- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04749550
Community Champions Incluídos no Projeto SPICES: Estudo de Facilitadores e Barreiras à sua Participação em Grupos de Apoio à Prevenção Primária de Fatores de Risco Cardiovascular: (EFFPCA)
Campeões Comunitários Incluídos no Projeto SPICES: Estudo de Facilitadores e Barreiras à Sua Participação em Grupos de Apoio à Prevenção Primária de Fatores de Risco Cardiovascular: Um Estudo Qualitativo em Grounded Theory por meio de Entrevistas Semiestruturadas e Grupos Focais
Em 2017, as doenças cardiovasculares (DCVs) foram a principal causa de morte no mundo. A maioria das doenças cardiovasculares pode ser evitada com a mudança de comportamentos de risco.
As DCVs são distribuídas dentro de uma população ao longo de um gradiente socioeconômico. Isso é verdade dentro de um país, mas também entre países com diferentes níveis de renda. As pessoas que vivem em um país de alta renda têm melhor estado de saúde cardiovascular do que aquelas que vivem em um país de baixa renda.
Vários estudos demonstraram que a prevenção primária de doenças cardiovasculares baseada na comunidade pode ser eficaz. Outros estudos mostraram que os defensores influenciam positivamente a implementação de estratégias de promoção da saúde no nível da comunidade. Esses campeões são pessoas da comunidade que contribuem para a implementação de novos programas de saúde envolvendo suas redes locais.
O projeto SPICES (Scaling-up Packages of Intervention for Cardiovascular disease Prevention in Selected Sites in Europe and Sub-Saharan Africa) é um estudo internacional que visa implementar e avaliar um programa comunitário de prevenção e controle de doenças cardiovasculares. Envolve 5 países de baixa, média e alta renda, incluindo populações em áreas urbanas, semi-rurais e rurais. O estudo centrou-se em quatro conjuntos de intervenções: promoção da saúde, perfil de risco cardiovascular, gestão e autogestão e acompanhamento.
Na França, o território do Centro-Oeste da Bretanha (CWB) foi escolhido para participar do projeto SPICES devido à vulnerabilidade de sua população às doenças cardiovasculares.
É neste contexto que um estudo híbrido tipo 1 está sendo montado no território CWB como parte do projeto SPICES.
Para a parte quantitativa do protocolo (NCT03886064), um estudo randomizado controlado ocorreu simultaneamente para avaliar a eficácia de um programa de mudança de comportamento liderado por campeões da comunidade. Os voluntários residentes foram selecionados com base em seu escore Interheart não laboratorial. Aqueles com risco moderado foram incluídos no estudo. Eles foram então distribuídos aleatoriamente para um grupo de intervenção e um grupo de controle. O grupo de controle recebeu aconselhamento mínimo. Os do grupo de intervenção foram reunidos em grupos de apoio, com acompanhamento de campeões.
Em um ensaio híbrido tipo 1, são coletados dados qualitativos sobre a implementação.
O estudo qualitativo buscará entender melhor o perfil desses campeões. Foi utilizada uma abordagem qualitativa por meio de entrevistas semiestruturadas e grupos focais. O objetivo é explorar as barreiras e facilitadores à sua participação em grupos de apoio à prevenção primária de fatores de risco cardiovasculares modificáveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Lanmeur, França, 29260
- Dr Le Reste
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente maior de 18 anos;
- Ter seguido a formação ao acompanhamento proposto pela equipa de investigação do SPICES;
- Ter assinado o termo de ética do acompanhante cocriado pela equipe de pesquisa dos campeões.
Critério de exclusão:
- Recusa de um campeão em participar do estudo qualitativo;
- Doentes sob tutela judicial (tutela, curatela, ...).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Barreiras e facilitadores percebidos
Prazo: Dia 1
|
Lista e conexões entre barreiras e facilitadores que afetam a participação de cidadãos ou voluntários como campeões em grupos de coaching SPICES por meio de entrevistas individuais.
Não é uma escala, mas sim uma entrevista onde os sentimentos são levantados.
Nenhuma pontuação.
|
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Traços de personalidade comuns percebidos
Prazo: Dia 1
|
Lista e conexão de traços de personalidade comuns entre os campeões comunitários participantes do projeto SPICES durante o grupo focal.
Não é uma escala, mas sim uma entrevista em grupo onde os sentimentos são levantados.
Nenhuma pontuação.
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 29BRC20.0271 (SPICES_EFFPCA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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