- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04749550
Campioni della comunità inclusi nel progetto SPICES: studio dei facilitatori e degli ostacoli alla loro partecipazione a gruppi di supporto per la prevenzione primaria dei fattori di rischio cardiovascolare: (EFFPCA)
Campioni della comunità inclusi nel progetto SPICES: studio dei facilitatori e degli ostacoli alla loro partecipazione a gruppi di supporto per la prevenzione primaria dei fattori di rischio cardiovascolare: uno studio qualitativo nella teoria fondata mediante interviste semi-strutturate e focus group
Nel 2017, le malattie cardiovascolari (CVD) sono state la principale causa di morte in tutto il mondo. La maggior parte delle malattie cardiovascolari può essere prevenuta modificando i comportamenti a rischio.
Le CVD sono distribuite all'interno di una popolazione lungo un gradiente socio-economico. Questo è vero all'interno di un paese, ma anche tra paesi con diversi livelli di reddito. Le persone che vivono in un paese ad alto reddito hanno uno stato di salute CVD migliore rispetto a quelle che vivono in un paese a basso reddito.
Diversi studi hanno dimostrato che la prevenzione primaria delle malattie cardiovascolari su base comunitaria può essere efficace. Altri studi hanno dimostrato che i campioni influenzano positivamente l'attuazione delle strategie di promozione della salute a livello di comunità. Questi campioni sono persone della comunità che contribuiscono all'implementazione di nuovi programmi sanitari coinvolgendo le loro reti locali.
Il progetto SPICES (Scaling-up Packages of Intervention for Cardiovascular disease prevention in selected sites in Europe and Sub-Saharan Africa) è uno studio internazionale che mira a implementare e valutare un programma di prevenzione e controllo delle malattie cardiovascolari su base comunitaria. Coinvolge 5 paesi a basso, medio e alto reddito, comprese le popolazioni nelle aree urbane, semi-rurali e rurali. Lo studio si è concentrato su quattro serie di interventi: promozione della salute, profilazione del rischio cardiovascolare, gestione e autogestione e follow-up.
In Francia, il territorio della Bretagna centro-occidentale (CWB) è stato scelto per partecipare al progetto SPICES a causa della vulnerabilità della sua popolazione alle malattie cardiovascolari.
È in questo contesto che si sta avviando uno studio ibrido di tipo 1 nel territorio del CWB nell'ambito del progetto SPICES.
Per la parte quantitativa del protocollo (NCT03886064), si è svolto contemporaneamente uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia di un programma di cambiamento comportamentale condotto da campioni della comunità. I volontari residenti sono stati selezionati in base al loro punteggio Interheart non di laboratorio. Quelli con un rischio moderato sono stati inclusi nello studio. Sono stati quindi distribuiti in modo casuale a un gruppo di intervento ea un gruppo di controllo. Il gruppo di controllo ha ricevuto una consulenza minima. Quelli del gruppo di intervento sono stati riuniti in gruppi di supporto, con follow-up da parte dei campioni.
In una sperimentazione ibrida di tipo 1, vengono raccolti dati qualitativi sull'implementazione.
Lo studio qualitativo cercherà di comprendere meglio il profilo di questi campioni. È stato utilizzato un approccio qualitativo che utilizza interviste semi-strutturate e focus group. L'obiettivo è quello di esplorare le barriere ei facilitatori alla loro partecipazione a gruppi di supporto per la prevenzione primaria dei fattori di rischio cardiovascolare modificabili.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Lanmeur, Francia, 29260
- Dr Le Reste
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età superiore ai 18 anni;
- Aver seguito la formazione all'accompagnamento proposto dal gruppo di ricerca di SPICES;
- Avere firmato la carta etica dell'accompagnatore co-creata dal gruppo di ricerca dei campioni.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di un campione a partecipare allo studio qualitativo;
- Pazienti sottoposti a tutela giudiziaria (tutela, curatela, ...).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Barriere percepite e facilitatori
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Elenco e connessioni tra barriere e facilitatori che influenzano la partecipazione di cittadini di volontari come campioni nei gruppi di coaching SPICES mediante interviste individuali.
Non è una scala ma in un'intervista in cui vengono sollevati i sentimenti.
Nessun punteggio.
|
Giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tratti di personalità comuni percepiti
Lasso di tempo: Giorno 1
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Elenco e connessione dei tratti di personalità comuni tra i campioni della comunità che partecipano al progetto SPICES durante il focus group.
Non è una scala ma un'intervista di gruppo in cui vengono sollevati i sentimenti.
Nessun punteggio.
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 29BRC20.0271 (SPICES_EFFPCA)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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