A nátrium-hialuronát hatékonysága a szezonális allergiás rhinitisben szenvedő gyermekek orrtüneteinek enyhítésében (EHA)
2021. február 10. frissítette: Nazlı ERCAN, Saglik Bilimleri Universitesi
Az orröblítés (NI) kiegészítő terápiaként javasolt allergiás rhinitisben (AR) szenvedő betegeknél.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az volt, hogy értékelje a hialuronsav (HA) oldat és a normál sóoldat (NSS) hozzáadásának klinikai hatékonyságát az orrszteroid (NS) terápiához kiegészítő terápiaként a gyermekek életminőségének javítása és az orrtünetek pontszámának csökkentése érdekében. szezonális AR-val (SAR) az NS terápia tekintetében.
Másodlagos célunk az eozinofilszámra gyakorolt hatások bemutatása volt a nazális citológiában (NEC), a nazális légáramlásban (NAF) és a rezisztenciában (NAR).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
101
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06010
- Gulhane Training and Research Hospital
-
-
Etlik
-
Ankara, Etlik, Pulyka, 06010
- Health Sciences University, Gülhane Training and Research Hospital, Gn. Dr. Tevfik Sağlam Cd No:11
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 és 12 év közötti gyermekgyógyászati betegek;
- A gyermekeknek az előző évi szezonális allergiás rhinitisnek megfelelő klinikai kórtörténettel kell rendelkezniük;
- A gyermekek bőrszúrási tesztje (SPT) pollenre (fa, fű vagy gaz) pozitivitást mutat (pozitív SPT: bőrreakció a teszt után 15 percen belül és 3 mm-rel nagyobb duzzanat a negatív kontroll teszthez képest; ALK, Hørsholm, Dánia)
- A gyermekek teljes orrtünet-pontszámának (TNSS) legalább 4-nek kell lennie a 7-ből 4 napon a befutási időszak alatt.
Kizárási kritériumok:
- Gyermekek, akik 4 héttel a vizsgálat előtt szisztémás/topikus nazális kortikoszteroidokkal, antihisztaminokkal vagy antibiotikumokkal, leukotrién receptor antagonistákkal kezeltek,
- felső vagy alsó légúti fertőzésben szenvedők;
- a közelmúltban vagy folyamatban lévő allergén immunterápiában részesülők;
- aktív dohányosok;
- cisztás fibrózisban, immunhiányban, septum eltérésben, orrpolipokban és ostio-metal komplexben szenvedőkben, váladékozásban, rendellenes orrdiagnosztikai funkcióban, orr-anatómiai rendellenességben, anyagcsere-betegségben vagy veleszületett betegségben szenvedőknél.
- A telefonhívások során mérni fogják a gyermekek kezelési protokollokhoz való ragaszkodási arányát, és kizárják azokat a résztvevőket, akiknél a kezelési protokoll betartásának aránya 85% alatti.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. csoport
Csak orr-szteroid spray (NS) (Minden adag 27,5 mikrogramm flutikazon-furoátot tartalmaz; napi egyszeri adag befújása mindkét orrlyukon keresztül)
|
A TNSS 4 paramétert tartalmaz az allergiás rhinitis súlyosságának felmérésére: orrdugulás, orrfolyás, orrviszketés és tüsszögés.
Minden tünet 4 pontból van értékelve, 0-tól 3-ig. 0, nincs- nincs panasz 1- enyhe- bármilyen tünet, amely létezik, de nem különösebben zavaró; 2, közepes, - bármilyen bosszantó tünet, de nem zavarja a napi tevékenységeket vagy az alvást; 3, súlyos - bármilyen tünet, amely megakadályozza a napi tevékenységeket vagy zavarja az alvást.
A teljes pontszámot 4 mező összes pontjának összegzésével számítják ki, amelyek 0 és 15 között változnak. Vizsgálatunk során minden beteget arra utasítunk, hogy minden reggel a gyógyszer bevétele előtt jegyezze fel a TNSS-tünetek pontszámát a naplójára.
A betegeket a kiindulási TNSS-paraméterek alapján osztályozzák a kezelés megkezdése előtti 4 héttel összehasonlítva.
A PRQLQ egy önkitöltős, betegség-specifikus kérdőív, amely az AR-ben szenvedő egyének fizikai, érzelmi és szociális állapotát értékeli. 23 elemet tartalmaz 5 területen: orrtünetek (RS), szemtünetek (ES), gyakorlati problémák (PF), aktivitáskorlátozás (RL) és egyéb tünetek (OS). Minden domain egy pontot kap. 7 fokozatú skála (0-tól, nem probléma; 6-ig, nagyon problémás). Az összpontszám az összes elem átlagos pontszámából (20) származik. Vizsgálatunkban a PRQLQ török validált formáját használtuk A betegeket a kezelés során minden hét végén meg kell válaszolni a PRQLQ kérdéseire. A kezelés végén átlagosan 4 hét számít a PRQLQ pontszámnak. Az alap PRQLQ kérdéseket a résztvevők a kezelés előtt 4 héttel értékelik.
Az elülső rhinoscopia során az orrcitológiát az alsó turbina középső részéről kaparják le egy kis steril pamut törlő segítségével.
A kapott sejtes anyagot levegőn szárítással rögzítik egy tárgylemezen, majd May-Grünwald-Giemsa módszerrel festik.
Azokat a készítményeket, amelyek nem tartalmaznak légúti hámot, vagy 10-nél kevesebb hámot tartalmaznak nagy nagyítással, kizárják a vizsgálatból.
A sejtek százalékos aránya 100 sejtre vonatkoztatva.
A NEC-ek (nazális eosinophilic count) értékelése Gelardi és munkatársai kvantitatív osztályozása szerint történik.
Ezt a vizsgálatot egy tapasztalt citológus végzi el, aki vak a vizsgálati csoportokra.
A kezelés előtt és után minden beteg orrkenetében az eozinofil százalékos arányt értékelik.
A gyermekek jobb, bal és teljes orr légúti ellenállását (NAR) és nazális légáramlását (NAF) aktív elülső rhinomanometriával, ZAN 100 USB Rhinomanometriával (Longmont, Colo., USA) mérik.
Az értékelés során a NAR-nyomáskülönbség / légáram (R = P / V) képletet az Európai Rinomanometriai Szabványügyi Bizottság által 1984-ben előírt 150 Pascal állandó értéken kell használni.
A beteg 20 perces pihentetése után 20-22 °C-on méréseket végeznek, és az orrváladék kiürül.
A résztvevők NAR és NAF értékeit a kezelés megkezdése előtt és 4 héttel a kezelés után mérik.
|
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport
NS + környezeti hőmérsékletű normál sóoldat (NSS) beadása mindkét orrlyukon keresztül orrzuhany eszközzel naponta kétszer 15 perccel az NS előtt.
(NSS; 0,09% NaCl, pH: 4-5)
|
A TNSS 4 paramétert tartalmaz az allergiás rhinitis súlyosságának felmérésére: orrdugulás, orrfolyás, orrviszketés és tüsszögés.
Minden tünet 4 pontból van értékelve, 0-tól 3-ig. 0, nincs- nincs panasz 1- enyhe- bármilyen tünet, amely létezik, de nem különösebben zavaró; 2, közepes, - bármilyen bosszantó tünet, de nem zavarja a napi tevékenységeket vagy az alvást; 3, súlyos - bármilyen tünet, amely megakadályozza a napi tevékenységeket vagy zavarja az alvást.
A teljes pontszámot 4 mező összes pontjának összegzésével számítják ki, amelyek 0 és 15 között változnak. Vizsgálatunk során minden beteget arra utasítunk, hogy minden reggel a gyógyszer bevétele előtt jegyezze fel a TNSS-tünetek pontszámát a naplójára.
A betegeket a kiindulási TNSS-paraméterek alapján osztályozzák a kezelés megkezdése előtti 4 héttel összehasonlítva.
A PRQLQ egy önkitöltős, betegség-specifikus kérdőív, amely az AR-ben szenvedő egyének fizikai, érzelmi és szociális állapotát értékeli. 23 elemet tartalmaz 5 területen: orrtünetek (RS), szemtünetek (ES), gyakorlati problémák (PF), aktivitáskorlátozás (RL) és egyéb tünetek (OS). Minden domain egy pontot kap. 7 fokozatú skála (0-tól, nem probléma; 6-ig, nagyon problémás). Az összpontszám az összes elem átlagos pontszámából (20) származik. Vizsgálatunkban a PRQLQ török validált formáját használtuk A betegeket a kezelés során minden hét végén meg kell válaszolni a PRQLQ kérdéseire. A kezelés végén átlagosan 4 hét számít a PRQLQ pontszámnak. Az alap PRQLQ kérdéseket a résztvevők a kezelés előtt 4 héttel értékelik.
Az elülső rhinoscopia során az orrcitológiát az alsó turbina középső részéről kaparják le egy kis steril pamut törlő segítségével.
A kapott sejtes anyagot levegőn szárítással rögzítik egy tárgylemezen, majd May-Grünwald-Giemsa módszerrel festik.
Azokat a készítményeket, amelyek nem tartalmaznak légúti hámot, vagy 10-nél kevesebb hámot tartalmaznak nagy nagyítással, kizárják a vizsgálatból.
A sejtek százalékos aránya 100 sejtre vonatkoztatva.
A NEC-ek (nazális eosinophilic count) értékelése Gelardi és munkatársai kvantitatív osztályozása szerint történik.
Ezt a vizsgálatot egy tapasztalt citológus végzi el, aki vak a vizsgálati csoportokra.
A kezelés előtt és után minden beteg orrkenetében az eozinofil százalékos arányt értékelik.
A gyermekek jobb, bal és teljes orr légúti ellenállását (NAR) és nazális légáramlását (NAF) aktív elülső rhinomanometriával, ZAN 100 USB Rhinomanometriával (Longmont, Colo., USA) mérik.
Az értékelés során a NAR-nyomáskülönbség / légáram (R = P / V) képletet az Európai Rinomanometriai Szabványügyi Bizottság által 1984-ben előírt 150 Pascal állandó értéken kell használni.
A beteg 20 perces pihentetése után 20-22 °C-on méréseket végeznek, és az orrváladék kiürül.
A résztvevők NAR és NAF értékeit a kezelés megkezdése előtt és 4 héttel a kezelés után mérik.
|
|
Aktív összehasonlító: 3. csoport
NS + környezeti hőmérsékletű hialuronsav (HA) beadása mindkét orrlyukon keresztül orrzuhany készülék segítségével naponta kétszer 15 perccel az NS előtt.
(Nasorinse plus pediatric® összetevők: víz, nátrium-klór, nátrium-hidrogén-karbonát és HA; kiegyensúlyozott pH)
|
A TNSS 4 paramétert tartalmaz az allergiás rhinitis súlyosságának felmérésére: orrdugulás, orrfolyás, orrviszketés és tüsszögés.
Minden tünet 4 pontból van értékelve, 0-tól 3-ig. 0, nincs- nincs panasz 1- enyhe- bármilyen tünet, amely létezik, de nem különösebben zavaró; 2, közepes, - bármilyen bosszantó tünet, de nem zavarja a napi tevékenységeket vagy az alvást; 3, súlyos - bármilyen tünet, amely megakadályozza a napi tevékenységeket vagy zavarja az alvást.
A teljes pontszámot 4 mező összes pontjának összegzésével számítják ki, amelyek 0 és 15 között változnak. Vizsgálatunk során minden beteget arra utasítunk, hogy minden reggel a gyógyszer bevétele előtt jegyezze fel a TNSS-tünetek pontszámát a naplójára.
A betegeket a kiindulási TNSS-paraméterek alapján osztályozzák a kezelés megkezdése előtti 4 héttel összehasonlítva.
A PRQLQ egy önkitöltős, betegség-specifikus kérdőív, amely az AR-ben szenvedő egyének fizikai, érzelmi és szociális állapotát értékeli. 23 elemet tartalmaz 5 területen: orrtünetek (RS), szemtünetek (ES), gyakorlati problémák (PF), aktivitáskorlátozás (RL) és egyéb tünetek (OS). Minden domain egy pontot kap. 7 fokozatú skála (0-tól, nem probléma; 6-ig, nagyon problémás). Az összpontszám az összes elem átlagos pontszámából (20) származik. Vizsgálatunkban a PRQLQ török validált formáját használtuk A betegeket a kezelés során minden hét végén meg kell válaszolni a PRQLQ kérdéseire. A kezelés végén átlagosan 4 hét számít a PRQLQ pontszámnak. Az alap PRQLQ kérdéseket a résztvevők a kezelés előtt 4 héttel értékelik.
Az elülső rhinoscopia során az orrcitológiát az alsó turbina középső részéről kaparják le egy kis steril pamut törlő segítségével.
A kapott sejtes anyagot levegőn szárítással rögzítik egy tárgylemezen, majd May-Grünwald-Giemsa módszerrel festik.
Azokat a készítményeket, amelyek nem tartalmaznak légúti hámot, vagy 10-nél kevesebb hámot tartalmaznak nagy nagyítással, kizárják a vizsgálatból.
A sejtek százalékos aránya 100 sejtre vonatkoztatva.
A NEC-ek (nazális eosinophilic count) értékelése Gelardi és munkatársai kvantitatív osztályozása szerint történik.
Ezt a vizsgálatot egy tapasztalt citológus végzi el, aki vak a vizsgálati csoportokra.
A kezelés előtt és után minden beteg orrkenetében az eozinofil százalékos arányt értékelik.
A gyermekek jobb, bal és teljes orr légúti ellenállását (NAR) és nazális légáramlását (NAF) aktív elülső rhinomanometriával, ZAN 100 USB Rhinomanometriával (Longmont, Colo., USA) mérik.
Az értékelés során a NAR-nyomáskülönbség / légáram (R = P / V) képletet az Európai Rinomanometriai Szabványügyi Bizottság által 1984-ben előírt 150 Pascal állandó értéken kell használni.
A beteg 20 perces pihentetése után 20-22 °C-on méréseket végeznek, és az orrváladék kiürül.
A résztvevők NAR és NAF értékeit a kezelés megkezdése előtt és 4 héttel a kezelés után mérik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A "teljes orrtünet pontszám" felmérések eredményei
Időkeret: 28 nap
|
Az elsődleges eredmény annak megértése lesz, hogy a hialuronsav (HA) oldattal végzett orröblítés előnyös lesz-e kiegészítő terápiaként olyan gyermekeknél, akik már kapnak orrszteroid-terápiát. Az összes résztvevő (a vizsgálati és kontrollcsoport) összesített orrtünet pontszámát (TNSS) használják fel a szezonális allergiás nátha tüneteinek enyhítésére. A szűrés során a résztvevők minden tünetet (orrdugulás, orrfolyás, orrviszketés és tüsszögés) 0-3-ig (0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos) értékelnek. A pontozási rendszerhez nincs külön egység a TNSS szerint (csak a számokkal megjelölt pontszámokat elemzi az SPSS, és a tünetek százalékos aránya lesz az elsődleges eredmény). |
28 nap
|
|
A „Gyermek rhinoconjunctivitis életminőség kérdőív” felmérés eredményei
Időkeret: 28 nap
|
A PRQLQ egy önkitöltős, betegségspecifikus kérdőív, és a felmérés 23 elemet tartalmaz 5 területen: orrtünetek (RS), szemtünetek (ES), gyakorlati problémák (PF), aktivitáskorlátozás (RL) és egyéb tünetek (OS). . Minden domain egy pontot kap. 7 fokozatú skála (0-tól, nem probléma; 6-ig, nagyon problémás). Az összpontszám az összes elem átlagos pontszámából származik. A PRQLQ szerint nincs külön egység a pontozási rendszer számára (csak a számokkal megjelölt pontszámokat elemezzük az SPSS-sel, és a tünetek százalékos aránya lesz az elsődleges eredmény 2). |
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orrkenet eozinofilszáma (százalékban)
Időkeret: Két nap
|
• Orrcitológia anterior rhinoscopiában, az alsó homorú középső részét kis steril vattakorong segítségével kaparjuk.
A tárgylemezeket először mikroszkóp alatt átvizsgálják, hogy meghatározzák a minta megfelelőségét és sejtes területeit 100-as nagyításnál.
A tárgylemezeket immerziós olajjal csepegtetjük, és digitális kamerával ellátott, 1000-szeres nagyítású optikai mikroszkóp alatt szűrjük.
Az orrszarvú-cisztogramok elemzése legalább 50 mező (300 sejt) szűrését foglalja magában.
A cellák százalékos aránya 100 cellánként jelenik meg.
A NEC-eket (nazális eosinophilic count) a Gelardi és munkatársai által korábban leírt kvantitatív osztályozási rendszer szerint értékeljük.
0. fokozat: nincs cella; ½ fokozat: 0,1-1% eozinofil; 1. fokozat: 1,1-5% Eosinophil; 2. fokozat: 5-15% Eosinophil; 3. fokozat: 15-20% Eosinophil; 4. fokozat: > 20% eozinofil.
Az eozinofil százalékos arányát az összes beteg orrkenetében a kezelés előtt és végén értékelik.
|
Két nap
|
|
Nazális légáramlás (NAF) (ccm/sn)
Időkeret: Két nap
|
A nazális légáramlás (NAF) mérése aktív elülső rhinomanometriás ZAN 100 USB Rhinomanometry (Longmont, Colo., USA) eszközzel történik.
A méréseket 20-22 °C-on végezzük, miután a beteg 20 percig pihen, és az orrváladékot megtisztítják.
A résztvevők NAF-értékeit a kezelés megkezdése előtt és a kezelést követő 4 hét után mérik.
|
Két nap
|
|
Orrellenállás (NAR) (Pa. s/ml)
Időkeret: Két nap
|
Az orrellenállást (NAR) aktív elülső rhinomanometriás ZAN 100 USB rhinomanometriás készülékkel (Longmont, Colo., USA) mérjük.
Az értékelésben a NAR-nyomáskülönbség/levegőáramlás (R = P/V) képletet használjuk az Európai Rhinomanometria Szabványügyi Bizottság által 1984-ben meghatározott 150 Pascal állandóban.
|
Két nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Nazli Ercan, MD, University of Health Sciences, Gulhane Research and Training Hospital, Department of Pediatrics
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Savietto E, Marioni G, Maculan P, Pettorelli A, Scarpa B, Simoni E, Astolfi L, Marchese-Ragona R, Ottaviano G. Effectiveness of micronized nasal irrigations with hyaluronic acid/isotonic saline solution in non-polipoid chronic rhinosinusitis: A prospective, randomized, double-blind, controlled study. Am J Otolaryngol. 2020 Jul-Aug;41(4):102502. doi: 10.1016/j.amjoto.2020.102502. Epub 2020 May 7.
- Ercan N, Demirel F, Yeşillik S, Bolat A, Kartal Ö. Efficacy of sodium hyaluronate in relieving nasal symptoms of children with intermittent allergic rhinitis: a randomized controlled trial. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2022 Jun;279(6):2925-2934. doi: 10.1007/s00405-021-07073-0. Epub 2021 Sep 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. március 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. június 6.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. június 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 10.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HA2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .