-glucano. . Este estudio se planificó como multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y cruzado. Veinte adultos sanos (10 hombres, 10 mujeres) entre las edades de 19-35 años, con peso corporal normal (IMC 18,5-25 kg/m2) fueron incluidos en el estudio. Los participantes fueron seleccionados entre los estudiantes y el personal de la Universidad de Erciyes de acuerdo con los criterios de inclusión. Los comportamientos alimentarios de todos los participantes también se evaluaron mediante el Cuestionario holandés de comportamiento alimentario antes de comenzar el estudio. Dado que la puntuación total obtenida de este cuestionario > 3,5 se considera una conducta alimentaria restrictiva, estos individuos no fueron incluidos en el estudio.
A los participantes se les sirvió pan de cebada (BB), pan de avena (OB), pan blanco (WB) y pan de trigo integral (WWB) con un desayuno estándar en cuatro días diferentes con al menos dos días de diferencia. Los panes se prepararon con cantidades similares de energía, proteínas, grasas, carbohidratos y fibra (excepto WB). La comida de prueba se sirvió a los participantes a las 09:00 y se les pidió que la consumieran en 15 minutos. Se utilizó una escala analógica visual (EVA) para evaluar el apetito antes del desayuno y a los 15, 30, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos después del desayuno. Además, los componentes separados de la VAS, como el hambre, la saciedad, el deseo de comer y el consumo de alimentos prospectivo, se combinaron para producir una medida adicional denominada "puntuación compuesta del apetito". Para la evaluación de la glucosa posprandial, las mediciones de glucosa en sangre se realizaron con el glucómetro de punta de dedo a los 0, 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos. El apetito posprandial y las respuestas de glucosa se cuantificaron como el área incremental bajo la curva (iAUC) calculada de acuerdo con la regla trapezoidal.
Al final de las tres horas, se sirvió el almuerzo ad libitum a los participantes en forma de buffet, y se determinaron las ingestas de energía y macronutrientes en esta comida. Todos los alimentos (albóndigas, atún, salsa de pasta, yogur, ensalada, pan blanco, manzana, plátano, bebida de yogur, jugo de frutas y agua) se pesaron con una balanza de cocina calibrada con una precisión de ±1 g antes de servirlos. En el almuerzo, se les pidió a los participantes que consumieran los alimentos que querían y continuaran comiendo hasta que se sintieran completamente llenos. Una vez que los participantes completaron su consumo, se volvieron a pesar las cantidades restantes y se aceptó como cantidad consumida la diferencia con las cantidades iniciales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kayseri̇
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Kayseri, Kayseri̇, Pavo, 38039
- Erciyes University Faculty of Health Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable
- Peso normal (IMC 18,5-25 kg/m2)
- 19-35 años
- Tener una puntuación <3.5 en el Cuestionario de Comportamiento Alimentario Holandés (considerado como un comportamiento alimentario no restrictivo)
Criterio de exclusión:
- Aplicación de una dieta restringida en energía en los últimos tres meses
- Tener un cambio en el peso corporal > 5 kg en los últimos tres meses
- veganos
- Tener alguna enfermedad crónica como diabetes, hipertensión, etc.
- Medicamentos o afecciones diagnosticados por un médico que influyen en el metabolismo
- Tener glucosa en ayunas >100 mg/dl
- De fumar
- haciendo mucho ejercicio
- Tener dificultades para masticar/tragar o sensibilidad/alergias a cualquier alimento que se utilizará en el estudio
- Falta de apetito
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Saltarse las comidas del desayuno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pan blanco
Pan blanco con un desayuno de prueba estándar.
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El desayuno de prueba con pan blanco se sirvió después de 12 horas de ayuno y se pidió a los participantes que consumieran la comida por completo, en 15 minutos.
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Comparador activo: Pan integral
Pan integral con un desayuno de prueba estándar
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En un diseño cruzado, este pan se sirvió con un desayuno estándar para comparar otros panes.
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Experimental: Pan de Cebada
Pan de cebada con un desayuno de prueba estándar.
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En un diseño cruzado, este pan se sirvió con un desayuno estándar para comparar otros panes.
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Experimental: Pan De Avena
Pan de avena con un desayuno de prueba estándar.
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En un diseño cruzado, este pan se sirvió con un desayuno estándar para comparar otros panes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta del apetito posprandial
Periodo de tiempo: Período posprandial de tres horas (desde el ayuno hasta los 180 minutos después del desayuno de prueba)
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Los factores separados de la escala analógica visual, como el hambre, la saciedad, el deseo de comer y el posible consumo de alimentos, se combinaron para producir una medida adicional denominada "puntuación compuesta del apetito".
Este puntaje promedio de apetito se calculó para 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos usando la siguiente ecuación: [(hambre + deseo de comer + consumo de alimentos prospectivo + (100 - saciedad)]/4 Total la puntuación de la escala cambia en un rango de 0-100.
Los valores más altos representan un peor resultado.
La respuesta del apetito posprandial se cuantificó como área incremental bajo la curva (iAUC), que se calculó de acuerdo con la regla trapezoidal mediante el uso de puntajes de apetito compuestos en los puntos de tiempo 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos.
Los valores más altos representan un peor resultado.
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Período posprandial de tres horas (desde el ayuno hasta los 180 minutos después del desayuno de prueba)
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Respuesta de glucosa posprandial
Periodo de tiempo: Período posprandial de dos horas (desde el ayuno hasta los 120 minutos después del desayuno de prueba)
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La respuesta de glucosa posprandial se cuantificó como área incremental bajo la curva (iAUC), que se calculó de acuerdo con la regla trapezoidal utilizando valores de glucosa sérica en los puntos de tiempo 0, 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos.
Los valores más altos representan un peor resultado.
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Período posprandial de dos horas (desde el ayuno hasta los 120 minutos después del desayuno de prueba)
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Consumo de energía posterior
Periodo de tiempo: Tres horas después de consumir el desayuno de prueba (a los 180 minutos)
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Se calculó la ingesta de energía en el almuerzo ad libitum.
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Tres horas después de consumir el desayuno de prueba (a los 180 minutos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Atractivo visual del pan de prueba
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de consumir la comida de prueba (a los 15 minutos)
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La palatabilidad de las comidas de prueba se midió utilizando una escala analógica visual (VAS) compuesta por líneas (de 100 mm de longitud) con palabras ancladas en cada extremo, expresando la calificación más positiva y la más negativa.
Las calificaciones de VAS se midieron mediante una pregunta "¿Cómo es el atractivo visual de la comida de prueba?
(Bueno - Malo)" en puntos de tiempo de 15 minutos (inmediatamente después de consumir la comida de prueba).
La puntuación total de la escala cambia en un rango de 0-100.
Los valores más altos representan un peor resultado.
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Inmediatamente después de consumir la comida de prueba (a los 15 minutos)
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Olor a pan de prueba
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de consumir la comida de prueba (a los 15 minutos)
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La palatabilidad de las comidas de prueba se midió utilizando una escala analógica visual (VAS) compuesta por líneas (de 100 mm de longitud) con palabras ancladas en cada extremo, expresando la calificación más positiva y la más negativa.
Las calificaciones de VAS se midieron mediante una pregunta "¿Cómo es el olor de la comida de prueba?
(Bueno - Malo)" en puntos de tiempo de 15 minutos (inmediatamente después de consumir la comida de prueba).
La puntuación total de la escala cambia en un rango de 0-100.
Los valores más altos representan un peor resultado.
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Inmediatamente después de consumir la comida de prueba (a los 15 minutos)
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Sabor del pan de prueba
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de consumir la comida de prueba (a los 15 minutos)
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La palatabilidad de las comidas de prueba se midió utilizando una escala analógica visual (VAS) compuesta por líneas (de 100 mm de longitud) con palabras ancladas en cada extremo, expresando la calificación más positiva y la más negativa.
Las calificaciones de VAS se midieron mediante una pregunta "¿Cómo es el sabor de la comida de prueba?
(Bueno - Malo)" en puntos de tiempo de 15 minutos (inmediatamente después de consumir la comida de prueba).
La puntuación total de la escala cambia en un rango de 0-100.
Los valores más altos representan un peor resultado.
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Inmediatamente después de consumir la comida de prueba (a los 15 minutos)
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Postgusto de pan de prueba
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de consumir la comida de prueba (a los 15 minutos)
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La palatabilidad de las comidas de prueba se midió utilizando una escala analógica visual (VAS) compuesta por líneas (de 100 mm de longitud) con palabras ancladas en cada extremo, expresando la calificación más positiva y la más negativa.
Las calificaciones de VAS se midieron mediante una pregunta "¿Se percibe algún sabor en la boca después de la comida de prueba?
(Mucho - Ninguno)" en puntos de tiempo de 15 minutos (inmediatamente después de consumir la comida de prueba).
La puntuación total de la escala cambia en un rango de 0-100.
Los valores más altos representan un mejor resultado.
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Inmediatamente después de consumir la comida de prueba (a los 15 minutos)
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Palatabilidad del pan de prueba
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de consumir la comida de prueba (a los 15 minutos)
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La palatabilidad de las comidas de prueba se midió utilizando una escala analógica visual (VAS) compuesta por líneas (de 100 mm de longitud) con palabras ancladas en cada extremo, expresando la calificación más positiva y la más negativa.
Las calificaciones VAS se midieron mediante una pregunta "¿Cómo es la palatabilidad de la comida de prueba?
(Bueno - Malo)" en puntos de tiempo de 15 minutos (inmediatamente después de consumir la comida de prueba).
La puntuación total de la escala cambia en un rango de 0-100.
Los valores más altos representan un peor resultado.
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Inmediatamente después de consumir la comida de prueba (a los 15 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Zeynep Caferoglu, PhD, Erciyes University Faculty of Health Sciences 38039 Kayseri / Turkey
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- TSA-2019-8761
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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