- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04749550
Am SPICES-Projekt beteiligte Community Champions: Studie über Moderatoren und Hindernisse für ihre Teilnahme an Selbsthilfegruppen für die Primärprävention kardiovaskulärer Risikofaktoren: (EFFPCA)
Im SPICES-Projekt enthaltene Community Champions: Untersuchung von Moderatoren und Hindernissen für ihre Teilnahme an Selbsthilfegruppen zur Primärprävention kardiovaskulärer Risikofaktoren: Eine qualitative Studie zur fundierten Theorie anhand halbstrukturierter Interviews und Fokusgruppen
Im Jahr 2017 waren Herz-Kreislauf-Erkrankungen weltweit die häufigste Todesursache. Die meisten Herz-Kreislauf-Erkrankungen können durch eine Änderung des Risikoverhaltens verhindert werden.
CVDs sind innerhalb einer Bevölkerung entlang eines sozioökonomischen Gradienten verteilt. Dies gilt innerhalb eines Landes, aber auch zwischen Ländern mit unterschiedlichem Einkommensniveau. Menschen, die in einem Land mit hohem Einkommen leben, haben einen besseren Gesundheitszustand wegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen als Menschen, die in einem Land mit niedrigem Einkommen leben.
Mehrere Studien haben gezeigt, dass eine gemeindebasierte Primärprävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen wirksam sein kann. Andere Studien haben gezeigt, dass Champions die Umsetzung von Strategien zur Gesundheitsförderung auf Gemeindeebene positiv beeinflussen. Diese Champions sind Menschen in der Gemeinde, die durch die Einbindung ihrer lokalen Netzwerke zur Umsetzung neuer Gesundheitsprogramme beitragen.
Das SPICES-Projekt (Scaling-up Packages of Intervention for Cardiocular Disease Prevention in Selected Sites in Europe and Sub-Saharan Africa) ist eine internationale Studie, die darauf abzielt, ein gemeindebasiertes Programm zur Prävention und Kontrolle von Herz-Kreislauf-Erkrankungen umzusetzen und zu evaluieren. Beteiligt sind fünf Länder mit niedrigem, mittlerem und hohem Einkommen, darunter Bevölkerungen in städtischen, halbländlichen und ländlichen Gebieten. Die Studie konzentrierte sich auf vier Interventionssätze: Gesundheitsförderung, kardiovaskuläre Risikoprofilierung, Management sowie Selbstmanagement und Nachsorge.
In Frankreich wurde das Gebiet der mittleren Westbretagne (CWB) für die Teilnahme am SPICES-Projekt ausgewählt, da die dortige Bevölkerung anfällig für Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist.
In diesem Zusammenhang wird im Rahmen des SPICES-Projekts eine Typ-1-Hybridstudie im CWB-Gebiet aufgebaut.
Für den quantitativen Teil des Protokolls (NCT03886064) wurde gleichzeitig eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit eines von Community-Champions geleiteten Verhaltensänderungsprogramms zu bewerten. Stationäre Freiwillige wurden auf der Grundlage ihres nicht im Labor ermittelten Interheart-Scores ausgewählt. Personen mit einem mäßigen Risiko wurden in die Studie einbezogen. Anschließend wurden sie nach dem Zufallsprinzip auf eine Interventionsgruppe und eine Kontrollgruppe verteilt. Die Kontrollgruppe erhielt nur minimale Beratung. Die Mitglieder der Interventionsgruppe wurden in Selbsthilfegruppen zusammengeführt und von den Experten weiterverfolgt.
In einem Typ-1-Hybridversuch werden qualitative Daten zur Umsetzung erhoben.
Ziel der qualitativen Studie ist es, das Profil dieser Champions besser zu verstehen. Es wurde ein qualitativer Ansatz mit halbstrukturierten Interviews und Fokusgruppen verwendet. Ziel ist es, die Hindernisse und Erleichterungen für ihre Teilnahme an Selbsthilfegruppen zur Primärprävention modifizierbarer kardiovaskulärer Risikofaktoren zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lanmeur, Frankreich, 29260
- Dr Le Reste
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient über 18 Jahre alt;
- Habe die Schulung mit der vom SPICES-Forschungsteam vorgeschlagenen Begleitung absolviert;
- Sie haben die vom Forschungsteam der Champions gemeinsam erstellte Ethik-Charta der Begleitperson unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Weigerung eines Champions, an der qualitativen Studie teilzunehmen;
- Patienten unter gerichtlichem Schutz (Vormundschaft, Kuratorium, ...).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wahrgenommene Hindernisse und Erleichterungen
Zeitfenster: Tag 1
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Liste und Zusammenhänge zwischen Barrieren und Erleichterungen, die sich auf die Teilnahme von Bürgern oder Freiwilligen als Champions in SPICES-Coaching-Gruppen auswirken, anhand von Einzelinterviews.
Es handelt sich nicht um eine Skala, sondern um ein Interview, bei dem Gefühle geweckt werden.
Keine Punktzahl.
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wahrgenommene gemeinsame Persönlichkeitsmerkmale
Zeitfenster: Tag 1
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Liste und Zusammenhang gemeinsamer Persönlichkeitsmerkmale unter Community-Champions, die während der Fokusgruppe am SPICES-Projekt teilnahmen.
Es handelt sich nicht um eine Skala, sondern um ein Gruppeninterview, bei dem Gefühle geäußert werden.
Keine Punktzahl.
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 29BRC20.0271 (SPICES_EFFPCA)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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