- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04749550
Активисты сообщества, включенные в проект SPICES: изучение фасилитаторов и барьеров для их участия в группах поддержки по первичной профилактике сердечно-сосудистых факторов риска: (EFFPCA)
Активисты сообщества, включенные в проект SPICES: исследование фасилитаторов и барьеров для их участия в группах поддержки для первичной профилактики сердечно-сосудистых факторов риска: качественное исследование обоснованной теории с помощью полуструктурированных интервью и фокус-групп
В 2017 году сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) были ведущей причиной смерти во всем мире. Большинство сердечно-сосудистых заболеваний можно предотвратить, изменив рискованное поведение.
ССЗ распределяются среди населения по социально-экономическому градиенту. Это верно как внутри страны, так и между странами с разным уровнем дохода. Люди, живущие в стране с высоким уровнем дохода, имеют лучшее состояние здоровья ССЗ, чем люди, живущие в стране с низким уровнем дохода.
Несколько исследований показали, что первичная профилактика сердечно-сосудистых заболеваний на уровне сообщества может быть эффективной. Другие исследования показали, что чемпионы положительно влияют на реализацию стратегий укрепления здоровья на уровне сообщества. Этими лидерами являются люди в сообществе, которые вносят свой вклад в реализацию новых программ здравоохранения, привлекая свои местные сети.
Проект SPICES (Расширение пакетов мероприятий по профилактике сердечно-сосудистых заболеваний в отдельных регионах Европы и Африки к югу от Сахары) — это международное исследование, целью которого является внедрение и оценка программы профилактики и контроля сердечно-сосудистых заболеваний на уровне местных сообществ. В нем участвуют 5 стран с низким, средним и высоким уровнем дохода, включая население городских, полусельских и сельских районов. В исследовании основное внимание уделялось четырем группам вмешательств: укреплению здоровья, профилированию риска сердечно-сосудистых заболеваний, ведению и самоконтролю и последующему наблюдению.
Во Франции территория Центральной Западной Бретани (CWB) была выбрана для участия в проекте SPICES из-за уязвимости ее населения к сердечно-сосудистым заболеваниям.
Именно в этом контексте на территории CWB в рамках проекта SPICES проводится гибридное исследование типа 1.
Что касается количественной части протокола (NCT03886064), одновременно было проведено рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности программы изменения поведения, проводимой активистами сообщества. Добровольцы-резиденты были отобраны на основе их внелабораторной оценки Interheart. В исследование были включены пациенты с умеренным риском. Затем они были случайным образом распределены в группу вмешательства и контрольную группу. Контрольная группа получила минимальное консультирование. Участники группы вмешательства были объединены в группы поддержки, за которыми последовали активисты.
В гибридном испытании типа 1 собираются качественные данные о реализации.
Качественное исследование будет направлено на то, чтобы лучше понять профиль этих чемпионов. Был использован качественный подход с использованием полуструктурированных интервью и фокус-групп. Цель состоит в том, чтобы изучить препятствия и факторы, способствующие их участию в группах поддержки для первичной профилактики модифицируемых сердечно-сосудистых факторов риска.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lanmeur, Франция, 29260
- Dr Le Reste
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет;
- Прошли обучение под аккомпанемент, предложенный исследовательской группой SPICES;
- Подписали этическую хартию сопровождающего лица, созданную совместно исследовательской группой чемпионов.
Критерий исключения:
- отказ чемпиона от участия в качественном исследовании;
- Больные, находящиеся под судебной защитой (опека, попечительство, ...).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемые барьеры и фасилитаторы
Временное ограничение: 1 день
|
Перечислите и взаимосвязи между барьерами и фасилитаторами, влияющими на участие граждан-добровольцев в качестве чемпионов в коучинговых группах SPICES, по результатам индивидуальных интервью.
Это не шкала, а интервью, где поднимаются чувства.
Нет баллов.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемые общие черты личности
Временное ограничение: 1 день
|
Перечислите и свяжите общие личностные черты среди активистов сообщества, участвующих в проекте SPICES, во время фокус-группы.
Это не шкала, а групповое интервью, где поднимаются чувства.
Нет баллов.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 29BRC20.0271 (SPICES_EFFPCA)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .