- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04749498
Auswirkungen von Gersten- und Haferbrot auf den Appetit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielte darauf ab, die postprandialen Wirkungen von ß-Glucan auf die Glykämie und den Appetit von Broten aus Hafer und Gerste, den besten natürlichen Getreidequellen, zu vergleichen. Darüber hinaus wurde versucht, die positiven gesundheitlichen Wirkungen von ß-Glucan unabhängig von der Gesamtballaststoffaufnahme zu bestimmen, wobei nicht nur WB als Kontrollnahrungsmittel, sondern auch WWB verwendet wurde, das einen Ballaststoffgehalt aufweist, der dem von ß-Glucan-haltigen Broten entspricht . Diese Studie war als multizentrische, randomisierte, doppelblinde und Crossover-Studie geplant. Zwanzig gesunde Erwachsene (10 Männer, 10 Frauen) im Alter von 19 bis 35 Jahren mit normalem Körpergewicht (BMI 18,5 bis 25 kg/m2) wurden in die Studie eingeschlossen. Die Teilnehmer wurden gemäß den Einschlusskriterien aus Studenten und Mitarbeitern der Universität Erciyes ausgewählt. Das Essverhalten aller Teilnehmer wurde vor Beginn der Studie auch mit dem Dutch Eating Behavior Questionnaire bewertet. Da die Gesamtpunktzahl dieses Fragebogens > 3,5 als restriktives Essverhalten gewertet wird, wurden diese Personen nicht in die Studie aufgenommen.
Den Teilnehmern wurde an vier verschiedenen Tagen im Abstand von mindestens zwei Tagen Gerstenbrot (BB), Haferbrot (OB) und Weißbrot (WB) sowie Vollkornbrot (WWB) mit einem Standardfrühstück serviert. Brote wurden mit ähnlichen Mengen an Energie, Protein, Fett, Kohlenhydraten und Ballaststoffen (außer WB) zubereitet. Das Testessen wurde den Teilnehmern um 09:00 Uhr serviert und sie wurden gebeten, es innerhalb von 15 Minuten zu verzehren. Eine visuelle Analogskala (VAS) wurde verwendet, um den Appetit vor dem Frühstück und 15, 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten nach dem Frühstück zu bestimmen. Darüber hinaus wurden die separaten VAS-Komponenten wie Hunger, Völlegefühl, Verlangen nach Essen und voraussichtlicher Nahrungsverzehr kombiniert, um ein zusätzliches Maß zu erzeugen, das als "zusammengesetzter Appetitwert" bezeichnet wird. Für die postprandiale Glukosebestimmung wurden Blutzuckermessungen mit dem Fingerspitzen-Glukometer bei 0, 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten durchgeführt. Postprandialer Appetit und Glukosereaktionen wurden als inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC) quantifiziert, die nach der Trapezregel berechnet wurde.
Am Ende der drei Stunden wurde den Teilnehmern das Mittagessen ad libitum als Buffet serviert, und die Energie- und Makronährstoffzufuhr in dieser Mahlzeit wurde bestimmt. Alle Lebensmittel (Fleischbällchen, Thunfisch, Soße, Nudeln, Joghurt, Salat, Weißbrot, Apfel, Banane, Joghurtgetränk, Fruchtsaft und Wasser) wurden vor dem Servieren mit einer kalibrierten Küchenwaage mit einer Genauigkeit von ±1 g gewogen. Beim Mittagessen wurden die Teilnehmer gebeten, die gewünschten Lebensmittel zu sich zu nehmen und weiter zu essen, bis sie sich vollständig satt fühlten. Nachdem die Teilnehmer ihren Konsum beendet hatten, wurden die Restmengen erneut gewogen und die Differenz zu den Anfangsmengen als verbrauchte Menge akzeptiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kayseri̇
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Kayseri, Kayseri̇, Truthahn, 38039
- Erciyes University Faculty of Health Sciences
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesund
- Normalgewichtig (BMI 18,5-25 kg/m2)
- 19-35 Jahre
- Eine Punktzahl von <3,5 im niederländischen Fragebogen zum Essverhalten (wird als uneingeschränktes Essverhalten angesehen)
Ausschlusskriterien:
- Anwendung einer kalorienreduzierten Diät in den letzten drei Monaten
- Eine Veränderung des Körpergewichts > 5 kg in den letzten drei Monaten
- Veganer
- Bei chronischen Krankheiten wie Diabetes, Bluthochdruck usw.
- Vom Arzt diagnostizierte Medikamente oder Zustände, die den Stoffwechsel beeinflussen
- Nüchternglukose > 100 mg/dl
- Rauchen
- Stark trainieren
- Kau-/Schluckschwierigkeiten oder Empfindlichkeit/Allergien gegenüber Nahrungsmitteln, die in der Studie verwendet werden sollen
- Appetitlosigkeit
- Schwangere und stillende Frauen
- Überspringen von Frühstücksmahlzeiten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Weißbrot
Weißbrot mit einem Standard-Testfrühstück
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Das Testfrühstück mit Weißbrot wurde nach 12 Stunden Fasten serviert und die Teilnehmer wurden gebeten, die Mahlzeit innerhalb von 15 Minuten vollständig zu verzehren.
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Aktiver Komparator: Weizenvollkornbrot
Vollkornbrot mit einem Standard-Testfrühstück
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In einem Crossover-Design wurde dieses Brot mit einem Standardfrühstück serviert, um andere Brote zu vergleichen.
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Experimental: Gerstenbrot
Gerstenbrot mit einem Standard-Testfrühstück
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In einem Crossover-Design wurde dieses Brot mit einem Standardfrühstück serviert, um andere Brote zu vergleichen.
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Experimental: Haferbrot
Haferbrot mit einem Standard-Testfrühstück
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In einem Crossover-Design wurde dieses Brot mit einem Standardfrühstück serviert, um andere Brote zu vergleichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postprandiale Appetitreaktion
Zeitfenster: Drei Stunden postprandiale Phase (vom Fasten bis 180 Minuten nach dem Testfrühstück)
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Die separaten visuellen analogen Skalenfaktoren wie Hunger, Völlegefühl, Verlangen nach Essen und voraussichtlicher Nahrungsverzehr wurden kombiniert, um ein zusätzliches Maß zu erzeugen, das als "zusammengesetzter Appetitwert" bezeichnet wird.
Dieser durchschnittliche Appetitwert wurde für 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten unter Verwendung der folgenden Gleichung berechnet: [(Hunger + Verlangen zu essen + voraussichtlicher Nahrungsmittelverbrauch + (100 – Völlegefühl)]/4 Gesamt Skalenpunktzahl ändert sich in einem Bereich von 0-100.
Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
Die postprandiale Appetitreaktion wurde als inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC) quantifiziert, die gemäß der Trapezregel unter Verwendung zusammengesetzter Appetitwerte zu den Zeitpunkten 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten berechnet wurde.
Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
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Drei Stunden postprandiale Phase (vom Fasten bis 180 Minuten nach dem Testfrühstück)
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Postprandiale Glukosereaktion
Zeitfenster: Zwei Stunden postprandiale Phase (vom Fasten bis 120 Minuten nach dem Testfrühstück)
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Die postprandiale Glukosereaktion wurde als inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC) quantifiziert, die gemäß der Trapezregel unter Verwendung der Serumglukosewerte zu den Zeitpunkten 0, 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten berechnet wurde.
Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
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Zwei Stunden postprandiale Phase (vom Fasten bis 120 Minuten nach dem Testfrühstück)
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Nachfolgender Energieverbrauch
Zeitfenster: Drei Stunden nach Verzehr des Testfrühstücks (bei 180 Minuten)
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Die Energieaufnahme beim Mittagessen nach Belieben wurde berechnet.
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Drei Stunden nach Verzehr des Testfrühstücks (bei 180 Minuten)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Optisch ansprechendes Testbrot
Zeitfenster: Unmittelbar nach Verzehr der Testmahlzeit (nach 15 Minuten)
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Die Schmackhaftigkeit der Testmahlzeiten wurde unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) gemessen, die aus Linien (mit einer Länge von 100 mm) mit an jedem Ende verankerten Wörtern bestand und die positivste und negativste Bewertung ausdrückte.
VAS-Bewertungen wurden gemessen, indem eine Frage verwendet wurde: „Wie ist die visuelle Attraktivität der Testmahlzeit?
(Gut - Schlecht)" zu den Zeitpunkten 15 Minuten (unmittelbar nach Verzehr der Testmahlzeit).
Die Gesamtskalenpunktzahl ändert sich in einem Bereich von 0-100.
Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
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Unmittelbar nach Verzehr der Testmahlzeit (nach 15 Minuten)
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Geruch von Testbrot
Zeitfenster: Unmittelbar nach Verzehr der Testmahlzeit (nach 15 Minuten)
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Die Schmackhaftigkeit der Testmahlzeiten wurde unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) gemessen, die aus Linien (mit einer Länge von 100 mm) mit an jedem Ende verankerten Wörtern bestand und die positivste und negativste Bewertung ausdrückte.
Die VAS-Bewertungen wurden anhand einer Frage gemessen: „Wie riecht die Testmahlzeit?
(Gut - Schlecht)" zu den Zeitpunkten 15 Minuten (unmittelbar nach Verzehr der Testmahlzeit).
Die Gesamtskalenpunktzahl ändert sich in einem Bereich von 0-100.
Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
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Unmittelbar nach Verzehr der Testmahlzeit (nach 15 Minuten)
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Geschmack von Testbrot
Zeitfenster: Unmittelbar nach Verzehr der Testmahlzeit (nach 15 Minuten)
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Die Schmackhaftigkeit der Testmahlzeiten wurde unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) gemessen, die aus Linien (mit einer Länge von 100 mm) mit an jedem Ende verankerten Wörtern bestand und die positivste und negativste Bewertung ausdrückte.
VAS-Bewertungen wurden gemessen, indem eine Frage verwendet wurde: „Wie ist der Geschmack der Testmahlzeit?
(Gut - Schlecht)" zu den Zeitpunkten 15 Minuten (unmittelbar nach Verzehr der Testmahlzeit).
Die Gesamtskalenpunktzahl ändert sich in einem Bereich von 0-100.
Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
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Unmittelbar nach Verzehr der Testmahlzeit (nach 15 Minuten)
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Nachgeschmack von Testbrot
Zeitfenster: Unmittelbar nach Verzehr der Testmahlzeit (nach 15 Minuten)
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Die Schmackhaftigkeit der Testmahlzeiten wurde unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) gemessen, die aus Linien (mit einer Länge von 100 mm) mit an jedem Ende verankerten Wörtern bestand und die positivste und negativste Bewertung ausdrückte.
VAS-Bewertungen wurden gemessen, indem eine Frage verwendet wurde: „Gibt es nach der Testmahlzeit einen wahrgenommenen Geschmack in Ihrem Mund?
(viel – keine)“ zu den Zeitpunkten 15 Minuten (unmittelbar nach dem Verzehr der Testmahlzeit).
Die Gesamtskalenpunktzahl ändert sich in einem Bereich von 0-100.
Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
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Unmittelbar nach Verzehr der Testmahlzeit (nach 15 Minuten)
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Schmackhaftigkeit von Testbrot
Zeitfenster: Unmittelbar nach Verzehr der Testmahlzeit (nach 15 Minuten)
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Die Schmackhaftigkeit der Testmahlzeiten wurde unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) gemessen, die aus Linien (mit einer Länge von 100 mm) mit an jedem Ende verankerten Wörtern bestand und die positivste und negativste Bewertung ausdrückte.
VAS-Bewertungen wurden gemessen, indem eine Frage verwendet wurde: „Wie ist die Schmackhaftigkeit der Testmahlzeit?
(Gut - Schlecht)" zu den Zeitpunkten 15 Minuten (unmittelbar nach Verzehr der Testmahlzeit).
Die Gesamtskalenpunktzahl ändert sich in einem Bereich von 0-100.
Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
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Unmittelbar nach Verzehr der Testmahlzeit (nach 15 Minuten)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zeynep Caferoglu, PhD, Erciyes University Faculty of Health Sciences 38039 Kayseri / Turkey
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- TSA-2019-8761
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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