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Campioni della comunità inclusi nel progetto SPICES: studio dei facilitatori e degli ostacoli alla loro partecipazione a gruppi di supporto per la prevenzione primaria dei fattori di rischio cardiovascolare: (EFFPCA)

8 febbraio 2021 aggiornato da: University Hospital, Brest

Campioni della comunità inclusi nel progetto SPICES: studio dei facilitatori e degli ostacoli alla loro partecipazione a gruppi di supporto per la prevenzione primaria dei fattori di rischio cardiovascolare: uno studio qualitativo nella teoria fondata mediante interviste semi-strutturate e focus group

Nel 2017, le malattie cardiovascolari (CVD) sono state la principale causa di morte in tutto il mondo. La maggior parte delle malattie cardiovascolari può essere prevenuta modificando i comportamenti a rischio.

Le CVD sono distribuite all'interno di una popolazione lungo un gradiente socio-economico. Questo è vero all'interno di un paese, ma anche tra paesi con diversi livelli di reddito. Le persone che vivono in un paese ad alto reddito hanno uno stato di salute CVD migliore rispetto a quelle che vivono in un paese a basso reddito.

Diversi studi hanno dimostrato che la prevenzione primaria delle malattie cardiovascolari su base comunitaria può essere efficace. Altri studi hanno dimostrato che i campioni influenzano positivamente l'attuazione delle strategie di promozione della salute a livello di comunità. Questi campioni sono persone della comunità che contribuiscono all'implementazione di nuovi programmi sanitari coinvolgendo le loro reti locali.

Il progetto SPICES (Scaling-up Packages of Intervention for Cardiovascular disease prevention in selected sites in Europe and Sub-Saharan Africa) è uno studio internazionale che mira a implementare e valutare un programma di prevenzione e controllo delle malattie cardiovascolari su base comunitaria. Coinvolge 5 paesi a basso, medio e alto reddito, comprese le popolazioni nelle aree urbane, semi-rurali e rurali. Lo studio si è concentrato su quattro serie di interventi: promozione della salute, profilazione del rischio cardiovascolare, gestione e autogestione e follow-up.

In Francia, il territorio della Bretagna centro-occidentale (CWB) è stato scelto per partecipare al progetto SPICES a causa della vulnerabilità della sua popolazione alle malattie cardiovascolari.

È in questo contesto che si sta avviando uno studio ibrido di tipo 1 nel territorio del CWB nell'ambito del progetto SPICES.

Per la parte quantitativa del protocollo (NCT03886064), si è svolto contemporaneamente uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia di un programma di cambiamento comportamentale condotto da campioni della comunità. I volontari residenti sono stati selezionati in base al loro punteggio Interheart non di laboratorio. Quelli con un rischio moderato sono stati inclusi nello studio. Sono stati quindi distribuiti in modo casuale a un gruppo di intervento ea un gruppo di controllo. Il gruppo di controllo ha ricevuto una consulenza minima. Quelli del gruppo di intervento sono stati riuniti in gruppi di supporto, con follow-up da parte dei campioni.

In una sperimentazione ibrida di tipo 1, vengono raccolti dati qualitativi sull'implementazione.

Lo studio qualitativo cercherà di comprendere meglio il profilo di questi campioni. È stato utilizzato un approccio qualitativo che utilizza interviste semi-strutturate e focus group. L'obiettivo è quello di esplorare le barriere ei facilitatori alla loro partecipazione a gruppi di supporto per la prevenzione primaria dei fattori di rischio cardiovascolare modificabili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

17

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lanmeur, Francia, 29260
        • Dr Le Reste

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I campioni reclutati nello studio SPICES.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni;
  • Aver seguito la formazione all'accompagnamento proposto dal gruppo di ricerca di SPICES;
  • Avere firmato la carta etica dell'accompagnatore co-creata dal gruppo di ricerca dei campioni.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di un campione a partecipare allo studio qualitativo;
  • Pazienti sottoposti a tutela giudiziaria (tutela, curatela, ...).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Barriere percepite e facilitatori
Lasso di tempo: Giorno 1
Elenco e connessioni tra barriere e facilitatori che influenzano la partecipazione di cittadini di volontari come campioni nei gruppi di coaching SPICES mediante interviste individuali. Non è una scala ma in un'intervista in cui vengono sollevati i sentimenti. Nessun punteggio.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tratti di personalità comuni percepiti
Lasso di tempo: Giorno 1
Elenco e connessione dei tratti di personalità comuni tra i campioni della comunità che partecipano al progetto SPICES durante il focus group. Non è una scala ma un'intervista di gruppo in cui vengono sollevati i sentimenti. Nessun punteggio.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

25 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 29BRC20.0271 (SPICES_EFFPCA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati raccolti che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da cinque anni e fino a quindici anni dopo il completamento del rapporto finale dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fattore di rischio cardiovascolare

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