- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04749550
Samfundsmestre inkluderet i SPICES-projektet: Undersøgelse af facilitatorer og barrierer for deres deltagelse i støttegrupper til primær forebyggelse af kardiovaskulære risikofaktorer: (EFFPCA)
Samfundsmestre inkluderet i SPICES-projektet: Undersøgelse af facilitatorer og barrierer for deres deltagelse i støttegrupper til den primære forebyggelse af kardiovaskulære risikofaktorer: En kvalitativ undersøgelse i Grounded Theory ved semistrukturerede interviews og fokusgrupper
I 2017 var hjerte-kar-sygdomme (CVD'er) den største dødsårsag på verdensplan. De fleste hjerte-kar-sygdomme kan forebygges ved at ændre risikoadfærd.
CVD'er er fordelt inden for en befolkning langs en socioøkonomisk gradient. Det gælder inden for et land, men også mellem lande med forskellige indkomstniveauer. Mennesker, der bor i et højindkomstland, har en bedre CVD-sundhedsstatus end dem, der bor i et lavindkomstland.
Adskillige undersøgelser har vist, at lokalt baseret primær forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme kan være effektiv. Andre undersøgelser har vist, at forkæmpere positivt påvirker implementeringen af sundhedsfremmende strategier på lokalt niveau. Disse forkæmpere er mennesker i samfundet, der bidrager til implementeringen af nye sundhedsprogrammer ved at involvere deres lokale netværk.
SPICES-projektet (Scaling-up Packages of Intervention for Cardiovascular Disease Prevention på udvalgte steder i Europa og Afrika syd for Sahara) er et internationalt studie, der har til formål at implementere og evaluere et lokalsamfundsbaseret program til forebyggelse og kontrol af hjertekarsygdomme. Det involverer 5 lav-, mellem- og højindkomstlande, herunder befolkninger i by-, semi-landdistrikter og landdistrikter. Undersøgelsen fokuserede på fire sæt interventioner: sundhedsfremme, kardiovaskulær risikoprofilering, ledelse og selvledelse og opfølgning.
I Frankrig blev territoriet Central West Brittany (CWB) valgt til at deltage i SPICES-projektet på grund af befolkningens sårbarhed over for hjerte-kar-sygdomme.
Det er i denne sammenhæng, at en type 1 hybrid undersøgelse er ved at blive etableret i CWB-territoriet som en del af SPICES-projektet.
For den kvantitative del af protokollen (NCT03886064) fandt et randomiseret kontrolleret forsøg sted samtidigt for at evaluere effektiviteten af et adfærdsændringsprogram ledet af samfundsmestre. Beboende frivillige blev udvalgt baseret på deres ikke-laboratoriske Interheart-score. Dem med en moderat risiko blev inkluderet i forsøget. De blev derefter fordelt tilfældigt til en interventionsgruppe og en kontrolgruppe. Kontrolgruppen modtog minimal rådgivning. Dem i interventionsgruppen blev samlet i støttegrupper med opfølgning af mestre.
I et type 1 hybridforsøg indsamles kvalitative data om implementering.
Den kvalitative undersøgelse vil søge at forstå disse mestres profil bedre. Der blev anvendt en kvalitativ tilgang med semistrukturerede interviews og fokusgrupper. Målet er at udforske barriererne og facilitatorerne for deres deltagelse i støttegrupper til primær forebyggelse af modificerbare kardiovaskulære risikofaktorer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lanmeur, Frankrig, 29260
- Dr Le Reste
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient over 18 år;
- Har fulgt træningen til akkompagnement foreslået af SPICES forskerteam;
- Har underskrevet den ledsagende persons etiske charter, der er co-skabt af mestrenes forskerhold.
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af en mester til at deltage i den kvalitative undersøgelse;
- Patienter under retsbeskyttelse (værgemål, kuratorskab, ...).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattede barrierer og facilitatorer
Tidsramme: Dag 1
|
Liste over og sammenhænge mellem barrierer og facilitatorer, der påvirker deltagelse af frivillige borgere som champions i SPICES coachinggrupper ved individuelle interviews.
Det er ikke en skala, men i interview, hvor følelser bliver rejst.
Ingen score.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattede fælles personlighedstræk
Tidsramme: Dag 1
|
Liste og sammenhæng over fælles personlighedstræk blandt samfundsmestre, der deltager i SPICES-projektet under fokusgruppen.
Det er ikke en skala, men i grupperet interview, hvor følelser bliver løftet.
Ingen score.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 29BRC20.0271 (SPICES_EFFPCA)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiovaskulær risikofaktor
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
-
Pakistan Institute of Living and LearningAfsluttetPsykose | At Risk Mental State (ARMS)Pakistan
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetFørste episode psykose (FEP) | At Risk Mental State (ARMS)Forenede Stater
-
Cairo UniversityShaimaa Mostafa; Yasmin Zakaria; Ibrahim Fawzy; Mona Aboulghar; Mona FouadAfsluttet
-
Tanta UniversityAfsluttet
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrutteringCore Binding Factor Akut Myeloid Leukæmi | KIT-mutationsrelaterede tumorerKina
-
Taipei Medical University WanFang HospitalAfsluttetParonychia | Epidermal Growth Factor Receptor InhibitorTaiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetParonychia | Epidermal Growth Factor Receptor InhibitorTaiwan
-
D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology...Aktiv, ikke rekrutterendeInfertilitet | Chlamydia Trachomatis-infektion | Antichlamydia antistoffer | Tubal Factor InfertilitetDen Russiske Føderation
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutteringHæmoragiske lidelser | Ekstrinsisk Pathway Factor Deficiency | Hepatocellulær insufficiens med koagulopatiFrankrig