- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04749498
Влияние ячменного и овсяного хлеба на аппетит
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было направлено на сравнение постпрандиальных эффектов ß-глюкана на гликемию и аппетит хлеба, полученного из овса и ячменя, которые являются лучшими натуральными источниками зерна. Кроме того, положительное воздействие ß-глюкана на здоровье необходимо было определить независимо от общего потребления пищевых волокон, используя не только WB в качестве контрольного продукта, но и WWB, который имеет содержание пищевых волокон, равное содержанию пищевых волокон в хлебе, содержащем ß-глюкан. . Это исследование планировалось как многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое и перекрестное. В исследование были включены 20 здоровых взрослых (10 мужчин, 10 женщин) в возрасте 19-35 лет с нормальной массой тела (ИМТ 18,5-25 кг/м2). Участники были отобраны из числа студентов и сотрудников Университета Эрджиес в соответствии с критериями включения. Пищевое поведение всех участников также оценивалось с помощью голландского опросника пищевого поведения перед началом исследования. Поскольку общий балл, полученный по этому опроснику, >3,5 считается ограничительным пищевым поведением, эти люди не были включены в исследование.
Участникам подавали ячменный хлеб (BB), овсяный хлеб (OB), белый хлеб (WB) и цельнозерновой хлеб (WWB) со стандартным завтраком в четыре разных дня с интервалом не менее двух дней. Хлеб готовили с одинаковым количеством энергии, белков, жиров, углеводов и клетчатки (кроме WB). Тестовая еда была подана участникам в 09:00, и их попросили съесть ее в течение 15 минут. Для оценки аппетита перед завтраком и через 15, 30, 60, 90, 120, 150 и 180 минут после завтрака использовали визуальную аналоговую шкалу (ВАШ). Кроме того, отдельные компоненты ВАШ, такие как чувство голода, сытость, желание поесть и предполагаемое потребление пищи, были объединены для получения дополнительной меры, называемой «составной оценкой аппетита». Для постпрандиальной оценки уровня глюкозы измеряли уровень глюкозы в крови с помощью напальцевого глюкометра через 0, 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут. Постпрандиальный аппетит и ответы на глюкозу количественно оценивали как приращение площади под кривой (iAUC), рассчитанное по правилу трапеций.
По истечении трех часов участникам был предложен обед ad libitum в виде шведского стола, и было определено потребление энергии и макронутриентов в этом приеме пищи. Все продукты (фрикадельки, тунец, паста с соусом, йогурт, салат, белый хлеб, яблоко, банан, йогуртовый напиток, фруктовый сок и вода) перед подачей на стол взвешивали на калиброванных кухонных весах с точностью ±1 г. Во время обеда участников просили есть продукты, которые они хотели, и продолжать есть, пока они не почувствуют себя полностью сытыми. После того, как участники завершили свое потребление, оставшиеся количества были повторно взвешены, и разница с первоначальными количествами была принята в качестве потребленного количества.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kayseri̇
-
Kayseri, Kayseri̇, Турция, 38039
- Erciyes University Faculty of Health Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровый
- Нормальный вес (ИМТ 18,5-25 кг/м2)
- 19-35 лет
- Иметь <3,5 балла по Голландскому опроснику пищевого поведения (рассматривается как неограниченное пищевое поведение)
Критерий исключения:
- Применение диеты с ограничением энергии в течение последних трех месяцев
- Изменение массы тела >5 кг за последние три месяца
- веганы
- Наличие любых хронических заболеваний, таких как сахарный диабет, гипертония и т.д.
- Диагностированные врачом лекарства или состояния, влияющие на обмен веществ
- Глюкоза натощак >100 мг/дл
- Курение
- Тяжело тренироваться
- Проблемы с жеванием/глотанием или чувствительность/аллергия на любую пищу, которая будет использоваться в исследовании.
- Отсутствие аппетита
- Беременные и кормящие женщины
- Пропуск завтрака
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Белый хлеб
Белый хлеб со стандартным тестовым завтраком
|
Тестовый завтрак с белым хлебом подавался после 12-часового голодания, и участников просили съесть всю еду в течение 15 минут.
|
|
Активный компаратор: Цельнозерновой хлеб
Цельнозерновой хлеб со стандартным тестовым завтраком
|
В перекрестном дизайне этот хлеб подавался со стандартным завтраком, чтобы сравнить его с другими видами хлеба.
|
|
Экспериментальный: Ячменный хлеб
Ячменный хлеб со стандартным тестовым завтраком
|
В перекрестном дизайне этот хлеб подавался со стандартным завтраком, чтобы сравнить его с другими видами хлеба.
|
|
Экспериментальный: Овсяный хлеб
Овсяный хлеб со стандартным тестовым завтраком
|
В перекрестном дизайне этот хлеб подавался со стандартным завтраком, чтобы сравнить его с другими видами хлеба.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постпрандиальная реакция аппетита
Временное ограничение: Трехчасовой постпрандиальный период (от голодания до 180 минут после пробного завтрака)
|
Отдельные факторы визуальной аналоговой шкалы, такие как голод, сытость, желание поесть и предполагаемое потребление пищи, были объединены для получения дополнительной меры, называемой «составной оценкой аппетита».
Этот средний показатель аппетита был рассчитан для 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 и 180 минут с использованием следующего уравнения: [(голод + желание есть + ожидаемое потребление пищи + (100 - сытость)]/4 Всего оценка по шкале изменяется в диапазоне от 0 до 100.
Более высокие значения представляют худший результат.
Постпрандиальный ответ на аппетит количественно определяли как прирост площади под кривой (iAUC), который рассчитывали в соответствии с правилом трапеций с использованием сводных показателей аппетита в моменты времени 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 и 180 минут.
Более высокие значения представляют худший результат.
|
Трехчасовой постпрандиальный период (от голодания до 180 минут после пробного завтрака)
|
|
Постпрандиальный ответ на глюкозу
Временное ограничение: Два часа постпрандиального периода (от голодания до 120 минут после пробного завтрака)
|
Постпрандиальную реакцию глюкозы количественно определяли как увеличение площади под кривой (iAUC), которую рассчитывали по правилу трапеций с использованием значений глюкозы в сыворотке в моменты времени 0, 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут.
Более высокие значения представляют худший результат.
|
Два часа постпрандиального периода (от голодания до 120 минут после пробного завтрака)
|
|
Последующее потребление энергии
Временное ограничение: Через три часа после употребления тестового завтрака (через 180 минут)
|
Рассчитывалось потребление энергии во время обеда ad libitum.
|
Через три часа после употребления тестового завтрака (через 180 минут)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная привлекательность тестового хлеба
Временное ограничение: Сразу после употребления тестового блюда (через 15 минут)
|
Вкусовые качества тестируемых блюд измеряли с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), состоящей из линий (длиной 100 мм) с закрепленными на каждом конце словами, выражающими наиболее положительную и самую отрицательную оценку.
Рейтинги VAS измерялись с помощью вопроса «Как выглядит внешний вид тестового блюда?
(Хорошо - Плохо)" в моменты времени 15 минут (сразу после употребления тестового блюда).
Общий балл по шкале изменяется в диапазоне от 0 до 100.
Более высокие значения представляют худший результат.
|
Сразу после употребления тестового блюда (через 15 минут)
|
|
Запах пробного хлеба
Временное ограничение: Сразу после употребления тестового блюда (через 15 минут)
|
Вкусовые качества тестируемых блюд измеряли с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), состоящей из линий (длиной 100 мм) с закрепленными на каждом конце словами, выражающими наиболее положительную и самую отрицательную оценку.
Оценки по ВАШ измерялись с помощью вопроса «Как пахнет тестируемая еда?
(Хорошо - Плохо)" в моменты времени 15 минут (сразу после употребления тестового блюда).
Общий балл по шкале изменяется в диапазоне от 0 до 100.
Более высокие значения представляют худший результат.
|
Сразу после употребления тестового блюда (через 15 минут)
|
|
Вкус пробного хлеба
Временное ограничение: Сразу после употребления тестового блюда (через 15 минут)
|
Вкусовые качества тестируемых блюд измеряли с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), состоящей из линий (длиной 100 мм) с закрепленными на каждом конце словами, выражающими наиболее положительную и самую отрицательную оценку.
Оценки по ВАШ измерялись с помощью вопроса «Каков вкус тестируемого блюда?
(Хорошо - Плохо)" в моменты времени 15 минут (сразу после употребления тестового блюда).
Общий балл по шкале изменяется в диапазоне от 0 до 100.
Более высокие значения представляют худший результат.
|
Сразу после употребления тестового блюда (через 15 минут)
|
|
Послевкусие пробного хлеба
Временное ограничение: Сразу после употребления тестового блюда (через 15 минут)
|
Вкусовые качества тестируемых блюд измеряли с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), состоящей из линий (длиной 100 мм) с закрепленными на каждом конце словами, выражающими наиболее положительную и самую отрицательную оценку.
Оценки по ВАШ измерялись с помощью вопроса «Ощущается ли вкус во рту после тестового приема пищи?
(Много - Ничего)" в моменты времени 15 минут (сразу после употребления тестовой еды).
Общий балл по шкале изменяется в диапазоне от 0 до 100.
Более высокие значения представляют лучший результат.
|
Сразу после употребления тестового блюда (через 15 минут)
|
|
Вкусовые качества тестового хлеба
Временное ограничение: Сразу после употребления тестового блюда (через 15 минут)
|
Вкусовые качества тестируемых блюд измеряли с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), состоящей из линий (длиной 100 мм) с закрепленными на каждом конце словами, выражающими наиболее положительную и самую отрицательную оценку.
Оценки ВАШ измерялись с помощью вопроса «Как вкусовые качества тестируемого блюда?
(Хорошо - Плохо)" в моменты времени 15 минут (сразу после употребления тестового блюда).
Общий балл по шкале изменяется в диапазоне от 0 до 100.
Более высокие значения представляют худший результат.
|
Сразу после употребления тестового блюда (через 15 минут)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zeynep Caferoglu, PhD, Erciyes University Faculty of Health Sciences 38039 Kayseri / Turkey
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- TSA-2019-8761
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .