- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04749550
Gemeenschapskampioenen opgenomen in het SPICES-project: studie van facilitators en belemmeringen voor hun deelname aan steungroepen voor de primaire preventie van cardiovasculaire risicofactoren: (EFFPCA)
Gemeenschapskampioenen opgenomen in het SPICES-project: studie van facilitators en belemmeringen voor hun deelname aan steungroepen voor de primaire preventie van cardiovasculaire risicofactoren: een kwalitatieve studie in gefundeerde theorie door semi-gestructureerde interviews en focusgroepen
In 2017 waren hart- en vaatziekten (HVZ) wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak. De meeste hart- en vaatziekten kunnen worden voorkomen door risicogedrag te veranderen.
CVD's worden verdeeld binnen een populatie langs een sociaal-economische gradiënt. Dit geldt binnen een land, maar ook tussen landen met verschillende inkomensniveaus. Mensen die in een land met een hoog inkomen wonen, hebben een betere HVZ-gezondheidsstatus dan mensen die in een land met een laag inkomen wonen.
Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat community-based primaire preventie van hart- en vaatziekten effectief kan zijn. Andere studies hebben aangetoond dat kampioenen een positieve invloed hebben op de implementatie van strategieën voor gezondheidsbevordering op gemeenschapsniveau. Deze kampioenen zijn mensen in de gemeenschap die bijdragen aan de implementatie van nieuwe gezondheidsprogramma's door hun lokale netwerken te betrekken.
Het SPICES-project (Scaling-up Packages of Intervention for Cardiovascular disease avoidance in selected sites in Europe and Sub-Sahara Africa) is een internationale studie die tot doel heeft een community-based preventie- en controleprogramma voor hart- en vaatziekten te implementeren en te evalueren. Het omvat 5 lage-, midden- en hoge-inkomenslanden, inclusief bevolkingsgroepen in stedelijke, semi-landelijke en landelijke gebieden. Het onderzoek richtte zich op vier sets van interventies: gezondheidsbevordering, cardiovasculaire risicoprofilering, management en zelfmanagement en follow-up.
In Frankrijk werd het grondgebied van Midden-West-Bretagne (CWB) gekozen om deel te nemen aan het SPICES-project vanwege de kwetsbaarheid van de bevolking voor hart- en vaatziekten.
In dat kader wordt in het kader van het SPICES-project een hybride studie type 1 opgezet in het CWB-gebied.
Voor het kwantitatieve deel van het protocol (NCT03886064) vond tegelijkertijd een gerandomiseerde gecontroleerde studie plaats om de effectiviteit te evalueren van een programma voor gedragsverandering onder leiding van gemeenschapskampioenen. Inwonende vrijwilligers werden geselecteerd op basis van hun niet-laboratorium Interheart-score. Degenen met een matig risico werden in de proef opgenomen. Vervolgens werden ze willekeurig verdeeld over een interventiegroep en een controlegroep. De controlegroep kreeg minimale counseling. Degenen in de interventiegroep werden samengebracht in steungroepen, met follow-up door kampioenen.
In een type 1 hybride trial worden kwalitatieve gegevens over de implementatie verzameld.
De kwalitatieve studie zal trachten het profiel van deze kampioenen beter te begrijpen. Er is gebruik gemaakt van een kwalitatieve benadering met behulp van semigestructureerde interviews en focusgroepen. Het doel is om de belemmeringen en factoren te onderzoeken die hun deelname aan steungroepen voor de primaire preventie van aanpasbare cardiovasculaire risicofactoren in de weg staan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lanmeur, Frankrijk, 29260
- Dr Le Reste
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 18 jaar;
- De opleiding gevolgd hebben met de begeleiding voorgesteld door het onderzoeksteam van SPICES;
- Het ethisch handvest van de begeleider hebben ondertekend, mede opgesteld door het onderzoeksteam van de kampioenen.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van een kampioen om deel te nemen aan de kwalitatieve studie;
- Patiënten onder gerechtelijke bescherming (curatele, curatele, ...).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen barrières en facilitators
Tijdsspanne: Dag 1
|
Maak een lijst van en verbanden tussen barrières en facilitators die de deelname van burgers of vrijwilligers als kampioenen in SPICES-coachinggroepen beïnvloeden door middel van individuele interviews.
Het is geen schaal maar in een interview waar gevoelens aan de orde komen.
Geen score.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen gemeenschappelijke persoonlijkheidskenmerken
Tijdsspanne: Dag 1
|
Lijst en samenhang van gemeenschappelijke persoonlijkheidskenmerken onder gemeenschapskampioenen die deelnemen aan het SPICES-project tijdens de focusgroep.
Het is geen schaal maar een groepsinterview waar gevoelens aan de orde komen.
Geen score.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 29BRC20.0271 (SPICES_EFFPCA)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .