Wirksamkeit von Natriumhyaluronat bei der Linderung nasaler Symptome bei Kindern mit saisonaler allergischer Rhinitis (EHA)

Aktiver Komparator: Gruppe1

Nur nasales Steroidspray (NS) (Jede Dosis enthält 27,5 Mikrogramm Fluticasonfuroat; verabreichte Einzeldosis pro Tag als 1 Sprühstoß durch beide Nasenlöcher)

Sonstiges: „Totaler nasaler Symptomscore“ (TNSS)

TNSS enthält 4 Parameter zur Beurteilung des Schweregrades einer allergischen Rhinitis: verstopfte Nase, laufende Nase, Nasenjucken und Niesen. Jedes Symptom wird mit 4 Punkten bewertet, von 0 bis 3. 0, keine – es gibt keine Beschwerden 1 – leicht – jedes Symptom, das vorhanden ist, aber nicht besonders störend ist; 2, mäßig, - jedes lästige Symptom, das jedoch nicht die täglichen Aktivitäten oder den Schlaf beeinträchtigt; 3, schwer – jedes Symptom, das tägliche Aktivitäten verhindert oder den Schlaf stört. Der Gesamtscore wird berechnet, indem alle Scores von 4 Feldern summiert werden, die von 0 bis 15 reichen. In unserer Studie werden alle Patienten angewiesen, jeden Morgen vor der Einnahme des Medikaments ihre TNSS-Symptomscores auf ihren Tagebuchkarten zu notieren. Die Patienten werden anhand der TNSS-Ausgangsparameter im Vergleich zu 4 Wochen vor Behandlungsbeginn eingestuft.

Verhalten: Pädiatrischer Rhinokonjunktivitis-Fragebogen zur Lebensqualität" (PRQLQ)

PRQLQ ist ein selbst auszufüllender, krankheitsspezifischer Fragebogen, der den physischen, emotionalen und sozialen Status von Personen mit AR bewertet. Es enthält 23 Items in 5 Bereichen: Nasensymptome (RS), Augensymptome (ES), praktische Probleme (PF), Aktivitätseinschränkung (RL) und andere Symptome (OS). Für jede Domäne wird eine Punktzahl vergeben. 7-stufige Skala (von 0, nicht problematisch; bis 6, sehr problematisch). Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Durchschnittspunktzahl aller Items (20). In unserer Studie wurde die türkisch validierte Form von PRQLQ verwendet

Die Patienten werden gebeten, während der Behandlung am Ende jeder Woche PRQLQ-Fragen zu beantworten. Am Ende der Behandlung werden durchschnittlich 4 Wochen als PRQLQ-Score angenommen. Basale PRQLQ-Fragen werden von den Teilnehmern basierend auf 4 Wochen vor der Behandlung bewertet.

Diagnosetest: Nasale Zytologie

Bei der vorderen Rhinoskopie wird die nasale Zytologie mit Hilfe eines kleinen sterilen Wattestäbchens vom mittleren Teil der unteren Nasenmuschel abgeschabt. Das gewonnene Zellmaterial wird durch Lufttrocknung auf einem Objektträger fixiert und anschließend nach der May-Grünwald-Giemsa-Methode gefärbt. Präparate, die kein respiratorisches Epithel enthalten oder bei hoher Vergrößerung weniger als 10 Epithel enthalten, werden von der Studie ausgeschlossen. Ein Prozentsatz von Zellen pro 100 Zellen wird gemeldet. NECs (nasal eosinophilic count) werden nach der quantitativen Klassifikation von Gelardi et al. Ein erfahrener Zytologe, der für die Studiengruppen blind ist, wird diesen Test durchführen. Die Prozentsätze der Eosinophilen in Nasenabstrichen aller Patienten werden vor und nach der Behandlung ausgewertet.

Diagnosetest: vordere Rhinomanometrie

Der rechte, linke und gesamte nasale Atemwegswiderstand (NAR) und der nasale Luftstrom (NAF) von Kindern werden mit aktiver anteriorer Rhinomanometrie ZAN 100 USB Rhinomanometry (Longmont, Colorado, USA) gemessen. Bei der Auswertung wird die vom European Rinomanometry Standardization Committee 1984 vorgeschriebene NAR-Formel Druckdifferenz / Luftstrom (R = P / V) bei konstant 150 Pascal verwendet. Nachdem sich der Patient 20 Minuten lang ausgeruht hat, werden die Messungen bei 20-22 ° C durchgeführt und das Nasensekret wird entfernt. Die NAR- und NAF-Werte der Teilnehmer werden vor Beginn der Behandlung und 4 Wochen nach der Behandlung gemessen.

Aktiver Komparator: Gruppe 2

NS + verabreichte normale Kochsalzlösung bei Raumtemperatur (NSS) durch beide Nasenlöcher mittels einer Nasendusche zweimal täglich 15 Minuten vor NS. (NSS; 0,09% NaCl, pH:4-5)

Sonstiges: „Totaler nasaler Symptomscore“ (TNSS)

TNSS enthält 4 Parameter zur Beurteilung des Schweregrades einer allergischen Rhinitis: verstopfte Nase, laufende Nase, Nasenjucken und Niesen. Jedes Symptom wird mit 4 Punkten bewertet, von 0 bis 3. 0, keine – es gibt keine Beschwerden 1 – leicht – jedes Symptom, das vorhanden ist, aber nicht besonders störend ist; 2, mäßig, - jedes lästige Symptom, das jedoch nicht die täglichen Aktivitäten oder den Schlaf beeinträchtigt; 3, schwer – jedes Symptom, das tägliche Aktivitäten verhindert oder den Schlaf stört. Der Gesamtscore wird berechnet, indem alle Scores von 4 Feldern summiert werden, die von 0 bis 15 reichen. In unserer Studie werden alle Patienten angewiesen, jeden Morgen vor der Einnahme des Medikaments ihre TNSS-Symptomscores auf ihren Tagebuchkarten zu notieren. Die Patienten werden anhand der TNSS-Ausgangsparameter im Vergleich zu 4 Wochen vor Behandlungsbeginn eingestuft.

Verhalten: Pädiatrischer Rhinokonjunktivitis-Fragebogen zur Lebensqualität" (PRQLQ)

PRQLQ ist ein selbst auszufüllender, krankheitsspezifischer Fragebogen, der den physischen, emotionalen und sozialen Status von Personen mit AR bewertet. Es enthält 23 Items in 5 Bereichen: Nasensymptome (RS), Augensymptome (ES), praktische Probleme (PF), Aktivitätseinschränkung (RL) und andere Symptome (OS). Für jede Domäne wird eine Punktzahl vergeben. 7-stufige Skala (von 0, nicht problematisch; bis 6, sehr problematisch). Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Durchschnittspunktzahl aller Items (20). In unserer Studie wurde die türkisch validierte Form von PRQLQ verwendet

Die Patienten werden gebeten, während der Behandlung am Ende jeder Woche PRQLQ-Fragen zu beantworten. Am Ende der Behandlung werden durchschnittlich 4 Wochen als PRQLQ-Score angenommen. Basale PRQLQ-Fragen werden von den Teilnehmern basierend auf 4 Wochen vor der Behandlung bewertet.

Diagnosetest: Nasale Zytologie

Bei der vorderen Rhinoskopie wird die nasale Zytologie mit Hilfe eines kleinen sterilen Wattestäbchens vom mittleren Teil der unteren Nasenmuschel abgeschabt. Das gewonnene Zellmaterial wird durch Lufttrocknung auf einem Objektträger fixiert und anschließend nach der May-Grünwald-Giemsa-Methode gefärbt. Präparate, die kein respiratorisches Epithel enthalten oder bei hoher Vergrößerung weniger als 10 Epithel enthalten, werden von der Studie ausgeschlossen. Ein Prozentsatz von Zellen pro 100 Zellen wird gemeldet. NECs (nasal eosinophilic count) werden nach der quantitativen Klassifikation von Gelardi et al. Ein erfahrener Zytologe, der für die Studiengruppen blind ist, wird diesen Test durchführen. Die Prozentsätze der Eosinophilen in Nasenabstrichen aller Patienten werden vor und nach der Behandlung ausgewertet.

Diagnosetest: vordere Rhinomanometrie

Der rechte, linke und gesamte nasale Atemwegswiderstand (NAR) und der nasale Luftstrom (NAF) von Kindern werden mit aktiver anteriorer Rhinomanometrie ZAN 100 USB Rhinomanometry (Longmont, Colorado, USA) gemessen. Bei der Auswertung wird die vom European Rinomanometry Standardization Committee 1984 vorgeschriebene NAR-Formel Druckdifferenz / Luftstrom (R = P / V) bei konstant 150 Pascal verwendet. Nachdem sich der Patient 20 Minuten lang ausgeruht hat, werden die Messungen bei 20-22 ° C durchgeführt und das Nasensekret wird entfernt. Die NAR- und NAF-Werte der Teilnehmer werden vor Beginn der Behandlung und 4 Wochen nach der Behandlung gemessen.

Aktiver Komparator: Gruppe 3

NS + verabreichte Hyaluronsäure (HA) bei Umgebungstemperatur durch beide Nasenlöcher mittels einer Nasendusche zweimal täglich 15 Minuten vor NS. (Nasorinse plus pediatric® Zutaten: Wasser, Natriumchlor, Natriumbicarbonat und HA; pH-ausgewogen)

Sonstiges: „Totaler nasaler Symptomscore“ (TNSS)

TNSS enthält 4 Parameter zur Beurteilung des Schweregrades einer allergischen Rhinitis: verstopfte Nase, laufende Nase, Nasenjucken und Niesen. Jedes Symptom wird mit 4 Punkten bewertet, von 0 bis 3. 0, keine – es gibt keine Beschwerden 1 – leicht – jedes Symptom, das vorhanden ist, aber nicht besonders störend ist; 2, mäßig, - jedes lästige Symptom, das jedoch nicht die täglichen Aktivitäten oder den Schlaf beeinträchtigt; 3, schwer – jedes Symptom, das tägliche Aktivitäten verhindert oder den Schlaf stört. Der Gesamtscore wird berechnet, indem alle Scores von 4 Feldern summiert werden, die von 0 bis 15 reichen. In unserer Studie werden alle Patienten angewiesen, jeden Morgen vor der Einnahme des Medikaments ihre TNSS-Symptomscores auf ihren Tagebuchkarten zu notieren. Die Patienten werden anhand der TNSS-Ausgangsparameter im Vergleich zu 4 Wochen vor Behandlungsbeginn eingestuft.

Verhalten: Pädiatrischer Rhinokonjunktivitis-Fragebogen zur Lebensqualität" (PRQLQ)

PRQLQ ist ein selbst auszufüllender, krankheitsspezifischer Fragebogen, der den physischen, emotionalen und sozialen Status von Personen mit AR bewertet. Es enthält 23 Items in 5 Bereichen: Nasensymptome (RS), Augensymptome (ES), praktische Probleme (PF), Aktivitätseinschränkung (RL) und andere Symptome (OS). Für jede Domäne wird eine Punktzahl vergeben. 7-stufige Skala (von 0, nicht problematisch; bis 6, sehr problematisch). Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Durchschnittspunktzahl aller Items (20). In unserer Studie wurde die türkisch validierte Form von PRQLQ verwendet

Die Patienten werden gebeten, während der Behandlung am Ende jeder Woche PRQLQ-Fragen zu beantworten. Am Ende der Behandlung werden durchschnittlich 4 Wochen als PRQLQ-Score angenommen. Basale PRQLQ-Fragen werden von den Teilnehmern basierend auf 4 Wochen vor der Behandlung bewertet.

Diagnosetest: Nasale Zytologie

Bei der vorderen Rhinoskopie wird die nasale Zytologie mit Hilfe eines kleinen sterilen Wattestäbchens vom mittleren Teil der unteren Nasenmuschel abgeschabt. Das gewonnene Zellmaterial wird durch Lufttrocknung auf einem Objektträger fixiert und anschließend nach der May-Grünwald-Giemsa-Methode gefärbt. Präparate, die kein respiratorisches Epithel enthalten oder bei hoher Vergrößerung weniger als 10 Epithel enthalten, werden von der Studie ausgeschlossen. Ein Prozentsatz von Zellen pro 100 Zellen wird gemeldet. NECs (nasal eosinophilic count) werden nach der quantitativen Klassifikation von Gelardi et al. Ein erfahrener Zytologe, der für die Studiengruppen blind ist, wird diesen Test durchführen. Die Prozentsätze der Eosinophilen in Nasenabstrichen aller Patienten werden vor und nach der Behandlung ausgewertet.

Diagnosetest: vordere Rhinomanometrie

Der rechte, linke und gesamte nasale Atemwegswiderstand (NAR) und der nasale Luftstrom (NAF) von Kindern werden mit aktiver anteriorer Rhinomanometrie ZAN 100 USB Rhinomanometry (Longmont, Colorado, USA) gemessen. Bei der Auswertung wird die vom European Rinomanometry Standardization Committee 1984 vorgeschriebene NAR-Formel Druckdifferenz / Luftstrom (R = P / V) bei konstant 150 Pascal verwendet. Nachdem sich der Patient 20 Minuten lang ausgeruht hat, werden die Messungen bei 20-22 ° C durchgeführt und das Nasensekret wird entfernt. Die NAR- und NAF-Werte der Teilnehmer werden vor Beginn der Behandlung und 4 Wochen nach der Behandlung gemessen.

Ergebnisse von „total nasal symptom score“-Umfragen

Das primäre Ergebnis wird sein, zu verstehen, ob eine Nasenspülung mit Hyaluronsäure (HA)-Lösung als Zusatztherapie bei Kindern, die bereits eine nasale Steroid (NS)-Therapie erhalten, von Vorteil ist.

Die gesamten nasalen Symptomwerte (TNSS) aller Teilnehmer (der Studien- und der Kontrollgruppe) werden zur Einstufung der Symptomlinderung bei saisonaler allergischer Rhinitis verwendet.

Jedes Symptom (verstopfte Nase, laufende Nase, Nasenjucken und Niesen) wird von den Teilnehmern während des Screenings mit 0-3 (0=keine, 1=leicht, 2=mäßig, 3=schwer) bewertet. Gemäß TNSS wird keine spezielle Einheit für das Bewertungssystem identifiziert (nur mit Zahlen angegebene Werte werden mit SPSS analysiert, und die Prozentsätze der Symptome sind das primäre Ergebnis).

Ergebnisse der Umfrage „Fragebogen zur Lebensqualität bei pädiatrischer Rhinokonjunktivitis“.

PRQLQ ist ein selbst auszufüllender, krankheitsspezifischer Fragebogen und die Umfrage enthält 23 Items in 5 Bereichen: Nasensymptome (RS), Augensymptome (ES), praktische Probleme (PF), Aktivitätseinschränkung (RL) und andere Symptome (OS) . Für jede Domäne wird eine Punktzahl vergeben. 7-stufige Skala (von 0, nicht problematisch; bis 6, sehr problematisch). Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Durchschnittspunktzahl aller Items.

Gemäß PRQLQ wird keine spezielle Einheit für das Scoring-System identifiziert (nur Scores, die mit Zahlen angegeben sind, werden mit SPSS analysiert, und die Prozentsätze der Symptome sind das primäre Ergebnis 2).

Anzahl der Eosinophilen im Nasenabstrich (in Prozent)

• Nasale Zytologie bei anteriorer Rhinoskopie, der mittlere Teil der unteren Konkave wird mit Hilfe eines kleinen sterilen Wattestäbchens abgeschabt. Die Objektträger werden zunächst unter Mikroskopen untersucht, um die Angemessenheit und die Zellbereiche der Probe bei 100-facher Vergrößerung zu bestimmen. Die Objektträger werden mit Immersionsöl beträufelt und unter einem optischen Mikroskop mit 1.000-facher Vergrößerung, das mit einer Digitalkamera ausgestattet ist, gescreent. Die Analyse von Nashorn-Zystogrammen umfasst das Screening von mindestens 50 Feldern (300 Zellen). Ein Prozentsatz der Zelle pro 100 Zellen wird gemeldet. NECs (nasal eosinophilic count) werden gemäß dem zuvor von Gelardi et al. beschriebenen quantitativen Klassifizierungssystem bewertet. Grad 0: Keine Zelle; Grad ½: 0,1-1 % Eosinophile; Grad 1: 1,1–5 % Eosinophile; Grad 2: 5–15 % Eosinophile; Grad 3: 15–20 % Eosinophile; Grad 4: > 20 % Eosinophile. Die Eosinophilen-Prozentsätze in Nasenabstrichen aller Patienten werden vor und am Ende der Behandlung ausgewertet.

Nasaler Luftstrom (NAF) (ccm/sn)

Der nasale Luftstrom (NAF) wird mit dem aktiven anterioren Rhinomanometriegerät ZAN 100 USB Rhinomanometry (Longmont, Colorado, USA) gemessen. Die Messungen werden bei 20-22 °C durchgeführt, nachdem der Patient 20 Minuten ruht und das Nasensekret gereinigt wird. Die NAF-Werte der Teilnehmer werden vor Beginn der Behandlung und nach 4 Wochen der Behandlung gemessen.

Nasaler Widerstand (NAR) (Pa. s/ml)

Der nasale Widerstand (NAR) wird mit dem aktiven anterioren Rhinomanometriegerät ZAN 100 USB Rhinomanometry (Longmont, Colorado, USA) gemessen. Bei der Auswertung wird die Formel NAR-Druckdifferenz/Luftstrom (R = P/V) in den vom European Rhinomanometry Standardization Committee 1984 festgelegten konstanten 150 Pascal verwendet.