- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04749550
Komunitní šampióni zahrnutí do projektu SPICES: Studie facilitátorů a překážek jejich účasti v podpůrných skupinách pro primární prevenci kardiovaskulárních rizikových faktorů: (EFFPCA)
Komunitní šampióni zahrnutí do projektu SPICES: Studie facilitátorů a překážek jejich účasti v podpůrných skupinách pro primární prevenci kardiovaskulárních rizikových faktorů: kvalitativní studie zakotvené teorie prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů a fokusních skupin
V roce 2017 byla kardiovaskulární onemocnění (CVD) hlavní příčinou úmrtí na celém světě. Většině kardiovaskulárních onemocnění lze předejít změnou rizikového chování.
KVO jsou distribuovány v rámci populace podél socioekonomického gradientu. To platí v rámci jedné země, ale také mezi zeměmi s různou úrovní příjmů. Lidé žijící v zemi s vysokými příjmy mají lepší zdravotní stav KVO než lidé žijící v zemi s nízkými příjmy.
Několik studií ukázalo, že komunitní primární prevence kardiovaskulárních onemocnění může být účinná. Jiné studie ukázaly, že šampioni pozitivně ovlivňují implementaci strategií podpory zdraví na úrovni komunity. Tito šampioni jsou lidé v komunitě, kteří přispívají k implementaci nových zdravotních programů zapojením svých místních sítí.
Projekt SPICES (Scaling-up Packages of Intervention for Cardiovascular disease prevent in selected sites in Europe and Sub-sahara Africa) je mezinárodní studie, jejímž cílem je zavést a vyhodnotit komunitní program prevence a kontroly kardiovaskulárních chorob. Zahrnuje 5 zemí s nízkými, středními a vysokými příjmy, včetně obyvatel městských, polovenkovských a venkovských oblastí. Studie se zaměřila na čtyři soubory intervencí: podporu zdraví, profilování kardiovaskulárního rizika, management a sebeřízení a sledování.
Ve Francii bylo pro účast v projektu SPICES vybráno území Centrální Západní Bretaně (CWB) kvůli zranitelnosti její populace vůči kardiovaskulárním onemocněním.
Právě v této souvislosti vzniká na území CWB hybridní studie 1. typu v rámci projektu SPICES.
U kvantitativní části protokolu (NCT03886064) probíhala současně randomizovaná kontrolovaná studie, aby se vyhodnotila účinnost programu změny chování vedeného komunitními šampióny. Rezidentní dobrovolníci byli vybráni na základě jejich nelaboratorního Interheart skóre. Do studie byli zahrnuti pacienti se středním rizikem. Poté byly náhodně rozděleny do intervenční skupiny a kontrolní skupiny. Kontrolní skupině se dostalo minimálního poradenství. Ti v intervenční skupině byli shromážděni v podpůrných skupinách s následnými šampiony.
V hybridním pokusu typu 1 se shromažďují kvalitativní údaje o provádění.
Kvalitativní studie se bude snažit lépe porozumět profilu těchto šampionů. Byl použit kvalitativní přístup využívající polostrukturované rozhovory a ohniskové skupiny. Cílem je prozkoumat bariéry a facilitátory jejich účasti v podpůrných skupinách pro primární prevenci ovlivnitelných kardiovaskulárních rizikových faktorů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lanmeur, Francie, 29260
- Dr Le Reste
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient starší 18 let;
- Absolvovali školení za doprovodu navrženého výzkumným týmem SPICES;
- Podepsat etickou chartu doprovázející osoby, kterou spoluvytvářel výzkumný tým šampionů.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí šampiona zúčastnit se kvalitativní studie;
- Pacienti pod soudní ochranou (opatrovnictví, kurátorství, ...).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímané bariéry a facilitátoři
Časové okno: Den 1
|
Seznam a souvislosti mezi bariérami a facilitátory ovlivňujícími účast občanů dobrovolníků jako šampionů v koučovacích skupinách SPICES prostřednictvím individuálních rozhovorů.
Není to měřítko, ale v rozhovoru, kde jsou vyvolávány pocity.
Žádné skóre.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímané společné rysy osobnosti
Časové okno: Den 1
|
Seznam a spojení společných osobnostních rysů mezi šampiony komunity účastnícími se projektu SPICES během fokusní skupiny.
Není to stupnice, ale skupinový rozhovor, kde jsou vyvolávány pocity.
Žádné skóre.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 29BRC20.0271 (SPICES_EFFPCA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kardiovaskulární rizikový faktor
-
Array BioPharmaDokončenoAML | Pokročilé a vybrané solidní nádory | High Risk a Very High Risk MDSSpojené státy, Austrálie, Itálie, Španělsko, Francie, Švýcarsko, Spojené království
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNáborTriage Risk StratificationŠvýcarsko
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoTriage Risk StratificationŠvýcarsko
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityNáborCore Binding Factor Akutní myeloidní leukémie | Nádory související s mutací KITČína
-
University of California, San FranciscoNáborMrtvice | Vaskulitida | Aneuryzma | Tumor Necrosis Factor-alfaSpojené státy
-
National Medical College BirgunjDokončenoPooperační nevolnost a zvracení (PONV) | SKÓRE APFEL RİSKNepál
-
Novartis PharmaceuticalsUkončeno
-
Cukurova UniversityTarsus UniversityDokončenoNevolnost, pooperační | Zvracení, pooperační | SKÓRE APFEL RİSKKrocan
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Guangzhou First People's Hospital; Sun Yat-Sen... a další spolupracovníciNáborCore Binding Factor Akutní myeloidní leukémieČína
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...DokončenoAkutní myeloidní leukémie | Core-Binding FactorČína