Efficacia dello ialuronato di sodio nell'alleviare i sintomi nasali dei bambini con rinite allergica stagionale (EHA)

Comparatore attivo: Gruppo1

Solo spray nasale steroideo (NS) (ogni dose contiene 27,5 microgrammi di fluticasone furoato; somministrata una singola dose al giorno come 1 spruzzo attraverso entrambe le narici)

Altro: "Punteggio totale dei sintomi nasali" (TNSS)

Il TNSS contiene 4 parametri per valutare la gravità della rinite allergica: congestione nasale, naso che cola, prurito nasale e starnuti. Ogni sintomo è valutato su 4 punti, da 0 a 3. 0, nessuno- non ci sono lamentele 1- lieve- qualsiasi sintomo che esiste ma non è particolarmente fastidioso; 2, moderato, - qualsiasi sintomo fastidioso ma non interferisce con le attività quotidiane o il sonno; 3, grave - qualsiasi sintomo che impedisce le attività quotidiane o disturba durante il sonno. Il punteggio totale viene calcolato sommando tutti i punteggi di 4 campi, che variano da 0 a 15. Nel nostro studio, tutti i pazienti verranno istruiti a registrare i loro punteggi dei sintomi TNSS sulle loro schede diario ogni mattina prima di assumere il farmaco. I pazienti saranno classificati in base ai parametri TNSS al basale rispetto a 4 settimane prima dell'inizio del trattamento.

Comportamentale: Questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite pediatrica" ​​(PRQLQ)

PRQLQ, è un questionario auto-somministrato, specifico per la malattia, che valuta lo stato fisico, emotivo e sociale delle persone con AR. Contiene 23 voci in 5 domini: sintomi nasali (RS), sintomi oculari (ES), problemi pratici (PF), limitazione dell'attività (RL) e altri sintomi (OS). Ad ogni dominio viene assegnato un punteggio. Scala a 7 punti (da 0, non problematico; a 6, molto problematico). Il punteggio complessivo è derivato dal punteggio medio di tutti gli elementi (20). Nel nostro studio è stata utilizzata la forma turca convalidata di PRQLQ

Ai pazienti verrà chiesto di rispondere alle domande PRQLQ alla fine di ogni settimana durante il trattamento. Alla fine del trattamento, una media di 4 settimane sarà presa come punteggio PRQLQ. Le domande PRQLQ basali saranno valutate dai partecipanti sulla base di 4 settimane prima del trattamento.

Test diagnostico: Citologia nasale

Nella rinoscopia anteriore, la citologia nasale verrà raschiata via dalla parte centrale del turbinato inferiore con l'aiuto di un piccolo tampone di cotone sterile. Il materiale cellulare ottenuto sarà fissato mediante essiccazione all'aria su vetrino e poi colorato con il metodo May-Grünwald-Giemsa. Saranno esclusi dallo studio i preparati che non contengono epitelio respiratorio o che contengono meno di 10 epitelio ad alto ingrandimento. Verrà riportata una percentuale di cellule per 100 cellule. I NEC (conta eosinofila nasale) saranno valutati secondo la classificazione quantitativa di Gelardi et al. Un citologo esperto che non vede i gruppi di studio eseguirà questo test. Le percentuali di eosinofili negli strisci nasali di tutti i pazienti saranno valutate prima e dopo il trattamento.

Test diagnostico: rinomanometria anteriore

La resistenza delle vie aeree nasali destra, sinistra e totale (NAR) e il flusso d'aria nasale (NAF) dei bambini saranno misurati con rinomanometria anteriore attiva ZAN 100 USB Rhinomanometry (Longmont, Colo., USA). Nella valutazione, verrà utilizzata la formula NAR-differenza di pressione/portata d'aria (R = P / V) a una costante di 150 Pascal prescritta dal Comitato europeo di standardizzazione della rinomanometria nel 1984. Dopo che il paziente è a riposo per 20 minuti, le misurazioni verranno effettuate a 20-22 ° C e la secrezione nasale verrà eliminata. I valori NAR e NAF dei partecipanti saranno misurati prima di iniziare il trattamento e 4 settimane dopo il trattamento.

Comparatore attivo: Gruppo 2

NS + soluzione fisiologica somministrata a temperatura ambiente (NSS) attraverso entrambe le narici mediante un dispositivo di doccia nasale due volte al giorno 15 minuti prima della NS. (NSS; 0,09% NaCl, pH:4-5)

Altro: "Punteggio totale dei sintomi nasali" (TNSS)

Il TNSS contiene 4 parametri per valutare la gravità della rinite allergica: congestione nasale, naso che cola, prurito nasale e starnuti. Ogni sintomo è valutato su 4 punti, da 0 a 3. 0, nessuno- non ci sono lamentele 1- lieve- qualsiasi sintomo che esiste ma non è particolarmente fastidioso; 2, moderato, - qualsiasi sintomo fastidioso ma non interferisce con le attività quotidiane o il sonno; 3, grave - qualsiasi sintomo che impedisce le attività quotidiane o disturba durante il sonno. Il punteggio totale viene calcolato sommando tutti i punteggi di 4 campi, che variano da 0 a 15. Nel nostro studio, tutti i pazienti verranno istruiti a registrare i loro punteggi dei sintomi TNSS sulle loro schede diario ogni mattina prima di assumere il farmaco. I pazienti saranno classificati in base ai parametri TNSS al basale rispetto a 4 settimane prima dell'inizio del trattamento.

Comportamentale: Questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite pediatrica" ​​(PRQLQ)

PRQLQ, è un questionario auto-somministrato, specifico per la malattia, che valuta lo stato fisico, emotivo e sociale delle persone con AR. Contiene 23 voci in 5 domini: sintomi nasali (RS), sintomi oculari (ES), problemi pratici (PF), limitazione dell'attività (RL) e altri sintomi (OS). Ad ogni dominio viene assegnato un punteggio. Scala a 7 punti (da 0, non problematico; a 6, molto problematico). Il punteggio complessivo è derivato dal punteggio medio di tutti gli elementi (20). Nel nostro studio è stata utilizzata la forma turca convalidata di PRQLQ

Ai pazienti verrà chiesto di rispondere alle domande PRQLQ alla fine di ogni settimana durante il trattamento. Alla fine del trattamento, una media di 4 settimane sarà presa come punteggio PRQLQ. Le domande PRQLQ basali saranno valutate dai partecipanti sulla base di 4 settimane prima del trattamento.

Test diagnostico: Citologia nasale

Nella rinoscopia anteriore, la citologia nasale verrà raschiata via dalla parte centrale del turbinato inferiore con l'aiuto di un piccolo tampone di cotone sterile. Il materiale cellulare ottenuto sarà fissato mediante essiccazione all'aria su vetrino e poi colorato con il metodo May-Grünwald-Giemsa. Saranno esclusi dallo studio i preparati che non contengono epitelio respiratorio o che contengono meno di 10 epitelio ad alto ingrandimento. Verrà riportata una percentuale di cellule per 100 cellule. I NEC (conta eosinofila nasale) saranno valutati secondo la classificazione quantitativa di Gelardi et al. Un citologo esperto che non vede i gruppi di studio eseguirà questo test. Le percentuali di eosinofili negli strisci nasali di tutti i pazienti saranno valutate prima e dopo il trattamento.

Test diagnostico: rinomanometria anteriore

La resistenza delle vie aeree nasali destra, sinistra e totale (NAR) e il flusso d'aria nasale (NAF) dei bambini saranno misurati con rinomanometria anteriore attiva ZAN 100 USB Rhinomanometry (Longmont, Colo., USA). Nella valutazione, verrà utilizzata la formula NAR-differenza di pressione/portata d'aria (R = P / V) a una costante di 150 Pascal prescritta dal Comitato europeo di standardizzazione della rinomanometria nel 1984. Dopo che il paziente è a riposo per 20 minuti, le misurazioni verranno effettuate a 20-22 ° C e la secrezione nasale verrà eliminata. I valori NAR e NAF dei partecipanti saranno misurati prima di iniziare il trattamento e 4 settimane dopo il trattamento.

Comparatore attivo: Gruppo 3

NS + acido ialuronico (HA) somministrato a temperatura ambiente attraverso entrambe le narici mediante dispositivo di doccia nasale due volte al giorno 15 minuti prima della NS. (Nasorinse plus pediatric® Ingredienti: acqua, sodio cloro, bicarbonato di sodio e HA; pH bilanciato)

Altro: "Punteggio totale dei sintomi nasali" (TNSS)

Il TNSS contiene 4 parametri per valutare la gravità della rinite allergica: congestione nasale, naso che cola, prurito nasale e starnuti. Ogni sintomo è valutato su 4 punti, da 0 a 3. 0, nessuno- non ci sono lamentele 1- lieve- qualsiasi sintomo che esiste ma non è particolarmente fastidioso; 2, moderato, - qualsiasi sintomo fastidioso ma non interferisce con le attività quotidiane o il sonno; 3, grave - qualsiasi sintomo che impedisce le attività quotidiane o disturba durante il sonno. Il punteggio totale viene calcolato sommando tutti i punteggi di 4 campi, che variano da 0 a 15. Nel nostro studio, tutti i pazienti verranno istruiti a registrare i loro punteggi dei sintomi TNSS sulle loro schede diario ogni mattina prima di assumere il farmaco. I pazienti saranno classificati in base ai parametri TNSS al basale rispetto a 4 settimane prima dell'inizio del trattamento.

Comportamentale: Questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite pediatrica" ​​(PRQLQ)

PRQLQ, è un questionario auto-somministrato, specifico per la malattia, che valuta lo stato fisico, emotivo e sociale delle persone con AR. Contiene 23 voci in 5 domini: sintomi nasali (RS), sintomi oculari (ES), problemi pratici (PF), limitazione dell'attività (RL) e altri sintomi (OS). Ad ogni dominio viene assegnato un punteggio. Scala a 7 punti (da 0, non problematico; a 6, molto problematico). Il punteggio complessivo è derivato dal punteggio medio di tutti gli elementi (20). Nel nostro studio è stata utilizzata la forma turca convalidata di PRQLQ

Ai pazienti verrà chiesto di rispondere alle domande PRQLQ alla fine di ogni settimana durante il trattamento. Alla fine del trattamento, una media di 4 settimane sarà presa come punteggio PRQLQ. Le domande PRQLQ basali saranno valutate dai partecipanti sulla base di 4 settimane prima del trattamento.

Test diagnostico: Citologia nasale

Nella rinoscopia anteriore, la citologia nasale verrà raschiata via dalla parte centrale del turbinato inferiore con l'aiuto di un piccolo tampone di cotone sterile. Il materiale cellulare ottenuto sarà fissato mediante essiccazione all'aria su vetrino e poi colorato con il metodo May-Grünwald-Giemsa. Saranno esclusi dallo studio i preparati che non contengono epitelio respiratorio o che contengono meno di 10 epitelio ad alto ingrandimento. Verrà riportata una percentuale di cellule per 100 cellule. I NEC (conta eosinofila nasale) saranno valutati secondo la classificazione quantitativa di Gelardi et al. Un citologo esperto che non vede i gruppi di studio eseguirà questo test. Le percentuali di eosinofili negli strisci nasali di tutti i pazienti saranno valutate prima e dopo il trattamento.

Test diagnostico: rinomanometria anteriore

La resistenza delle vie aeree nasali destra, sinistra e totale (NAR) e il flusso d'aria nasale (NAF) dei bambini saranno misurati con rinomanometria anteriore attiva ZAN 100 USB Rhinomanometry (Longmont, Colo., USA). Nella valutazione, verrà utilizzata la formula NAR-differenza di pressione/portata d'aria (R = P / V) a una costante di 150 Pascal prescritta dal Comitato europeo di standardizzazione della rinomanometria nel 1984. Dopo che il paziente è a riposo per 20 minuti, le misurazioni verranno effettuate a 20-22 ° C e la secrezione nasale verrà eliminata. I valori NAR e NAF dei partecipanti saranno misurati prima di iniziare il trattamento e 4 settimane dopo il trattamento.

Risultati delle indagini sul "punteggio totale dei sintomi nasali".

L'esito primario sarà capire se l'irrigazione nasale con soluzione di acido ialuronico (HA) sarà utile come terapia aggiuntiva nei bambini che stanno già ricevendo una terapia con steroidi nasali (NS).

I punteggi totali dei sintomi nasali (TNSS) di tutti i partecipanti (i gruppi di studio e di controllo) saranno utilizzati per classificare il sollievo dai sintomi della rinite allergica stagionale.

Ogni sintomo (congestione nasale, naso che cola, prurito nasale e starnuti) sarà classificato da 0 a 3 (0=Nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave) dai partecipanti durante lo screening. Nessuna unità speciale per il sistema di punteggio è identificata in base al TNSS (solo i punteggi menzionati con i numeri saranno analizzati con SPSS e le percentuali dei sintomi saranno l'esito primario).

Risultati dell'indagine "Rinocongiuntivite pediatrica questionario sulla qualità della vita".

PRQLQ è un questionario specifico per malattia autosomministrato e il sondaggio contiene 23 elementi in 5 domini: sintomi nasali (RS), sintomi oculari (ES), problemi pratici (PF), limitazione dell'attività (RL) e altri sintomi (OS) . Ad ogni dominio viene assegnato un punteggio. Scala a 7 punti (da 0, non problematico; a 6, molto problematico). Il punteggio complessivo sarà derivato dal punteggio medio di tutti gli elementi.

Nessuna unità speciale per il sistema di punteggio è identificata secondo PRQLQ (Solo i punteggi menzionati con numeri saranno analizzati con SPSS e le percentuali dei sintomi saranno l'esito primario 2).

Conta degli eosinofili su striscio nasale (percentuali)

• Citologia nasale in rinoscopia anteriore, la parte centrale del concavo inferiore verrà raschiata con l'ausilio di un piccolo batuffolo di cotone sterile. I vetrini saranno prima esaminati al microscopio per determinare l'adeguatezza e le aree cellulari del campione a 100 ingrandimenti. I vetrini saranno gocciolati con olio per immersione e proiettati al microscopio ottico x 1.000 ingrandimenti dotato di fotocamera digitale. L'analisi dei cistogrammi di rinoceronte comporterà lo screening di almeno 50 campi (300 cellule). Verrà riportata una percentuale della cella per 100 celle. I NEC (conta eosinofila nasale) saranno valutati secondo il sistema di classificazione quantitativa descritto in precedenza da Gelardi et al. Grado 0: nessuna cella; Grado ½: 0,1-1% eosinofilo; Grado 1: 1,1-5% eosinofilo; Grado 2: 5-15% eosinofilo; Grado 3: 15-20% eosinofilo; Grado 4: > 20% di eosinofili. Le percentuali di eosinofili negli strisci nasali di tutti i pazienti saranno valutate prima e alla fine del trattamento.

Flusso d'aria nasale (NAF) (ccm/sn)

Il flusso d'aria nasale (NAF) sarà misurato mediante il dispositivo di rinomanometria anteriore attiva ZAN 100 USB Rhinomanometry (Longmont, Colo., USA). Le misurazioni saranno condotte a 20-22 °C dopo che il paziente ha riposato per 20 minuti e la secrezione nasale sarà pulita. I valori NAF dei partecipanti saranno misurati prima di iniziare il trattamento e dopo 4 settimane di trattamento.

Resistenza nasale (NAR) (Pa.s/ml)

La resistenza nasale (NAR) sarà misurata con il dispositivo per rinomanometria anteriore attiva ZAN 100 USB (Longmont, Colo., USA). Nella valutazione verrà utilizzata la formula NAR-differenza di pressione/portata d'aria (R = P/V) nella costante 150 Pascal stabilita dal Comitato Europeo di Standardizzazione della Rinomanometria nel 1984.