Natriumhyaluronaatin tehokkuus kausiluonteisesta allergisesta nuhasta kärsivien lasten nenäoireiden lievittämisessä (EHA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06010
- Gulhane Training and Research Hospital
-
-
Etlik
-
Ankara, Etlik, Turkki, 06010
- Health Sciences University, Gülhane Training and Research Hospital, Gn. Dr. Tevfik Sağlam Cd No:11
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6–12-vuotiaat lapsipotilaat;
- Lapsilla on oltava edellisen vuoden kausiluonteisen allergisen nuhan mukainen kliininen historia;
- Lapsilla on oltava ihonpistotesti (SPT) positiivinen siitepölylle (puu, ruoho tai rikkaruoho) (positiivinen SPT määritellään ihoreaktioksi 15 minuutin kuluessa testistä ja 3 mm suurempi turvotus verrattuna negatiiviseen kontrollitestiin; ALK, Hørsholm, Tanska)
- Lasten nenäoireiden kokonaispistemäärän (TNSS) on oltava 4 tai enemmän neljänä päivänä 7:stä sisäänajojakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joita hoidettiin systeemisillä/paikallisilla nasaalisilla kortikosteroideilla, antihistamiineilla tai antibiooteilla, leukotrieenireseptorin salpaajilla 4 viikkoa ennen tutkimusta,
- ne, joilla oli ylä- tai alahengitystieinfektioita;
- äskettäin tai meneillään olevan allergeeniimmunoterapian saajat;
- aktiiviset tupakoitsijat;
- ne, joilla on kystinen fibroosi, immuunipuutos, väliseinän poikkeama, nenäpolyypit ja ostio-metallikompleksi, erittyminen, epänormaali nenän diagnostinen toiminta, nenän anatominen häiriö, aineenvaihduntasairaus tai synnynnäinen sairaus.
- Puheluissa mitataan lasten sitoutumisastetta hoitoprotokolliin, ja osallistujat, joiden todetaan olevan alle 85 %, jätetään pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä1
Vain nenän steroidisuihke (NS) (Jokainen annos sisältää 27,5 mikrogrammaa flutikasonifuroaattia; annetaan kerta-annoksena päivässä 1 puhalluksena molempien sierainten kautta)
|
TNSS sisältää 4 parametria allergisen nuhan vakavuuden arvioimiseksi: nenän tukkoisuus, nenän vuotaminen, nenän kutina ja aivastelu.
Jokainen oire pisteytetään 4 pisteellä, 0-3. 0, ei yhtään - ei ole valituksia 1 - lievä - mikä tahansa oire, joka on olemassa, mutta ei erityisen ärsyttävää; 2, kohtalainen, - mikä tahansa ärsyttävä oire, mutta ei häiritse päivittäistä toimintaa tai unta; 3, vakava - mikä tahansa oire, joka estää päivittäistä toimintaa tai häiritsee nukkumista.
Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikki 4 kentän pisteet, jotka vaihtelevat välillä 0 - 15. Tutkimuksessamme kaikkia potilaita ohjeistetaan kirjaamaan TNSS-oireiden pisteet päiväkirjakorteilleen joka aamu ennen lääkkeen ottamista.
Potilaat luokitellaan lähtötason TNSS-parametrien perusteella verrattuna 4 viikkoa ennen hoidon aloittamista.
PRQLQ on itsetehtävä, sairauskohtainen kyselylomake, jossa arvioidaan AR-potilaiden fyysistä, emotionaalista ja sosiaalista tilaa. Se sisältää 23 kohdetta viidellä alueella: nenäoireet (RS), silmäoireet (ES), käytännön ongelmat (PF), aktiivisuuden rajoitukset (RL) ja muut oireet (OS). Jokaiselle verkkotunnukselle annetaan yksi pistemäärä. 7-pisteinen asteikko (0:sta, ei ongelmallista; 6:een, erittäin ongelmallinen). Kokonaispistemäärä on johdettu kaikkien kohteiden keskiarvosta (20). Tutkimuksessamme käytettiin PRQLQ:n turkkilaista validoitua muotoa Potilaita pyydetään vastaamaan PRQLQ-kysymyksiin jokaisen viikon lopussa hoidon aikana. Hoidon lopussa PRQLQ-pisteeksi otetaan keskimäärin 4 viikkoa. Osallistujat arvioivat perus-PRQLQ-kysymykset 4 viikkoa ennen hoitoa.
Anteriorin rinoskopiassa nenän sytologia kaavitaan alaturbinaatin keskiosasta pienellä steriilillä vanupuikolla.
Saatu solumateriaali kiinnitetään ilmakuivauksella lasilevylle ja värjätään May-Grünwald-Giemsa-menetelmällä.
Valmisteet, jotka eivät sisällä hengityselimiä tai sisältävät alle 10 epiteeliä suurella suurennuksella, suljetaan pois tutkimuksesta.
Solujen prosenttiosuus 100 solua kohti raportoidaan.
NEC:t (nasaalinen eosinofiilien määrä) arvioidaan Gelardin et ai.
Kokenut sytologi, joka on sokea tutkimusryhmille, suorittaa tämän testin.
Kaikkien potilaiden nenänäytteiden eosinofiilien prosenttiosuudet arvioidaan ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Lasten oikean, vasemman ja kokonaisnenän hengitysteiden vastus (NAR) ja nenän ilmavirtaus (NAF) mitataan aktiivisella anteriorisella rhinomanometrialla ZAN 100 USB Rhinomanometry (Longmont, Colo., USA).
Arvioinnissa käytetään kaavaa NAR-paine-ero / ilmavirta (R = P / V) 150 Pascalin vakiolla, jonka European Rinomanometry Standardization Committee on vuonna 1984 määrittänyt.
Kun potilas on levännyt 20 minuuttia, mittaukset tehdään 20-22 °C:ssa ja nenäerite puhdistuu.
Osallistujien NAR- ja NAF-arvot mitataan ennen hoidon aloittamista ja 4 viikkoa hoidon jälkeen.
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2
NS + annettiin ympäristön lämpötilassa normaalia suolaliuosta (NSS) molempien sierainten kautta nenäsuihkulla kahdesti päivässä 15 minuuttia ennen NS:ää.
(NSS; 0,09 % NaCl, pH: 4-5)
|
TNSS sisältää 4 parametria allergisen nuhan vakavuuden arvioimiseksi: nenän tukkoisuus, nenän vuotaminen, nenän kutina ja aivastelu.
Jokainen oire pisteytetään 4 pisteellä, 0-3. 0, ei yhtään - ei ole valituksia 1 - lievä - mikä tahansa oire, joka on olemassa, mutta ei erityisen ärsyttävää; 2, kohtalainen, - mikä tahansa ärsyttävä oire, mutta ei häiritse päivittäistä toimintaa tai unta; 3, vakava - mikä tahansa oire, joka estää päivittäistä toimintaa tai häiritsee nukkumista.
Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikki 4 kentän pisteet, jotka vaihtelevat välillä 0 - 15. Tutkimuksessamme kaikkia potilaita ohjeistetaan kirjaamaan TNSS-oireiden pisteet päiväkirjakorteilleen joka aamu ennen lääkkeen ottamista.
Potilaat luokitellaan lähtötason TNSS-parametrien perusteella verrattuna 4 viikkoa ennen hoidon aloittamista.
PRQLQ on itsetehtävä, sairauskohtainen kyselylomake, jossa arvioidaan AR-potilaiden fyysistä, emotionaalista ja sosiaalista tilaa. Se sisältää 23 kohdetta viidellä alueella: nenäoireet (RS), silmäoireet (ES), käytännön ongelmat (PF), aktiivisuuden rajoitukset (RL) ja muut oireet (OS). Jokaiselle verkkotunnukselle annetaan yksi pistemäärä. 7-pisteinen asteikko (0:sta, ei ongelmallista; 6:een, erittäin ongelmallinen). Kokonaispistemäärä on johdettu kaikkien kohteiden keskiarvosta (20). Tutkimuksessamme käytettiin PRQLQ:n turkkilaista validoitua muotoa Potilaita pyydetään vastaamaan PRQLQ-kysymyksiin jokaisen viikon lopussa hoidon aikana. Hoidon lopussa PRQLQ-pisteeksi otetaan keskimäärin 4 viikkoa. Osallistujat arvioivat perus-PRQLQ-kysymykset 4 viikkoa ennen hoitoa.
Anteriorin rinoskopiassa nenän sytologia kaavitaan alaturbinaatin keskiosasta pienellä steriilillä vanupuikolla.
Saatu solumateriaali kiinnitetään ilmakuivauksella lasilevylle ja värjätään May-Grünwald-Giemsa-menetelmällä.
Valmisteet, jotka eivät sisällä hengityselimiä tai sisältävät alle 10 epiteeliä suurella suurennuksella, suljetaan pois tutkimuksesta.
Solujen prosenttiosuus 100 solua kohti raportoidaan.
NEC:t (nasaalinen eosinofiilien määrä) arvioidaan Gelardin et ai.
Kokenut sytologi, joka on sokea tutkimusryhmille, suorittaa tämän testin.
Kaikkien potilaiden nenänäytteiden eosinofiilien prosenttiosuudet arvioidaan ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Lasten oikean, vasemman ja kokonaisnenän hengitysteiden vastus (NAR) ja nenän ilmavirtaus (NAF) mitataan aktiivisella anteriorisella rhinomanometrialla ZAN 100 USB Rhinomanometry (Longmont, Colo., USA).
Arvioinnissa käytetään kaavaa NAR-paine-ero / ilmavirta (R = P / V) 150 Pascalin vakiolla, jonka European Rinomanometry Standardization Committee on vuonna 1984 määrittänyt.
Kun potilas on levännyt 20 minuuttia, mittaukset tehdään 20-22 °C:ssa ja nenäerite puhdistuu.
Osallistujien NAR- ja NAF-arvot mitataan ennen hoidon aloittamista ja 4 viikkoa hoidon jälkeen.
|
|
Active Comparator: Ryhmä 3
NS + annettiin huoneenlämpöistä hyaluronihappoa (HA) molempien sierainten kautta nenäsuihkulla kahdesti päivässä 15 minuuttia ennen NS:ää.
(Nasorinse plus pediatric® ainesosat: vesi, natriumkloori, natriumbikarbonaatti ja HA; pH tasapainotettu)
|
TNSS sisältää 4 parametria allergisen nuhan vakavuuden arvioimiseksi: nenän tukkoisuus, nenän vuotaminen, nenän kutina ja aivastelu.
Jokainen oire pisteytetään 4 pisteellä, 0-3. 0, ei yhtään - ei ole valituksia 1 - lievä - mikä tahansa oire, joka on olemassa, mutta ei erityisen ärsyttävää; 2, kohtalainen, - mikä tahansa ärsyttävä oire, mutta ei häiritse päivittäistä toimintaa tai unta; 3, vakava - mikä tahansa oire, joka estää päivittäistä toimintaa tai häiritsee nukkumista.
Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikki 4 kentän pisteet, jotka vaihtelevat välillä 0 - 15. Tutkimuksessamme kaikkia potilaita ohjeistetaan kirjaamaan TNSS-oireiden pisteet päiväkirjakorteilleen joka aamu ennen lääkkeen ottamista.
Potilaat luokitellaan lähtötason TNSS-parametrien perusteella verrattuna 4 viikkoa ennen hoidon aloittamista.
PRQLQ on itsetehtävä, sairauskohtainen kyselylomake, jossa arvioidaan AR-potilaiden fyysistä, emotionaalista ja sosiaalista tilaa. Se sisältää 23 kohdetta viidellä alueella: nenäoireet (RS), silmäoireet (ES), käytännön ongelmat (PF), aktiivisuuden rajoitukset (RL) ja muut oireet (OS). Jokaiselle verkkotunnukselle annetaan yksi pistemäärä. 7-pisteinen asteikko (0:sta, ei ongelmallista; 6:een, erittäin ongelmallinen). Kokonaispistemäärä on johdettu kaikkien kohteiden keskiarvosta (20). Tutkimuksessamme käytettiin PRQLQ:n turkkilaista validoitua muotoa Potilaita pyydetään vastaamaan PRQLQ-kysymyksiin jokaisen viikon lopussa hoidon aikana. Hoidon lopussa PRQLQ-pisteeksi otetaan keskimäärin 4 viikkoa. Osallistujat arvioivat perus-PRQLQ-kysymykset 4 viikkoa ennen hoitoa.
Anteriorin rinoskopiassa nenän sytologia kaavitaan alaturbinaatin keskiosasta pienellä steriilillä vanupuikolla.
Saatu solumateriaali kiinnitetään ilmakuivauksella lasilevylle ja värjätään May-Grünwald-Giemsa-menetelmällä.
Valmisteet, jotka eivät sisällä hengityselimiä tai sisältävät alle 10 epiteeliä suurella suurennuksella, suljetaan pois tutkimuksesta.
Solujen prosenttiosuus 100 solua kohti raportoidaan.
NEC:t (nasaalinen eosinofiilien määrä) arvioidaan Gelardin et ai.
Kokenut sytologi, joka on sokea tutkimusryhmille, suorittaa tämän testin.
Kaikkien potilaiden nenänäytteiden eosinofiilien prosenttiosuudet arvioidaan ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Lasten oikean, vasemman ja kokonaisnenän hengitysteiden vastus (NAR) ja nenän ilmavirtaus (NAF) mitataan aktiivisella anteriorisella rhinomanometrialla ZAN 100 USB Rhinomanometry (Longmont, Colo., USA).
Arvioinnissa käytetään kaavaa NAR-paine-ero / ilmavirta (R = P / V) 150 Pascalin vakiolla, jonka European Rinomanometry Standardization Committee on vuonna 1984 määrittänyt.
Kun potilas on levännyt 20 minuuttia, mittaukset tehdään 20-22 °C:ssa ja nenäerite puhdistuu.
Osallistujien NAR- ja NAF-arvot mitataan ennen hoidon aloittamista ja 4 viikkoa hoidon jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
"Nenäoireiden kokonaispistemäärä" -tutkimusten tulokset
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Ensisijainen tulos on ymmärtää, onko nenän huuhtelu hyaluronihappoliuoksella (HA) hyödyllistä lisähoitona lapsille, jotka jo saavat nenän steroidihoitoa (NS). Kaikkien osallistujien (tutkimus- ja kontrolliryhmät) nenäoireiden kokonaispistemäärää (TNSS) käytetään arvioitaessa kausiluonteisen allergisen nuhan oireiden lievitystä. Jokainen oire (nenän tukkoisuus, vuotava nenä, nenän kutina ja aivastelu) arvostelee 0-3 (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea) seulonnan aikana. Pisteytysjärjestelmän erityisyksikköä ei tunnisteta TNSS:n mukaan (SPSS:llä analysoidaan vain numeroilla mainitut pisteet, ja oireiden prosenttiosuudet ovat ensisijainen tulos). |
28 päivää
|
|
"Lasten rinokonjunktiviitin elämänlaatukyselyn" tulokset
Aikaikkuna: 28 päivää
|
PRQLQ on itsetehtävä, sairauskohtainen kyselylomake ja kysely sisältää 23 kohdetta viidellä alueella: nenäoireet (RS), silmäoireet (ES), käytännön ongelmat (PF), aktiivisuuden rajoitukset (RL) ja muut oireet (OS) . Jokaiselle verkkotunnukselle annetaan yksi pistemäärä. 7-pisteinen asteikko (0:sta, ei ongelmallista; 6:een, erittäin ongelmallinen). Kokonaispistemäärä johdetaan kaikkien kohteiden keskimääräisestä pistemäärästä. Pisteytysjärjestelmän erityisyksikköä ei tunnisteta PRQLQ:n mukaan (vain numeroilla mainitut pisteet analysoidaan SPSS:llä ja oireiden prosenttiosuudet ovat ensisijainen tulos 2). |
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nenänäytteen eosinofiilien määrä (prosenttia)
Aikaikkuna: Kaksi päivä
|
• Nenän sytologia anteriorin rinoskopiassa, alakoveran keskiosa kaavitaan pienellä steriilillä vanupuikolla.
Objektilasit seulotaan ensin mikroskoopilla näytteen riittävyyden ja solualueiden määrittämiseksi 100 suurennuksella.
Objektilasit tiputetaan immersioöljyä ja seulotaan optisella mikroskoopilla x 1 000 suurennuksella, joka on varustettu digitaalikameralla.
Sarvikuonon kystogrammien analyysi sisältää vähintään 50 kentän (300 solun) seulonnan.
Solun prosenttiosuus 100 solua kohti raportoidaan.
NEC:t (nasaalinen eosinofiilien määrä) arvioidaan kvantitatiivisen luokittelujärjestelmän mukaisesti, jonka ovat aiemmin kuvanneet Gelardi et ai.
Arvosana 0: Ei solua; Grade ½: 0,1-1 % eosinofiilia; luokka 1: 1,1-5 % eosinofiilia; luokka 2: 5-15 % eosinofiilia; luokka 3: 15-20 % eosinofiilia; Luokka 4: > 20 % eosinofiiliä.
Kaikkien potilaiden nenänäytteiden eosinofiilien prosenttiosuudet arvioidaan ennen hoitoa ja sen lopussa.
|
Kaksi päivä
|
|
Nenän ilmavirtaus (NAF) (ccm/sn)
Aikaikkuna: Kaksi päivä
|
Nenän ilmavirtaus (NAF) mitataan aktiivisen anteriorin rhinomanometrian ZAN 100 USB Rhinomanometry -laitteen (Longmont, Colo., USA) avulla.
Mittaukset tehdään 20-22 °C:ssa, kun potilas on lepäänyt 20 minuuttia ja nenäerite puhdistetaan.
Osallistujien NAF-arvot mitataan ennen hoidon aloittamista ja 4 viikon hoidon jälkeen.
|
Kaksi päivä
|
|
Nenäresistenssi (NAR) (Pa. s/ml)
Aikaikkuna: Kaksi päivä
|
Nenäresistanssi (NAR) mitataan aktiivisella etummaisella rhinomanometrialla ZAN 100 USB Rhinomanometry -laitteella (Longmont, Colo., USA).
Arvioinnissa käytetään kaavaa NAR-paine-ero/ilmavirta (R = P/V) 150 Pascalin vakiona, jonka European Rhinomanometry Standardization Committee on vuonna 1984 säätänyt.
|
Kaksi päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nazli Ercan, MD, University of Health Sciences, Gulhane Research and Training Hospital, Department of Pediatrics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Savietto E, Marioni G, Maculan P, Pettorelli A, Scarpa B, Simoni E, Astolfi L, Marchese-Ragona R, Ottaviano G. Effectiveness of micronized nasal irrigations with hyaluronic acid/isotonic saline solution in non-polipoid chronic rhinosinusitis: A prospective, randomized, double-blind, controlled study. Am J Otolaryngol. 2020 Jul-Aug;41(4):102502. doi: 10.1016/j.amjoto.2020.102502. Epub 2020 May 7.
- Ercan N, Demirel F, Yeşillik S, Bolat A, Kartal Ö. Efficacy of sodium hyaluronate in relieving nasal symptoms of children with intermittent allergic rhinitis: a randomized controlled trial. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2022 Jun;279(6):2925-2934. doi: 10.1007/s00405-021-07073-0. Epub 2021 Sep 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HA2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .