- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04749498
Effetti del pane d'orzo e d'avena sull'appetito
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mirava a confrontare gli effetti postprandiali del ß-glucano sulla glicemia e sull'appetito dei pani derivati dall'avena e dall'orzo, che sono le migliori fonti naturali di cereali. Inoltre, si è cercato di determinare gli effetti positivi sulla salute del ß-glucano indipendentemente dall'assunzione totale di fibre alimentari, utilizzando non solo WB come alimento di controllo ma anche WWB, che ha un contenuto di fibre alimentari pari a quello del pane contenente ß-glucano . Questo studio è stato pianificato come multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e crossover. Sono stati inclusi nello studio venti adulti sani (10 uomini, 10 donne) di età compresa tra 19 e 35 anni, con peso corporeo normale (BMI 18,5-25 kg/m2). I partecipanti sono stati selezionati tra gli studenti e il personale della Erciyes University in base ai criteri di inclusione. I comportamenti alimentari di tutti i partecipanti sono stati valutati anche utilizzando il questionario sui comportamenti alimentari olandesi prima di iniziare lo studio. Poiché il punteggio totale ottenuto da questo questionario >3,5 è considerato un comportamento alimentare restrittivo, questi individui non sono stati inclusi nello studio.
Ai partecipanti è stato servito pane d'orzo (BB), pane d'avena (OB) e pane bianco (WB) e pane integrale (WWB) con una colazione standard in quattro giorni diversi a distanza di almeno due giorni. I pani sono stati preparati con quantità simili di energia, proteine, grassi, carboidrati e fibre (eccetto WB). Il pasto di prova è stato servito ai partecipanti alle 09:00 e gli è stato chiesto di consumarlo entro 15 minuti. Una scala analogica visiva (VAS) è stata utilizzata per valutare l'appetito prima di colazione e a 15, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti dopo la colazione. Inoltre, i componenti VAS separati come la fame, la pienezza, il desiderio di mangiare e il consumo prospettico di cibo sono stati combinati per produrre una misura aggiuntiva chiamata "punteggio di appetito composito". Per la valutazione della glicemia postprandiale, le misurazioni della glicemia sono state effettuate con il glucometro da polpastrello a 0, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti. L'appetito postprandiale e le risposte glicemiche sono state quantificate come area incrementale sotto la curva (iAUC) calcolata secondo la regola trapezoidale.
Al termine delle tre ore, il pranzo ad libitum è stato servito ai partecipanti sotto forma di buffet e sono stati determinati gli apporti energetici e di macronutrienti di questo pasto. Tutti gli alimenti (polpette, tonno, pasta al sugo, yogurt, insalata, pane bianco, mela, banana, bevanda allo yogurt, succo di frutta e acqua) sono stati pesati utilizzando una bilancia da cucina calibrata con una precisione di ± 1 g prima di essere serviti. A pranzo, ai partecipanti è stato chiesto di consumare i cibi che desideravano e di continuare a mangiare fino a quando non si fossero sentiti completamente sazi. Dopo che i partecipanti hanno completato il loro consumo, le quantità rimanenti sono state ripesate e la differenza con le quantità iniziali è stata accettata come quantità consumata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kayseri̇
-
Kayseri, Kayseri̇, Tacchino, 38039
- Erciyes University Faculty of Health Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Salutare
- Peso normale (BMI 18,5-25 kg/m2)
- 19-35 anni
- Avere un punteggio <3,5 nel questionario sul comportamento alimentare olandese (considerato come comportamento alimentare non restrittivo)
Criteri di esclusione:
- Applicazione di una dieta ipocalorica negli ultimi tre mesi
- Avere una variazione del peso corporeo >5 kg negli ultimi tre mesi
- Vegani
- Avere malattie croniche come diabete, ipertensione, ecc.
- Farmaci o condizioni diagnosticati dal medico che influenzano il metabolismo
- Avere glucosio a digiuno > 100 mg/dl
- Fumare
- Esercitarsi pesantemente
- Avere difficoltà di masticazione/deglutizione o sensibilità/allergie a qualsiasi alimento da utilizzare nello studio
- Mancanza di appetito
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Saltare i pasti della colazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Pane bianco
Pane bianco con una colazione di prova standard
|
La colazione di prova con pane bianco è stata servita dopo 12 ore di digiuno e ai partecipanti è stato chiesto di consumare il pasto per intero, entro 15 minuti.
|
|
Comparatore attivo: Pane di farina integrale
Pane integrale con una colazione di prova standard
|
In un design crossover, questo pane veniva servito con una colazione standard per confrontare altri tipi di pane.
|
|
Sperimentale: Pane d'orzo
Pane d'orzo con una colazione di prova standard
|
In un design crossover, questo pane veniva servito con una colazione standard per confrontare altri tipi di pane.
|
|
Sperimentale: Pane di avena
Pane d'avena con una colazione di prova standard
|
In un design crossover, questo pane veniva servito con una colazione standard per confrontare altri tipi di pane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta all'appetito postprandiale
Lasso di tempo: Periodo postprandiale di tre ore (dal digiuno a 180 minuti dopo la colazione di prova)
|
I fattori separati della scala analogica visiva come la fame, la pienezza, il desiderio di mangiare e il consumo prospettico di cibo sono stati combinati per produrre una misura aggiuntiva chiamata "punteggio di appetito composito".
Questo punteggio medio dell'appetito è stato calcolato per 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti utilizzando la seguente equazione: [(fame + desiderio di mangiare + consumo di cibo potenziale + (100 - sazietà)]/4 Totale il punteggio della scala cambia in un intervallo da 0 a 100.
Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
La risposta dell'appetito postprandiale è stata quantificata come area incrementale sotto la curva (iAUC), che è stata calcolata secondo la regola trapezoidale utilizzando i punteggi compositi dell'appetito ai punti temporali 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti.
Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
|
Periodo postprandiale di tre ore (dal digiuno a 180 minuti dopo la colazione di prova)
|
|
Risposta glicemica postprandiale
Lasso di tempo: Periodo postprandiale di due ore (dal digiuno a 120 minuti dopo la colazione di prova)
|
La risposta glicemica postprandiale è stata quantificata come area incrementale sotto la curva (iAUC), che è stata calcolata secondo la regola trapezoidale utilizzando i valori di glucosio sierico ai punti temporali 0, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti.
Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
|
Periodo postprandiale di due ore (dal digiuno a 120 minuti dopo la colazione di prova)
|
|
Consumo energetico successivo
Lasso di tempo: Tre ore dopo aver consumato la colazione di prova (a 180 minuti)
|
È stato calcolato l'apporto energetico durante il pranzo ad libitum.
|
Tre ore dopo aver consumato la colazione di prova (a 180 minuti)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aspetto visivo del pane di prova
Lasso di tempo: Immediatamente dopo aver consumato il pasto di prova (a 15 minuti)
|
L'appetibilità dei pasti di prova è stata misurata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) composta da linee (di 100 mm di lunghezza) con parole ancorate a ciascuna estremità, che esprimono la valutazione più positiva e quella più negativa.
Le valutazioni VAS sono state misurate utilizzando una domanda "Com'è l'attrattiva visiva del pasto di prova?
(Buono - Cattivo)" in punti temporali 15 minuti (immediatamente dopo aver consumato il pasto di prova).
Il punteggio totale della scala cambia in un intervallo da 0 a 100.
Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
|
Immediatamente dopo aver consumato il pasto di prova (a 15 minuti)
|
|
Odore di pane di prova
Lasso di tempo: Immediatamente dopo aver consumato il pasto di prova (a 15 minuti)
|
L'appetibilità dei pasti di prova è stata misurata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) composta da linee (di 100 mm di lunghezza) con parole ancorate a ciascuna estremità, che esprimono la valutazione più positiva e quella più negativa.
Le valutazioni VAS sono state misurate utilizzando una domanda "Com'è l'odore del pasto di prova?
(Buono - Cattivo)" in punti temporali 15 minuti (immediatamente dopo aver consumato il pasto di prova).
Il punteggio totale della scala cambia in un intervallo da 0 a 100.
Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
|
Immediatamente dopo aver consumato il pasto di prova (a 15 minuti)
|
|
Gusto del pane di prova
Lasso di tempo: Immediatamente dopo aver consumato il pasto di prova (a 15 minuti)
|
L'appetibilità dei pasti di prova è stata misurata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) composta da linee (di 100 mm di lunghezza) con parole ancorate a ciascuna estremità, che esprimono la valutazione più positiva e quella più negativa.
Le valutazioni VAS sono state misurate utilizzando una domanda "Com'è il gusto del pasto di prova?
(Buono - Cattivo)" in punti temporali 15 minuti (immediatamente dopo aver consumato il pasto di prova).
Il punteggio totale della scala cambia in un intervallo da 0 a 100.
Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
|
Immediatamente dopo aver consumato il pasto di prova (a 15 minuti)
|
|
Retrogusto di pane di prova
Lasso di tempo: Immediatamente dopo aver consumato il pasto di prova (a 15 minuti)
|
L'appetibilità dei pasti di prova è stata misurata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) composta da linee (di 100 mm di lunghezza) con parole ancorate a ciascuna estremità, che esprimono la valutazione più positiva e quella più negativa.
Le valutazioni VAS sono state misurate utilizzando una domanda "C'è qualche gusto percepito in bocca dopo il pasto di prova?
(Molto - Nessuno)" in punti temporali 15 minuti (immediatamente dopo aver consumato il pasto di prova).
Il punteggio totale della scala cambia in un intervallo da 0 a 100.
Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
|
Immediatamente dopo aver consumato il pasto di prova (a 15 minuti)
|
|
Appetibilità del pane di prova
Lasso di tempo: Immediatamente dopo aver consumato il pasto di prova (a 15 minuti)
|
L'appetibilità dei pasti di prova è stata misurata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) composta da linee (di 100 mm di lunghezza) con parole ancorate a ciascuna estremità, che esprimono la valutazione più positiva e quella più negativa.
Le valutazioni VAS sono state misurate utilizzando una domanda "Com'è l'appetibilità del pasto di prova?
(Buono - Cattivo)" in punti temporali 15 minuti (immediatamente dopo aver consumato il pasto di prova).
Il punteggio totale della scala cambia in un intervallo da 0 a 100.
Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
|
Immediatamente dopo aver consumato il pasto di prova (a 15 minuti)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zeynep Caferoglu, PhD, Erciyes University Faculty of Health Sciences 38039 Kayseri / Turkey
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TSA-2019-8761
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Pane bianco
-
Universidad Pontificia ComillasUniversidad Complutense de Madrid; University of SevilleCompletatoIntegratori alimentari: integrazione acuta di succo di barbabietola | Integratore alimentare: integrazione acuta con placeboSpagna
-
University of Sao PauloCompletatoIpersensibilità alla dentinaBrasile
-
Arizona State UniversityCompletatoResistenza all'insulinaStati Uniti
-
Maastricht University Medical CenterCompletatoIngestione acuta di nitrati sulle prestazioni atleticheOlanda
-
Colgate PalmoliveCompletato
-
Damascus UniversityCompletatoPulpotomieRepubblica Araba Siriana
-
University of Nove de JulhoSconosciutoPosteruptive cambiamento di colore del denteBrasile
-
Ain Shams UniversityIscrizione su invito
-
Marquette UniversityReclutamentoInvecchiamentoStati Uniti
-
Faculty Sao Leopoldo Mandic CampinasSconosciuto