Účinnost hyaluronátu sodného při zmírnění nosních příznaků u dětí se sezónní alergickou rýmou (EHA)

Aktivní komparátor: Skupina1

Pouze nosní steroidní sprej (NS) (každá dávka obsahuje 27,5 mikrogramů flutikasonfuroátu; podává se jedna dávka denně jako 1 vdechnutí oběma nosními dírkami)

Jiný: "Celkové skóre nosních příznaků" (TNSS)

TNSS obsahuje 4 parametry při hodnocení závažnosti alergické rýmy: ucpaný nos, rýma, svědění nosu a kýchání. Každý příznak je hodnocen ze 4 bodů, od 0 do 3. 0, žádný – nejsou žádné stížnosti 1 – mírný – jakýkoli příznak, který existuje, ale není nijak zvlášť obtěžující; 2, střední, - jakýkoli obtěžující symptom, ale nenarušuje každodenní aktivity nebo spánek; 3, závažný - jakýkoli příznak bránící každodenním činnostem nebo rušivý během spánku. Celkové skóre se vypočítá sečtením všech skóre 4 polí, které se liší v rozmezí od 0 do 15. V naší studii budou všichni pacienti instruováni, aby si každé ráno před užitím léku zapsali skóre symptomů TNSS do svých deníkových karet. Pacienti budou klasifikováni podle výchozích parametrů TNSS ve srovnání se 4 týdny před zahájením léčby.

Behaviorální: Dotazník kvality života dětské rinokonjunktivitidy“ (PRQLQ)

PRQLQ, je samostatně spravovaný dotazník zaměřený na konkrétní onemocnění, hodnotící fyzický, emocionální a sociální status jedinců s AR. Obsahuje 23 položek v 5 doménách: nosní příznaky (RS), oční příznaky (ES), praktické problémy (PF), omezení aktivity (RL) a další příznaky (OS). Každé doméně je přiděleno jedno skóre. 7bodová stupnice (od 0, není problém; do 6, velmi problematický). Celkové skóre je odvozeno od průměrného skóre všech položek (20). V naší studii byla použita turecká validovaná forma PRQLQ

Pacienti budou požádáni, aby na konci každého týdne během léčby odpověděli na otázky PRQLQ. Na konci léčby se jako skóre PRQLQ budou brát průměrně 4 týdny. Otázky týkající se bazálního PRQLQ budou hodnoceny účastníky na základě 4 týdnů před léčbou.

Diagnostický test: Nosní cytologie

Při přední rinoskopii se pomocí malého sterilního vatového tamponu seškrábne nosní cytologie ze střední části dolní mušle. Získaný buněčný materiál bude fixován sušením na vzduchu na podložním sklíčku a poté obarven metodou May-Grünwald-Giemsa. Přípravky, které neobsahují respirační epitel nebo obsahují méně než 10 epitelů při velkém zvětšení, budou ze studie vyloučeny. Bude uvedeno procento buněk na 100 buněk. NEC (nasal eosinophilic count) budou hodnoceny podle kvantitativní klasifikace Gelardi et al. Tento test provede zkušený cytolog, který je nevidomý ke studijním skupinám. Procento eozinofilů v nosních stěrech všech pacientů bude hodnoceno před a po léčbě.

Diagnostický test: přední rinomanometrie

Dětský pravý, levý a celkový nosní odpor dýchacích cest (NAR) a nosní proudění (NAF) budou měřeny pomocí aktivní přední rinomanometrie ZAN 100 USB Rhinomanometrie (Longmont, Colo., USA). Při hodnocení bude použit vzorec NAR- tlakový rozdíl / průtok vzduchu (R = P / V) při konstantních 150 Pascalech předepsaných Evropským výborem pro standardizaci rinomanometrie v roce 1984. Poté, co pacient odpočívá po dobu 20 minut, provedou se měření při 20-22 °C a nosní sekrece se vyčistí. Hodnoty NAR a NAF účastníků budou měřeny před zahájením léčby a 4 týdny po léčbě.

Aktivní komparátor: Skupina 2

NS + podávaný normální fyziologický roztok při teplotě okolí (NSS) oběma nosními dírkami pomocí nosní sprchy dvakrát denně 15 minut před NS. (NSS; 0,09 % NaCl, pH: 4-5)

Jiný: "Celkové skóre nosních příznaků" (TNSS)

TNSS obsahuje 4 parametry při hodnocení závažnosti alergické rýmy: ucpaný nos, rýma, svědění nosu a kýchání. Každý příznak je hodnocen ze 4 bodů, od 0 do 3. 0, žádný – nejsou žádné stížnosti 1 – mírný – jakýkoli příznak, který existuje, ale není nijak zvlášť obtěžující; 2, střední, - jakýkoli obtěžující symptom, ale nenarušuje každodenní aktivity nebo spánek; 3, závažný - jakýkoli příznak bránící každodenním činnostem nebo rušivý během spánku. Celkové skóre se vypočítá sečtením všech skóre 4 polí, které se liší v rozmezí od 0 do 15. V naší studii budou všichni pacienti instruováni, aby si každé ráno před užitím léku zapsali skóre symptomů TNSS do svých deníkových karet. Pacienti budou klasifikováni podle výchozích parametrů TNSS ve srovnání se 4 týdny před zahájením léčby.

Behaviorální: Dotazník kvality života dětské rinokonjunktivitidy“ (PRQLQ)

PRQLQ, je samostatně spravovaný dotazník zaměřený na konkrétní onemocnění, hodnotící fyzický, emocionální a sociální status jedinců s AR. Obsahuje 23 položek v 5 doménách: nosní příznaky (RS), oční příznaky (ES), praktické problémy (PF), omezení aktivity (RL) a další příznaky (OS). Každé doméně je přiděleno jedno skóre. 7bodová stupnice (od 0, není problém; do 6, velmi problematický). Celkové skóre je odvozeno od průměrného skóre všech položek (20). V naší studii byla použita turecká validovaná forma PRQLQ

Pacienti budou požádáni, aby na konci každého týdne během léčby odpověděli na otázky PRQLQ. Na konci léčby se jako skóre PRQLQ budou brát průměrně 4 týdny. Otázky týkající se bazálního PRQLQ budou hodnoceny účastníky na základě 4 týdnů před léčbou.

Diagnostický test: Nosní cytologie

Při přední rinoskopii se pomocí malého sterilního vatového tamponu seškrábne nosní cytologie ze střední části dolní mušle. Získaný buněčný materiál bude fixován sušením na vzduchu na podložním sklíčku a poté obarven metodou May-Grünwald-Giemsa. Přípravky, které neobsahují respirační epitel nebo obsahují méně než 10 epitelů při velkém zvětšení, budou ze studie vyloučeny. Bude uvedeno procento buněk na 100 buněk. NEC (nasal eosinophilic count) budou hodnoceny podle kvantitativní klasifikace Gelardi et al. Tento test provede zkušený cytolog, který je nevidomý ke studijním skupinám. Procento eozinofilů v nosních stěrech všech pacientů bude hodnoceno před a po léčbě.

Diagnostický test: přední rinomanometrie

Dětský pravý, levý a celkový nosní odpor dýchacích cest (NAR) a nosní proudění (NAF) budou měřeny pomocí aktivní přední rinomanometrie ZAN 100 USB Rhinomanometrie (Longmont, Colo., USA). Při hodnocení bude použit vzorec NAR- tlakový rozdíl / průtok vzduchu (R = P / V) při konstantních 150 Pascalech předepsaných Evropským výborem pro standardizaci rinomanometrie v roce 1984. Poté, co pacient odpočívá po dobu 20 minut, provedou se měření při 20-22 °C a nosní sekrece se vyčistí. Hodnoty NAR a NAF účastníků budou měřeny před zahájením léčby a 4 týdny po léčbě.

Aktivní komparátor: Skupina 3

NS + podávaná při pokojové teplotě kyselina hyaluronová (HA) oběma nosními dírkami pomocí nosní sprchy dvakrát denně 15 minut před NS. (Nasorinse plus pediatric® Ingredience: voda, chlór sodný, hydrogenuhličitan sodný a HA; vyvážené pH)

Jiný: "Celkové skóre nosních příznaků" (TNSS)

TNSS obsahuje 4 parametry při hodnocení závažnosti alergické rýmy: ucpaný nos, rýma, svědění nosu a kýchání. Každý příznak je hodnocen ze 4 bodů, od 0 do 3. 0, žádný – nejsou žádné stížnosti 1 – mírný – jakýkoli příznak, který existuje, ale není nijak zvlášť obtěžující; 2, střední, - jakýkoli obtěžující symptom, ale nenarušuje každodenní aktivity nebo spánek; 3, závažný - jakýkoli příznak bránící každodenním činnostem nebo rušivý během spánku. Celkové skóre se vypočítá sečtením všech skóre 4 polí, které se liší v rozmezí od 0 do 15. V naší studii budou všichni pacienti instruováni, aby si každé ráno před užitím léku zapsali skóre symptomů TNSS do svých deníkových karet. Pacienti budou klasifikováni podle výchozích parametrů TNSS ve srovnání se 4 týdny před zahájením léčby.

Behaviorální: Dotazník kvality života dětské rinokonjunktivitidy“ (PRQLQ)

PRQLQ, je samostatně spravovaný dotazník zaměřený na konkrétní onemocnění, hodnotící fyzický, emocionální a sociální status jedinců s AR. Obsahuje 23 položek v 5 doménách: nosní příznaky (RS), oční příznaky (ES), praktické problémy (PF), omezení aktivity (RL) a další příznaky (OS). Každé doméně je přiděleno jedno skóre. 7bodová stupnice (od 0, není problém; do 6, velmi problematický). Celkové skóre je odvozeno od průměrného skóre všech položek (20). V naší studii byla použita turecká validovaná forma PRQLQ

Pacienti budou požádáni, aby na konci každého týdne během léčby odpověděli na otázky PRQLQ. Na konci léčby se jako skóre PRQLQ budou brát průměrně 4 týdny. Otázky týkající se bazálního PRQLQ budou hodnoceny účastníky na základě 4 týdnů před léčbou.

Diagnostický test: Nosní cytologie

Při přední rinoskopii se pomocí malého sterilního vatového tamponu seškrábne nosní cytologie ze střední části dolní mušle. Získaný buněčný materiál bude fixován sušením na vzduchu na podložním sklíčku a poté obarven metodou May-Grünwald-Giemsa. Přípravky, které neobsahují respirační epitel nebo obsahují méně než 10 epitelů při velkém zvětšení, budou ze studie vyloučeny. Bude uvedeno procento buněk na 100 buněk. NEC (nasal eosinophilic count) budou hodnoceny podle kvantitativní klasifikace Gelardi et al. Tento test provede zkušený cytolog, který je nevidomý ke studijním skupinám. Procento eozinofilů v nosních stěrech všech pacientů bude hodnoceno před a po léčbě.

Diagnostický test: přední rinomanometrie

Dětský pravý, levý a celkový nosní odpor dýchacích cest (NAR) a nosní proudění (NAF) budou měřeny pomocí aktivní přední rinomanometrie ZAN 100 USB Rhinomanometrie (Longmont, Colo., USA). Při hodnocení bude použit vzorec NAR- tlakový rozdíl / průtok vzduchu (R = P / V) při konstantních 150 Pascalech předepsaných Evropským výborem pro standardizaci rinomanometrie v roce 1984. Poté, co pacient odpočívá po dobu 20 minut, provedou se měření při 20-22 °C a nosní sekrece se vyčistí. Hodnoty NAR a NAF účastníků budou měřeny před zahájením léčby a 4 týdny po léčbě.

Výsledky průzkumů „celkového skóre nosních příznaků“.

Primárním výsledkem bude pochopení, zda bude nosní výplach roztokem kyseliny hyaluronové (HA) přínosem jako přídavná terapie u dětí, které již dostávají léčbu nazálními steroidy (NS).

Celkové skóre nosních symptomů (TNSS) všech účastníků (studie a kontrolní skupiny) bude použito při hodnocení úlevy od symptomů sezónní alergické rýmy.

Každý symptom (ucpaný nos, výtok z nosu, svědění nosu a kýchání) bude účastníky během screeningu hodnocen od 0 do 3 (0=žádný, 1=mírný, 2=střední, 3=závažný). Podle TNSS není identifikována žádná speciální jednotka pro bodovací systém (pomocí SPSS budou analyzována pouze skóre uvedená s čísly a procenta symptomů budou primárním výsledkem).

Výsledky průzkumu "Dotazník kvality života dětské rinokonjunktivitidy".

PRQLQ je samoobslužný dotazník zaměřený na konkrétní onemocnění a průzkum obsahuje 23 položek v 5 oblastech: nosní příznaky (RS), oční příznaky (ES), praktické problémy (PF), omezení aktivity (RL) a další příznaky (OS) . Každé doméně je přiděleno jedno skóre. 7bodová stupnice (od 0, není problém; do 6, velmi problematický). Celkové skóre bude odvozeno z průměrného skóre všech položek.

Podle PRQLQ není identifikována žádná speciální jednotka pro skórovací systém (pomocí SPSS budou analyzována pouze skóre uvedená s čísly a procenta příznaků budou primárním výsledkem 2).

Počet eozinofilů v nosním stěru (v procentech)

• Nosní cytologie v přední rinoskopii, střední část spodní konkávní jamky bude seškrábnuta pomocí malého sterilního vatového tampónu. Sklíčka se nejprve prohlédnou pod mikroskopem, aby se určila adekvátnost a buněčné plochy vzorku při 100-násobném zvětšení. Diapozitivy budou pokapány imerzním olejem a promítány pod optickým mikroskopem s 1000násobným zvětšením vybaveným digitální kamerou. Analýza cystogramů nosorožců bude zahrnovat screening alespoň 50 polí (300 buněk). Bude hlášeno procento buňky na 100 buněk. NEC (nazální eozinofilní počet) budou hodnoceny podle kvantitativního klasifikačního systému popsaného dříve Gelardi et al. Stupeň 0: Žádná buňka; Stupeň ½: 0,1-1 % eosinofilů; Stupeň 1: 1,1-5 % eosinofilů; Stupeň 2: 5-15 % eosinofilů; Stupeň 3: 15-20 % eosinofilů; Stupeň 4: > 20 % eosinofilů. Procento eozinofilů v nosních stěrech všech pacientů bude hodnoceno před a na konci léčby.

Proudění nosního vzduchu (NAF) (ccm/sn)

Nosní proudění vzduchu (NAF) bude měřeno pomocí přístroje aktivní přední rinomanometrie ZAN 100 USB Rhinomanometry (Longmont, Colo., USA). Měření budou prováděna při 20-22 °C po 20 minutovém odpočinku pacienta a vyčištění nosního sekretu. Hodnoty NAF účastníků budou změřeny před zahájením léčby a po 4 týdnech léčby.

Nosní rezistence (NAR) (Pa. s/ml)

Nosní rezistence (NAR) bude měřena aktivním předním rinomanometrickým zařízením ZAN 100 USB Rhinomanometry (Longmont, Colo., USA). Při hodnocení bude použit vzorec NAR- tlakový rozdíl/průtok vzduchu (R = P/V) v konstantě 150 Pascal stanovených Evropským výborem pro standardizaci rinomanometrie v roce 1984.