Effektiviteten av natriumhyaluronat for å lindre nesesymptomer hos barn med sesongmessig allergisk rhinitt (EHA)

Aktiv komparator: Gruppe 1

Kun nesesteroidspray (NS) (hver dose inneholder 27,5 mikrogram flutikasonfuroat; administrert enkeltdose per dag som 1 drag gjennom begge neseborene)

Annen: "Total score for nesesymptomer" (TNSS)

TNSS inneholder 4 parametere for å vurdere alvorlighetsgraden av allergisk rhinitt: tett nese, rennende nese, nesekløe og nysing. Hvert symptom scores ut av 4 poeng, fra 0 til 3. 0, ingen- det er ingen klager 1- mildt- ethvert symptom som eksisterer, men som ikke er spesielt plagsomt; 2, moderat, - ethvert irriterende symptom, men forstyrrer ikke daglige aktiviteter eller søvn; 3, alvorlig - ethvert symptom som hindrer daglige aktiviteter eller forstyrrer under søvn. Den totale poengsummen beregnes ved å summere alle poengsummene til 4 felt, som varierer fra 0 til 15. I vår studie vil alle pasienter bli bedt om å registrere TNSS-symptomskårene sine på dagbokkortene hver morgen før de tar stoffet. Pasientene vil bli gradert på baseline TNSS-parametere sammenlignet med 4 uker før behandlingsstart.

Atferdsmessig: Pediatrisk rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire" (PRQLQ)

PRQLQ, er et selvadministrert, sykdomsspesifikt spørreskjema som evaluerer fysisk, emosjonell og sosial status til individer med AR. Den inneholder 23 elementer i 5 domener: nesesymptomer (RS), øyesymptomer (ES), praktiske problemer (PF), aktivitetsbegrensning (RL) og andre symptomer (OS). En poengsum gis til hvert domene. 7-punkts skala (fra 0, ikke problematisk; til 6, veldig problematisk). Den samlede poengsummen er utledet fra gjennomsnittlig poengsum for alle elementene (20). I vår studie ble den tyrkisk validerte formen for PRQLQ brukt

Pasientene vil bli bedt om å svare på PRQLQ-spørsmål på slutten av hver uke under behandlingen. Ved slutten av behandlingen vil gjennomsnittlig 4 uker bli tatt som PRQLQ-score. Basale PRQLQ-spørsmål vil bli evaluert av deltakerne basert på 4 uker før behandling.

Diagnostisk test: Nesecytologi

Ved fremre rhinoskopi vil nasal cytologi skrapes av den midtre delen av nedre turbinat ved hjelp av en liten steril bomullspinne. Cellematerialet som oppnås vil bli fikset ved lufttørking på et glassglass og deretter farget med May-Grünwald-Giemsa-metoden. Preparater som ikke inneholder respiratorisk epitel eller inneholder mindre enn 10 epitel ved høy forstørrelse vil bli ekskludert fra studien. En prosentandel av celler per 100 celler vil bli rapportert. NECs (nasal eosinophilic count) vil bli evaluert i henhold til den kvantitative klassifiseringen til Gelardi et al. En erfaren cytolog som er blind for studiegruppene vil utføre denne testen. Eosinofilprosent i neseutstryk hos alle pasienter vil bli evaluert før og etter behandlingen.

Diagnostisk test: fremre rhinomometri

Barns høyre, venstre og totale nasal luftveismotstand (NAR) og nasal luftstrøm (NAF) vil bli målt med aktiv fremre rhinomometri ZAN 100 USB Rhinomometri (Longmont, Colo., USA). I evalueringen vil formelen NAR-trykkdifferanse/luftstrøm (R = P/V) bli brukt ved en konstant 150 Pascal foreskrevet av European Rinomanometry Standardization Committee i 1984. Etter at pasienten har hvilet i 20 minutter, vil målinger bli utført ved 20-22 ° C og nesesekretet vil bli fjernet. NAR- og NAF-verdiene til deltakerne vil bli målt før behandlingsstart og 4 uker etter behandling.

Aktiv komparator: Gruppe 2

NS + administrert omgivelsestemperatur normal saltvann (NSS) gjennom begge neseborene ved hjelp av nesedyseapparat to ganger daglig 15 minutter før NS. (NSS; 0,09 % NaCl, pH:4-5)

Annen: "Total score for nesesymptomer" (TNSS)

TNSS inneholder 4 parametere for å vurdere alvorlighetsgraden av allergisk rhinitt: tett nese, rennende nese, nesekløe og nysing. Hvert symptom scores ut av 4 poeng, fra 0 til 3. 0, ingen- det er ingen klager 1- mildt- ethvert symptom som eksisterer, men som ikke er spesielt plagsomt; 2, moderat, - ethvert irriterende symptom, men forstyrrer ikke daglige aktiviteter eller søvn; 3, alvorlig - ethvert symptom som hindrer daglige aktiviteter eller forstyrrer under søvn. Den totale poengsummen beregnes ved å summere alle poengsummene til 4 felt, som varierer fra 0 til 15. I vår studie vil alle pasienter bli bedt om å registrere TNSS-symptomskårene sine på dagbokkortene hver morgen før de tar stoffet. Pasientene vil bli gradert på baseline TNSS-parametere sammenlignet med 4 uker før behandlingsstart.

Atferdsmessig: Pediatrisk rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire" (PRQLQ)

PRQLQ, er et selvadministrert, sykdomsspesifikt spørreskjema som evaluerer fysisk, emosjonell og sosial status til individer med AR. Den inneholder 23 elementer i 5 domener: nesesymptomer (RS), øyesymptomer (ES), praktiske problemer (PF), aktivitetsbegrensning (RL) og andre symptomer (OS). En poengsum gis til hvert domene. 7-punkts skala (fra 0, ikke problematisk; til 6, veldig problematisk). Den samlede poengsummen er utledet fra gjennomsnittlig poengsum for alle elementene (20). I vår studie ble den tyrkisk validerte formen for PRQLQ brukt

Pasientene vil bli bedt om å svare på PRQLQ-spørsmål på slutten av hver uke under behandlingen. Ved slutten av behandlingen vil gjennomsnittlig 4 uker bli tatt som PRQLQ-score. Basale PRQLQ-spørsmål vil bli evaluert av deltakerne basert på 4 uker før behandling.

Diagnostisk test: Nesecytologi

Ved fremre rhinoskopi vil nasal cytologi skrapes av den midtre delen av nedre turbinat ved hjelp av en liten steril bomullspinne. Cellematerialet som oppnås vil bli fikset ved lufttørking på et glassglass og deretter farget med May-Grünwald-Giemsa-metoden. Preparater som ikke inneholder respiratorisk epitel eller inneholder mindre enn 10 epitel ved høy forstørrelse vil bli ekskludert fra studien. En prosentandel av celler per 100 celler vil bli rapportert. NECs (nasal eosinophilic count) vil bli evaluert i henhold til den kvantitative klassifiseringen til Gelardi et al. En erfaren cytolog som er blind for studiegruppene vil utføre denne testen. Eosinofilprosent i neseutstryk hos alle pasienter vil bli evaluert før og etter behandlingen.

Diagnostisk test: fremre rhinomometri

Barns høyre, venstre og totale nasal luftveismotstand (NAR) og nasal luftstrøm (NAF) vil bli målt med aktiv fremre rhinomometri ZAN 100 USB Rhinomometri (Longmont, Colo., USA). I evalueringen vil formelen NAR-trykkdifferanse/luftstrøm (R = P/V) bli brukt ved en konstant 150 Pascal foreskrevet av European Rinomanometry Standardization Committee i 1984. Etter at pasienten har hvilet i 20 minutter, vil målinger bli utført ved 20-22 ° C og nesesekretet vil bli fjernet. NAR- og NAF-verdiene til deltakerne vil bli målt før behandlingsstart og 4 uker etter behandling.

Aktiv komparator: Gruppe 3

NS + administrert hyaluronsyre (HA) ved omgivelsestemperatur gjennom begge neseborene ved hjelp av neseskylleapparat to ganger daglig 15 minutter før NS. (Nasorinse plus pediatric® Ingredienser: vann, natriumklor, natriumbikarbonat og HA; pH-balansert)

Annen: "Total score for nesesymptomer" (TNSS)

TNSS inneholder 4 parametere for å vurdere alvorlighetsgraden av allergisk rhinitt: tett nese, rennende nese, nesekløe og nysing. Hvert symptom scores ut av 4 poeng, fra 0 til 3. 0, ingen- det er ingen klager 1- mildt- ethvert symptom som eksisterer, men som ikke er spesielt plagsomt; 2, moderat, - ethvert irriterende symptom, men forstyrrer ikke daglige aktiviteter eller søvn; 3, alvorlig - ethvert symptom som hindrer daglige aktiviteter eller forstyrrer under søvn. Den totale poengsummen beregnes ved å summere alle poengsummene til 4 felt, som varierer fra 0 til 15. I vår studie vil alle pasienter bli bedt om å registrere TNSS-symptomskårene sine på dagbokkortene hver morgen før de tar stoffet. Pasientene vil bli gradert på baseline TNSS-parametere sammenlignet med 4 uker før behandlingsstart.

Atferdsmessig: Pediatrisk rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire" (PRQLQ)

PRQLQ, er et selvadministrert, sykdomsspesifikt spørreskjema som evaluerer fysisk, emosjonell og sosial status til individer med AR. Den inneholder 23 elementer i 5 domener: nesesymptomer (RS), øyesymptomer (ES), praktiske problemer (PF), aktivitetsbegrensning (RL) og andre symptomer (OS). En poengsum gis til hvert domene. 7-punkts skala (fra 0, ikke problematisk; til 6, veldig problematisk). Den samlede poengsummen er utledet fra gjennomsnittlig poengsum for alle elementene (20). I vår studie ble den tyrkisk validerte formen for PRQLQ brukt

Pasientene vil bli bedt om å svare på PRQLQ-spørsmål på slutten av hver uke under behandlingen. Ved slutten av behandlingen vil gjennomsnittlig 4 uker bli tatt som PRQLQ-score. Basale PRQLQ-spørsmål vil bli evaluert av deltakerne basert på 4 uker før behandling.

Diagnostisk test: Nesecytologi

Ved fremre rhinoskopi vil nasal cytologi skrapes av den midtre delen av nedre turbinat ved hjelp av en liten steril bomullspinne. Cellematerialet som oppnås vil bli fikset ved lufttørking på et glassglass og deretter farget med May-Grünwald-Giemsa-metoden. Preparater som ikke inneholder respiratorisk epitel eller inneholder mindre enn 10 epitel ved høy forstørrelse vil bli ekskludert fra studien. En prosentandel av celler per 100 celler vil bli rapportert. NECs (nasal eosinophilic count) vil bli evaluert i henhold til den kvantitative klassifiseringen til Gelardi et al. En erfaren cytolog som er blind for studiegruppene vil utføre denne testen. Eosinofilprosent i neseutstryk hos alle pasienter vil bli evaluert før og etter behandlingen.

Diagnostisk test: fremre rhinomometri

Barns høyre, venstre og totale nasal luftveismotstand (NAR) og nasal luftstrøm (NAF) vil bli målt med aktiv fremre rhinomometri ZAN 100 USB Rhinomometri (Longmont, Colo., USA). I evalueringen vil formelen NAR-trykkdifferanse/luftstrøm (R = P/V) bli brukt ved en konstant 150 Pascal foreskrevet av European Rinomanometry Standardization Committee i 1984. Etter at pasienten har hvilet i 20 minutter, vil målinger bli utført ved 20-22 ° C og nesesekretet vil bli fjernet. NAR- og NAF-verdiene til deltakerne vil bli målt før behandlingsstart og 4 uker etter behandling.

Resultater av "total nasal symptom score" undersøkelser

Det primære resultatet vil være å forstå om neseskylling med hyaluronsyre (HA) løsning vil være fordelaktig som tilleggsbehandling hos barn som allerede får behandling med nasal steroid (NS).

Total nesesymptomscore (TNSS) for alle deltakerne (studie- og kontrollgruppene) vil bli brukt til å gradere symptomlindring av sesongbetont allergisk rhinitt.

Hvert symptom (nesetetthet, rennende nese, nesekløe og nysing) vil bli gradert fra 0-3 (0=Ingen, 1=Mild, 2=Moderat, 3=Alvorlig) av deltakerne under screeningen. Ingen spesiell enhet for skåringssystemet er identifisert i henhold til TNSS (Kun skårer nevnt med tall vil bli analysert med SPSS, og prosentandelen av symptomer vil være det primære utfallet).

Resultater av spørreskjemaet "Pediatrisk rhinoconjunctivitis quality of life questionnaire".

PRQLQ er et selvadministrert, sykdomsspesifikt spørreskjema og undersøkelsen inneholder 23 elementer fordelt på 5 domener: nesesymptomer (RS), øyesymptomer (ES), praktiske problemer (PF), aktivitetsbegrensning (RL) og andre symptomer (OS) . En poengsum gis til hvert domene. 7-punkts skala (fra 0, ikke problematisk; til 6, veldig problematisk). Den samlede poengsummen vil bli utledet fra gjennomsnittlig poengsum for alle elementer.

Ingen spesiell enhet for skåringssystemet er identifisert i henhold til PRQLQ (Kun skårer nevnt med tall vil bli analysert med SPSS, og prosentene av symptomer vil være det primære utfallet 2).

Antall eosinofiler ved neseutstryk (prosentandeler)

• Nesecytologi ved fremre rhinoskopi, den midtre delen av nedre konkave vil bli skrapet ved hjelp av en liten steril bomullspinne. Objektglass vil først bli screenet under mikroskop for å bestemme tilstrekkeligheten og cellulære områder av prøven ved 100 forstørrelse. Objektglassene vil bli dryppet ned i olje og skjermet under et optisk mikroskop x 1.000 forstørrelse utstyrt med et digitalkamera. Analyse av nesehorncystogrammer vil innebære screening av minst 50 felt (300 celler). En prosentandel av cellen per 100 celler vil bli rapportert. NECs (nasal eosinophilic count) vil bli evaluert i henhold til kvantitativt klassifiseringssystem beskrevet tidligere av Gelardi et al. Karakter 0: Ingen celle; Grad ½: 0,1-1 % eosinofil; Grad 1: 1,1-5 % eosinofil; Grad 2: 5-15 % eosinofil; Grad 3: 15-20 % eosinofil; Grad 4: > 20 % eosinofil. Eosinofilprosentene i neseutstryk hos alle pasienter vil bli evaluert før og ved slutten av behandlingen.

Nasal luftstrøm (NAF) (ccm/sn)

Nasal luftstrøm (NAF) vil bli målt ved hjelp av aktiv fremre rhinomometri ZAN 100 USB Rhinomometry (Longmont, Colo., USA) enhet. Målinger vil bli utført ved 20-22 °C etter at pasienten har hvilet i 20 minutter og nesesekretet vil bli renset. NAF-verdier til deltakerne vil bli målt før oppstart av behandlingen og etter 4 ukers behandling.

Nesemotstand (NAR) (Pa. s/ml)

Nesemotstand (NAR) vil bli målt med aktiv fremre rhinomometri ZAN 100 USB Rhinomometri enhet (Longmont, Colo., USA). I evalueringen vil formelen NAR- trykkforskjell/luftstrøm (R = P/V) bli brukt i konstanten 150 Pascal fastsatt av European Rhinomometry Standardization Committee i 1984.